Uno studio per valutare il meccanismo d'azione di CP-690.550 nei pazienti con artrite reumatoide
4 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio esplorativo di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la farmacodinamica di CP-690.550, somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per 4 settimane, in soggetti con artrite reumatoide attiva
Per esplorare l'effetto di CP-690,550 sul sangue e marcatori sinoviali in soggetti con artrite reumatoide.
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CP-690,550.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti, 44143
- Pfizer Investigational Site
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Pfizer Investigational Site
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Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Pfizer Investigational Site
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Pfizer Investigational Site
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Sunnyvale, Texas, Stati Uniti, 75182
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere una diagnosi di artrite reumatoide basata sull'American College of Rheumatology Association
Il soggetto presenta una malattia attiva sia allo screening che al basale, come definito:
- ≥4 articolazioni dolenti o dolorose durante il movimento, E
- ≥4 articolazioni gonfie;
- Il soggetto deve avere almeno un ginocchio, un gomito, un polso o due articolazioni metacarpo-falangee con sinovite attiva idonea alla biopsia con tecnica shaver
Criteri di esclusione:
- Nessuna artroscopia dovrebbe essere stata eseguita negli ultimi 3 mesi nella stessa articolazione che deve essere sottoposta a biopsia in questo studio.
- Nessuno steroide intra-articolare dovrebbe essere stato iniettato nell'articolazione da sottoporre a biopsia in questo studio nei 3 mesi precedenti.
- - Soggetti con evidenza di disturbi ematopoietici o evidenza di livelli di emoglobina <9,0 gm/dL o ematocrito <30% alla visita di screening o nei 3 mesi precedenti la biopsia sinoviale al basale.
- Una conta assoluta di globuli bianchi (WBC) < 3,0 x 109/L (
- Trombocitopenia, come definita da una conta piastrinica
- GFR stimato inferiore a 40 ml/min sulla base del calcolo di Cockcroft Gault.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CP-690.550 + metotrexato
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La dose di CP-690.550 è di 10 mg due volte al giorno, compresse orali, per 4 settimane La dose di metotrexato è ≥ 7,5 mg/settimana e ≤ 25 mg/settimana
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Comparatore placebo: Placebo + metotrexato
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La dose di metotrexato è ≥ 7,5 mg/settimana e ≤ 25 mg/settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero del tessuto sinoviale (mRNA) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno -7 (riferimento), giorno 28
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La biopsia del tessuto sinoviale è stata eseguita e analizzata per l'espressione genica dell'mRNA mediante reazione a catena polimerizzata quantitativa (PCR) utilizzando il metodo della curva standard.
Curva standard generata dalla regressione lineare utilizzando il ciclo di soglia logaritmica rispetto al logaritmo (numero di cella).
Interleuchina-1beta (IL-1beta), IL-6, metalloproteinasi-3 della matrice (MMP3), cluster di differenziazione 19 (CD19), cluster di differenziazione 3 epsilon (CD3E), Janus chinasi 1 (JAK1), JAK2, JAK3, segnale trasduttori, attivatori della trascrizione (STAT1), gene 15 stimolato dall'interferone (ISG15), chemochina 10 del motivo C-X-C (CXCL10), ligando2 della chemochina (motivo C-C) (CCL2), fosfo-STAT1 (pSTAT1), pSTAT3, fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalpha ), attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-B (RANKL) e dell'osteoprotegerina (OPG) presentato come espressione normalizzata del gene di controllo (espressione relativa) all'interno del tessuto sinoviale.
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Giorno -7 (riferimento), giorno 28
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Variazione rispetto al basale nell'espressione proteica del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-17a (IL-17a) e interleuchina-10 (IL-10) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno -7), giorno 28
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La biopsia del tessuto sinoviale doveva essere eseguita e analizzata per l'espressione proteica mediante PCR quantitativa utilizzando il metodo della curva standard.
La curva standard doveva essere generata dalla regressione lineare utilizzando il ciclo di soglia del log rispetto al log (numero di celle).
I dati di TNFalfa, IL-6, IL-17 e IL-10 dovevano essere presentati come espressione normalizzata di controllo (espressione relativa) all'interno del tessuto sinoviale.
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Basale (giorno -7), giorno 28
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Variazione rispetto al basale della percentuale di area colorata per i marcatori di superficie CD3+ e CD68+ delle cellule infiammatorie del tessuto sinoviale al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno -7), giorno 28
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L'intensità dell'infiltrazione di cellule CD3 e CD68 è stata espressa come area percentuale della sezione di tessuto occupata da cellule colorate positivamente.
I macrofagi marcatori di superficie CD68 e le cellule del timo CD3 (cellule T) nelle cellule infiammatorie del tessuto sinoviale sono stati rilevati mediante colorazione immunoistochimica.
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Basale (giorno -7), giorno 28
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Livelli ematici per l'espressione genica (acido ribonucleico messaggero [mRNA]) al basale (giorno 7)
Lasso di tempo: Basale (giorno -7)
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I livelli ematici sono stati utilizzati per l'analisi dell'espressione (mRNA) dei seguenti geni che riflettono la funzione immunitaria: CD19, CD3 epsilon (CD3E), STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10.
L'espressione genica dell'mRNA nel sangue è stata analizzata mediante PCR quantitativa utilizzando il metodo della curva standard.
Curva standard generata dalla regressione lineare utilizzando il ciclo di soglia logaritmica rispetto al logaritmo (numero di cella).
I dati sono stati presentati come espressione normalizzata del gene di controllo (espressione relativa) all'interno del sangue.
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Basale (giorno -7)
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Livelli ematici per l'espressione genica (acido ribonucleico messaggero [mRNA]) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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I livelli ematici sono stati utilizzati per l'analisi dell'espressione (mRNA) dei seguenti geni che riflettono la funzione immunitaria: CD19, CD3E, STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10.
L'espressione genica dell'mRNA nel sangue è stata analizzata mediante PCR quantitativa utilizzando il metodo della curva standard.
Curva standard generata dalla regressione lineare utilizzando il ciclo di soglia logaritmica rispetto al logaritmo (numero di cella).
I dati sono stati presentati come espressione normalizzata del gene di controllo (espressione relativa) all'interno del sangue.
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Giorno 28
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Livello di citochine nel sangue alla pre-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti e sono stati misurati i livelli di citochine pro-infiammatorie.
I livelli delle citochine pro-infiammatorie IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, forma attiva 70 kDa (p70) di IL-12 (IL-12p70), interferone gamma (IFNgamma) - proteina 10 indotta (IP-10), TNFalfa, fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), proteina infiammatoria macrofagica 1 alfa (MIP1a), chemiotassi monocitaria è stata misurata la proteina 1 (MCP1), il fattore di crescita endoteliale vascolare solubile (sVEGF), la molecola di adesione cellulare vascolare solubile 1 (sVCAM-1), la molecola di adesione intercellulare solubile 1 (sICAM-1), il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) mediante saggio immunologico e i livelli sono stati espressi come picogrammi per millilitro (pg/mL).
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Pre-dose il giorno 1
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Livello di citochine nel sangue a 1 ora post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il Giorno 1
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti e sono stati misurati i livelli di citochine pro-infiammatorie.
I livelli delle citochine pro-infiammatorie IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF è stato misurato mediante dosaggio immunologico e i livelli sono stati espressi come pg/mL.
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1 ora dopo la somministrazione il Giorno 1
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Livello di citochine nel sangue a 4 ore post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti e sono stati misurati i livelli di citochine pro-infiammatorie.
I livelli delle citochine pro-infiammatorie IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF è stato misurato mediante dosaggio immunologico e i livelli sono stati espressi come pg/mL.
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4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Livello di citochine nel sangue alla pre-dose il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 10
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti e sono stati misurati i livelli di citochine pro-infiammatorie.
I livelli delle citochine pro-infiammatorie IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF è stato misurato mediante dosaggio immunologico e i livelli sono stati espressi come pg/mL.
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Pre-dose il giorno 10
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Livello di citochine nel sangue alla pre-dose il giorno 28
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti e sono stati misurati i livelli di citochine pro-infiammatorie.
I livelli delle citochine pro-infiammatorie IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF è stato misurato mediante dosaggio immunologico e i livelli sono stati espressi come pg/mL.
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Pre-dose il giorno 28
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Livello di citochine nel sangue a 1 ora post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti e sono stati misurati i livelli di citochine pro-infiammatorie.
I livelli delle citochine pro-infiammatorie IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF è stato misurato mediante dosaggio immunologico e i livelli sono stati espressi come pg/mL.
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1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello di citochine nel sangue a 4 ore post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti e sono stati misurati i livelli di citochine pro-infiammatorie.
I livelli delle citochine pro-infiammatorie IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF è stato misurato mediante dosaggio immunologico e i livelli sono stati espressi come pg/mL.
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4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello di citochine nel sangue a 8 ore post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti e sono stati misurati i livelli di citochine pro-infiammatorie.
I livelli delle citochine pro-infiammatorie IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF è stato misurato mediante dosaggio immunologico e i livelli sono stati espressi come pg/mL.
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8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello di citochine nel sangue a 24 ore post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti e sono stati misurati i livelli di citochine pro-infiammatorie.
I livelli delle citochine pro-infiammatorie IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF è stato misurato mediante dosaggio immunologico e i livelli sono stati espressi come pg/mL.
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24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello di citochine nel sangue alla pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti e sono stati misurati i livelli di citochine pro-infiammatorie.
I livelli delle citochine pro-infiammatorie IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF è stato misurato mediante dosaggio immunologico e i livelli sono stati espressi come pg/mL.
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Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
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Conta dei linfociti T, B e NK nel sangue alla pre-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi FACS (cell sorting) attivata dalla fluorescenza dei sottoinsiemi di linfociti.
I conteggi dei sottoinsiemi di linfociti di cellule T, cellule del midollo osseo (cellule B) e cellule natural killer (NK) sono stati analizzati utilizzando anticorpi marcati con fluorescenza contro i marcatori di cluster di differenziazione (CD).
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Pre-dose il giorno 1
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Conta dei linfociti T, B e NK nel sangue a 1 ora post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi FACS dei sottoinsiemi di linfociti.
I conteggi dei sottoinsiemi di linfociti di cellule T, cellule B e cellule NK sono stati analizzati utilizzando anticorpi marcati con fluorescenza contro i marcatori CD.
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1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
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Conta dei linfociti T, B e NK nel sangue a 4 ore post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi FACS dei sottoinsiemi di linfociti.
I conteggi dei sottoinsiemi di linfociti di cellule T, cellule B e cellule NK sono stati analizzati utilizzando anticorpi marcati con fluorescenza contro i marcatori CD.
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4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Conta dei linfociti T, B e NK nel sangue alla pre-dose il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 10
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi FACS dei sottoinsiemi di linfociti.
I conteggi dei sottoinsiemi di linfociti di cellule T, cellule B e cellule NK sono stati analizzati utilizzando anticorpi marcati con fluorescenza contro i marcatori CD.
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Pre-dose il giorno 10
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Conta dei linfociti T, B e NK nel sangue alla pre-dose il giorno 28
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi FACS dei sottoinsiemi di linfociti.
I conteggi dei sottoinsiemi di linfociti di cellule T, cellule B e cellule NK sono stati analizzati utilizzando anticorpi marcati con fluorescenza contro i marcatori CD.
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Pre-dose il giorno 28
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Conta dei linfociti T, B e NK nel sangue a 1 ora post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi FACS dei sottoinsiemi di linfociti.
I conteggi dei sottoinsiemi di linfociti di cellule T, cellule B e cellule NK sono stati analizzati utilizzando anticorpi marcati con fluorescenza contro i marcatori CD.
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1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
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Conta dei linfociti T, B e NK nel sangue a 4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi FACS dei sottoinsiemi di linfociti.
I conteggi dei sottoinsiemi di linfociti di cellule T, cellule B e cellule NK sono stati analizzati utilizzando anticorpi marcati con fluorescenza contro i marcatori CD.
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4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Conta dei linfociti T, B e NK nel sangue a 8 ore post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi FACS dei sottoinsiemi di linfociti.
I conteggi dei sottoinsiemi di linfociti di cellule T, cellule B e cellule NK sono stati analizzati utilizzando anticorpi marcati con fluorescenza contro i marcatori CD.
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8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Conta dei linfociti T, B e NK nel sangue a 24 ore post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi FACS dei sottoinsiemi di linfociti.
I conteggi dei sottoinsiemi di linfociti di cellule T, cellule B e cellule NK sono stati analizzati utilizzando anticorpi marcati con fluorescenza contro i marcatori CD.
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24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Conta dei linfociti T, B e NK nel sangue e possibili sottoinsiemi alla pre-dose al giorno 35 o all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi FACS dei sottoinsiemi di linfociti.
I conteggi dei sottoinsiemi di linfociti di cellule T, cellule B e cellule NK sono stati analizzati utilizzando anticorpi marcati con fluorescenza contro i marcatori CD.
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Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
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Matrix metallopeptidasi 3 (MMP3), osteocalcina e livelli di osteopontina pre-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1
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I campioni di sangue/siero sono stati analizzati per le concentrazioni di MMP3, osteocalcina e osteopontina utilizzando un metodo analitico validato sensibile e specifico per il saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA] per MMP3 e osteopontina nei campioni di siero; metodo di elettrochemiluminescenza specifico per l'osteocalcina nei campioni di sangue).
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Pre-dose il giorno 1
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Matrix metallopeptidasi 3 (MMP3), livelli di osteocalcina e osteopontina a 1 ora post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
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I campioni di sangue/siero sono stati analizzati per le concentrazioni di MMP3, osteocalcina e osteopontina utilizzando un metodo ELISA specifico e sensibile al dosaggio analitico convalidato per MMP3 e osteopontina nei campioni di siero; metodo di elettrochemiluminescenza specifico per l'osteocalcina nei campioni di sangue.
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1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
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Matrix metallopeptidasi 3 (MMP3), livelli di osteocalcina e osteopontina a 4 ore post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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I campioni di sangue/siero sono stati analizzati per le concentrazioni di MMP3, osteocalcina e osteopontina utilizzando un metodo ELISA specifico e sensibile al dosaggio analitico convalidato per MMP3 e osteopontina nei campioni di siero; metodo di elettrochemiluminescenza specifico per l'osteocalcina nei campioni di sangue.
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4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Matrix metallopeptidasi 3 (MMP3), osteocalcina e livelli di osteopontina pre-dose il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 10
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I campioni di sangue/siero sono stati analizzati per le concentrazioni di MMP3, osteocalcina e osteopontina utilizzando un metodo ELISA specifico e sensibile al dosaggio analitico convalidato per MMP3 e osteopontina nei campioni di siero; metodo di elettrochemiluminescenza specifico per l'osteocalcina nei campioni di sangue.
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Pre-dose il giorno 10
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Matrix metallopeptidasi 3 (MMP3), osteocalcina e livelli di osteopontina pre-dose il giorno 28
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28
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I campioni di sangue/siero sono stati analizzati per le concentrazioni di MMP3, osteocalcina e osteopontina utilizzando un metodo ELISA specifico e sensibile al dosaggio analitico convalidato per MMP3 e osteopontina nei campioni di siero; metodo di elettrochemiluminescenza specifico per l'osteocalcina nei campioni di sangue.
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Pre-dose il giorno 28
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Matrix metallopeptidasi 3 (MMP3), livelli di osteocalcina e osteopontina a 1 ora post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di sangue/siero sono stati analizzati per le concentrazioni di MMP3, osteocalcina e osteopontina utilizzando un metodo ELISA specifico e sensibile al dosaggio analitico convalidato per MMP3 e osteopontina nei campioni di siero; metodo di elettrochemiluminescenza specifico per l'osteocalcina nei campioni di sangue.
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1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
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Matrix metallopeptidasi 3 (MMP3), livelli di osteocalcina e osteopontina a 4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di sangue/siero sono stati analizzati per le concentrazioni di MMP3, osteocalcina e osteopontina utilizzando un metodo ELISA specifico e sensibile al dosaggio analitico convalidato per MMP3 e osteopontina nei campioni di siero; metodo di elettrochemiluminescenza specifico per l'osteocalcina nei campioni di sangue.
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4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Matrix metallopeptidasi 3 (MMP3), livelli di osteocalcina e osteopontina a 8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di sangue/siero sono stati analizzati per le concentrazioni di MMP3, osteocalcina e osteopontina utilizzando un metodo ELISA specifico e sensibile al dosaggio analitico convalidato per MMP3 e osteopontina nei campioni di siero; metodo di elettrochemiluminescenza specifico per l'osteocalcina nei campioni di sangue.
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8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Matrix metallopeptidasi 3 (MMP3), osteocalcina e livelli di osteopontina a 24 ore post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di sangue/siero sono stati analizzati per le concentrazioni di MMP3, osteocalcina e osteopontina utilizzando un metodo ELISA specifico e sensibile al dosaggio analitico convalidato per MMP3 e osteopontina nei campioni di siero; metodo di elettrochemiluminescenza specifico per l'osteocalcina nei campioni di sangue.
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24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Matrix metallopeptidasi 3 (MMP3), osteocalcina e livelli di osteopontina pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
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I campioni di sangue/siero sono stati analizzati per le concentrazioni di MMP3, osteocalcina e osteopontina utilizzando un metodo ELISA specifico e sensibile al dosaggio analitico convalidato per MMP3 e osteopontina nei campioni di siero; metodo di elettrochemiluminescenza specifico per l'osteocalcina nei campioni di sangue.
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Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
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Livello di ormone paratiroideo (PTH) alla pre-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1
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I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di PTH utilizzando un metodo di elettrochemiluminescenza convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose il giorno 1
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Livello di ormone paratiroideo (PTH) a 1 ora post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
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I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di PTH utilizzando un metodo di elettrochemiluminescenza convalidato, sensibile e specifico.
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1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
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Livello di ormone paratiroideo (PTH) a 4 ore post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di PTH utilizzando un metodo di elettrochemiluminescenza convalidato, sensibile e specifico.
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4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Livello di ormone paratiroideo (PTH) alla pre-dose il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 10
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I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di PTH utilizzando un metodo di elettrochemiluminescenza convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose il giorno 10
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Livello di ormone paratiroideo (PTH) alla pre-dose il giorno 28
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28
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I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di PTH utilizzando un metodo di elettrochemiluminescenza convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose il giorno 28
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Livello di ormone paratiroideo (PTH) a 1 ora post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di PTH utilizzando un metodo di elettrochemiluminescenza convalidato, sensibile e specifico.
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1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello di ormone paratiroideo (PTH) a 4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di PTH utilizzando un metodo di elettrochemiluminescenza convalidato, sensibile e specifico.
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4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello di ormone paratiroideo (PTH) a 8 ore post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di PTH utilizzando un metodo di elettrochemiluminescenza convalidato, sensibile e specifico.
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8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello di ormone paratiroideo (PTH) a 24 ore post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di PTH utilizzando un metodo di elettrochemiluminescenza convalidato, sensibile e specifico.
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24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello di ormone paratiroideo (PTH) alla pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
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I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di PTH utilizzando un metodo di elettrochemiluminescenza convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
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Livello di osteoprotegerina (OPG) alla pre-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1
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I campioni di sangue sono stati analizzati per le concentrazioni di OPG utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose il giorno 1
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Livello di osteoprotegerina (OPG) a 1 ora post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
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I campioni di sangue sono stati analizzati per le concentrazioni di OPG utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
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Livello di osteoprotegerina (OPG) a 4 ore post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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I campioni di sangue sono stati analizzati per le concentrazioni di OPG utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Livello di osteoprotegerina (OPG) alla pre-dose il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 10
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I campioni di sangue sono stati analizzati per le concentrazioni di OPG utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose il giorno 10
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Livello di osteoprotegerina (OPG) alla pre-dose il giorno 28
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28
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I campioni di sangue sono stati analizzati per le concentrazioni di OPG utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose il giorno 28
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Livello di osteoprotegerina (OPG) a 1 ora post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di sangue sono stati analizzati per le concentrazioni di OPG utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello di osteoprotegerina (OPG) a 4 ore post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di sangue sono stati analizzati per le concentrazioni di OPG utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello di osteoprotegerina (OPG) a 8 ore post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di sangue sono stati analizzati per le concentrazioni di OPG utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello di osteoprotegerina (OPG) a 24 ore post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di sangue sono stati analizzati per le concentrazioni di OPG utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello di osteoprotegerina (OPG) alla pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
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I campioni di sangue sono stati analizzati per le concentrazioni di OPG utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
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Livello plasmatico della metallopeptidasi della matrice (MMP13)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 10, 28 e 35 o interruzione anticipata; 1, 4 ore post-dose il Giorno 1, 28; 8, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
|
Pre-dose nei giorni 1, 10, 28 e 35 o interruzione anticipata; 1, 4 ore post-dose il Giorno 1, 28; 8, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livello plasmatico di interleuchina-34 (IL-34) e interleuchina-18 (IL-18)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 10, 28 e 35 o interruzione anticipata; 1, 4 ore post-dose il Giorno 1, 28; 8, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Pre-dose nei giorni 1, 10, 28 e 35 o interruzione anticipata; 1, 4 ore post-dose il Giorno 1, 28; 8, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livelli sierici di amiloide A (SAA) e legami crociati di collagene carbossi-terminale-1 (CTX-1) alla pre-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1
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I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di SAA utilizzando il metodo di elettrochemiluminescenza ELISA singolo di scoperta su scala meso (MSD) e per le concentrazioni di CTX-1 utilizzando un test di immunochimica elettrochimica (ECLIA) convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose il giorno 1
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Livelli sierici di amiloide A (SAA) e legami crociati di collagene carbossi-terminale-1 (CTX-1) a 1 ora post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
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I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di SAA utilizzando il metodo di elettrochemiluminescenza ELISA singolo MSD e per le concentrazioni di CTX-1 utilizzando un ECLIA convalidato, sensibile e specifico.
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1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
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Livelli sierici di amiloide A (SAA) e legami crociati di collagene carbossi-terminale-1 (CTX-1) a 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di SAA utilizzando il metodo di elettrochemiluminescenza ELISA singolo MSD e per le concentrazioni di CTX-1 utilizzando un ECLIA convalidato, sensibile e specifico.
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4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Livelli sierici di amiloide A (SAA) e legami crociati di collagene carbossi-terminale-1 (CTX-1) alla pre-dose il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 10
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I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di SAA utilizzando il metodo di elettrochemiluminescenza ELISA singolo MSD e per le concentrazioni di CTX-1 utilizzando un ECLIA convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose il giorno 10
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Livelli sierici di amiloide A (SAA) e legami crociati di collagene carbossi-terminale-1 (CTX-1) alla pre-dose il giorno 28
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28
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I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di SAA utilizzando il metodo di elettrochemiluminescenza ELISA singolo MSD e per le concentrazioni di CTX-1 utilizzando un ECLIA convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose il giorno 28
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Livelli sierici di amiloide A (SAA) e legami crociati di collagene carbossi-terminale-1 (CTX-1) a 1 ora post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di SAA utilizzando il metodo di elettrochemiluminescenza ELISA singolo MSD e per le concentrazioni di CTX-1 utilizzando un ECLIA convalidato, sensibile e specifico.
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1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
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Livelli sierici di amiloide A (SAA) e legami crociati di collagene carbossi-terminale-1 (CTX-1) a 4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di SAA utilizzando il metodo di elettrochemiluminescenza ELISA singolo MSD e per le concentrazioni di CTX-1 utilizzando un ECLIA convalidato, sensibile e specifico.
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4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livelli sierici di amiloide A (SAA) e legami crociati di collagene carbossi-terminale-1 (CTX-1) a 8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di SAA utilizzando il metodo di elettrochemiluminescenza ELISA singolo MSD e per le concentrazioni di CTX-1 utilizzando un ECLIA convalidato, sensibile e specifico.
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8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livelli sierici di amiloide A (SAA) e legami crociati di collagene carbossi-terminale-1 (CTX-1) a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di SAA utilizzando il metodo di elettrochemiluminescenza ELISA singolo MSD e per le concentrazioni di CTX-1 utilizzando un ECLIA convalidato, sensibile e specifico.
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24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livelli sierici di amiloide A (SAA) e legami incrociati di collagene carbossi-terminale-1 (CTX-1) alla pre-dose al giorno 35 o all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
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I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di SAA utilizzando il metodo di elettrochemiluminescenza ELISA singolo MSD e per le concentrazioni di CTX-1 utilizzando un ECLIA convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
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Livelli dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra) e dell'interleuchina-15 (IL-15) alla pre-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1
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I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di IL-1ra e IL-15 utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose il giorno 1
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|
Livelli dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra) e dell'interleuchina-15 (IL-15) a 1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di IL-1ra e IL-15 utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
|
1 ora dopo la somministrazione il giorno 1
|
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Livelli dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra) e dell'interleuchina-15 (IL-15) a 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di IL-1ra e IL-15 utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
|
4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Livelli dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra) e dell'interleuchina-15 (IL-15) alla pre-dose il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 10
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di IL-1ra e IL-15 utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose il giorno 10
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Livelli dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra) e dell'interleuchina-15 (IL-15) alla pre-dose il giorno 28
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di IL-1ra e IL-15 utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
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Pre-dose il giorno 28
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Livelli dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra) e dell'interleuchina-15 (IL-15) a 1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di IL-1ra e IL-15 utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
|
1 ora dopo la somministrazione il giorno 28
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Livelli dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra) e dell'interleuchina-15 (IL-15) a 4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di IL-1ra e IL-15 utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
|
4 ore dopo la somministrazione il giorno 28
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Livelli dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra) e dell'interleuchina-15 (IL-15) a 8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di IL-1ra e IL-15 utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
|
8 ore dopo la somministrazione il giorno 28
|
|
Livelli dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra) e dell'interleuchina-15 (IL-15) a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di IL-1ra e IL-15 utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
|
24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
|
|
Livelli dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra) e dell'interleuchina-15 (IL-15) alla pre-dose al giorno 35 o all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
|
I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di IL-1ra e IL-15 utilizzando un metodo ELISA convalidato, sensibile e specifico.
|
Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
|
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Frammenti di telopeptide C di collagene di tipo II nelle urine (uCTX-II) alla pre-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1
|
La concentrazione urinaria di frammenti di collagene di tipo II C-telopeptide è stata misurata mediante ELISA competitivo.
uCTX-II è stato misurato come nanogrammo per millimoli di creatinina (ng/mmol Cr).
|
Pre-dose il giorno 1
|
|
Frammenti di telopeptide C di collagene di tipo II nelle urine (uCTX-II) alla pre-dose il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 10
|
La concentrazione urinaria di frammenti di collagene di tipo II C-telopeptide è stata misurata mediante ELISA competitivo.
uCTX-II è stato misurato come ng/mmol Cr.
|
Pre-dose il giorno 10
|
|
Frammenti di telopeptide C di collagene di tipo II nelle urine (uCTX-II) alla pre-dose il giorno 28
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28
|
La concentrazione urinaria di frammenti di collagene di tipo II C-telopeptide è stata misurata mediante ELISA competitivo.
uCTX-II è stato misurato come ng/mmol Cr.
|
Pre-dose il giorno 28
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Frammenti di telopeptide C di collagene di tipo II nelle urine (uCTX-II) 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
|
La concentrazione urinaria di frammenti di collagene di tipo II C-telopeptide è stata misurata mediante ELISA competitivo.
uCTX-II è stato misurato come ng/mmol Cr.
|
24 ore dopo la somministrazione il giorno 28
|
|
Frammenti di telopeptide C di collagene di tipo II nelle urine (uCTX-II) alla pre-dose al giorno 35 o all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
|
La concentrazione urinaria di frammenti di collagene di tipo II C-telopeptide è stata misurata mediante ELISA competitivo.
uCTX-II è stato misurato come ng/mmol Cr.
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Pre-dose al giorno 35 o interruzione anticipata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta del 20% dall'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Giorno 28, 35 o risoluzione anticipata
|
Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 20 percento (%) nel conteggio dei tender joint (TJC); >= miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC); e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
|
Giorno 28, 35 o risoluzione anticipata
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50)
Lasso di tempo: Giorno 28, 35 o risoluzione anticipata
|
Risposta ACR50: miglioramento >=50% in TJC; >= miglioramento del 50% in SJC; e miglioramento del 50% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
|
Giorno 28, 35 o risoluzione anticipata
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Giorno 28, 35 o risoluzione anticipata
|
Risposta ACR70: miglioramento >=70% in TJC; >= miglioramento del 70% in SJC; e miglioramento del 70% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
|
Giorno 28, 35 o risoluzione anticipata
|
|
Punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP])
Lasso di tempo: Giorno -7, 1 (linea di base), 28, 35 o risoluzione anticipata
|
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC, TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e il CRP) (milligrammi per litro [mg/L]).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) inferiore o uguale a () da 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e inferiore a (
|
Giorno -7, 1 (linea di base), 28, 35 o risoluzione anticipata
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) al giorno 28 e 35
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base), 28, 35 o risoluzione anticipata
|
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC, TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/mL).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività di malattia da moderata a elevata e
|
Giorno 1 (linea di base), 28, 35 o risoluzione anticipata
|
|
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio a 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP])
Lasso di tempo: Giorno -7, 1 (linea di base), 28, 35 o risoluzione anticipata
|
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC, TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/mL).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività di malattia da moderata a elevata e
|
Giorno -7, 1 (linea di base), 28, 35 o risoluzione anticipata
|
|
Punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR])
Lasso di tempo: Giorno -7, 1 (linea di base), 28, 35 o risoluzione anticipata
|
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato dal numero di SJC, TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (millimetri all'ora [mm/ora]) e valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggi compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e
|
Giorno -7, 1 (linea di base), 28, 35 o risoluzione anticipata
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) al giorno 28 e 35
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base), 28, 35 o risoluzione anticipata
|
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato dal numero di SJC, TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR [mm/ora] e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10 ; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e
|
Giorno 1 (linea di base), 28, 35 o risoluzione anticipata
|
|
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio a 28 articolazioni e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR])
Lasso di tempo: Giorno -7, 1 (linea di base), 28, 35 o risoluzione anticipata
|
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato dal numero di SJC, TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR [mm/ora] e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10 ; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e
|
Giorno -7, 1 (linea di base), 28, 35 o risoluzione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921073
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