En studie for å evaluere virkningsmekanismen til CP-690 550 hos pasienter med revmatoid artritt
4. desember 2012 oppdatert av: Pfizer
En utforskende fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere farmakodynamikken til CP-690 550, administrert oralt to ganger daglig (BID) i 4 uker, hos personer med aktiv revmatoid artritt
For å utforske effekten av CP-690,550 på blod og synoviale markører hos personer med revmatoid artritt.
For å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til CP-690,550.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, Forente stater, 44143
- Pfizer Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
Sunnyvale, Texas, Forente stater, 75182
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha en diagnose av revmatoid artritt basert på American College of Rheumatology Association
Personen har aktiv sykdom ved både screening og baseline, som definert:
- ≥4 ledd ømme eller smertefulle ved bevegelse, OG
- ≥4 ledd hovne;
- Forsøkspersonen må ha minst ett kne, en albue, ett håndledd eller to metacarpophalangeale ledd med aktiv synovitt egnet for biopsi med barberteknikken
Ekskluderingskriterier:
- Det skal ikke ha blitt utført artroskopi de siste 3 månedene i samme ledd som skal biopsieres i denne studien.
- Ingen intraartikulære steroider skal ha blitt injisert i leddet for å bli biopsiert i denne studien de siste 3 månedene.
- Pasienter med tegn på hematopoietiske lidelser eller tegn på hemoglobinnivåer < 9,0 gm/dL eller hematokrit < 30 % ved screeningbesøk eller innen 3 måneder før synovial biopsi ved baseline.
- Et absolutt antall hvite blodlegemer (WBC) på < 3,0 x 109/L (
- Trombocytopeni, som definert av et antall blodplater
- Estimert GFR mindre enn 40 ml/min basert på Cockcroft Gault-beregning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CP-690 550 + metotreksat
|
CP-690 550 dose er 10 mg to ganger daglig, orale tabletter, i 4 uker Metotreksatdose er ≥ 7,5 mg / uke og ≤ 25 mg / uke
|
|
Placebo komparator: Placebo + metotreksat
|
Metotreksatdose er ≥ 7,5 mg/uke og ≤ 25 mg/uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i synovial Tissue Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk på dag 28
Tidsramme: Dag -7 (grunnlinje), dag 28
|
Synovial vevsbiopsi ble utført og analysert for mRNA-genekspresjon ved kvantitativ polymerisert kjedereaksjon (PCR) ved bruk av standard kurvemetode.
Standardkurve generert av lineær regresjon ved bruk av logterskelsyklus versus log (cellenummer).
Interleukin-1beta (IL-1beta), IL-6, matrisemetalloproteinase-3 (MMP3), differensieringsklynge 19 (CD19), differensieringskluster 3 epsilon (CD3E), Janus kinase 1 (JAK1), JAK2, JAK3, signal transdusere, aktivatorer av transkripsjon (STAT1), interferonstimulert gen 15 (ISG15), C-X-C motiv kjemokin 10 (CXCL10), kjemokin (C-C motiv) ligand2 (CCL2), fosfo-STAT1 (pSTAT1), pSTAT3 alfa faktor (TNFal faktor (TNFal faktor) ), reseptoraktivator av nukleær faktor kappa-B-ligand (RANKL) og osteoprotegerin (OPG) presentert som kontrollgennormalisert ekspresjon (relativt uttrykk) i synovialt vev.
|
Dag -7 (grunnlinje), dag 28
|
|
Endring fra baseline i proteinuttrykk av tumornekrosefaktor alfa (TNFalpha), interleukin-6 (IL-6), interleukin-17a (IL-17a) og interleukin-10 (IL-10) på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7), dag 28
|
Synovial vevsbiopsi skulle utføres og analyseres for proteinekspresjon ved kvantitativ PCR ved bruk av standard kurvemetode.
Standardkurven skulle genereres ved lineær regresjon ved bruk av logterskelsyklus versus log (cellenummer).
TNFalpha, IL-6, IL-17 og IL-10 data skulle presenteres som kontroll normalisert ekspresjon (relativt uttrykk) i synovialt vev.
|
Grunnlinje (dag -7), dag 28
|
|
Endring fra baseline i prosent av arealet farget for CD3+ og CD68+ overflatemarkører av inflammatoriske celler i synovialvevet på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7), dag 28
|
Intensiteten av CD3- og CD68-celleinfiltrasjon ble uttrykt som prosentandelen av vevsseksjonen okkupert av positivt fargede celler.
Overflatemarkør CD68 makrofager og CD3 thymusceller (T-celler) i de inflammatoriske cellene i synovialvev ble påvist ved immunhistokjemisk farging.
|
Grunnlinje (dag -7), dag 28
|
|
Blodnivåer for genuttrykk (Messenger Ribonukleinsyre [mRNA]) ved baseline (dag-7)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7)
|
Blodnivåer ble brukt for ekspresjonsanalyse (mRNA) av følgende gener som reflekterer immunfunksjon: CD19, CD3 epsilon (CD3E), STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10.
mRNA-genekspresjon i blod ble analysert ved kvantitativ PCR ved bruk av standard kurvemetode.
Standardkurve generert av lineær regresjon ved bruk av logterskelsyklus versus log (cellenummer).
Data ble presentert som kontrollgennormalisert ekspresjon (relativt uttrykk) i blod.
|
Grunnlinje (dag -7)
|
|
Blodnivåer for genuttrykk (Messenger Ribonukleinsyre [mRNA]) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Blodnivåer ble brukt for ekspresjonsanalyse (mRNA) av følgende gener som reflekterer immunfunksjon: CD19, CD3E, STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10.
mRNA-genekspresjon i blod ble analysert ved kvantitativ PCR ved bruk av standard kurvemetode.
Standardkurve generert av lineær regresjon ved bruk av logterskelsyklus versus log (cellenummer).
Data ble presentert som kontrollgennormalisert ekspresjon (relativt uttrykk) i blod.
|
Dag 28
|
|
Blodcytokinnivå ved førdose på dag 1
Tidsramme: Fordosering på dag 1
|
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne og pro-inflammatoriske cytokinnivåer ble målt.
Nivåene av pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, aktive 70 kDa (p70) dannes av IL-12(IL-12p70), interferon gamma (IFNgamma) - indusert protein 10 (IP-10), TNFalpha, granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), makrofag inflammatorisk protein 1 alfa (MIP1a), monocytt kjemotaktisk protein 1 (MCP1), løselig vaskulær endotelial vekstfaktor (sVEGF), løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (sVCAM-1), løselig intercellulær adhesjonsmolekyl 1 (sICAM-1), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) ble målt ved immunoassay og nivåene ble uttrykt som pikogram per milliliter (pg/ml).
|
Fordosering på dag 1
|
|
Blodcytokinnivå 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 1
|
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne og pro-inflammatoriske cytokinnivåer ble målt.
Nivåene av pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ble målt ved immunoassay og nivåene ble uttrykt som pg/ml.
|
1 time etter dose på dag 1
|
|
Blodcytokinnivå 4 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 1
|
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne og pro-inflammatoriske cytokinnivåer ble målt.
Nivåene av pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ble målt ved immunoassay og nivåene ble uttrykt som pg/ml.
|
4 timer etter dose på dag 1
|
|
Blodcytokinnivå ved førdose på dag 10
Tidsramme: Fordosering på dag 10
|
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne og pro-inflammatoriske cytokinnivåer ble målt.
Nivåene av pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ble målt ved immunoassay og nivåene ble uttrykt som pg/ml.
|
Fordosering på dag 10
|
|
Blodcytokinnivå ved førdose på dag 28
Tidsramme: Fordosering på dag 28
|
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne og pro-inflammatoriske cytokinnivåer ble målt.
Nivåene av pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ble målt ved immunoassay og nivåene ble uttrykt som pg/ml.
|
Fordosering på dag 28
|
|
Blodcytokinnivå 1 time etter dose på dag 28
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 28
|
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne og pro-inflammatoriske cytokinnivåer ble målt.
Nivåene av pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ble målt ved immunoassay og nivåene ble uttrykt som pg/ml.
|
1 time etter dose på dag 28
|
|
Blodcytokinnivå 4 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 28
|
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne og pro-inflammatoriske cytokinnivåer ble målt.
Nivåene av pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ble målt ved immunoassay og nivåene ble uttrykt som pg/ml.
|
4 timer etter dose på dag 28
|
|
Blodcytokinnivå 8 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 28
|
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne og pro-inflammatoriske cytokinnivåer ble målt.
Nivåene av pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ble målt ved immunoassay og nivåene ble uttrykt som pg/ml.
|
8 timer etter dose på dag 28
|
|
Blodcytokinnivå 24 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 28
|
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne og pro-inflammatoriske cytokinnivåer ble målt.
Nivåene av pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ble målt ved immunoassay og nivåene ble uttrykt som pg/ml.
|
24 timer etter dose på dag 28
|
|
Blodcytokinnivå ved førdose på dag 35 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne og pro-inflammatoriske cytokinnivåer ble målt.
Nivåene av pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ble målt ved immunoassay og nivåene ble uttrykt som pg/ml.
|
Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
|
Blod T-, B- og NK-lymfocyttall ved forhåndsdosering på dag 1
Tidsramme: Fordosering på dag 1
|
Blodprøver ble samlet for fluorescensaktivert cellesortering [FACS] analyse av lymfocyttundersett.
Antall undergrupper av lymfocytter av T-celler, benmargsceller (B-celler) og naturlige drepeceller (NK) ble analysert ved bruk av fluorescensmerkede antistoffer mot differensieringsklynger (CD-markører).
|
Fordosering på dag 1
|
|
Blod T-, B- og NK-lymfocyttall 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 1
|
Blodprøver ble samlet for FACS-analyse av lymfocyttundergrupper.
Antall lymfocytter av T-celler, B-celler og NK-celler ble analysert ved bruk av fluorescensmerkede antistoffer mot CD-markører.
|
1 time etter dose på dag 1
|
|
Blod T-, B- og NK-lymfocyttall 4 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 1
|
Blodprøver ble samlet for FACS-analyse av lymfocyttundergrupper.
Antall lymfocytter av T-celler, B-celler og NK-celler ble analysert ved bruk av fluorescensmerkede antistoffer mot CD-markører.
|
4 timer etter dose på dag 1
|
|
Blod T-, B- og NK-lymfocyttall ved forhåndsdosering på dag 10
Tidsramme: Fordosering på dag 10
|
Blodprøver ble samlet for FACS-analyse av lymfocyttundergrupper.
Antall lymfocytter av T-celler, B-celler og NK-celler ble analysert ved bruk av fluorescensmerkede antistoffer mot CD-markører.
|
Fordosering på dag 10
|
|
Blod T-, B- og NK-lymfocyttall ved forhåndsdosering på dag 28
Tidsramme: Fordosering på dag 28
|
Blodprøver ble samlet for FACS-analyse av lymfocyttundergrupper.
Antall lymfocytter av T-celler, B-celler og NK-celler ble analysert ved bruk av fluorescensmerkede antistoffer mot CD-markører.
|
Fordosering på dag 28
|
|
Blod T-, B- og NK-lymfocyttall 1 time etter dose på dag 28
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 28
|
Blodprøver ble samlet for FACS-analyse av lymfocyttundergrupper.
Antall lymfocytter av T-celler, B-celler og NK-celler ble analysert ved bruk av fluorescensmerkede antistoffer mot CD-markører.
|
1 time etter dose på dag 28
|
|
Blod T-, B- og NK-lymfocyttall 4 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 28
|
Blodprøver ble samlet for FACS-analyse av lymfocyttundergrupper.
Antall lymfocytter av T-celler, B-celler og NK-celler ble analysert ved bruk av fluorescensmerkede antistoffer mot CD-markører.
|
4 timer etter dose på dag 28
|
|
Blod T-, B- og NK-lymfocyttall 8 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 28
|
Blodprøver ble samlet for FACS-analyse av lymfocyttundergrupper.
Antall lymfocytter av T-celler, B-celler og NK-celler ble analysert ved bruk av fluorescensmerkede antistoffer mot CD-markører.
|
8 timer etter dose på dag 28
|
|
Blod T-, B- og NK-lymfocytttellinger 24 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 28
|
Blodprøver ble samlet for FACS-analyse av lymfocyttundergrupper.
Antall lymfocytter av T-celler, B-celler og NK-celler ble analysert ved bruk av fluorescensmerkede antistoffer mot CD-markører.
|
24 timer etter dose på dag 28
|
|
Blod T-, B- og NK-lymfocyttall og mulige undergrupper ved forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
Blodprøver ble samlet for FACS-analyse av lymfocyttundergrupper.
Antall lymfocytter av T-celler, B-celler og NK-celler ble analysert ved bruk av fluorescensmerkede antistoffer mot CD-markører.
|
Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
|
Matrise Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin nivåer ved førdose på dag 1
Tidsramme: Fordosering på dag 1
|
Blod/serumprøver ble analysert for MMP3-, osteokalsin- og osteopontinkonsentrasjoner ved bruk av en validert analytisk analysesensitiv og spesifikk Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA]-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; spesifikk elektrokjemiluminescensmetode for osteokalsin i blodprøver).
|
Fordosering på dag 1
|
|
Matrise Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin nivåer 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 1
|
Blod/serumprøver ble analysert for MMP3-, osteokalsin- og osteopontinkonsentrasjoner ved bruk av en validert analytisk analysesensitiv og spesifikk ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; spesifikk elektrokjemiluminescensmetode for osteokalsin i blodprøver.
|
1 time etter dose på dag 1
|
|
Matrise Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin nivåer 4 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 1
|
Blod/serumprøver ble analysert for MMP3-, osteokalsin- og osteopontinkonsentrasjoner ved bruk av en validert analytisk analysesensitiv og spesifikk ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; spesifikk elektrokjemiluminescensmetode for osteokalsin i blodprøver.
|
4 timer etter dose på dag 1
|
|
Matrise Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin nivåer ved førdose på dag 10
Tidsramme: Fordosering på dag 10
|
Blod/serumprøver ble analysert for MMP3-, osteokalsin- og osteopontinkonsentrasjoner ved bruk av en validert analytisk analysesensitiv og spesifikk ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; spesifikk elektrokjemiluminescensmetode for osteokalsin i blodprøver.
|
Fordosering på dag 10
|
|
Matrise Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin nivåer ved førdose på dag 28
Tidsramme: Fordosering på dag 28
|
Blod/serumprøver ble analysert for MMP3-, osteokalsin- og osteopontinkonsentrasjoner ved bruk av en validert analytisk analysesensitiv og spesifikk ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; spesifikk elektrokjemiluminescensmetode for osteokalsin i blodprøver.
|
Fordosering på dag 28
|
|
Matrise Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin nivåer 1 time etter dose på dag 28
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 28
|
Blod/serumprøver ble analysert for MMP3-, osteokalsin- og osteopontinkonsentrasjoner ved bruk av en validert analytisk analysesensitiv og spesifikk ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; spesifikk elektrokjemiluminescensmetode for osteokalsin i blodprøver.
|
1 time etter dose på dag 28
|
|
Matrise Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin nivåer 4 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 28
|
Blod/serumprøver ble analysert for MMP3-, osteokalsin- og osteopontinkonsentrasjoner ved bruk av en validert analytisk analysesensitiv og spesifikk ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; spesifikk elektrokjemiluminescensmetode for osteokalsin i blodprøver.
|
4 timer etter dose på dag 28
|
|
Matrise Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin nivåer 8 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 28
|
Blod/serumprøver ble analysert for MMP3-, osteokalsin- og osteopontinkonsentrasjoner ved bruk av en validert analytisk analysesensitiv og spesifikk ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; spesifikk elektrokjemiluminescensmetode for osteokalsin i blodprøver.
|
8 timer etter dose på dag 28
|
|
Matrise Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin nivåer 24 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 28
|
Blod/serumprøver ble analysert for MMP3-, osteokalsin- og osteopontinkonsentrasjoner ved bruk av en validert analytisk analysesensitiv og spesifikk ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; spesifikk elektrokjemiluminescensmetode for osteokalsin i blodprøver.
|
24 timer etter dose på dag 28
|
|
Matrise Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin nivåer ved forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
Blod/serumprøver ble analysert for MMP3-, osteokalsin- og osteopontinkonsentrasjoner ved bruk av en validert analytisk analysesensitiv og spesifikk ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; spesifikk elektrokjemiluminescensmetode for osteokalsin i blodprøver.
|
Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) nivå ved førdose på dag 1
Tidsramme: Fordosering på dag 1
|
Plasmaprøver ble analysert for PTH-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk elektrokjemiluminescensmetode.
|
Fordosering på dag 1
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) nivå ved 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 1
|
Plasmaprøver ble analysert for PTH-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk elektrokjemiluminescensmetode.
|
1 time etter dose på dag 1
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) nivå ved 4 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 1
|
Plasmaprøver ble analysert for PTH-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk elektrokjemiluminescensmetode.
|
4 timer etter dose på dag 1
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) nivå ved førdose på dag 10
Tidsramme: Fordosering på dag 10
|
Plasmaprøver ble analysert for PTH-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk elektrokjemiluminescensmetode.
|
Fordosering på dag 10
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) nivå ved førdose på dag 28
Tidsramme: Fordosering på dag 28
|
Plasmaprøver ble analysert for PTH-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk elektrokjemiluminescensmetode.
|
Fordosering på dag 28
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) nivå ved 1 time etter dose på dag 28
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 28
|
Plasmaprøver ble analysert for PTH-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk elektrokjemiluminescensmetode.
|
1 time etter dose på dag 28
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) nivå ved 4 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 28
|
Plasmaprøver ble analysert for PTH-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk elektrokjemiluminescensmetode.
|
4 timer etter dose på dag 28
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) nivå ved 8 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 28
|
Plasmaprøver ble analysert for PTH-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk elektrokjemiluminescensmetode.
|
8 timer etter dose på dag 28
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) nivå ved 24 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 28
|
Plasmaprøver ble analysert for PTH-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk elektrokjemiluminescensmetode.
|
24 timer etter dose på dag 28
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) nivå ved førdose på dag 35 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
Plasmaprøver ble analysert for PTH-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk elektrokjemiluminescensmetode.
|
Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
|
Osteoprotegerin (OPG) nivå ved førdose på dag 1
Tidsramme: Fordosering på dag 1
|
Blodprøver ble analysert for OPG-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
Fordosering på dag 1
|
|
Osteoprotegerin (OPG) nivå ved 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 1
|
Blodprøver ble analysert for OPG-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
1 time etter dose på dag 1
|
|
Osteoprotegerin (OPG) nivå ved 4 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 1
|
Blodprøver ble analysert for OPG-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
4 timer etter dose på dag 1
|
|
Osteoprotegerin (OPG) nivå ved førdose på dag 10
Tidsramme: Fordosering på dag 10
|
Blodprøver ble analysert for OPG-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
Fordosering på dag 10
|
|
Osteoprotegerin (OPG) nivå ved førdose på dag 28
Tidsramme: Fordosering på dag 28
|
Blodprøver ble analysert for OPG-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
Fordosering på dag 28
|
|
Osteoprotegerin (OPG) nivå ved 1 time etter dose på dag 28
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 28
|
Blodprøver ble analysert for OPG-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
1 time etter dose på dag 28
|
|
Osteoprotegerin (OPG) nivå ved 4 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 28
|
Blodprøver ble analysert for OPG-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
4 timer etter dose på dag 28
|
|
Osteoprotegerin (OPG) nivå ved 8 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 28
|
Blodprøver ble analysert for OPG-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
8 timer etter dose på dag 28
|
|
Osteoprotegerin (OPG) nivå ved 24 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 28
|
Blodprøver ble analysert for OPG-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
24 timer etter dose på dag 28
|
|
Osteoprotegerin(OPG)-nivå ved førdose på dag 35 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
Blodprøver ble analysert for OPG-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
|
Plasmanivå av matrisemetallopeptidase (MMP13)
Tidsramme: Fordosering på dag 1, 10, 28 og 35 eller tidlig avslutning; 1, 4 timer etter dose på dag 1, 28; 8, 24 timer etter dose på dag 28
|
Fordosering på dag 1, 10, 28 og 35 eller tidlig avslutning; 1, 4 timer etter dose på dag 1, 28; 8, 24 timer etter dose på dag 28
|
|
|
Plasmanivå av Interleukin-34 (IL-34) og Interleukin-18 (IL-18)
Tidsramme: Fordosering på dag 1, 10, 28 og 35 eller tidlig avslutning; 1, 4 timer etter dose på dag 1, 28; 8, 24 timer etter dose på dag 28
|
Fordosering på dag 1, 10, 28 og 35 eller tidlig avslutning; 1, 4 timer etter dose på dag 1, 28; 8, 24 timer etter dose på dag 28
|
|
|
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) nivåer ved førdose på dag 1
Tidsramme: Fordosering på dag 1
|
Serumprøver ble analysert for SAA-konsentrasjoner ved bruk av enkel ELISA-elektrokjemiluminescensmetode (MSD) og for CTX-1-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk Electro ChemiLuminescent ImmunoAssay (ECLIA).
|
Fordosering på dag 1
|
|
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) nivåer 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 1
|
Serumprøver ble analysert for SAA-konsentrasjoner ved bruk av MSD enkel ELISA elektrokjemiluminescensmetode og for CTX-1-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ECLIA.
|
1 time etter dose på dag 1
|
|
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) nivåer 4 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 1
|
Serumprøver ble analysert for SAA-konsentrasjoner ved bruk av MSD enkel ELISA elektrokjemiluminescensmetode og for CTX-1-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ECLIA.
|
4 timer etter dose på dag 1
|
|
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) nivåer ved førdose på dag 10
Tidsramme: Fordosering på dag 10
|
Serumprøver ble analysert for SAA-konsentrasjoner ved bruk av MSD enkel ELISA elektrokjemiluminescensmetode og for CTX-1-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ECLIA.
|
Fordosering på dag 10
|
|
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) nivåer ved førdose på dag 28
Tidsramme: Fordosering på dag 28
|
Serumprøver ble analysert for SAA-konsentrasjoner ved bruk av MSD enkel ELISA elektrokjemiluminescensmetode og for CTX-1-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ECLIA.
|
Fordosering på dag 28
|
|
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) nivåer 1 time etter dose på dag 28
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 28
|
Serumprøver ble analysert for SAA-konsentrasjoner ved bruk av MSD enkel ELISA elektrokjemiluminescensmetode og for CTX-1-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ECLIA.
|
1 time etter dose på dag 28
|
|
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) nivåer 4 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 28
|
Serumprøver ble analysert for SAA-konsentrasjoner ved bruk av MSD enkel ELISA elektrokjemiluminescensmetode og for CTX-1-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ECLIA.
|
4 timer etter dose på dag 28
|
|
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) nivåer 8 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 28
|
Serumprøver ble analysert for SAA-konsentrasjoner ved bruk av MSD enkel ELISA elektrokjemiluminescensmetode og for CTX-1-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ECLIA.
|
8 timer etter dose på dag 28
|
|
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) nivåer 24 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 28
|
Serumprøver ble analysert for SAA-konsentrasjoner ved bruk av MSD enkel ELISA elektrokjemiluminescensmetode og for CTX-1-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ECLIA.
|
24 timer etter dose på dag 28
|
|
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) nivåer ved forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
Serumprøver ble analysert for SAA-konsentrasjoner ved bruk av MSD enkel ELISA elektrokjemiluminescensmetode og for CTX-1-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ECLIA.
|
Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
|
Interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) nivåer ved førdose på dag 1
Tidsramme: Fordosering på dag 1
|
Serumprøver ble analysert for IL-1ra- og IL-15-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
Fordosering på dag 1
|
|
Interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) nivåer 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 1
|
Serumprøver ble analysert for IL-1ra- og IL-15-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
1 time etter dose på dag 1
|
|
Interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) nivåer ved 4 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 1
|
Serumprøver ble analysert for IL-1ra- og IL-15-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
4 timer etter dose på dag 1
|
|
Interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) nivåer ved førdose på dag 10
Tidsramme: Fordosering på dag 10
|
Serumprøver ble analysert for IL-1ra- og IL-15-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
Fordosering på dag 10
|
|
Interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) nivåer ved førdose på dag 28
Tidsramme: Fordosering på dag 28
|
Serumprøver ble analysert for IL-1ra- og IL-15-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
Fordosering på dag 28
|
|
Interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) nivåer 1 time etter dose på dag 28
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 28
|
Serumprøver ble analysert for IL-1ra- og IL-15-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
1 time etter dose på dag 28
|
|
Interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) nivåer ved 4 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 28
|
Serumprøver ble analysert for IL-1ra- og IL-15-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
4 timer etter dose på dag 28
|
|
Interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) nivåer ved 8 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 28
|
Serumprøver ble analysert for IL-1ra- og IL-15-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
8 timer etter dose på dag 28
|
|
Interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) nivåer ved 24 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 28
|
Serumprøver ble analysert for IL-1ra- og IL-15-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
24 timer etter dose på dag 28
|
|
Interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) nivåer ved forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
Serumprøver ble analysert for IL-1ra- og IL-15-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA-metode.
|
Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
|
Urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter (uCTX-II) ved forhåndsdosering på dag 1
Tidsramme: Fordosering på dag 1
|
Urinkonsentrasjon av kollagen type II C-telopeptidfragmenter ble målt ved konkurrerende ELISA.
uCTX-II ble målt som nanogram per millimol kreatinin (ng/mmol Cr).
|
Fordosering på dag 1
|
|
Urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter (uCTX-II) ved forhåndsdosering på dag 10
Tidsramme: Fordosering på dag 10
|
Urinkonsentrasjon av kollagen type II C-telopeptidfragmenter ble målt ved konkurrerende ELISA.
uCTX-II ble målt som ng/mmol Cr.
|
Fordosering på dag 10
|
|
Urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter (uCTX-II) ved forhåndsdosering på dag 28
Tidsramme: Fordosering på dag 28
|
Urinkonsentrasjon av kollagen type II C-telopeptidfragmenter ble målt ved konkurrerende ELISA.
uCTX-II ble målt som ng/mmol Cr.
|
Fordosering på dag 28
|
|
Urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter (uCTX-II) 24 timer etter dose på dag 28
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 28
|
Urinkonsentrasjon av kollagen type II C-telopeptidfragmenter ble målt ved konkurrerende ELISA.
uCTX-II ble målt som ng/mmol Cr.
|
24 timer etter dose på dag 28
|
|
Urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter (uCTX-II) ved forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
Urinkonsentrasjon av kollagen type II C-telopeptidfragmenter ble målt ved konkurrerende ELISA.
uCTX-II ble målt som ng/mmol Cr.
|
Forhåndsdosering på dag 35 eller tidlig avslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % respons
Tidsramme: Dag 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd (TJC); >= 20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC); og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
|
Dag 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons
Tidsramme: Dag 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
ACR50-respons: >=50 % forbedring i TJC; >= 50 % forbedring i SJC; og 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Dag 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons
Tidsramme: Dag 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
ACR70-respons: >=70 % forbedring i TJC; >= 70 % forbedring i SJC; og 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Dag 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Dag -7, 1 (grunnlinje), 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC, TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP) (milligram per liter [mg/L]).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) mindre enn eller lik () 3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og mindre enn (
|
Dag -7, 1 (grunnlinje), 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) på dag 28 og 35
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC, TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (mg/ml).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) 3.2 til 5.1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og
|
Dag 1 (grunnlinje), 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Dag -7, 1 (grunnlinje), 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC, TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (mg/ml).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) 3.2 til 5.1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og
|
Dag -7, 1 (grunnlinje), 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Dag -7, 1 (grunnlinje), 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra antall SJC, TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformert skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) 3.2 til 5.1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og
|
Dag -7, 1 (grunnlinje), 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) på dag 28 og 35
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra antall SJC, TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR [mm/time] og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10 høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) 3.2 til 5.1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og
|
Dag 1 (grunnlinje), 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddtelling og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Dag -7, 1 (grunnlinje), 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra antall SJC, TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR [mm/time] og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10 høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) 3.2 til 5.1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og
|
Dag -7, 1 (grunnlinje), 28, 35 eller tidlig oppsigelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Boyle DL, Soma K, Hodge J, Kavanaugh A, Mandel D, Mease P, Shurmur R, Singhal AK, Wei N, Rosengren S, Kaplan I, Krishnaswami S, Luo Z, Bradley J, Firestein GS. The JAK inhibitor tofacitinib suppresses synovial JAK1-STAT signalling in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1311-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206028. Epub 2014 Nov 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
- Tofacitinib
Andre studie-ID-numre
- A3921073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .