Un estudio para evaluar el mecanismo de acción de CP-690,550 en pacientes con artritis reumatoide
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico exploratorio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacodinámica de CP-690,550, administrado por vía oral dos veces al día (BID) durante 4 semanas, en sujetos con artritis reumatoide activa
Explorar el efecto de CP-690,550 en marcadores sanguíneos y sinoviales en sujetos con artritis reumatoide.
Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CP-690,550.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Pfizer Investigational Site
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Pfizer Investigational Site
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Pfizer Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pfizer Investigational Site
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Sunnyvale, Texas, Estados Unidos, 75182
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un diagnóstico de artritis reumatoide basado en la Asociación del Colegio Americano de Reumatología.
El sujeto tiene enfermedad activa tanto en la selección como en el inicio, según se define:
- ≥4 articulaciones sensibles o dolorosas con el movimiento, Y
- ≥4 articulaciones hinchadas;
- El sujeto debe tener al menos una rodilla, un codo, una muñeca o dos articulaciones metacarpofalángicas con sinovitis activa apta para biopsia mediante la técnica de shaver
Criterio de exclusión:
- No se debe haber realizado una artroscopia en los últimos 3 meses en la misma articulación que se va a biopsiar en este estudio.
- No se deben haber inyectado esteroides intraarticulares en la articulación que se va a biopsiar en este estudio en los 3 meses anteriores.
- Sujetos con evidencia de trastornos hematopoyéticos o evidencia de niveles de hemoglobina < 9,0 g/dl o hematocrito < 30 % en la visita de selección o en los 3 meses anteriores a la biopsia sinovial inicial.
- Un recuento absoluto de glóbulos blancos (WBC) de < 3,0 x 109/L (
- Trombocitopenia, definida por un recuento de plaquetas
- GFR estimado inferior a 40 ml/min según el cálculo de Cockcroft Gault.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CP-690,550 + metotrexato
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La dosis de CP-690,550 es de 10 mg dos veces al día, comprimidos orales, durante 4 semanas La dosis de metotrexato es ≥ 7,5 mg/semana y ≤ 25 mg/semana
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Comparador de placebos: Placebo + metotrexato
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La dosis de metotrexato es ≥ 7,5 mg/semana y ≤ 25 mg/semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del tejido sinovial en el día 28
Periodo de tiempo: Día -7 (Línea base), Día 28
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Se realizó una biopsia de tejido sinovial y se analizó la expresión del gen del ARNm mediante una reacción en cadena polimerizada (PCR) cuantitativa utilizando el método de la curva estándar.
Curva estándar generada por regresión lineal utilizando ciclo umbral logarítmico versus logaritmo (número de celda).
Interleucina-1beta (IL-1beta), IL-6, metaloproteinasa de matriz-3 (MMP3), grupo de diferenciación 19 (CD19), grupo de diferenciación 3 épsilon (CD3E), Janus quinasa 1 (JAK1), JAK2, JAK3, señal transductores, activadores de la transcripción (STAT1), gen 15 estimulado por interferón (ISG15), quimiocina 10 con motivo C-X-C (CXCL10), ligando 2 de quimiocina (motivo C-C) (CCL2), fosfo-STAT1 (pSTAT1), pSTAT3, factor de necrosis tumoral alfa (TNFalfa ), activador del receptor del ligando kappa-B del factor nuclear (RANKL) y osteoprotegerina (OPG) presentado como expresión normalizada del gen de control (expresión relativa) dentro del tejido sinovial.
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Día -7 (Línea base), Día 28
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Cambio desde el inicio en la expresión proteica del factor de necrosis tumoral alfa (TNFalfa), interleucina-6 (IL-6), interleucina-17a (IL-17a) e interleucina-10 (IL-10) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7), Día 28
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Se iba a realizar una biopsia de tejido sinovial y analizar la expresión de proteínas mediante PCR cuantitativa utilizando el método de la curva estándar.
La curva estándar se generaría mediante regresión lineal utilizando el ciclo de umbral logarítmico frente al logaritmo (número de celda).
Los datos de TNFalfa, IL-6, IL-17 e IL-10 debían presentarse como expresión normalizada de control (expresión relativa) dentro del tejido sinovial.
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Línea base (Día -7), Día 28
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de área teñida para marcadores de superficie CD3+ y CD68+ de células inflamatorias del tejido sinovial en el día 28
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7), Día 28
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La intensidad de la infiltración de células CD3 y CD68 se expresó como el área porcentual de la sección de tejido ocupada por células teñidas positivamente.
Los macrófagos CD68 del marcador de superficie y las células del timo CD3 (células T) en las células inflamatorias del tejido sinovial se detectaron mediante tinción inmunohistoquímica.
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Línea base (Día -7), Día 28
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Niveles en sangre para la expresión génica (ácido ribonucleico mensajero [ARNm]) al inicio (día 7)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7)
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Los niveles en sangre se utilizaron para el análisis de expresión (ARNm) de los siguientes genes que reflejan la función inmunitaria: CD19, CD3 épsilon (CD3E), STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10.
La expresión del gen del ARNm en sangre se analizó mediante PCR cuantitativa utilizando el método de la curva estándar.
Curva estándar generada por regresión lineal utilizando ciclo umbral logarítmico versus logaritmo (número de celda).
Los datos se presentaron como expresión normalizada del gen de control (expresión relativa) en la sangre.
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Línea base (Día -7)
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Niveles en sangre para la expresión génica (ácido ribonucleico mensajero [ARNm]) el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Los niveles en sangre se utilizaron para el análisis de expresión (ARNm) de los siguientes genes que reflejan la función inmunitaria: CD19, CD3E, STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10.
La expresión del gen del ARNm en sangre se analizó mediante PCR cuantitativa utilizando el método de la curva estándar.
Curva estándar generada por regresión lineal utilizando ciclo umbral logarítmico versus logaritmo (número de celda).
Los datos se presentaron como expresión normalizada del gen de control (expresión relativa) en la sangre.
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Día 28
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Nivel de citocinas en sangre antes de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes y se midieron los niveles de citocinas proinflamatorias.
Los niveles de citoquinas proinflamatorias IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, forma activa 70 kDa (p70) de IL-12(IL-12p70), interferón gamma (IFNgamma) - proteína inducida 10 (IP-10), TNFalfa, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), proteína inflamatoria de macrófagos 1 alfa (MIP1a), quimiotáctico de monocitos Se midió proteína 1 (MCP1), factor de crecimiento endotelial vascular soluble (sVEGF), molécula de adhesión de células vasculares soluble 1 (sVCAM-1), molécula de adhesión intercelular soluble 1 (sICAM-1), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) por inmunoensayo y los niveles se expresaron como picogramos por mililitro (pg/mL).
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Predosis el día 1
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Nivel de citoquinas en sangre 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes y se midieron los niveles de citocinas proinflamatorias.
Los niveles de citoquinas proinflamatorias IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF se midió mediante inmunoensayo y los niveles se expresaron como pg/mL.
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1 hora después de la dosis el día 1
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Nivel de citoquinas en sangre a las 4 horas después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes y se midieron los niveles de citocinas proinflamatorias.
Los niveles de citoquinas proinflamatorias IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF se midió mediante inmunoensayo y los niveles se expresaron como pg/mL.
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4 horas después de la dosis el día 1
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Nivel de citoquinas en sangre antes de la dosis el día 10
Periodo de tiempo: Predosis el día 10
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Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes y se midieron los niveles de citocinas proinflamatorias.
Los niveles de citoquinas proinflamatorias IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF se midió mediante inmunoensayo y los niveles se expresaron como pg/mL.
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Predosis el día 10
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Nivel de citoquinas en sangre antes de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: Predosis el día 28
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Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes y se midieron los niveles de citocinas proinflamatorias.
Los niveles de citoquinas proinflamatorias IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF se midió mediante inmunoensayo y los niveles se expresaron como pg/mL.
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Predosis el día 28
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Nivel de citoquinas en sangre 1 hora después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 28
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Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes y se midieron los niveles de citocinas proinflamatorias.
Los niveles de citoquinas proinflamatorias IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF se midió mediante inmunoensayo y los niveles se expresaron como pg/mL.
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1 hora después de la dosis el día 28
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Nivel de citocinas en sangre a las 4 horas posteriores a la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 28
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Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes y se midieron los niveles de citocinas proinflamatorias.
Los niveles de citoquinas proinflamatorias IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF se midió mediante inmunoensayo y los niveles se expresaron como pg/mL.
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4 horas después de la dosis el día 28
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Nivel de citoquinas en sangre a las 8 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis el día 28
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Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes y se midieron los niveles de citocinas proinflamatorias.
Los niveles de citoquinas proinflamatorias IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF se midió mediante inmunoensayo y los niveles se expresaron como pg/mL.
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8 horas después de la dosis el día 28
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Nivel de citocinas en sangre a las 24 horas posteriores a la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis el día 28
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Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes y se midieron los niveles de citocinas proinflamatorias.
Los niveles de citoquinas proinflamatorias IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF se midió mediante inmunoensayo y los niveles se expresaron como pg/mL.
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24 horas después de la dosis el día 28
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Nivel de citocinas en sangre antes de la dosis el día 35 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Predosis el día 35 o terminación anticipada
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Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes y se midieron los niveles de citocinas proinflamatorias.
Los niveles de citoquinas proinflamatorias IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF se midió mediante inmunoensayo y los niveles se expresaron como pg/mL.
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Predosis el día 35 o terminación anticipada
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Recuentos de linfocitos T, B y NK en sangre antes de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia [FACS] de subconjuntos de linfocitos.
Se analizaron los recuentos de subconjuntos de linfocitos de células T, células de médula ósea (células B) y células asesinas naturales (NK) usando anticuerpos marcados con fluorescencia contra grupos de marcadores de diferenciación (CD).
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Predosis el día 1
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Recuentos de linfocitos T, B y NK en sangre 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 1
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Se recogieron muestras de sangre para análisis FACS de subconjuntos de linfocitos.
Se analizaron los recuentos de subconjuntos de linfocitos de células T, células B y células NK utilizando anticuerpos marcados con fluorescencia contra marcadores de CD.
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1 hora después de la dosis el día 1
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Recuentos de linfocitos T, B y NK en sangre 4 horas después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 1
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Se recogieron muestras de sangre para análisis FACS de subconjuntos de linfocitos.
Se analizaron los recuentos de subconjuntos de linfocitos de células T, células B y células NK utilizando anticuerpos marcados con fluorescencia contra marcadores de CD.
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4 horas después de la dosis el día 1
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Recuentos de linfocitos T, B y NK en sangre antes de la dosis el día 10
Periodo de tiempo: Predosis el día 10
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Se recogieron muestras de sangre para análisis FACS de subconjuntos de linfocitos.
Se analizaron los recuentos de subconjuntos de linfocitos de células T, células B y células NK utilizando anticuerpos marcados con fluorescencia contra marcadores de CD.
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Predosis el día 10
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Recuentos de linfocitos T, B y NK en sangre antes de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: Predosis el día 28
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Se recogieron muestras de sangre para análisis FACS de subconjuntos de linfocitos.
Se analizaron los recuentos de subconjuntos de linfocitos de células T, células B y células NK utilizando anticuerpos marcados con fluorescencia contra marcadores de CD.
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Predosis el día 28
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Recuentos de linfocitos T, B y NK en sangre 1 hora después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 28
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Se recogieron muestras de sangre para análisis FACS de subconjuntos de linfocitos.
Se analizaron los recuentos de subconjuntos de linfocitos de células T, células B y células NK utilizando anticuerpos marcados con fluorescencia contra marcadores de CD.
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1 hora después de la dosis el día 28
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Recuentos de linfocitos T, B y NK en sangre 4 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 28
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Se recogieron muestras de sangre para análisis FACS de subconjuntos de linfocitos.
Se analizaron los recuentos de subconjuntos de linfocitos de células T, células B y células NK utilizando anticuerpos marcados con fluorescencia contra marcadores de CD.
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4 horas después de la dosis el día 28
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Recuentos de linfocitos T, B y NK en sangre 8 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis el día 28
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Se recogieron muestras de sangre para análisis FACS de subconjuntos de linfocitos.
Se analizaron los recuentos de subconjuntos de linfocitos de células T, células B y células NK utilizando anticuerpos marcados con fluorescencia contra marcadores de CD.
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8 horas después de la dosis el día 28
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Recuentos de linfocitos T, B y NK en sangre 24 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis el día 28
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Se recogieron muestras de sangre para análisis FACS de subconjuntos de linfocitos.
Se analizaron los recuentos de subconjuntos de linfocitos de células T, células B y células NK utilizando anticuerpos marcados con fluorescencia contra marcadores de CD.
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24 horas después de la dosis el día 28
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Recuentos de linfocitos T, B y NK en sangre y posibles subconjuntos antes de la dosis el día 35 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Predosis el día 35 o terminación anticipada
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Se recogieron muestras de sangre para análisis FACS de subconjuntos de linfocitos.
Se analizaron los recuentos de subconjuntos de linfocitos de células T, células B y células NK utilizando anticuerpos marcados con fluorescencia contra marcadores de CD.
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Predosis el día 35 o terminación anticipada
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Niveles de metalopeptidasa 3 de matriz (MMP3), osteocalcina y osteopontina antes de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1
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Las muestras de sangre/suero se analizaron para determinar las concentraciones de MMP3, osteocalcina y osteopontina mediante un ensayo analítico validado, sensible y específico, método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA] para MMP3 y osteopontina en muestras de suero; método de electroquimioluminiscencia específico para osteocalcina en muestras de sangre).
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Predosis el día 1
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Niveles de metalopeptidasa 3 de matriz (MMP3), osteocalcina y osteopontina 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 1
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Las muestras de sangre/suero se analizaron para determinar las concentraciones de MMP3, osteocalcina y osteopontina utilizando un método ELISA sensible y específico de ensayo analítico validado para MMP3 y osteopontina en muestras de suero; método de electroquimioluminiscencia específico para osteocalcina en muestras de sangre.
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1 hora después de la dosis el día 1
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Niveles de metalopeptidasa 3 de matriz (MMP3), osteocalcina y osteopontina 4 horas después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 1
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Las muestras de sangre/suero se analizaron para determinar las concentraciones de MMP3, osteocalcina y osteopontina mediante un método ELISA sensible y específico de ensayo analítico validado para MMP3 y osteopontina en muestras de suero; método de electroquimioluminiscencia específico para osteocalcina en muestras de sangre.
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4 horas después de la dosis el día 1
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Niveles de metalopeptidasa 3 de matriz (MMP3), osteocalcina y osteopontina antes de la dosis el día 10
Periodo de tiempo: Predosis el día 10
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Las muestras de sangre/suero se analizaron para determinar las concentraciones de MMP3, osteocalcina y osteopontina mediante un método ELISA sensible y específico de ensayo analítico validado para MMP3 y osteopontina en muestras de suero; método de electroquimioluminiscencia específico para osteocalcina en muestras de sangre.
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Predosis el día 10
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Niveles de metalopeptidasa 3 de matriz (MMP3), osteocalcina y osteopontina antes de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: Predosis el día 28
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Las muestras de sangre/suero se analizaron para determinar las concentraciones de MMP3, osteocalcina y osteopontina mediante un método ELISA sensible y específico de ensayo analítico validado para MMP3 y osteopontina en muestras de suero; método de electroquimioluminiscencia específico para osteocalcina en muestras de sangre.
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Predosis el día 28
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Niveles de matriz metalopeptidasa 3 (MMP3), osteocalcina y osteopontina 1 hora después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 28
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Las muestras de sangre/suero se analizaron para determinar las concentraciones de MMP3, osteocalcina y osteopontina mediante un método ELISA sensible y específico de ensayo analítico validado para MMP3 y osteopontina en muestras de suero; método de electroquimioluminiscencia específico para osteocalcina en muestras de sangre.
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1 hora después de la dosis el día 28
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Niveles de metalopeptidasa 3 de matriz (MMP3), osteocalcina y osteopontina 4 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 28
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Las muestras de sangre/suero se analizaron para determinar las concentraciones de MMP3, osteocalcina y osteopontina mediante un método ELISA sensible y específico de ensayo analítico validado para MMP3 y osteopontina en muestras de suero; método de electroquimioluminiscencia específico para osteocalcina en muestras de sangre.
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4 horas después de la dosis el día 28
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Niveles de metalopeptidasa 3 de matriz (MMP3), osteocalcina y osteopontina 8 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis el día 28
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Las muestras de sangre/suero se analizaron para determinar las concentraciones de MMP3, osteocalcina y osteopontina mediante un método ELISA sensible y específico de ensayo analítico validado para MMP3 y osteopontina en muestras de suero; método de electroquimioluminiscencia específico para osteocalcina en muestras de sangre.
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8 horas después de la dosis el día 28
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Niveles de metalopeptidasa 3 de matriz (MMP3), osteocalcina y osteopontina 24 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis el día 28
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Las muestras de sangre/suero se analizaron para determinar las concentraciones de MMP3, osteocalcina y osteopontina mediante un método ELISA sensible y específico de ensayo analítico validado para MMP3 y osteopontina en muestras de suero; método de electroquimioluminiscencia específico para osteocalcina en muestras de sangre.
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24 horas después de la dosis el día 28
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Niveles de metalopeptidasa 3 de matriz (MMP3), osteocalcina y osteopontina antes de la dosis en el día 35 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Predosis el día 35 o terminación anticipada
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Las muestras de sangre/suero se analizaron para determinar las concentraciones de MMP3, osteocalcina y osteopontina mediante un método ELISA sensible y específico de ensayo analítico validado para MMP3 y osteopontina en muestras de suero; método de electroquimioluminiscencia específico para osteocalcina en muestras de sangre.
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Predosis el día 35 o terminación anticipada
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Nivel de hormona paratiroidea (PTH) antes de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de PTH utilizando un método de electroquimioluminiscencia validado, sensible y específico.
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Predosis el día 1
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Nivel de hormona paratiroidea (PTH) 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 1
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de PTH utilizando un método de electroquimioluminiscencia validado, sensible y específico.
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1 hora después de la dosis el día 1
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Nivel de hormona paratiroidea (PTH) a las 4 horas posteriores a la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 1
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de PTH utilizando un método de electroquimioluminiscencia validado, sensible y específico.
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4 horas después de la dosis el día 1
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Nivel de hormona paratiroidea (PTH) antes de la dosis el día 10
Periodo de tiempo: Predosis el día 10
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de PTH utilizando un método de electroquimioluminiscencia validado, sensible y específico.
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Predosis el día 10
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Nivel de hormona paratiroidea (PTH) antes de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: Predosis el día 28
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de PTH utilizando un método de electroquimioluminiscencia validado, sensible y específico.
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Predosis el día 28
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Nivel de hormona paratiroidea (PTH) 1 hora después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 28
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de PTH utilizando un método de electroquimioluminiscencia validado, sensible y específico.
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1 hora después de la dosis el día 28
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Nivel de hormona paratiroidea (PTH) 4 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 28
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de PTH utilizando un método de electroquimioluminiscencia validado, sensible y específico.
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4 horas después de la dosis el día 28
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Nivel de hormona paratiroidea (PTH) 8 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis el día 28
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de PTH utilizando un método de electroquimioluminiscencia validado, sensible y específico.
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8 horas después de la dosis el día 28
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Nivel de hormona paratiroidea (PTH) a las 24 horas posteriores a la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis el día 28
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de PTH utilizando un método de electroquimioluminiscencia validado, sensible y específico.
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24 horas después de la dosis el día 28
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Nivel de hormona paratiroidea (PTH) antes de la dosis en el día 35 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Predosis el día 35 o terminación anticipada
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de PTH utilizando un método de electroquimioluminiscencia validado, sensible y específico.
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Predosis el día 35 o terminación anticipada
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Nivel de osteoprotegerina (OPG) antes de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1
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Las muestras de sangre se analizaron para determinar las concentraciones de OPG utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
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Predosis el día 1
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Nivel de osteoprotegerina (OPG) 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 1
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Las muestras de sangre se analizaron para determinar las concentraciones de OPG utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
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1 hora después de la dosis el día 1
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Nivel de osteoprotegerina (OPG) a las 4 horas posteriores a la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 1
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Las muestras de sangre se analizaron para determinar las concentraciones de OPG utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
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4 horas después de la dosis el día 1
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Nivel de osteoprotegerina (OPG) antes de la dosis el día 10
Periodo de tiempo: Predosis el día 10
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Las muestras de sangre se analizaron para determinar las concentraciones de OPG utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
Predosis el día 10
|
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Nivel de osteoprotegerina (OPG) antes de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: Predosis el día 28
|
Las muestras de sangre se analizaron para determinar las concentraciones de OPG utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
Predosis el día 28
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Nivel de osteoprotegerina (OPG) 1 hora después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 28
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Las muestras de sangre se analizaron para determinar las concentraciones de OPG utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
1 hora después de la dosis el día 28
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Nivel de osteoprotegerina (OPG) a las 4 horas posteriores a la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 28
|
Las muestras de sangre se analizaron para determinar las concentraciones de OPG utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
4 horas después de la dosis el día 28
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Nivel de osteoprotegerina (OPG) 8 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis el día 28
|
Las muestras de sangre se analizaron para determinar las concentraciones de OPG utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
8 horas después de la dosis el día 28
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Nivel de osteoprotegerina (OPG) a las 24 horas posteriores a la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis el día 28
|
Las muestras de sangre se analizaron para determinar las concentraciones de OPG utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
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24 horas después de la dosis el día 28
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|
Nivel de osteoprotegerina (OPG) antes de la dosis el día 35 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Predosis el día 35 o terminación anticipada
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Las muestras de sangre se analizaron para determinar las concentraciones de OPG utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
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Predosis el día 35 o terminación anticipada
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Nivel plasmático de metalopeptidasa de matriz (MMP13)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1, 10, 28 y 35 o Terminación Anticipada; 1, 4 horas después de la dosis el día 1, 28; 8, 24 horas después de la dosis el día 28
|
Pre-dosis en el Día 1, 10, 28 y 35 o Terminación Anticipada; 1, 4 horas después de la dosis el día 1, 28; 8, 24 horas después de la dosis el día 28
|
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Nivel plasmático de interleucina-34 (IL-34) e interleucina-18 (IL-18)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1, 10, 28 y 35 o Terminación Anticipada; 1, 4 horas después de la dosis el día 1, 28; 8, 24 horas después de la dosis el día 28
|
Pre-dosis en el Día 1, 10, 28 y 35 o Terminación Anticipada; 1, 4 horas después de la dosis el día 1, 28; 8, 24 horas después de la dosis el día 28
|
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Niveles séricos de amiloide A (SAA) y enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal-1 (CTX-1) antes de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1
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Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de SAA utilizando el método de electroquimioluminiscencia ELISA simple de descubrimiento de mesoescala (MSD) y las concentraciones de CTX-1 utilizando un inmunoensayo electroquimioluminiscente (ECLIA) validado, sensible y específico.
|
Predosis el día 1
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Niveles séricos de amiloide A (SAA) y enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal-1 (CTX-1) 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 1
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de SAA utilizando el método de electroquimioluminiscencia ELISA único de MSD y las concentraciones de CTX-1 utilizando un ECLIA validado, sensible y específico.
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1 hora después de la dosis el día 1
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Niveles séricos de amiloide A (SAA) y enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal-1 (CTX-1) 4 horas después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 1
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de SAA utilizando el método de electroquimioluminiscencia ELISA único de MSD y las concentraciones de CTX-1 utilizando un ECLIA validado, sensible y específico.
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4 horas después de la dosis el día 1
|
|
Niveles séricos de amiloide A (SAA) y enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal-1 (CTX-1) antes de la dosis el día 10
Periodo de tiempo: Predosis el día 10
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de SAA utilizando el método de electroquimioluminiscencia ELISA único de MSD y las concentraciones de CTX-1 utilizando un ECLIA validado, sensible y específico.
|
Predosis el día 10
|
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Niveles séricos de amiloide A (SAA) y enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal-1 (CTX-1) antes de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: Predosis el día 28
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de SAA utilizando el método de electroquimioluminiscencia ELISA único de MSD y las concentraciones de CTX-1 utilizando un ECLIA validado, sensible y específico.
|
Predosis el día 28
|
|
Niveles séricos de amiloide A (SAA) y enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal-1 (CTX-1) 1 hora después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 28
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de SAA utilizando el método de electroquimioluminiscencia ELISA único de MSD y las concentraciones de CTX-1 utilizando un ECLIA validado, sensible y específico.
|
1 hora después de la dosis el día 28
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|
Niveles séricos de amiloide A (SAA) y enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal-1 (CTX-1) 4 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 28
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de SAA utilizando el método de electroquimioluminiscencia ELISA único de MSD y las concentraciones de CTX-1 utilizando un ECLIA validado, sensible y específico.
|
4 horas después de la dosis el día 28
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|
Niveles séricos de amiloide A (SAA) y enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal-1 (CTX-1) 8 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis el día 28
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de SAA utilizando el método de electroquimioluminiscencia ELISA único de MSD y las concentraciones de CTX-1 utilizando un ECLIA validado, sensible y específico.
|
8 horas después de la dosis el día 28
|
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Niveles séricos de amiloide A (SAA) y enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal-1 (CTX-1) a las 24 horas posteriores a la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis el día 28
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de SAA utilizando el método de electroquimioluminiscencia ELISA único de MSD y las concentraciones de CTX-1 utilizando un ECLIA validado, sensible y específico.
|
24 horas después de la dosis el día 28
|
|
Niveles séricos de amiloide A (SAA) y enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal-1 (CTX-1) antes de la dosis el día 35 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Predosis el día 35 o terminación anticipada
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de SAA utilizando el método de electroquimioluminiscencia ELISA único de MSD y las concentraciones de CTX-1 utilizando un ECLIA validado, sensible y específico.
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Predosis el día 35 o terminación anticipada
|
|
Niveles de antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e interleucina-15 (IL-15) antes de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de IL-1ra e IL-15 utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
Predosis el día 1
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|
Niveles de antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e interleucina-15 (IL-15) 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 1
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de IL-1ra e IL-15 utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
1 hora después de la dosis el día 1
|
|
Niveles de antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e interleucina-15 (IL-15) 4 horas después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 1
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de IL-1ra e IL-15 utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
4 horas después de la dosis el día 1
|
|
Niveles de antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e interleucina-15 (IL-15) antes de la dosis el día 10
Periodo de tiempo: Predosis el día 10
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de IL-1ra e IL-15 utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
Predosis el día 10
|
|
Niveles de antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e interleucina-15 (IL-15) antes de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: Predosis el día 28
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de IL-1ra e IL-15 utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
Predosis el día 28
|
|
Niveles de antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e interleucina-15 (IL-15) 1 hora después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 28
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de IL-1ra e IL-15 utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
1 hora después de la dosis el día 28
|
|
Niveles de antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e interleucina-15 (IL-15) 4 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 28
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de IL-1ra e IL-15 utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
4 horas después de la dosis el día 28
|
|
Niveles de antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e interleucina-15 (IL-15) 8 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis el día 28
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de IL-1ra e IL-15 utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
8 horas después de la dosis el día 28
|
|
Niveles de antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e interleucina-15 (IL-15) 24 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis el día 28
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de IL-1ra e IL-15 utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
24 horas después de la dosis el día 28
|
|
Niveles de antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e interleucina-15 (IL-15) antes de la dosis en el día 35 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Predosis el día 35 o terminación anticipada
|
Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de IL-1ra e IL-15 utilizando un método ELISA validado, sensible y específico.
|
Predosis el día 35 o terminación anticipada
|
|
Fragmentos de telopéptido C de colágeno tipo II en orina (uCTX-II) antes de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1
|
La concentración urinaria de fragmentos de telopéptido C de colágeno tipo II se midió mediante ELISA competitivo.
La uCTX-II se midió como nanogramos por milimoles de creatinina (ng/mmol Cr).
|
Predosis el día 1
|
|
Fragmentos de telopéptido C de colágeno tipo II en orina (uCTX-II) antes de la dosis el día 10
Periodo de tiempo: Predosis el día 10
|
La concentración urinaria de fragmentos de telopéptido C de colágeno tipo II se midió mediante ELISA competitivo.
uCTX-II se midió como ng/mmol Cr.
|
Predosis el día 10
|
|
Fragmentos de telopéptido C de colágeno tipo II en orina (uCTX-II) antes de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: Predosis el día 28
|
La concentración urinaria de fragmentos de telopéptido C de colágeno tipo II se midió mediante ELISA competitivo.
uCTX-II se midió como ng/mmol Cr.
|
Predosis el día 28
|
|
Fragmentos de telopéptido C de colágeno tipo II en orina (uCTX-II) 24 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis el día 28
|
La concentración urinaria de fragmentos de telopéptido C de colágeno tipo II se midió mediante ELISA competitivo.
uCTX-II se midió como ng/mmol Cr.
|
24 horas después de la dosis el día 28
|
|
Fragmentos de telopéptido C de colágeno tipo II en orina (uCTX-II) antes de la dosis el día 35 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Predosis el día 35 o terminación anticipada
|
La concentración urinaria de fragmentos de telopéptido C de colágeno tipo II se midió mediante ELISA competitivo.
uCTX-II se midió como ng/mmol Cr.
|
Predosis el día 35 o terminación anticipada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Día 28, 35 o Terminación Anticipada
|
Respuesta ACR20: mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC); >= 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC); y >= 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
|
Día 28, 35 o Terminación Anticipada
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Día 28, 35 o Terminación Anticipada
|
Respuesta ACR50: >=50% de mejora en TJC; >= 50% de mejora en SJC; y 50 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte de los participantes; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
|
Día 28, 35 o Terminación Anticipada
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Día 28, 35 o Terminación Anticipada
|
Respuesta ACR70: >=70% de mejora en TJC; >= 70% de mejora en SJC; y una mejora del 70 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte de los participantes; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
|
Día 28, 35 o Terminación Anticipada
|
|
Puntuación de la actividad de la enfermedad mediante el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [CRP])
Periodo de tiempo: Día -7, 1 (Línea base), 28, 35 o Terminación anticipada
|
DAS28-3 (CRP) se calculó a partir del SJC, TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y el CRP) (miligramo por litro [mg/L]).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) inferior o igual a () 3,2 a 5,1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y menos de (
|
Día -7, 1 (Línea base), 28, 35 o Terminación anticipada
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [PCR]) en los días 28 y 35
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), 28, 35 o Terminación anticipada
|
DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC, TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/mL).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) 3.2 a 5.1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y
|
Día 1 (Línea base), 28, 35 o Terminación anticipada
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [CRP])
Periodo de tiempo: Día -7, 1 (Línea base), 28, 35 o Terminación anticipada
|
DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC, TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/mL).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) 3.2 a 5.1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y
|
Día -7, 1 (Línea base), 28, 35 o Terminación anticipada
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR])
Periodo de tiempo: Día -7, 1 (Línea base), 28, 35 o Terminación anticipada
|
DAS28-4 (ESR) se calculó a partir del número de SJC, TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntuaciones que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indican mayor afectación por actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) 3.2 a 5.1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y
|
Día -7, 1 (Línea base), 28, 35 o Terminación anticipada
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) en los días 28 y 35
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), 28, 35 o Terminación anticipada
|
DAS28-4 (ESR) se calculó a partir del número de SJC, TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR [mm/hora] y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10 ; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) 3.2 a 5.1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y
|
Día 1 (Línea base), 28, 35 o Terminación anticipada
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR])
Periodo de tiempo: Día -7, 1 (Línea base), 28, 35 o Terminación anticipada
|
DAS28-4 (ESR) se calculó a partir del número de SJC, TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR [mm/hora] y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10 ; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) 3.2 a 5.1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y
|
Día -7, 1 (Línea base), 28, 35 o Terminación anticipada
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Boyle DL, Soma K, Hodge J, Kavanaugh A, Mandel D, Mease P, Shurmur R, Singhal AK, Wei N, Rosengren S, Kaplan I, Krishnaswami S, Luo Z, Bradley J, Firestein GS. The JAK inhibitor tofacitinib suppresses synovial JAK1-STAT signalling in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1311-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206028. Epub 2014 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921073
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