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Eine Studie zur Bewertung des Wirkmechanismus von CP-690.550 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik von CP-690.550, das 4 Wochen lang zweimal täglich (BID) oral verabreicht wurde, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Untersuchung der Wirkung von CP-690.550 auf Blut- und Synovialmarker bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CP-690.550.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • Pfizer Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, Texas, Vereinigte Staaten, 75182
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine Diagnose von rheumatoider Arthritis haben, die auf der American College of Rheumatology Association basiert

  • Das Subjekt hat sowohl beim Screening als auch bei Baseline eine aktive Krankheit, wie definiert:

    • ≥4 Gelenke schmerzempfindlich oder schmerzhaft bei Bewegung, UND
    • ≥4 Gelenke geschwollen;
  • Der Proband muss mindestens ein Knie, einen Ellbogen, ein Handgelenk oder zwei Metakarpophalangealgelenke mit aktiver Synovitis haben, die für die Biopsie mit der Shaver-Technik geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • An demselben Gelenk, das in dieser Studie biopsiert werden soll, sollte in den letzten 3 Monaten keine Arthroskopie durchgeführt worden sein.
  • In den vorangegangenen 3 Monaten sollten keine intraartikulären Steroide in das in dieser Studie zu biopsierende Gelenk injiziert worden sein.
  • Patienten mit Anzeichen von hämatopoetischen Störungen oder Anzeichen von Hämoglobinspiegeln < 9,0 g/dl oder Hämatokrit < 30 % beim Screening-Besuch oder innerhalb von 3 Monaten vor der Synovialbiopsie zu Studienbeginn.
  • Eine absolute Leukozytenzahl (WBC) von < 3,0 x 109/l (
  • Thrombozytopenie, definiert durch eine Thrombozytenzahl
  • Geschätzte GFR weniger als 40 ml/min, basierend auf Berechnungen von Cockcroft Gault .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP-690.550 + Methotrexat
Arzneimittel: CP-690.550 + Methotrexat
Die CP-690.550-Dosis beträgt 10 mg zweimal täglich, orale Tabletten, für 4 Wochen. Die Methotrexat-Dosis beträgt ≥ 7,5 mg / Woche und ≤ 25 mg / Woche
Placebo-Komparator: Placebo + Methotrexat
Arzneimittel: Placebo + Methotrexat
Die Methotrexat-Dosis beträgt ≥ 7,5 mg / Woche und ≤ 25 mg / Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression im Synovialgewebe an Tag 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -7 (Grundlinie), Tag 28
Eine Synovialgewebebiopsie wurde durchgeführt und auf mRNA-Genexpression durch quantitative polymerisierte Kettenreaktion (PCR) unter Verwendung der Standardkurvenmethode getestet. Standardkurve, die durch lineare Regression unter Verwendung von Log-Schwellenzyklus gegen Log (Zellzahl) erstellt wurde. Interleukin-1beta (IL-1beta), IL-6, Matrix-Metalloproteinase-3 (MMP3), Differenzierungscluster 19 (CD19), Differenzierungscluster 3 Epsilon (CD3E), Januskinase 1 (JAK1), JAK2, JAK3, Signal Transducer, Aktivatoren der Transkription (STAT1), Interferon-stimuliertes Gen 15 (ISG15), C-X-C-Motiv-Chemokin 10 (CXCL10), Chemokin (C-C-Motiv) Ligand2 (CCL2), Phospho-STAT1 (pSTAT1), pSTAT3, Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha ), Rezeptoraktivator des Nuklearfaktor-kappa-B-Liganden (RANKL) und Osteoprotegerin (OPG), dargestellt als Kontrollgen-normalisierte Expression (relative Expression) innerhalb des Synovialgewebes.
Tag -7 (Grundlinie), Tag 28
Veränderung der Proteinexpression von Tumornekrosefaktor Alpha (TNFalpha), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-17a (IL-17a) und Interleukin-10 (IL-10) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Tag 28
Synovialgewebebiopsie sollte durchgeführt und auf Proteinexpression durch quantitative PCR unter Verwendung der Standardkurvenmethode getestet werden. Die Standardkurve sollte durch lineare Regression unter Verwendung von log-Schwellenwertzyklus gegen log (Zellzahl) erzeugt werden. TNFalpha-, IL-6-, IL-17- und IL-10-Daten sollten als normalisierte Kontrollexpression (relative Expression) im Synovialgewebe präsentiert werden.
Ausgangswert (Tag -7), Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Fläche, die für CD3+- und CD68+-Oberflächenmarker von Entzündungszellen des Synovialgewebes an Tag 28 gefärbt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Tag 28
Die Intensität der CD3- und CD68-Zellinfiltration wurde als prozentuale Fläche des Gewebeschnitts ausgedrückt, die von positiv gefärbten Zellen besetzt war. Oberflächenmarker CD68-Makrophagen und CD3-Thymuszellen (T-Zellen) in den Entzündungszellen des Synovialgewebes wurden durch immunhistochemische Färbung nachgewiesen.
Ausgangswert (Tag -7), Tag 28
Blutspiegel für die Genexpression (Messenger-Ribonukleinsäure [mRNA]) zu Studienbeginn (Tag 7)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -7)
Die Blutspiegel wurden für die Expressionsanalyse (mRNA) der folgenden Gene verwendet, die die Immunfunktion widerspiegeln: CD19, CD3 epsilon (CD3E), STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10. Die mRNA-Genexpression im Blut wurde durch quantitative PCR unter Verwendung des Standardkurvenverfahrens getestet. Standardkurve, die durch lineare Regression unter Verwendung von Log-Schwellenzyklus gegen Log (Zellzahl) erstellt wurde. Die Daten wurden als Kontrollgen-normalisierte Expression (relative Expression) im Blut dargestellt.
Grundlinie (Tag -7)
Blutspiegel für die Genexpression (Messenger-Ribonukleinsäure [mRNA]) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Die Blutspiegel wurden für die Expressionsanalyse (mRNA) der folgenden Gene verwendet, die die Immunfunktion widerspiegeln: CD19, CD3E, STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10. Die mRNA-Genexpression im Blut wurde durch quantitative PCR unter Verwendung des Standardkurvenverfahrens getestet. Standardkurve, die durch lineare Regression unter Verwendung von Log-Schwellenzyklus gegen Log (Zellzahl) erstellt wurde. Die Daten wurden als Kontrollgen-normalisierte Expression (relative Expression) im Blut dargestellt.
Tag 28
Blutzytokinspiegel vor der Dosis am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Von allen Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und die entzündungsfördernden Zytokinspiegel gemessen. Die Spiegel des entzündungsfördernden Zytokins IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, aktive 70 kDa (p70)-Form von IL-12 (IL-12p70), Interferon gamma (IFNgamma) - induziertes Protein 10 (IP-10), TNFalpha, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Makrophagen-Entzündungsprotein 1 alpha (MIP1a), Monozyten-Chemotakt Protein 1 (MCP1), löslicher vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (sVEGF), lösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1 (sVCAM-1), lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (sICAM-1), Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) wurden gemessen B. durch Immunoassay, und die Konzentrationen wurden als Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) ausgedrückt.
Vordosis am 1. Tag
Zytokinspiegel im Blut 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme an Tag 1
Von allen Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und die entzündungsfördernden Zytokinspiegel gemessen. Die Spiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF wurden durch Immunoassay gemessen und die Spiegel wurden als pg/ml ausgedrückt.
1 Stunde nach Einnahme an Tag 1
Zytokinspiegel im Blut 4 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Von allen Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und die entzündungsfördernden Zytokinspiegel gemessen. Die Spiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF wurden durch Immunoassay gemessen und die Spiegel wurden als pg/ml ausgedrückt.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Blutzytokinspiegel vor der Dosis am Tag 10
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 10
Von allen Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und die entzündungsfördernden Zytokinspiegel gemessen. Die Spiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF wurden durch Immunoassay gemessen und die Spiegel wurden als pg/ml ausgedrückt.
Vordosierung an Tag 10
Blutzytokinspiegel vor der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 28
Von allen Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und die entzündungsfördernden Zytokinspiegel gemessen. Die Spiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF wurden durch Immunoassay gemessen und die Spiegel wurden als pg/ml ausgedrückt.
Vordosierung an Tag 28
Zytokinspiegel im Blut 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Von allen Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und die entzündungsfördernden Zytokinspiegel gemessen. Die Spiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF wurden durch Immunoassay gemessen und die Spiegel wurden als pg/ml ausgedrückt.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Zytokinspiegel im Blut 4 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Von allen Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und die entzündungsfördernden Zytokinspiegel gemessen. Die Spiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF wurden durch Immunoassay gemessen und die Spiegel wurden als pg/ml ausgedrückt.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Zytokinspiegel im Blut 8 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Von allen Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und die entzündungsfördernden Zytokinspiegel gemessen. Die Spiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF wurden durch Immunoassay gemessen und die Spiegel wurden als pg/ml ausgedrückt.
8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Zytokinspiegel im Blut 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Von allen Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und die entzündungsfördernden Zytokinspiegel gemessen. Die Spiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF wurden durch Immunoassay gemessen und die Spiegel wurden als pg/ml ausgedrückt.
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Blutzytokinspiegel vor der Dosis am Tag 35 oder vorzeitiger Beendigung
Zeitfenster: Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Von allen Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und die entzündungsfördernden Zytokinspiegel gemessen. Die Spiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF wurden durch Immunoassay gemessen und die Spiegel wurden als pg/ml ausgedrückt.
Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
T-, B- und NK-Lymphozytenwerte im Blut vor der Verabreichung an Tag 1
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Blutproben wurden für die fluoreszenzaktivierte Zellsortierung [FACS]-Analyse von Lymphozyten-Untergruppen gesammelt. Untergruppen von Lymphozyten von T-Zellen, Knochenmarkszellen (B-Zellen) und natürlichen Killerzellen (NK) wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten Antikörpern gegen Differenzierungscluster (CD)-Marker analysiert.
Vordosis am 1. Tag
T-, B- und NK-Lymphozytenwerte im Blut 1 Stunde nach der Dosis am Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Blutproben wurden für die FACS-Analyse von Lymphozytenuntergruppen gesammelt. Lymphozyten-Subpopulationen von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten Antikörpern gegen CD-Marker analysiert.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
T-, B- und NK-Lymphozytenzahlen im Blut 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Blutproben wurden für die FACS-Analyse von Lymphozytenuntergruppen gesammelt. Lymphozyten-Subpopulationen von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten Antikörpern gegen CD-Marker analysiert.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
T-, B- und NK-Lymphozytenwerte im Blut vor der Verabreichung an Tag 10
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 10
Blutproben wurden für die FACS-Analyse von Lymphozytenuntergruppen gesammelt. Lymphozyten-Subpopulationen von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten Antikörpern gegen CD-Marker analysiert.
Vordosierung an Tag 10
T-, B- und NK-Lymphozytenwerte im Blut vor der Verabreichung an Tag 28
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 28
Blutproben wurden für die FACS-Analyse von Lymphozytenuntergruppen gesammelt. Lymphozyten-Subpopulationen von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten Antikörpern gegen CD-Marker analysiert.
Vordosierung an Tag 28
T-, B- und NK-Lymphozytenwerte im Blut 1 Stunde nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Blutproben wurden für die FACS-Analyse von Lymphozytenuntergruppen gesammelt. Lymphozyten-Subpopulationen von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten Antikörpern gegen CD-Marker analysiert.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
T-, B- und NK-Lymphozytenzahlen im Blut 4 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Blutproben wurden für die FACS-Analyse von Lymphozytenuntergruppen gesammelt. Lymphozyten-Subpopulationen von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten Antikörpern gegen CD-Marker analysiert.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
T-, B- und NK-Lymphozytenzahlen im Blut 8 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Blutproben wurden für die FACS-Analyse von Lymphozytenuntergruppen gesammelt. Lymphozyten-Subpopulationen von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten Antikörpern gegen CD-Marker analysiert.
8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
T-, B- und NK-Lymphozytenzahlen im Blut 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Blutproben wurden für die FACS-Analyse von Lymphozytenuntergruppen gesammelt. Lymphozyten-Subpopulationen von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten Antikörpern gegen CD-Marker analysiert.
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
T-, B- und NK-Lymphozytenzahlen im Blut und mögliche Untergruppen vor der Verabreichung an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Blutproben wurden für die FACS-Analyse von Lymphozytenuntergruppen gesammelt. Lymphozyten-Subpopulationen von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten Antikörpern gegen CD-Marker analysiert.
Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Matrix-Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin- und Osteopontinspiegel vor der Dosis am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Blut-/Serumproben wurden auf MMP3-, Osteocalcin- und Osteopontinkonzentrationen unter Verwendung eines validierten analytischen Assay-sensitiven und spezifischen Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA]-Verfahrens für MMP3 und Osteopontin in Serumproben analysiert; spezifisches Elektrochemilumineszenzverfahren für Osteocalcin in Blutproben).
Vordosis am 1. Tag
Matrix-Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin- und Osteopontinspiegel 1 Stunde nach der Dosis an Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Blut-/Serumproben wurden auf MMP3-, Osteocalcin- und Osteopontinkonzentrationen unter Verwendung eines validierten analytischen Assay-empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahrens für MMP3 und Osteopontin in Serumproben analysiert; spezifisches Elektrochemilumineszenzverfahren für Osteocalcin in Blutproben.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Matrix-Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin- und Osteopontinspiegel 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Blut-/Serumproben wurden auf MMP3-, Osteocalcin- und Osteopontinkonzentrationen unter Verwendung eines validierten analytischen Assay-empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahrens für MMP3 und Osteopontin in Serumproben analysiert; spezifisches Elektrochemilumineszenzverfahren für Osteocalcin in Blutproben.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Matrix-Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin- und Osteopontinspiegel vor der Dosis am 10. Tag
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 10
Blut-/Serumproben wurden auf MMP3-, Osteocalcin- und Osteopontinkonzentrationen unter Verwendung eines validierten analytischen Assay-empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahrens für MMP3 und Osteopontin in Serumproben analysiert; spezifisches Elektrochemilumineszenzverfahren für Osteocalcin in Blutproben.
Vordosierung an Tag 10
Matrix-Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin- und Osteopontin-Spiegel vor der Verabreichung an Tag 28
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 28
Blut-/Serumproben wurden auf MMP3-, Osteocalcin- und Osteopontinkonzentrationen unter Verwendung eines validierten analytischen Assay-empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahrens für MMP3 und Osteopontin in Serumproben analysiert; spezifisches Elektrochemilumineszenzverfahren für Osteocalcin in Blutproben.
Vordosierung an Tag 28
Matrix-Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin- und Osteopontinspiegel 1 Stunde nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Blut-/Serumproben wurden auf MMP3-, Osteocalcin- und Osteopontinkonzentrationen unter Verwendung eines validierten analytischen Assay-empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahrens für MMP3 und Osteopontin in Serumproben analysiert; spezifisches Elektrochemilumineszenzverfahren für Osteocalcin in Blutproben.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Matrix-Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin- und Osteopontinspiegel 4 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Blut-/Serumproben wurden auf MMP3-, Osteocalcin- und Osteopontinkonzentrationen unter Verwendung eines validierten analytischen Assay-empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahrens für MMP3 und Osteopontin in Serumproben analysiert; spezifisches Elektrochemilumineszenzverfahren für Osteocalcin in Blutproben.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Matrix-Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin- und Osteopontinspiegel 8 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Blut-/Serumproben wurden auf MMP3-, Osteocalcin- und Osteopontinkonzentrationen unter Verwendung eines validierten analytischen Assay-empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahrens für MMP3 und Osteopontin in Serumproben analysiert; spezifisches Elektrochemilumineszenzverfahren für Osteocalcin in Blutproben.
8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Matrix-Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin- und Osteopontinspiegel 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Blut-/Serumproben wurden auf MMP3-, Osteocalcin- und Osteopontinkonzentrationen unter Verwendung eines validierten analytischen Assay-empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahrens für MMP3 und Osteopontin in Serumproben analysiert; spezifisches Elektrochemilumineszenzverfahren für Osteocalcin in Blutproben.
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Matrix-Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcin- und Osteopontin-Spiegel vor der Verabreichung an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Blut-/Serumproben wurden auf MMP3-, Osteocalcin- und Osteopontinkonzentrationen unter Verwendung eines validierten analytischen Assay-empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahrens für MMP3 und Osteopontin in Serumproben analysiert; spezifisches Elektrochemilumineszenzverfahren für Osteocalcin in Blutproben.
Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Spiegel des Parathormons (PTH) vor der Verabreichung an Tag 1
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Plasmaproben wurden mit einer validierten, empfindlichen und spezifischen Elektrochemilumineszenzmethode auf PTH-Konzentrationen analysiert.
Vordosis am 1. Tag
Spiegel des Parathormons (PTH) 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Plasmaproben wurden mit einer validierten, empfindlichen und spezifischen Elektrochemilumineszenzmethode auf PTH-Konzentrationen analysiert.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Parathormon (PTH)-Spiegel 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Plasmaproben wurden mit einer validierten, empfindlichen und spezifischen Elektrochemilumineszenzmethode auf PTH-Konzentrationen analysiert.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Parathormon (PTH)-Spiegel vor der Dosis am Tag 10
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 10
Plasmaproben wurden mit einer validierten, empfindlichen und spezifischen Elektrochemilumineszenzmethode auf PTH-Konzentrationen analysiert.
Vordosierung an Tag 10
Spiegel des Parathormons (PTH) vor der Einnahme am Tag 28
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 28
Plasmaproben wurden mit einer validierten, empfindlichen und spezifischen Elektrochemilumineszenzmethode auf PTH-Konzentrationen analysiert.
Vordosierung an Tag 28
Spiegel des Parathormons (PTH) 1 Stunde nach der Einnahme am 28. Tag
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Plasmaproben wurden mit einer validierten, empfindlichen und spezifischen Elektrochemilumineszenzmethode auf PTH-Konzentrationen analysiert.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Parathormon (PTH)-Spiegel 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Plasmaproben wurden mit einer validierten, empfindlichen und spezifischen Elektrochemilumineszenzmethode auf PTH-Konzentrationen analysiert.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Parathormon (PTH)-Spiegel 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Plasmaproben wurden mit einer validierten, empfindlichen und spezifischen Elektrochemilumineszenzmethode auf PTH-Konzentrationen analysiert.
8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Spiegel des Parathormons (PTH) 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Plasmaproben wurden mit einer validierten, empfindlichen und spezifischen Elektrochemilumineszenzmethode auf PTH-Konzentrationen analysiert.
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Spiegel des Parathormons (PTH) vor der Verabreichung an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Plasmaproben wurden mit einer validierten, empfindlichen und spezifischen Elektrochemilumineszenzmethode auf PTH-Konzentrationen analysiert.
Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Osteoprotegerin (OPG)-Spiegel vor der Dosis am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Blutproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf OPG-Konzentrationen analysiert.
Vordosis am 1. Tag
Osteoprotegerin (OPG)-Spiegel 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Blutproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf OPG-Konzentrationen analysiert.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Osteoprotegerin (OPG)-Spiegel 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Blutproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf OPG-Konzentrationen analysiert.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Osteoprotegerin (OPG)-Spiegel vor der Dosis am Tag 10
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 10
Blutproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf OPG-Konzentrationen analysiert.
Vordosierung an Tag 10
Osteoprotegerin (OPG)-Spiegel vor der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 28
Blutproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf OPG-Konzentrationen analysiert.
Vordosierung an Tag 28
Osteoprotegerin (OPG)-Spiegel 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Blutproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf OPG-Konzentrationen analysiert.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Osteoprotegerin (OPG)-Spiegel 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Blutproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf OPG-Konzentrationen analysiert.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Osteoprotegerin (OPG)-Spiegel 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Blutproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf OPG-Konzentrationen analysiert.
8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Osteoprotegerin (OPG)-Spiegel 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Blutproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf OPG-Konzentrationen analysiert.
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Osteoprotegerin (OPG)-Spiegel vor der Dosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Blutproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf OPG-Konzentrationen analysiert.
Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Plasmaspiegel der Matrix-Metallopeptidase (MMP13)
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 10, 28 und 35 oder vorzeitiger Beendigung; 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 28; 8, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Vordosis an Tag 1, 10, 28 und 35 oder vorzeitiger Beendigung; 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 28; 8, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Plasmaspiegel von Interleukin-34 (IL-34) und Interleukin-18 (IL-18)
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 10, 28 und 35 oder vorzeitiger Beendigung; 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 28; 8, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Vordosis an Tag 1, 10, 28 und 35 oder vorzeitiger Beendigung; 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 28; 8, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Serumspiegel von Amyloid A (SAA) und Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) vor der Verabreichung an Tag 1
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Serumproben wurden auf SAA-Konzentrationen unter Verwendung der Single-ELISA-Elektrochemilumineszenzmethode im Meso-Scale-Discovery (MSD) und auf CTX-1-Konzentrationen unter Verwendung eines validierten, empfindlichen und spezifischen Electro ChemiLuminescent ImmunoAssay (ECLIA) analysiert.
Vordosis am 1. Tag
Serumspiegel von Amyloid A (SAA) und Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) 1 Stunde nach der Dosis an Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Serumproben wurden auf SAA-Konzentrationen mit der MSD-Einzel-ELISA-Elektrochemilumineszenzmethode und auf CTX-1-Konzentrationen mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ECLIA analysiert.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Serumspiegel von Amyloid A (SAA) und Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Serumproben wurden auf SAA-Konzentrationen mit der MSD-Einzel-ELISA-Elektrochemilumineszenzmethode und auf CTX-1-Konzentrationen mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ECLIA analysiert.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Serumspiegel von Amyloid A (SAA) und Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) vor der Verabreichung an Tag 10
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 10
Serumproben wurden auf SAA-Konzentrationen mit der MSD-Einzel-ELISA-Elektrochemilumineszenzmethode und auf CTX-1-Konzentrationen mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ECLIA analysiert.
Vordosierung an Tag 10
Serumspiegel von Amyloid A (SAA) und Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) vor der Verabreichung an Tag 28
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 28
Serumproben wurden auf SAA-Konzentrationen mit der MSD-Einzel-ELISA-Elektrochemilumineszenzmethode und auf CTX-1-Konzentrationen mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ECLIA analysiert.
Vordosierung an Tag 28
Serumspiegel von Amyloid A (SAA) und Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) 1 Stunde nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Serumproben wurden auf SAA-Konzentrationen mit der MSD-Einzel-ELISA-Elektrochemilumineszenzmethode und auf CTX-1-Konzentrationen mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ECLIA analysiert.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Serumspiegel von Amyloid A (SAA) und Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) 4 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Serumproben wurden auf SAA-Konzentrationen mit der MSD-Einzel-ELISA-Elektrochemilumineszenzmethode und auf CTX-1-Konzentrationen mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ECLIA analysiert.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Serumspiegel von Amyloid A (SAA) und Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) 8 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Serumproben wurden auf SAA-Konzentrationen mit der MSD-Einzel-ELISA-Elektrochemilumineszenzmethode und auf CTX-1-Konzentrationen mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ECLIA analysiert.
8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Serumspiegel von Amyloid A (SAA) und Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Serumproben wurden auf SAA-Konzentrationen mit der MSD-Einzel-ELISA-Elektrochemilumineszenzmethode und auf CTX-1-Konzentrationen mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ECLIA analysiert.
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Serumspiegel von Amyloid A (SAA) und Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) vor der Verabreichung an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Serumproben wurden auf SAA-Konzentrationen mit der MSD-Einzel-ELISA-Elektrochemilumineszenzmethode und auf CTX-1-Konzentrationen mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ECLIA analysiert.
Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (IL-1ra) und Interleukin-15 (IL-15)-Spiegel vor der Dosis am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Serumproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf IL-1ra- und IL-15-Konzentrationen analysiert.
Vordosis am 1. Tag
Spiegel von Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (IL-1ra) und Interleukin-15 (IL-15) 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Serumproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf IL-1ra- und IL-15-Konzentrationen analysiert.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (IL-1ra) und Interleukin-15 (IL-15)-Spiegel 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Serumproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf IL-1ra- und IL-15-Konzentrationen analysiert.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1ra) und Interleukin-15 (IL-15)-Spiegel vor der Dosis am Tag 10
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 10
Serumproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf IL-1ra- und IL-15-Konzentrationen analysiert.
Vordosierung an Tag 10
Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (IL-1ra) und Interleukin-15 (IL-15)-Spiegel vor der Verabreichung an Tag 28
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 28
Serumproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf IL-1ra- und IL-15-Konzentrationen analysiert.
Vordosierung an Tag 28
Spiegel von Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (IL-1ra) und Interleukin-15 (IL-15) 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Serumproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf IL-1ra- und IL-15-Konzentrationen analysiert.
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 28
Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (IL-1ra) und Interleukin-15 (IL-15)-Spiegel 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Serumproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf IL-1ra- und IL-15-Konzentrationen analysiert.
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (IL-1ra) und Interleukin-15 (IL-15)-Spiegel 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Serumproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf IL-1ra- und IL-15-Konzentrationen analysiert.
8 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Spiegel des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL-1ra) und Interleukin-15 (IL-15) 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Serumproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf IL-1ra- und IL-15-Konzentrationen analysiert.
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1ra) und Interleukin-15 (IL-15)-Spiegel vor der Einnahme an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Serumproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA-Verfahren auf IL-1ra- und IL-15-Konzentrationen analysiert.
Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Kollagen-Typ-II-C-Telopeptidfragmente im Urin (uCTX-II) vor der Verabreichung an Tag 1
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Die Urinkonzentration von Kollagen-Typ-II-C-Telopeptidfragmenten wurde durch kompetitiven ELISA gemessen. uCTX-II wurde als Nanogramm pro Millimol Kreatinin (ng/mmol Cr) gemessen.
Vordosis am 1. Tag
Kollagen-Typ-II-C-Telopeptidfragmente im Urin (uCTX-II) vor der Verabreichung an Tag 10
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 10
Die Urinkonzentration von Kollagen-Typ-II-C-Telopeptidfragmenten wurde durch kompetitiven ELISA gemessen. uCTX-II wurde als ng/mmol Cr gemessen.
Vordosierung an Tag 10
Kollagen-Typ-II-C-Telopeptidfragmente im Urin (uCTX-II) vor der Verabreichung an Tag 28
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 28
Die Urinkonzentration von Kollagen-Typ-II-C-Telopeptidfragmenten wurde durch kompetitiven ELISA gemessen. uCTX-II wurde als ng/mmol Cr gemessen.
Vordosierung an Tag 28
Kollagen Typ II C-Telopeptidfragmente im Urin (uCTX-II) 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Die Urinkonzentration von Kollagen-Typ-II-C-Telopeptidfragmenten wurde durch kompetitiven ELISA gemessen. uCTX-II wurde als ng/mmol Cr gemessen.
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Urinkollagentyp-II-C-Telopeptidfragmente (uCTX-II) vor der Dosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch
Die Urinkonzentration von Kollagen-Typ-II-C-Telopeptidfragmenten wurde durch kompetitiven ELISA gemessen. uCTX-II wurde als ng/mmol Cr gemessen.
Vordosis an Tag 35 oder vorzeitigem Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort des American College of Rheumatology von 20 % erreicht haben
Zeitfenster: Tag 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
ACR20-Reaktion: größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung der Tender Joint Count (TJC); >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC); und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Teilnehmerbeurteilung der Schmerzen; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Tag 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Tag 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
ACR50-Reaktion: >=50 % Verbesserung der TJC; >= 50 % Verbesserung der SJC; und 50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Tag 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Tag 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
ACR70-Reaktion: >=70 % Verbesserung der TJC; >= 70 % Verbesserung der SJC; und 70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Tag 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
Krankheitsaktivitäts-Score mit 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP])
Zeitfenster: Tag -7, 1 (Baseline), 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC, TJC unter Verwendung der 28 Gelenkzählung und des CRP berechnet (Milligramm pro Liter [mg/L]). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) kleiner oder gleich () 3,2 bis 5,1 implizierte mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und weniger als (
Tag -7, 1 (Baseline), 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) an Tag 28 und 35
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC, TJC unter Verwendung der 28 Gelenkzählung und des CRP (mg/ml) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) 3,2 bis 5,1 implizierte mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und
Tag 1 (Baseline), 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP])
Zeitfenster: Tag -7, 1 (Baseline), 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC, TJC unter Verwendung der 28 Gelenkzählung und des CRP (mg/ml) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) 3,2 bis 5,1 implizierte mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und
Tag -7, 1 (Baseline), 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR])
Zeitfenster: Tag -7, 1 (Baseline), 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
DAS28-4 (ESR) wurde aus der Anzahl von SJC, TJC unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, ESR (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung des Patienten (PtGA) der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformierten Scores im Bereich von 0 bis 10; höhere Scores weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) 3,2 bis 5,1 implizierte mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und
Tag -7, 1 (Baseline), 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) an Tag 28 und 35
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
DAS28-4 (ESR) wurde aus der Anzahl von SJC, TJC unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, ESR [mm/Stunde] und der globalen Beurteilung des Patienten (PtGA) der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritis-Aktivität mit transformierten Scores im Bereich von 0 bis 10) berechnet ; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) 3,2 bis 5,1 implizierte mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und
Tag 1 (Baseline), 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR])
Zeitfenster: Tag -7, 1 (Baseline), 28, 35 oder vorzeitige Beendigung
DAS28-4 (ESR) wurde aus der Anzahl von SJC, TJC unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, ESR [mm/Stunde] und der globalen Beurteilung des Patienten (PtGA) der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritis-Aktivität mit transformierten Scores im Bereich von 0 bis 10) berechnet ; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) 3,2 bis 5,1 implizierte mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und
Tag -7, 1 (Baseline), 28, 35 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921073

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