Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningsmekanismen af ​​CP-690.550 hos patienter med reumatoid arthritis

4. december 2012 opdateret af: Pfizer

En eksplorativ fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere farmakodynamikken af ​​CP-690.550, administreret oralt to gange dagligt (BID) i 4 uger, hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

At udforske effekten af ​​CP-690.550 på blod og synoviale markører hos personer med leddegigt. For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CP-690.550.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • Pfizer Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, Texas, Forenede Stater, 75182
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal have en diagnose af reumatoid arthritis baseret på American College of Rheumatology Association

  • Forsøgspersonen har aktiv sygdom ved både screening og baseline, som defineret:

    • ≥4 led ømme eller smertefulde ved bevægelse, OG
    • ≥4 led hævede;
  • Forsøgspersonen skal have mindst et knæ, en albue, et håndled eller to metacarpophalangeale led med aktiv synovitis egnet til biopsi ved barberteknikken

Ekskluderingskriterier:

  • Der skulle ikke have været udført artroskopi inden for de seneste 3 måneder i det samme led, som skal biopsieres i denne undersøgelse.
  • Ingen intraartikulære steroider skulle have været injiceret i leddet for at blive biopsieret i denne undersøgelse i de foregående 3 måneder.
  • Forsøgspersoner med tegn på hæmatopoietiske lidelser eller tegn på hæmoglobinniveauer < 9,0 gm/dL eller hæmatokrit < 30 % ved screeningsbesøg eller inden for de 3 måneder forud for synovial biopsi ved baseline.
  • Et absolut antal hvide blodlegemer (WBC) på < 3,0 x 109/L (
  • Trombocytopeni, som defineret ved et trombocyttal
  • Estimeret GFR mindre end 40 ml/min baseret på Cockcroft Gault-beregning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP-690.550 + methotrexat
Medicin: CP-690.550 + methotrexat
CP-690.550 dosis er 10 mg to gange dagligt, orale tabletter, i 4 uger Methotrexat dosis er ≥ 7,5 mg/uge og ≤ 25 mg/uge
Placebo komparator: Placebo + methotrexat
Medicin: Placebo + Methotrexat
Methotrexat-dosis er ≥ 7,5 mg/uge og ≤ 25 mg/uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i synovial vævsmessenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression på dag 28
Tidsramme: Dag -7 (basislinje), dag 28
Synovial vævsbiopsi blev udført og analyseret for mRNA-genekspression ved kvantitativ polymeriseret kædereaktion (PCR) under anvendelse af standardkurvemetoden. Standardkurve genereret ved lineær regression ved hjælp af log-tærskelcyklus versus log (cellenummer). Interleukin-1beta (IL-1beta), IL-6, matrix metalloproteinase-3 (MMP3), cluster of differentiation 19 (CD19), cluster of differentiation 3 epsilon (CD3E), Janus kinase 1 (JAK1), JAK2, JAK3, signal transducere, transkriptionsaktivatorer (STAT1), interferonstimuleret gen 15 (ISG15), C-X-C motiv kemokin 10 (CXCL10), kemokin (C-C motiv) ligand2 (CCL2), phospho-STAT1 (pSTAT1), pSTAT3 alpha, tumor nekrose faktor (TNFal faktor ), receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL) og osteoprotegerin (OPG) præsenteret som kontrolgen normaliseret ekspression (relativ ekspression) i synovialt væv.
Dag -7 (basislinje), dag 28
Ændring fra baseline i proteinekspression af tumornekrosefaktor alfa (TNFalpha), interleukin-6 (IL-6), interleukin-17a (IL-17a) og interleukin-10 (IL-10) på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag -7), dag 28
Synovial vævsbiopsi skulle udføres og analyseres for proteinekspression ved kvantitativ PCR under anvendelse af standardkurvemetoden. Standardkurven skulle genereres ved lineær regression under anvendelse af log-tærskelcyklus versus log (cellenummer). TNFalpha, IL-6, IL-17 og IL-10 data skulle præsenteres som kontrol normaliseret ekspression (relativ ekspression) i synovialt væv.
Baseline (dag -7), dag 28
Ændring fra baseline i procentdel af farvet område for CD3+ og CD68+ overflademarkører af inflammatoriske celler i synovialvævet på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag -7), dag 28
Intensiteten af ​​CD3- og CD68-celleinfiltration blev udtrykt som det procentvise areal af vævssektionen optaget af positivt farvede celler. Overflademarkør CD68 makrofager og CD3 thymusceller (T-celler) i de inflammatoriske celler i synovialvæv blev påvist ved immunhistokemisk farvning.
Baseline (dag -7), dag 28
Blodniveauer for genekspression (Messenger Ribonukleinsyre [mRNA]) ved baseline (dag-7)
Tidsramme: Baseline (dag -7)
Blodniveauer blev brugt til ekspressionsanalyse (mRNA) af følgende gener, der afspejler immunfunktion: CD19, CD3 epsilon (CD3E), STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10. mRNA-genekspression i blod blev analyseret ved kvantitativ PCR under anvendelse af standardkurvemetoden. Standardkurve genereret ved lineær regression ved hjælp af log-tærskelcyklus versus log (cellenummer). Data blev præsenteret som kontrolgen-normaliseret ekspression (relativ ekspression) i blod.
Baseline (dag -7)
Blodniveauer for genekspression (Messenger Ribonukleinsyre [mRNA]) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Blodniveauer blev brugt til ekspressionsanalyse (mRNA) af følgende gener, der afspejler immunfunktion: CD19, CD3E, STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10. mRNA-genekspression i blod blev analyseret ved kvantitativ PCR under anvendelse af standardkurvemetoden. Standardkurve genereret ved lineær regression ved hjælp af log-tærskelcyklus versus log (cellenummer). Data blev præsenteret som kontrolgen-normaliseret ekspression (relativ ekspression) i blod.
Dag 28
Blodcytokinniveau ved førdosis på dag 1
Tidsramme: Fordosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og pro-inflammatoriske cytokinniveauer blev målt. Niveauerne af pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, aktive 70 kDa (p70) dannes af IL-12(IL-12p70), interferon gamma (IFNgamma) - induceret protein 10 (IP-10), TNFalpha, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), makrofag inflammatorisk protein 1 alfa (MIP1a), monocyt kemotaktisk protein 1 (MCP1), opløselig vaskulær endotelvækstfaktor (sVEGF), opløselig vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1 (sVCAM-1), opløselig intercellulær adhæsionsmolekyle 1 (sICAM-1), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) blev målt ved immunoassay, og niveauerne blev udtrykt som picogram pr. milliliter (pg/ml).
Fordosis på dag 1
Blodcytokinniveau 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og pro-inflammatoriske cytokinniveauer blev målt. Niveauerne af pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF blev målt ved immunoassay, og niveauerne blev udtrykt som pg/ml.
1 time efter dosis på dag 1
Blodcytokinniveau 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og pro-inflammatoriske cytokinniveauer blev målt. Niveauerne af pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF blev målt ved immunoassay, og niveauerne blev udtrykt som pg/ml.
4 timer efter dosis på dag 1
Blodcytokinniveau ved førdosis på dag 10
Tidsramme: Fordosis på dag 10
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og pro-inflammatoriske cytokinniveauer blev målt. Niveauerne af pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF blev målt ved immunoassay, og niveauerne blev udtrykt som pg/ml.
Fordosis på dag 10
Blodcytokinniveau ved førdosis på dag 28
Tidsramme: Fordosis på dag 28
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og pro-inflammatoriske cytokinniveauer blev målt. Niveauerne af pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF blev målt ved immunoassay, og niveauerne blev udtrykt som pg/ml.
Fordosis på dag 28
Blodcytokinniveau 1 time efter dosis på dag 28
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 28
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og pro-inflammatoriske cytokinniveauer blev målt. Niveauerne af pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF blev målt ved immunoassay, og niveauerne blev udtrykt som pg/ml.
1 time efter dosis på dag 28
Blodcytokinniveau 4 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 28
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og pro-inflammatoriske cytokinniveauer blev målt. Niveauerne af pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF blev målt ved immunoassay, og niveauerne blev udtrykt som pg/ml.
4 timer efter dosis på dag 28
Blodcytokinniveau 8 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 8 timer efter dosis på dag 28
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og pro-inflammatoriske cytokinniveauer blev målt. Niveauerne af pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF blev målt ved immunoassay, og niveauerne blev udtrykt som pg/ml.
8 timer efter dosis på dag 28
Blodcytokinniveau 24 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 28
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og pro-inflammatoriske cytokinniveauer blev målt. Niveauerne af pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF blev målt ved immunoassay, og niveauerne blev udtrykt som pg/ml.
24 timer efter dosis på dag 28
Blodcytokinniveau ved præ-dosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og pro-inflammatoriske cytokinniveauer blev målt. Niveauerne af pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF blev målt ved immunoassay, og niveauerne blev udtrykt som pg/ml.
Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Blod T-, B- og NK-lymfocyttal ved præ-dosis på dag 1
Tidsramme: Fordosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet til fluorescensaktiveret cellesortering [FACS] analyse af lymfocytundergrupper. Antal lymfocytundersæt af T-celler, knoglemarvsceller (B-celler) og naturlige dræberceller (NK) blev analyseret under anvendelse af fluorescensmærkede antistoffer mod klynger af differentiering (CD) markører.
Fordosis på dag 1
Blod T-, B- og NK-lymfocyttal 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet til FACS-analyse af lymfocytundergrupper. Antal lymfocytundersæt af T-celler, B-celler og NK-celler blev analyseret under anvendelse af fluorescens-mærkede antistoffer mod CD-markører.
1 time efter dosis på dag 1
Blod T-, B- og NK-lymfocyttal 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet til FACS-analyse af lymfocytundergrupper. Antal lymfocytundersæt af T-celler, B-celler og NK-celler blev analyseret under anvendelse af fluorescens-mærkede antistoffer mod CD-markører.
4 timer efter dosis på dag 1
Blod T-, B- og NK-lymfocyttal ved præ-dosis på dag 10
Tidsramme: Fordosis på dag 10
Blodprøver blev indsamlet til FACS-analyse af lymfocytundergrupper. Antal lymfocytundersæt af T-celler, B-celler og NK-celler blev analyseret under anvendelse af fluorescens-mærkede antistoffer mod CD-markører.
Fordosis på dag 10
Blod T-, B- og NK-lymfocyttal ved præ-dosis på dag 28
Tidsramme: Fordosis på dag 28
Blodprøver blev indsamlet til FACS-analyse af lymfocytundergrupper. Antal lymfocytundersæt af T-celler, B-celler og NK-celler blev analyseret under anvendelse af fluorescens-mærkede antistoffer mod CD-markører.
Fordosis på dag 28
Blod T-, B- og NK-lymfocyttal 1 time efter dosis på dag 28
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 28
Blodprøver blev indsamlet til FACS-analyse af lymfocytundergrupper. Antal lymfocytundersæt af T-celler, B-celler og NK-celler blev analyseret under anvendelse af fluorescens-mærkede antistoffer mod CD-markører.
1 time efter dosis på dag 28
Blod T-, B- og NK-lymfocyttal 4 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 28
Blodprøver blev indsamlet til FACS-analyse af lymfocytundergrupper. Antal lymfocytundersæt af T-celler, B-celler og NK-celler blev analyseret under anvendelse af fluorescens-mærkede antistoffer mod CD-markører.
4 timer efter dosis på dag 28
Blod T-, B- og NK-lymfocyttal 8 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 8 timer efter dosis på dag 28
Blodprøver blev indsamlet til FACS-analyse af lymfocytundergrupper. Antal lymfocytundersæt af T-celler, B-celler og NK-celler blev analyseret under anvendelse af fluorescens-mærkede antistoffer mod CD-markører.
8 timer efter dosis på dag 28
Blod T-, B- og NK-lymfocyttal 24 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 28
Blodprøver blev indsamlet til FACS-analyse af lymfocytundergrupper. Antal lymfocytundersæt af T-celler, B-celler og NK-celler blev analyseret under anvendelse af fluorescens-mærkede antistoffer mod CD-markører.
24 timer efter dosis på dag 28
Blod T-, B- og NK-lymfocyttal og mulige undergrupper ved præ-dosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Blodprøver blev indsamlet til FACS-analyse af lymfocytundergrupper. Antal lymfocytundersæt af T-celler, B-celler og NK-celler blev analyseret under anvendelse af fluorescens-mærkede antistoffer mod CD-markører.
Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin niveauer ved præ-dosis på dag 1
Tidsramme: Fordosis på dag 1
Blod-/serumprøver blev analyseret for MMP3-, osteocalcin- og osteopontin-koncentrationer ved hjælp af en valideret analytisk assay-følsom og specifik Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA]-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; specifik elektrokemiluminescensmetode for osteocalcin i blodprøver).
Fordosis på dag 1
Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin niveauer 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 1
Blod/serumprøver blev analyseret for MMP3-, osteocalcin- og osteopontinkoncentrationer ved hjælp af en valideret analytisk assayfølsom og specifik ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; specifik elektrokemiluminescensmetode for osteocalcin i blodprøver.
1 time efter dosis på dag 1
Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin niveauer 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 1
Blod/serumprøver blev analyseret for MMP3-, osteocalcin- og osteopontinkoncentrationer ved hjælp af en valideret analytisk assayfølsom og specifik ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; specifik elektrokemiluminescensmetode for osteocalcin i blodprøver.
4 timer efter dosis på dag 1
Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin niveauer ved præ-dosis på dag 10
Tidsramme: Fordosis på dag 10
Blod/serumprøver blev analyseret for MMP3-, osteocalcin- og osteopontinkoncentrationer ved hjælp af en valideret analytisk assayfølsom og specifik ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; specifik elektrokemiluminescensmetode for osteocalcin i blodprøver.
Fordosis på dag 10
Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin niveauer ved præ-dosis på dag 28
Tidsramme: Fordosis på dag 28
Blod/serumprøver blev analyseret for MMP3-, osteocalcin- og osteopontinkoncentrationer ved hjælp af en valideret analytisk assayfølsom og specifik ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; specifik elektrokemiluminescensmetode for osteocalcin i blodprøver.
Fordosis på dag 28
Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin niveauer 1 time efter dosis på dag 28
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 28
Blod/serumprøver blev analyseret for MMP3-, osteocalcin- og osteopontinkoncentrationer ved hjælp af en valideret analytisk assayfølsom og specifik ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; specifik elektrokemiluminescensmetode for osteocalcin i blodprøver.
1 time efter dosis på dag 28
Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin niveauer 4 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 28
Blod/serumprøver blev analyseret for MMP3-, osteocalcin- og osteopontinkoncentrationer ved hjælp af en valideret analytisk assayfølsom og specifik ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; specifik elektrokemiluminescensmetode for osteocalcin i blodprøver.
4 timer efter dosis på dag 28
Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin niveauer 8 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 8 timer efter dosis på dag 28
Blod/serumprøver blev analyseret for MMP3-, osteocalcin- og osteopontinkoncentrationer ved hjælp af en valideret analytisk assayfølsom og specifik ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; specifik elektrokemiluminescensmetode for osteocalcin i blodprøver.
8 timer efter dosis på dag 28
Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin niveauer 24 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 28
Blod/serumprøver blev analyseret for MMP3-, osteocalcin- og osteopontinkoncentrationer ved hjælp af en valideret analytisk assayfølsom og specifik ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; specifik elektrokemiluminescensmetode for osteocalcin i blodprøver.
24 timer efter dosis på dag 28
Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin og Osteopontin niveauer ved præ-dosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Blod/serumprøver blev analyseret for MMP3-, osteocalcin- og osteopontinkoncentrationer ved hjælp af en valideret analytisk assayfølsom og specifik ELISA-metode for MMP3 og osteopontin i serumprøver; specifik elektrokemiluminescensmetode for osteocalcin i blodprøver.
Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Biskjoldbruskkirtelhormon (PTH) niveau ved præ-dosis på dag 1
Tidsramme: Fordosis på dag 1
Plasmaprøver blev analyseret for PTH-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik elektrokemiluminescensmetode.
Fordosis på dag 1
Parathyreoideahormon (PTH) niveau 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 1
Plasmaprøver blev analyseret for PTH-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik elektrokemiluminescensmetode.
1 time efter dosis på dag 1
Parathyreoideahormon (PTH) niveau ved 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 1
Plasmaprøver blev analyseret for PTH-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik elektrokemiluminescensmetode.
4 timer efter dosis på dag 1
Parathyreoideahormon (PTH) niveau ved før dosis på dag 10
Tidsramme: Fordosis på dag 10
Plasmaprøver blev analyseret for PTH-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik elektrokemiluminescensmetode.
Fordosis på dag 10
Parathyreoideahormon (PTH) niveau ved før dosis på dag 28
Tidsramme: Fordosis på dag 28
Plasmaprøver blev analyseret for PTH-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik elektrokemiluminescensmetode.
Fordosis på dag 28
Parathyreoideahormon (PTH) niveau 1 time efter dosis på dag 28
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 28
Plasmaprøver blev analyseret for PTH-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik elektrokemiluminescensmetode.
1 time efter dosis på dag 28
Parathyreoideahormon (PTH) niveau ved 4 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 28
Plasmaprøver blev analyseret for PTH-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik elektrokemiluminescensmetode.
4 timer efter dosis på dag 28
Parathyreoideahormon (PTH) niveau ved 8 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 8 timer efter dosis på dag 28
Plasmaprøver blev analyseret for PTH-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik elektrokemiluminescensmetode.
8 timer efter dosis på dag 28
Parathyreoideahormon (PTH) niveau ved 24 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 28
Plasmaprøver blev analyseret for PTH-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik elektrokemiluminescensmetode.
24 timer efter dosis på dag 28
Parathyreoideahormon (PTH) niveau ved præ-dosis på dag 35 eller tidlig ophør
Tidsramme: Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Plasmaprøver blev analyseret for PTH-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik elektrokemiluminescensmetode.
Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Osteoprotegerin (OPG) niveau ved præ-dosis på dag 1
Tidsramme: Fordosis på dag 1
Blodprøver blev analyseret for OPG-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
Fordosis på dag 1
Osteoprotegerin (OPG) niveau 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 1
Blodprøver blev analyseret for OPG-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
1 time efter dosis på dag 1
Osteoprotegerin (OPG) niveau ved 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev analyseret for OPG-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
4 timer efter dosis på dag 1
Osteoprotegerin (OPG) niveau ved præ-dosis på dag 10
Tidsramme: Fordosis på dag 10
Blodprøver blev analyseret for OPG-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
Fordosis på dag 10
Osteoprotegerin (OPG) niveau ved præ-dosis på dag 28
Tidsramme: Fordosis på dag 28
Blodprøver blev analyseret for OPG-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
Fordosis på dag 28
Osteoprotegerin (OPG) niveau ved 1 time efter dosis på dag 28
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 28
Blodprøver blev analyseret for OPG-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
1 time efter dosis på dag 28
Osteoprotegerin (OPG) niveau ved 4 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 28
Blodprøver blev analyseret for OPG-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
4 timer efter dosis på dag 28
Osteoprotegerin (OPG) niveau ved 8 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 8 timer efter dosis på dag 28
Blodprøver blev analyseret for OPG-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
8 timer efter dosis på dag 28
Osteoprotegerin (OPG) niveau ved 24 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 28
Blodprøver blev analyseret for OPG-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
24 timer efter dosis på dag 28
Osteoprotegerin(OPG)-niveau ved præ-dosis på dag 35 eller tidlig ophør
Tidsramme: Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Blodprøver blev analyseret for OPG-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Plasmaniveau af matrixmetallopeptidase (MMP13)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 10, 28 og 35 eller tidlig ophør; 1, 4 timer efter dosis på dag 1, 28; 8, 24 timer efter dosis på dag 28
Præ-dosis på dag 1, 10, 28 og 35 eller tidlig ophør; 1, 4 timer efter dosis på dag 1, 28; 8, 24 timer efter dosis på dag 28
Plasmaniveau af Interleukin-34 (IL-34) og Interleukin-18 (IL-18)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 10, 28 og 35 eller tidlig ophør; 1, 4 timer efter dosis på dag 1, 28; 8, 24 timer efter dosis på dag 28
Præ-dosis på dag 1, 10, 28 og 35 eller tidlig ophør; 1, 4 timer efter dosis på dag 1, 28; 8, 24 timer efter dosis på dag 28
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveauer ved præ-dosis på dag 1
Tidsramme: Fordosis på dag 1
Serumprøver blev analyseret for SAA-koncentrationer ved hjælp af meso scale discovery (MSD) single ELISA elektrokemiluminescensmetode og for CTX-1-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik Electro ChemiLuminescent ImmunoAssay (ECLIA).
Fordosis på dag 1
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveauer 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 1
Serumprøver blev analyseret for SAA-koncentrationer ved hjælp af MSD-enkelt ELISA-elektrokemiluminescensmetode og for CTX-1-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ECLIA.
1 time efter dosis på dag 1
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveauer 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 1
Serumprøver blev analyseret for SAA-koncentrationer ved hjælp af MSD-enkelt ELISA-elektrokemiluminescensmetode og for CTX-1-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ECLIA.
4 timer efter dosis på dag 1
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveauer ved præ-dosis på dag 10
Tidsramme: Fordosis på dag 10
Serumprøver blev analyseret for SAA-koncentrationer ved hjælp af MSD-enkelt ELISA-elektrokemiluminescensmetode og for CTX-1-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ECLIA.
Fordosis på dag 10
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveauer ved præ-dosis på dag 28
Tidsramme: Fordosis på dag 28
Serumprøver blev analyseret for SAA-koncentrationer ved hjælp af MSD-enkelt ELISA-elektrokemiluminescensmetode og for CTX-1-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ECLIA.
Fordosis på dag 28
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveauer 1 time efter dosis på dag 28
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 28
Serumprøver blev analyseret for SAA-koncentrationer ved hjælp af MSD-enkelt ELISA-elektrokemiluminescensmetode og for CTX-1-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ECLIA.
1 time efter dosis på dag 28
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveauer 4 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 28
Serumprøver blev analyseret for SAA-koncentrationer ved hjælp af MSD-enkelt ELISA-elektrokemiluminescensmetode og for CTX-1-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ECLIA.
4 timer efter dosis på dag 28
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveauer 8 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 8 timer efter dosis på dag 28
Serumprøver blev analyseret for SAA-koncentrationer ved hjælp af MSD-enkelt ELISA-elektrokemiluminescensmetode og for CTX-1-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ECLIA.
8 timer efter dosis på dag 28
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveauer 24 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 28
Serumprøver blev analyseret for SAA-koncentrationer ved hjælp af MSD-enkelt ELISA-elektrokemiluminescensmetode og for CTX-1-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ECLIA.
24 timer efter dosis på dag 28
Serum Amyloid A (SAA) og Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveauer ved præ-dosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Serumprøver blev analyseret for SAA-koncentrationer ved hjælp af MSD-enkelt ELISA-elektrokemiluminescensmetode og for CTX-1-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ECLIA.
Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra) og interleukin-15 (IL-15) niveauer ved præ-dosis på dag 1
Tidsramme: Fordosis på dag 1
Serumprøver blev analyseret for IL-1ra- og IL-15-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
Fordosis på dag 1
Interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra) og interleukin-15 (IL-15) niveauer 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 1
Serumprøver blev analyseret for IL-1ra- og IL-15-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
1 time efter dosis på dag 1
Interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) niveauer 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 1
Serumprøver blev analyseret for IL-1ra- og IL-15-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
4 timer efter dosis på dag 1
Interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra) og interleukin-15 (IL-15) niveauer ved præ-dosis på dag 10
Tidsramme: Fordosis på dag 10
Serumprøver blev analyseret for IL-1ra- og IL-15-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
Fordosis på dag 10
Interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra) og interleukin-15 (IL-15) niveauer ved præ-dosis på dag 28
Tidsramme: Fordosis på dag 28
Serumprøver blev analyseret for IL-1ra- og IL-15-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
Fordosis på dag 28
Interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra) og interleukin-15 (IL-15) niveauer 1 time efter dosis på dag 28
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 28
Serumprøver blev analyseret for IL-1ra- og IL-15-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
1 time efter dosis på dag 28
Interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) niveauer 4 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 28
Serumprøver blev analyseret for IL-1ra- og IL-15-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
4 timer efter dosis på dag 28
Interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra) og Interleukin-15 (IL-15) niveauer 8 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 8 timer efter dosis på dag 28
Serumprøver blev analyseret for IL-1ra- og IL-15-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
8 timer efter dosis på dag 28
Interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra) og interleukin-15 (IL-15) niveauer 24 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 28
Serumprøver blev analyseret for IL-1ra- og IL-15-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
24 timer efter dosis på dag 28
Interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra) og interleukin-15 (IL-15) niveauer ved præ-dosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Serumprøver blev analyseret for IL-1ra- og IL-15-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA-metode.
Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter (uCTX-II) ved præ-dosis på dag 1
Tidsramme: Fordosis på dag 1
Urinkoncentration af kollagen type II C-telopeptidfragmenter blev målt ved kompetitiv ELISA. uCTX-II blev målt som nanogram per millimol kreatinin (ng/mmol Cr).
Fordosis på dag 1
Urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter (uCTX-II) ved præ-dosis på dag 10
Tidsramme: Fordosis på dag 10
Urinkoncentration af kollagen type II C-telopeptidfragmenter blev målt ved kompetitiv ELISA. uCTX-II blev målt som ng/mmol Cr.
Fordosis på dag 10
Urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter (uCTX-II) ved præ-dosis på dag 28
Tidsramme: Fordosis på dag 28
Urinkoncentration af kollagen type II C-telopeptidfragmenter blev målt ved kompetitiv ELISA. uCTX-II blev målt som ng/mmol Cr.
Fordosis på dag 28
Urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter (uCTX-II) 24 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 28
Urinkoncentration af kollagen type II C-telopeptidfragmenter blev målt ved kompetitiv ELISA. uCTX-II blev målt som ng/mmol Cr.
24 timer efter dosis på dag 28
Urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter (uCTX-II) ved præ-dosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning
Urinkoncentration af kollagen type II C-telopeptidfragmenter blev målt ved kompetitiv ELISA. uCTX-II blev målt som ng/mmol Cr.
Foruddosis på dag 35 eller tidlig afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % svar
Tidsramme: Dag 28, 35 eller tidlig opsigelse
ACR20-respons: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme led (TJC); >= 20 % forbedring i hævede led (SJC); og >= 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Dag 28, 35 eller tidlig opsigelse
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Dag 28, 35 eller tidlig opsigelse
ACR50-svar: >=50 % forbedring i TJC; >= 50 % forbedring i SJC; og 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Dag 28, 35 eller tidlig opsigelse
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Dag 28, 35 eller tidlig opsigelse
ACR70-svar: >=70 % forbedring i TJC; >= 70 % forbedring i SJC; og 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Dag 28, 35 eller tidlig opsigelse
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Dag -7, 1 (basislinje), 28, 35 eller tidlig opsigelse
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC, TJC ved hjælp af 28 led-tællingen og CRP) (milligram pr. liter [mg/L]). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) mindre end eller lig med () 3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet og mindre end (
Dag -7, 1 (basislinje), 28, 35 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) på dag 28 og 35
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 28, 35 eller tidlig opsigelse
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC, TJC ved hjælp af 28 ledoptællingen og CRP (mg/ml). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) 3.2 til 5.1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet og
Dag 1 (basislinje), 28, 35 eller tidlig opsigelse
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Dag -7, 1 (basislinje), 28, 35 eller tidlig opsigelse
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC, TJC ved hjælp af 28 ledoptællingen og CRP (mg/ml). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) 3.2 til 5.1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet og
Dag -7, 1 (basislinje), 28, 35 eller tidlig opsigelse
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Dag -7, 1 (basislinje), 28, 35 eller tidlig opsigelse
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra antallet af SJC, TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (millimeter pr. time [mm/time]) og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformeret score fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) 3.2 til 5.1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet og
Dag -7, 1 (basislinje), 28, 35 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) på dag 28 og 35
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 28, 35 eller tidlig opsigelse
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra antallet af SJC, TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR [mm/time] og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10 højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) 3.2 til 5.1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet og
Dag 1 (basislinje), 28, 35 eller tidlig opsigelse
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Dag -7, 1 (basislinje), 28, 35 eller tidlig opsigelse
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra antallet af SJC, TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR [mm/time] og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10 højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) 3.2 til 5.1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet og
Dag -7, 1 (basislinje), 28, 35 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner