류마티스관절염 환자에서 CP-690,550의 작용기전을 평가하기 위한 연구
2012년 12월 4일 업데이트: Pfizer
활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 4주 동안 매일 2회(BID) 경구 투여된 CP-690,550의 약력학을 평가하기 위한 탐색적 단계 2a, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
류마티스 관절염 환자의 혈액 및 윤활막 마커에 대한 CP-690,550의 효과를 조사합니다.
CP-690,550의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, 미국, 44143
- Pfizer Investigational Site
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
Sunnyvale, Texas, 미국, 75182
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 American College of Rheumatology Association에 따라 류마티스 관절염 진단을 받아야 합니다.
피험자는 다음과 같이 정의된 바와 같이 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 활동성 질병을 가집니다.
- 4개 이상의 관절이 움직일 때 압통 또는 통증, 그리고
- ≥4 관절 부기;
- 면도기 기술에 의한 생검에 적합한 활동성 윤활막염이 있는 적어도 하나의 무릎, 하나의 팔꿈치, 하나의 손목 또는 두 개의 중수지절 관절이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구에서 생검할 동일한 관절에서 지난 3개월 동안 관절경 검사를 수행하지 않았어야 합니다.
- 지난 3개월 동안 이 연구에서 생검할 관절에 관절 내 스테로이드를 주사하지 않았어야 합니다.
- 조혈 장애의 증거 또는 헤모글로빈 수치 < 9.0 gm/dL 또는 헤마토크리트 < 30 %의 증거가 스크리닝 방문 시 또는 베이스라인 활막 생검 전 3개월 이내에 있는 피험자.
- 절대 백혈구(WBC) 수치 < 3.0 x 109/L(
- 혈소판 수로 정의되는 혈소판 감소증
- Cockcroft Gault 계산에 근거한 40ml/min 미만의 예상 GFR.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CP-690,550 + 메토트렉세이트
|
CP-690,550 용량은 10 mg 1일 2회, 경구 정제, 4주간 메토트렉세이트 용량은 ≥ 7.5 mg/주 및 ≤ 25 mg/주
|
|
위약 비교기: 위약 + 메토트렉세이트
|
메토트렉세이트 용량은 ≥ 7.5mg/주 및 ≤ 25mg/주입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일에 활막 조직 전달자 리보핵산(mRNA) 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: -7일(기준선), 28일
|
활막 조직 생검을 수행하고 표준 곡선 방법을 사용하여 정량적 중합 연쇄 반응(PCR)에 의해 mRNA 유전자 발현에 대해 검정하였다.
로그 임계값 주기 대 로그(세포 번호)를 사용하여 선형 회귀에 의해 생성된 표준 곡선.
인터루킨-1베타(IL-1베타), IL-6, 매트릭스 금속단백분해효소-3(MMP3), 분화 클러스터 19(CD19), 분화 클러스터 3 엡실론(CD3E), 야누스 키나아제 1(JAK1), JAK2, JAK3, 신호 트랜스듀서, 전사 활성화제(STAT1), 인터페론 자극 유전자 15(ISG15), C-X-C 모티프 케모카인 10(CXCL10), 케모카인(C-C 모티프) 리간드2(CCL2), 포스포-STAT1(pSTAT1), pSTAT3, 종양 괴사 인자 알파(TNFalpha) ), 핵 인자 카파-B 리간드(RANKL) 및 오스테오프로테게린(OPG)의 수용체 활성제는 활막 조직 내에서 정상화된 발현(상대적 발현)을 제어 유전자로 나타냈다.
|
-7일(기준선), 28일
|
|
28일에 종양 괴사 인자 알파(TNFalpha), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-17a(IL-17a) 및 인터루킨-10(IL-10)의 단백질 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-7일), 28일
|
활막 조직 생검을 수행하고 표준 곡선 방법을 사용하여 정량적 PCR에 의해 단백질 발현을 분석했습니다.
로그 임계값 주기 대 로그(세포 수)를 사용하여 선형 회귀에 의해 표준 곡선을 생성했습니다.
TNF알파, IL-6, IL-17 및 IL-10 데이터는 활막 조직 내에서 대조군 정규화된 발현(상대적 발현)으로 제시되었다.
|
기준선(-7일), 28일
|
|
28일에 활막 조직의 염증 세포의 CD3+ 및 CD68+ 표면 마커에 대해 염색된 영역 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-7일), 28일
|
CD3 및 CD68 세포 침윤의 강도는 양성으로 염색된 세포가 차지하는 조직 절편의 면적 백분율로 표현하였다.
활막 조직의 염증 세포에서 표면 마커 CD68 대식세포와 CD3 흉선 세포(T 세포)를 면역조직화학적 염색으로 검출하였다.
|
기준선(-7일), 28일
|
|
기준선(7일차)에서 유전자 발현(메신저 리보핵산[mRNA])에 대한 혈액 수준
기간: 기준선(-7일차)
|
혈중 농도는 면역 기능을 반영하는 다음 유전자의 발현 분석(mRNA)에 사용되었습니다: CD19, CD3 입실론(CD3E), STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10.
표준 곡선 방법을 사용하여 정량적 PCR에 의해 혈액 내 mRNA 유전자 발현을 분석하였다.
로그 임계값 주기 대 로그(세포 번호)를 사용하여 선형 회귀에 의해 생성된 표준 곡선.
데이터는 혈액 내에서 대조군 유전자 정규화 발현(상대적 발현)으로 제시되었다.
|
기준선(-7일차)
|
|
28일째 유전자 발현(메신저 리보핵산[mRNA])에 대한 혈액 수준
기간: 28일
|
혈중 농도는 면역 기능을 반영하는 다음 유전자의 발현 분석(mRNA)에 사용되었습니다: CD19, CD3E, STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10.
표준 곡선 방법을 사용하여 정량적 PCR에 의해 혈액 내 mRNA 유전자 발현을 분석하였다.
로그 임계값 주기 대 로그(세포 번호)를 사용하여 선형 회귀에 의해 생성된 표준 곡선.
데이터는 혈액 내에서 대조군 유전자 정규화 발현(상대적 발현)으로 제시되었다.
|
28일
|
|
1일차 투여 전 혈중 사이토카인 수준
기간: 1일차 사전 투여
|
모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 전 염증성 사이토 카인 수치를 측정했습니다.
전염증성 사이토카인 IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, 활성 70kDa(p70) 형태의 수준 IL-12(IL-12p70), 인터페론 감마(IFNgamma) - 유도 단백질 10(IP-10), TNFalpha, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 대식세포 염증 단백질 1 알파(MIP1a), 단핵구 주화성 protein 1 (MCP1), soluble vascular endothelial growth factor (sVEGF), soluble vascular cell adhesion molecule 1 (sVCAM-1), soluble intercellular adhesion molecule 1 (sICAM-1), granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) 측정 면역 분석법에 의해 측정되었으며 수준은 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표현되었습니다.
|
1일차 사전 투여
|
|
1일차 투여 후 1시간 시점의 혈중 사이토카인 수준
기간: 1일차 투여 후 1시간
|
모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 전 염증성 사이토 카인 수치를 측정했습니다.
전염증성 사이토카인 IL-1베타, IL-1알파, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10의 수준 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF는 면역측정법으로 측정하였고 그 수준은 pg/mL로 표현하였다.
|
1일차 투여 후 1시간
|
|
1일차 투약 후 4시간 시점의 혈중 사이토카인 수준
기간: 1일차 투여 후 4시간
|
모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 전 염증성 사이토 카인 수치를 측정했습니다.
전염증성 사이토카인 IL-1베타, IL-1알파, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10의 수준 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF는 면역측정법으로 측정하였고 그 수준은 pg/mL로 표현하였다.
|
1일차 투여 후 4시간
|
|
10일째 투여 전 혈중 사이토카인 수준
기간: 10일째 사전 투여
|
모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 전 염증성 사이토 카인 수치를 측정했습니다.
전염증성 사이토카인 IL-1베타, IL-1알파, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10의 수준 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF는 면역측정법으로 측정하였고 그 수준은 pg/mL로 표현하였다.
|
10일째 사전 투여
|
|
28일에 투여 전 혈액 사이토카인 수준
기간: 28일에 사전 투여
|
모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 전 염증성 사이토 카인 수치를 측정했습니다.
전염증성 사이토카인 IL-1베타, IL-1알파, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10의 수준 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF는 면역측정법으로 측정하였고 그 수준은 pg/mL로 표현하였다.
|
28일에 사전 투여
|
|
28일째 투약 후 1시간 시점의 혈중 사이토카인 수준
기간: 28일째 투여 후 1시간
|
모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 전 염증성 사이토 카인 수치를 측정했습니다.
전염증성 사이토카인 IL-1베타, IL-1알파, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10의 수준 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF는 면역측정법으로 측정하였고 그 수준은 pg/mL로 표현하였다.
|
28일째 투여 후 1시간
|
|
28일째 투여 후 4시간째의 혈중 사이토카인 수준
기간: 28일째 투여 후 4시간
|
모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 전 염증성 사이토 카인 수치를 측정했습니다.
전염증성 사이토카인 IL-1베타, IL-1알파, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10의 수준 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF는 면역측정법으로 측정하였고 그 수준은 pg/mL로 표현하였다.
|
28일째 투여 후 4시간
|
|
28일째 투여 후 8시간째의 혈중 사이토카인 수준
기간: 28일째 투여 후 8시간
|
모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 전 염증성 사이토 카인 수치를 측정했습니다.
전염증성 사이토카인 IL-1베타, IL-1알파, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10의 수준 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF는 면역측정법으로 측정하였고 그 수준은 pg/mL로 표현하였다.
|
28일째 투여 후 8시간
|
|
28일째 투여 후 24시간 시점의 혈중 사이토카인 수준
기간: 28일째 투여 후 24시간
|
모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 전 염증성 사이토 카인 수치를 측정했습니다.
전염증성 사이토카인 IL-1베타, IL-1알파, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10의 수준 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF는 면역측정법으로 측정하였고 그 수준은 pg/mL로 표현하였다.
|
28일째 투여 후 24시간
|
|
35일 또는 조기 종료 시 투여 전 혈중 사이토카인 수준
기간: 35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 전 염증성 사이토 카인 수치를 측정했습니다.
전염증성 사이토카인 IL-1베타, IL-1알파, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10의 수준 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF는 면역측정법으로 측정하였고 그 수준은 pg/mL로 표현하였다.
|
35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
|
1일차 투여 전 혈액 T, B 및 NK 림프구 수
기간: 1일차 사전 투여
|
림프구 하위 집합의 형광 활성화 세포 분류[FACS] 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
T 세포, 골수 세포(B 세포) 및 자연 살해(NK) 세포의 림프구 하위 집합 수를 분화 클러스터(CD) 마커에 대한 형광 표지 항체를 사용하여 분석했습니다.
|
1일차 사전 투여
|
|
혈액 T, B 및 NK 림프구 수는 1일차 투여 후 1시간째
기간: 1일째 투여 후 1시간
|
림프구 하위 집합의 FACS 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
T 세포, B 세포 및 NK 세포의 림프구 하위 집합 수를 CD 마커에 대한 형광 표지 항체를 사용하여 분석했습니다.
|
1일째 투여 후 1시간
|
|
혈액 T, B 및 NK 림프구 수는 1일차 투여 후 4시간째
기간: 1일차 투여 후 4시간
|
림프구 하위 집합의 FACS 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
T 세포, B 세포 및 NK 세포의 림프구 하위 집합 수를 CD 마커에 대한 형광 표지 항체를 사용하여 분석했습니다.
|
1일차 투여 후 4시간
|
|
10일째 투여 전 혈액 T, B 및 NK 림프구 수
기간: 10일째 사전 투여
|
림프구 하위 집합의 FACS 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
T 세포, B 세포 및 NK 세포의 림프구 하위 집합 수를 CD 마커에 대한 형광 표지 항체를 사용하여 분석했습니다.
|
10일째 사전 투여
|
|
28일째 투여 전 혈액 T, B 및 NK 림프구 수
기간: 28일에 사전 투여
|
림프구 하위 집합의 FACS 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
T 세포, B 세포 및 NK 세포의 림프구 하위 집합 수를 CD 마커에 대한 형광 표지 항체를 사용하여 분석했습니다.
|
28일에 사전 투여
|
|
28일째 투여 후 1시간째 혈액 T, B 및 NK 림프구 수
기간: 28일째 투여 후 1시간
|
림프구 하위 집합의 FACS 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
T 세포, B 세포 및 NK 세포의 림프구 하위 집합 수를 CD 마커에 대한 형광 표지 항체를 사용하여 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 1시간
|
|
28일째 투여 후 4시간째 혈액 T, B 및 NK 림프구 수
기간: 28일째 투여 후 4시간
|
림프구 하위 집합의 FACS 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
T 세포, B 세포 및 NK 세포의 림프구 하위 집합 수를 CD 마커에 대한 형광 표지 항체를 사용하여 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 4시간
|
|
28일째 투여 후 8시간째 혈액 T, B 및 NK 림프구 수
기간: 28일째 투여 후 8시간
|
림프구 하위 집합의 FACS 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
T 세포, B 세포 및 NK 세포의 림프구 하위 집합 수를 CD 마커에 대한 형광 표지 항체를 사용하여 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 8시간
|
|
28일째 투여 후 24시간째 혈액 T, B 및 NK 림프구 수
기간: 28일째 투여 후 24시간
|
림프구 하위 집합의 FACS 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
T 세포, B 세포 및 NK 세포의 림프구 하위 집합 수를 CD 마커에 대한 형광 표지 항체를 사용하여 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 24시간
|
|
혈중 T, B 및 NK 림프구 수 및 투여 전 35일차 또는 조기 종료 시 가능한 하위 집합
기간: 35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
림프구 하위 집합의 FACS 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
T 세포, B 세포 및 NK 세포의 림프구 하위 집합 수를 CD 마커에 대한 형광 표지 항체를 사용하여 분석했습니다.
|
35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
|
1일째 투여 전 매트릭스 메탈로펩티다제 3(MMP3), 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 수준
기간: 1일차 사전 투여
|
혈액/혈청 샘플은 혈청 샘플에서 MMP3 및 오스테오폰틴에 대해 민감하고 특정적인 효소 결합 면역흡착 분석[ELISA] 방법을 검증된 분석 분석법을 사용하여 MMP3, 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 농도에 대해 분석되었습니다. 혈액 샘플에서 오스테오칼신에 대한 특정 전기화학발광 방법).
|
1일차 사전 투여
|
|
1일째 투여 후 1시간에서 매트릭스 메탈로펩티다제 3(MMP3), 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 수준
기간: 1일째 투여 후 1시간
|
혈액/혈청 샘플은 혈청 샘플에서 MMP3 및 오스테오폰틴에 대해 민감하고 특정적인 검증된 분석 검정법을 사용하여 MMP3, 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 농도에 대해 분석되었습니다. 혈액 샘플에서 오스테오칼신에 대한 특정 전기 화학 발광 방법.
|
1일째 투여 후 1시간
|
|
1일째 투여 후 4시간에서 매트릭스 메탈로펩티다제 3(MMP3), 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 수준
기간: 1일차 투여 후 4시간
|
혈액/혈청 샘플은 혈청 샘플에서 MMP3 및 오스테오폰틴에 대해 민감하고 특정적인 검증된 분석 검정법을 사용하여 MMP3, 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 농도에 대해 분석되었습니다. 혈액 샘플에서 오스테오칼신에 대한 특정 전기 화학 발광 방법.
|
1일차 투여 후 4시간
|
|
10일째 투여 전 매트릭스 메탈로펩티다제 3(MMP3), 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 수준
기간: 10일째 사전 투여
|
혈액/혈청 샘플은 혈청 샘플에서 MMP3 및 오스테오폰틴에 대해 민감하고 특정적인 검증된 분석 검정법을 사용하여 MMP3, 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 농도에 대해 분석되었습니다. 혈액 샘플에서 오스테오칼신에 대한 특정 전기 화학 발광 방법.
|
10일째 사전 투여
|
|
28일째 투여 전 매트릭스 메탈로펩티다제 3(MMP3), 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 수준
기간: 28일에 사전 투여
|
혈액/혈청 샘플은 혈청 샘플에서 MMP3 및 오스테오폰틴에 대해 민감하고 특정적인 검증된 분석 검정법을 사용하여 MMP3, 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 농도에 대해 분석되었습니다. 혈액 샘플에서 오스테오칼신에 대한 특정 전기 화학 발광 방법.
|
28일에 사전 투여
|
|
28일째 투여 1시간 후 매트릭스 메탈로펩티다제 3(MMP3), 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 수준
기간: 28일째 투여 후 1시간
|
혈액/혈청 샘플은 혈청 샘플에서 MMP3 및 오스테오폰틴에 대해 민감하고 특정적인 검증된 분석 검정법을 사용하여 MMP3, 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 농도에 대해 분석되었습니다. 혈액 샘플에서 오스테오칼신에 대한 특정 전기 화학 발광 방법.
|
28일째 투여 후 1시간
|
|
28일째 투여 후 4시간에서 매트릭스 메탈로펩티다제 3(MMP3), 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 수준
기간: 28일째 투여 후 4시간
|
혈액/혈청 샘플은 혈청 샘플에서 MMP3 및 오스테오폰틴에 대해 민감하고 특정적인 검증된 분석 검정법을 사용하여 MMP3, 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 농도에 대해 분석되었습니다. 혈액 샘플에서 오스테오칼신에 대한 특정 전기 화학 발광 방법.
|
28일째 투여 후 4시간
|
|
28일째 투여 후 8시간에서 매트릭스 메탈로펩티다제 3(MMP3), 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 수준
기간: 28일째 투여 후 8시간
|
혈액/혈청 샘플은 혈청 샘플에서 MMP3 및 오스테오폰틴에 대해 민감하고 특정적인 검증된 분석 검정법을 사용하여 MMP3, 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 농도에 대해 분석되었습니다. 혈액 샘플에서 오스테오칼신에 대한 특정 전기 화학 발광 방법.
|
28일째 투여 후 8시간
|
|
28일째 투여 후 24시간에서 매트릭스 메탈로펩티다제 3(MMP3), 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 수준
기간: 28일째 투여 후 24시간
|
혈액/혈청 샘플은 혈청 샘플에서 MMP3 및 오스테오폰틴에 대해 민감하고 특정적인 검증된 분석 검정법을 사용하여 MMP3, 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 농도에 대해 분석되었습니다. 혈액 샘플에서 오스테오칼신에 대한 특정 전기 화학 발광 방법.
|
28일째 투여 후 24시간
|
|
35일 또는 조기 종료 시 투여 전 매트릭스 메탈로펩티다제 3(MMP3), 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 수치
기간: 35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
혈액/혈청 샘플은 혈청 샘플에서 MMP3 및 오스테오폰틴에 대해 민감하고 특정적인 검증된 분석 검정법을 사용하여 MMP3, 오스테오칼신 및 오스테오폰틴 농도에 대해 분석되었습니다. 혈액 샘플에서 오스테오칼신에 대한 특정 전기 화학 발광 방법.
|
35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
|
1일차 투여 전 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 1일차 사전 투여
|
검증되고 민감하며 특정한 전기화학발광 방법을 사용하여 PTH 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
|
1일차 사전 투여
|
|
1일차 투여 후 1시간 시점의 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 1일째 투여 후 1시간
|
검증되고 민감하며 특정한 전기화학발광 방법을 사용하여 PTH 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
|
1일째 투여 후 1시간
|
|
1일째 투여 후 4시간째 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 1일차 투여 후 4시간
|
검증되고 민감하며 특정한 전기화학발광 방법을 사용하여 PTH 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
|
1일차 투여 후 4시간
|
|
10일째 투여 전 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 10일째 사전 투여
|
검증되고 민감하며 특정한 전기화학발광 방법을 사용하여 PTH 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
|
10일째 사전 투여
|
|
28일째 투여 전 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 28일에 사전 투여
|
검증되고 민감하며 특정한 전기화학발광 방법을 사용하여 PTH 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
|
28일에 사전 투여
|
|
28일차 투여 후 1시간 시점의 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 28일째 투여 후 1시간
|
검증되고 민감하며 특정한 전기화학발광 방법을 사용하여 PTH 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 1시간
|
|
28일차 투여 후 4시간째 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 28일째 투여 후 4시간
|
검증되고 민감하며 특정한 전기화학발광 방법을 사용하여 PTH 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 4시간
|
|
28일차 투여 후 8시간째 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 28일째 투여 후 8시간
|
검증되고 민감하며 특정한 전기화학발광 방법을 사용하여 PTH 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 8시간
|
|
28일차 투여 후 24시간 시점의 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 28일째 투여 후 24시간
|
검증되고 민감하며 특정한 전기화학발광 방법을 사용하여 PTH 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 24시간
|
|
35일 또는 조기 종료 시 투여 전 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
검증되고 민감하며 특정한 전기화학발광 방법을 사용하여 PTH 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
|
35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
|
1일차 투여 전 Osteoprotegerin(OPG) 수준
기간: 1일차 사전 투여
|
검증되고 민감하며 특정한 ELISA 방법을 사용하여 OPG 농도에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
|
1일차 사전 투여
|
|
1일차 투여 후 1시간째의 오스테오프로테게린(OPG) 수준
기간: 1일째 투여 후 1시간
|
검증되고 민감하며 특정한 ELISA 방법을 사용하여 OPG 농도에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
|
1일째 투여 후 1시간
|
|
1일째 투여 후 4시간째의 오스테오프로테게린(OPG) 수준
기간: 1일차 투여 후 4시간
|
검증되고 민감하며 특정한 ELISA 방법을 사용하여 OPG 농도에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
|
1일차 투여 후 4시간
|
|
10일째 투여 전 오스테오프로테게린(OPG) 수준
기간: 10일째 사전 투여
|
검증되고 민감하며 특정한 ELISA 방법을 사용하여 OPG 농도에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
|
10일째 사전 투여
|
|
28일째 투여 전 Osteoprotegerin(OPG) 수준
기간: 28일에 사전 투여
|
검증되고 민감하며 특정한 ELISA 방법을 사용하여 OPG 농도에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
|
28일에 사전 투여
|
|
28일째 투여 후 1시간째의 오스테오프로테게린(OPG) 수준
기간: 28일째 투여 후 1시간
|
검증되고 민감하며 특정한 ELISA 방법을 사용하여 OPG 농도에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 1시간
|
|
28일째 투여 후 4시간째의 오스테오프로테게린(OPG) 수준
기간: 28일째 투여 후 4시간
|
검증되고 민감하며 특정한 ELISA 방법을 사용하여 OPG 농도에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 4시간
|
|
28일째 투여 후 8시간째의 오스테오프로테게린(OPG) 수준
기간: 28일째 투여 후 8시간
|
검증되고 민감하며 특정한 ELISA 방법을 사용하여 OPG 농도에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 8시간
|
|
28일째 투여 후 24시간째의 오스테오프로테게린(OPG) 수준
기간: 28일째 투여 후 24시간
|
검증되고 민감하며 특정한 ELISA 방법을 사용하여 OPG 농도에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 24시간
|
|
35일 또는 조기 종료 시 투여 전 Osteoprotegerin(OPG) 수준
기간: 35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
검증되고 민감하며 특정한 ELISA 방법을 사용하여 OPG 농도에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
|
35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
|
매트릭스 메탈로펩티다아제(MMP13)의 혈장 수준
기간: 1일, 10일, 28일 및 35일에 사전 투여 또는 조기 종료; 1일 28일에 투여 후 1, 4시간; 8, 28일째 투여 후 24시간
|
1일, 10일, 28일 및 35일에 사전 투여 또는 조기 종료; 1일 28일에 투여 후 1, 4시간; 8, 28일째 투여 후 24시간
|
|
|
인터루킨-34(IL-34) 및 인터루킨-18(IL-18)의 혈장 수준
기간: 1일, 10일, 28일 및 35일에 사전 투여 또는 조기 종료; 1일 28일에 투여 후 1, 4시간; 8, 28일째 투여 후 24시간
|
1일, 10일, 28일 및 35일에 사전 투여 또는 조기 종료; 1일 28일에 투여 후 1, 4시간; 8, 28일째 투여 후 24시간
|
|
|
투여 전 1일째 혈청 아밀로이드 A(SAA) 및 카르복시-말단 콜라겐 가교-1(CTX-1) 수준
기간: 1일차 사전 투여
|
혈청 샘플은 MSD(meso scale discovery) 단일 ELISA 전기화학발광 방법을 사용하여 SAA 농도에 대해 분석되었고, 검증되고 민감하며 특이적인 Electro ChemiLuminescent ImmunoAssay(ECLIA)를 사용하여 CTX-1 농도에 대해 분석되었습니다.
|
1일차 사전 투여
|
|
1일째 투여 후 1시간에서 혈청 아밀로이드 A(SAA) 및 카르복시-말단 콜라겐 가교-1(CTX-1) 수준
기간: 1일째 투여 후 1시간
|
MSD 단일 ELISA 전기화학발광 방법을 사용하여 SAA 농도에 대해 혈청 샘플을 분석하고 검증되고 민감하며 특이적인 ECLIA를 사용하여 CTX-1 농도에 대해 분석했습니다.
|
1일째 투여 후 1시간
|
|
1일째 투여 후 4시간에서 혈청 아밀로이드 A(SAA) 및 카르복시-말단 콜라겐 가교-1(CTX-1) 수준
기간: 1일차 투여 후 4시간
|
MSD 단일 ELISA 전기화학발광 방법을 사용하여 SAA 농도에 대해 혈청 샘플을 분석하고 검증되고 민감하며 특이적인 ECLIA를 사용하여 CTX-1 농도에 대해 분석했습니다.
|
1일차 투여 후 4시간
|
|
10일째 투여 전 혈청 아밀로이드 A(SAA) 및 카르복시-말단 콜라겐 가교-1(CTX-1) 수준
기간: 10일째 사전 투여
|
MSD 단일 ELISA 전기화학발광 방법을 사용하여 SAA 농도에 대해 혈청 샘플을 분석하고 검증되고 민감하며 특이적인 ECLIA를 사용하여 CTX-1 농도에 대해 분석했습니다.
|
10일째 사전 투여
|
|
28일째 투여 전 혈청 아밀로이드 A(SAA) 및 카르복시-말단 콜라겐 가교-1(CTX-1) 수준
기간: 28일에 사전 투여
|
MSD 단일 ELISA 전기화학발광 방법을 사용하여 SAA 농도에 대해 혈청 샘플을 분석하고 검증되고 민감하며 특이적인 ECLIA를 사용하여 CTX-1 농도에 대해 분석했습니다.
|
28일에 사전 투여
|
|
28일째 투여 후 1시간에서 혈청 아밀로이드 A(SAA) 및 카르복시-말단 콜라겐 가교-1(CTX-1) 수준
기간: 28일째 투여 후 1시간
|
MSD 단일 ELISA 전기화학발광 방법을 사용하여 SAA 농도에 대해 혈청 샘플을 분석하고 검증되고 민감하며 특이적인 ECLIA를 사용하여 CTX-1 농도에 대해 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 1시간
|
|
28일째 투여 후 4시간에서 혈청 아밀로이드 A(SAA) 및 카르복시-말단 콜라겐 가교-1(CTX-1) 수준
기간: 28일째 투여 후 4시간
|
MSD 단일 ELISA 전기화학발광 방법을 사용하여 SAA 농도에 대해 혈청 샘플을 분석하고 검증되고 민감하며 특이적인 ECLIA를 사용하여 CTX-1 농도에 대해 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 4시간
|
|
28일째 투여 후 8시간에서 혈청 아밀로이드 A(SAA) 및 카르복시-말단 콜라겐 가교-1(CTX-1) 수준
기간: 28일째 투여 후 8시간
|
MSD 단일 ELISA 전기화학발광 방법을 사용하여 SAA 농도에 대해 혈청 샘플을 분석하고 검증되고 민감하며 특이적인 ECLIA를 사용하여 CTX-1 농도에 대해 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 8시간
|
|
28일째 투여 후 24시간에서 혈청 아밀로이드 A(SAA) 및 카르복시-말단 콜라겐 가교-1(CTX-1) 수준
기간: 28일째 투여 후 24시간
|
MSD 단일 ELISA 전기화학발광 방법을 사용하여 SAA 농도에 대해 혈청 샘플을 분석하고 검증되고 민감하며 특이적인 ECLIA를 사용하여 CTX-1 농도에 대해 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 24시간
|
|
35일째 투여 전 또는 조기 종료 시 혈청 아밀로이드 A(SAA) 및 카르복시-말단 콜라겐 가교-1(CTX-1) 수준
기간: 35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
MSD 단일 ELISA 전기화학발광 방법을 사용하여 SAA 농도에 대해 혈청 샘플을 분석하고 검증되고 민감하며 특이적인 ECLIA를 사용하여 CTX-1 농도에 대해 분석했습니다.
|
35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
|
1일째 투여 전 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1ra) 및 인터루킨-15(IL-15) 수준
기간: 1일차 사전 투여
|
검증되고 민감하며 특이적인 ELISA 방법을 사용하여 IL-1ra 및 IL-15 농도에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
|
1일차 사전 투여
|
|
제1일 투여 후 1시간에서 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1ra) 및 인터루킨-15(IL-15) 수준
기간: 1일째 투여 후 1시간
|
검증되고 민감하며 특이적인 ELISA 방법을 사용하여 IL-1ra 및 IL-15 농도에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
|
1일째 투여 후 1시간
|
|
제1일 투여 후 4시간에서 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1ra) 및 인터루킨-15(IL-15) 수준
기간: 1일차 투여 후 4시간
|
검증되고 민감하며 특이적인 ELISA 방법을 사용하여 IL-1ra 및 IL-15 농도에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
|
1일차 투여 후 4시간
|
|
10일째 투여 전 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1ra) 및 인터루킨-15(IL-15) 수준
기간: 10일째 사전 투여
|
검증되고 민감하며 특이적인 ELISA 방법을 사용하여 IL-1ra 및 IL-15 농도에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
|
10일째 사전 투여
|
|
28일째 투여 전 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1ra) 및 인터루킨-15(IL-15) 수준
기간: 28일에 사전 투여
|
검증되고 민감하며 특이적인 ELISA 방법을 사용하여 IL-1ra 및 IL-15 농도에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
|
28일에 사전 투여
|
|
28일째 투여 후 1시간에서 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1ra) 및 인터루킨-15(IL-15) 수준
기간: 28일째 투여 후 1시간
|
검증되고 민감하며 특이적인 ELISA 방법을 사용하여 IL-1ra 및 IL-15 농도에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 1시간
|
|
28일째 투여 후 4시간에서 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1ra) 및 인터루킨-15(IL-15) 수준
기간: 28일째 투여 후 4시간
|
검증되고 민감하며 특이적인 ELISA 방법을 사용하여 IL-1ra 및 IL-15 농도에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 4시간
|
|
28일째 투여 후 8시간에서 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1ra) 및 인터루킨-15(IL-15) 수준
기간: 28일째 투여 후 8시간
|
검증되고 민감하며 특이적인 ELISA 방법을 사용하여 IL-1ra 및 IL-15 농도에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 8시간
|
|
28일차 투여 후 24시간에서 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1ra) 및 인터루킨-15(IL-15) 수준
기간: 28일째 투여 후 24시간
|
검증되고 민감하며 특이적인 ELISA 방법을 사용하여 IL-1ra 및 IL-15 농도에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
|
28일째 투여 후 24시간
|
|
35일째 또는 조기 종료 시 투여 전 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1ra) 및 인터루킨-15(IL-15) 수준
기간: 35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
검증되고 민감하며 특이적인 ELISA 방법을 사용하여 IL-1ra 및 IL-15 농도에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
|
35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
|
1일째 투여 전 소변 콜라겐 유형 II C-텔로펩티드 단편(uCTX-II)
기간: 1일차 사전 투여
|
콜라겐 II형 C-텔로펩티드 단편의 요중 농도를 경쟁적 ELISA로 측정하였다.
uCTX-II는 크레아티닌 밀리몰당 나노그램(ng/mmol Cr)으로 측정되었습니다.
|
1일차 사전 투여
|
|
10일째 투여 전 소변 콜라겐 유형 II C-텔로펩티드 단편(uCTX-II)
기간: 10일째 사전 투여
|
콜라겐 II형 C-텔로펩티드 단편의 요중 농도를 경쟁적 ELISA로 측정하였다.
uCTX-II는 ng/mmol Cr로 측정되었습니다.
|
10일째 사전 투여
|
|
28일에 투여 전 소변 콜라겐 유형 II C-텔로펩티드 단편(uCTX-II)
기간: 28일에 사전 투여
|
콜라겐 II형 C-텔로펩티드 단편의 요중 농도를 경쟁적 ELISA로 측정하였다.
uCTX-II는 ng/mmol Cr로 측정되었습니다.
|
28일에 사전 투여
|
|
28일째 투여 후 24시간째 소변 콜라겐 유형 II C-텔로펩티드 단편(uCTX-II)
기간: 28일째 투여 후 24시간
|
콜라겐 II형 C-텔로펩티드 단편의 요중 농도를 경쟁적 ELISA로 측정하였다.
uCTX-II는 ng/mmol Cr로 측정되었습니다.
|
28일째 투여 후 24시간
|
|
35일 또는 조기 종료의 투여 전 소변 콜라겐 유형 II C-텔로펩티드 단편(uCTX-II)
기간: 35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
콜라겐 II형 C-텔로펩티드 단편의 요중 농도를 경쟁적 ELISA로 측정하였다.
uCTX-II는 ng/mmol Cr로 측정되었습니다.
|
35일째 사전 투여 또는 조기 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20% 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 28일, 35일 또는 조기 종료
|
ACR20 반응: 압통 관절 수(TJC)의 20%(%) 이상(>=) 개선; >= 부은 관절 수(SJC)의 20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정치 중 적어도 3개에서 >= 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
|
28일, 35일 또는 조기 종료
|
|
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 28일, 35일 또는 조기 종료
|
ACR50 반응: TJC에서 >=50% 개선; >= SJC에서 50% 개선; 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 최소 3개에서 50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
|
28일, 35일 또는 조기 종료
|
|
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 28일, 35일 또는 조기 종료
|
ACR70 반응: TJC에서 >=70% 개선; >= SJC에서 70% 개선; 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 최소 3개에서 70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
|
28일, 35일 또는 조기 종료
|
|
28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)을 사용한 질병 활동 점수(DAS28-3[CRP])
기간: -7일, 1일(기준), 28일, 35일 또는 조기 종료
|
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP를 사용하여 SJC, TJC로부터 계산되었습니다(밀리그램/리터[mg/L]).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) 3.2 ~ 5.1 이하()는 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고 (
|
-7일, 1일(기준), 28일, 35일 또는 조기 종료
|
|
28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])을 사용하여 28일 및 35일에 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준), 28일, 35일 또는 조기 종료
|
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/mL)를 사용하여 SJC, TJC에서 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) 3.2~5.1은 중등도에서 높은 수준의 질병 활성도를 암시했으며
|
1일(기준), 28일, 35일 또는 조기 종료
|
|
28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3 [CRP])을 사용한 질병 활동 점수를 가진 참가자의 백분율
기간: -7일, 1일(기준), 28일, 35일 또는 조기 종료
|
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/mL)를 사용하여 SJC, TJC에서 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) 3.2~5.1은 중등도에서 높은 수준의 질병 활성도를 암시했으며
|
-7일, 1일(기준), 28일, 35일 또는 조기 종료
|
|
28-관절 수와 적혈구 침강 속도를 사용한 질병 활동 점수(4가지 변수)(DAS28-4 [ESR])
기간: -7일, 1일(기준), 28일, 35일 또는 조기 종료
|
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(PtGA)를 사용하여 SJC, TJC의 수로부터 계산되었습니다. 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 큼을 나타냅니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) 3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성을 암시하고
|
-7일, 1일(기준), 28일, 35일 또는 조기 종료
|
|
28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4 변수)(DAS28-4 [ESR])를 사용하여 28일 및 35일에 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준), 28일, 35일 또는 조기 종료
|
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR[mm/시간] 및 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(PtGA)를 사용하여 SJC, TJC의 수로부터 계산되었습니다(0에서 10 범위의 변환 점수로 참가자 등급 관절염 활동 평가) ; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) 3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성을 암시하고
|
1일(기준), 28일, 35일 또는 조기 종료
|
|
28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)를 사용한 질병 활동 점수를 가진 참가자의 백분율(DAS28-4 [ESR])
기간: -7일, 1일(기준), 28일, 35일 또는 조기 종료
|
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR[mm/시간] 및 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(PtGA)를 사용하여 SJC, TJC의 수로부터 계산되었습니다(0에서 10 범위의 변환 점수로 참가자 등급 관절염 활동 평가) ; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) 3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성을 암시하고
|
-7일, 1일(기준), 28일, 35일 또는 조기 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Boyle DL, Soma K, Hodge J, Kavanaugh A, Mandel D, Mease P, Shurmur R, Singhal AK, Wei N, Rosengren S, Kaplan I, Krishnaswami S, Luo Z, Bradley J, Firestein GS. The JAK inhibitor tofacitinib suppresses synovial JAK1-STAT signalling in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1311-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206028. Epub 2014 Nov 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .