Um estudo para avaliar o mecanismo de ação do CP-690.550 em pacientes com artrite reumatoide
4 de dezembro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo exploratório de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a farmacodinâmica do CP-690.550, administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) por 4 semanas, em indivíduos com artrite reumatóide ativa
Explorar o efeito do CP-690.550 nos marcadores sanguíneos e sinoviais em indivíduos com artrite reumatoide.
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CP-690,550.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Pfizer Investigational Site
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Pfizer Investigational Site
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Pfizer Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pfizer Investigational Site
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Sunnyvale, Texas, Estados Unidos, 75182
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter um diagnóstico de artrite reumatoide baseado na American College of Rheumatology Association
O sujeito tem doença ativa tanto na triagem quanto na linha de base, conforme definido:
- ≥4 articulações sensíveis ou dolorosas ao movimento, E
- ≥4 articulações inchadas;
- O sujeito deve ter pelo menos um joelho, um cotovelo, um punho ou duas articulações metacarpofalângicas com sinovite ativa adequada para biópsia pela técnica de shaver
Critério de exclusão:
- Nenhuma artroscopia deve ter sido realizada nos últimos 3 meses na mesma articulação que será biopsiada neste estudo.
- Nenhum esteróide intra-articular deveria ter sido injetado na articulação a ser biopsiada neste estudo nos 3 meses anteriores.
- Indivíduos com evidência de distúrbios hematopoiéticos ou evidência de níveis de hemoglobina < 9,0 gm/dL ou hematócrito < 30% na visita de triagem ou dentro dos 3 meses anteriores à biópsia sinovial inicial.
- Uma contagem absoluta de glóbulos brancos (WBC) de < 3,0 x 109/L (
- Trombocitopenia, conforme definido por uma contagem de plaquetas
- TFG estimada inferior a 40 ml/min com base no cálculo de Cockcroft Gault.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CP-690.550 + metotrexato
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A dose de CP-690.550 é de 10 mg duas vezes ao dia, comprimidos orais, por 4 semanas A dose de metotrexato é ≥ 7,5 mg / semana e ≤ 25 mg / semana
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Comparador de Placebo: Placebo + metotrexato
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A dose de metotrexato é ≥ 7,5 mg/semana e ≤ 25 mg/semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na expressão do ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro do tecido sinovial no dia 28
Prazo: Dia -7 (linha de base), dia 28
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A biópsia de tecido sinovial foi realizada e analisada quanto à expressão do gene mRNA por reação em cadeia polimerizada quantitativa (PCR) usando o método de curva padrão.
Curva padrão gerada por regressão linear usando ciclo de limite de log versus log (número de célula).
Interleucina-1beta (IL-1beta), IL-6, matriz metaloproteinase-3 (MMP3), agrupamento de diferenciação 19 (CD19), agrupamento de diferenciação 3 epsilon (CD3E), Janus quinase 1 (JAK1), JAK2, JAK3, sinal transdutores, ativadores de transcrição (STAT1), gene 15 estimulado por interferon (ISG15), quimiocina 10 do motivo C-X-C (CXCL10), ligante de quimiocina (motivo C-C)2 (CCL2), fosfo-STAT1 (pSTAT1), pSTAT3, fator de necrose tumoral alfa (TNFalpha ), ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa-B (RANKL) e osteoprotegerina (OPG) apresentaram como controle a expressão normalizada do gene (expressão relativa) no tecido sinovial.
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Dia -7 (linha de base), dia 28
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Alteração da linha de base na expressão de proteínas do fator de necrose tumoral alfa (TNFalfa), interleucina-6 (IL-6), interleucina-17a (IL-17a) e interleucina-10 (IL-10) no dia 28
Prazo: Linha de base (Dia -7), Dia 28
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A biópsia de tecido sinovial deveria ser realizada e analisada quanto à expressão de proteínas por PCR quantitativo usando o método de curva padrão.
A curva padrão deveria ser gerada por regressão linear usando ciclo de limiar de log versus log (número de células).
Os dados de TNFalfa, IL-6, IL-17 e IL-10 deveriam ser apresentados como expressão normalizada de controle (expressão relativa) no tecido sinovial.
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Linha de base (Dia -7), Dia 28
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Alteração da linha de base na porcentagem de área corada para marcadores de superfície CD3+ e CD68+ de células inflamatórias do tecido sinovial no dia 28
Prazo: Linha de base (Dia -7), Dia 28
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A intensidade da infiltração de células CD3 e CD68 foi expressa como a área percentual da seção de tecido ocupada por células coradas positivamente.
Macrófagos marcadores de superfície CD68 e células CD3 do timo (células T) nas células inflamatórias do tecido sinovial foram detectados por coloração imuno-histoquímica.
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Linha de base (Dia -7), Dia 28
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Níveis sanguíneos para expressão gênica (ácido ribonucleico mensageiro [mRNA]) na linha de base (dia 7)
Prazo: Linha de base (Dia -7)
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Os níveis sanguíneos foram utilizados para análise de expressão (mRNA) dos seguintes genes que refletem a função imune: CD19, CD3 epsilon (CD3E), STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10.
A expressão do gene mRNA no sangue foi analisada por PCR quantitativo usando o método de curva padrão.
Curva padrão gerada por regressão linear usando ciclo de limite de log versus log (número de célula).
Os dados foram apresentados como expressão normalizada do gene de controle (expressão relativa) no sangue.
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Linha de base (Dia -7)
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Níveis sanguíneos para expressão gênica (ácido ribonucleico mensageiro [mRNA]) no dia 28
Prazo: Dia 28
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Os níveis sanguíneos foram utilizados para análise de expressão (mRNA) dos seguintes genes que refletem a função imune: CD19, CD3E, STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10.
A expressão do gene mRNA no sangue foi analisada por PCR quantitativo usando o método de curva padrão.
Curva padrão gerada por regressão linear usando ciclo de limite de log versus log (número de célula).
Os dados foram apresentados como expressão normalizada do gene de controle (expressão relativa) no sangue.
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Dia 28
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Nível de citocina no sangue na pré-dose no dia 1
Prazo: Pré-dose no dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes e os níveis de citocinas pró-inflamatórias foram medidos.
Os níveis das citocinas pró-inflamatórias IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, ativa 70 kDa (p70) formam de IL-12(IL-12p70), interferon gama (IFNgamma) - proteína induzida 10 (IP-10), TNFalfa, fator estimulante de colônia de macrófagos granulócitos (GM-CSF), proteína inflamatória de macrófagos 1 alfa (MIP1a), quimiotático de monócitos proteína 1 (MCP1), fator de crescimento endotelial vascular solúvel (sVEGF), molécula de adesão celular vascular solúvel 1 (sVCAM-1), molécula de adesão intercelular solúvel 1 (sICAM-1), fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) foi medida por imunoensaio e os níveis foram expressos em picograma por mililitro (pg/mL).
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Pré-dose no dia 1
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Nível de citocina no sangue 1 hora após a dose no dia 1
Prazo: 1 hora após a dose no Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes e os níveis de citocinas pró-inflamatórias foram medidos.
Os níveis de citocina pró-inflamatória IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF foi medido por imunoensaio e os níveis foram expressos como pg/mL.
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1 hora após a dose no Dia 1
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Nível de citocina no sangue 4 horas após a dose no dia 1
Prazo: 4 horas após a dose no Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes e os níveis de citocinas pró-inflamatórias foram medidos.
Os níveis de citocina pró-inflamatória IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF foi medido por imunoensaio e os níveis foram expressos como pg/mL.
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4 horas após a dose no Dia 1
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Nível de citocina no sangue na pré-dose no dia 10
Prazo: Pré-dose no dia 10
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Amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes e os níveis de citocinas pró-inflamatórias foram medidos.
Os níveis de citocina pró-inflamatória IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF foi medido por imunoensaio e os níveis foram expressos como pg/mL.
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Pré-dose no dia 10
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Nível de citocina no sangue na pré-dose no dia 28
Prazo: Pré-dose no dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes e os níveis de citocinas pró-inflamatórias foram medidos.
Os níveis de citocina pró-inflamatória IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF foi medido por imunoensaio e os níveis foram expressos como pg/mL.
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Pré-dose no dia 28
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Nível de citocina no sangue 1 hora após a dose no dia 28
Prazo: 1 hora após a dose no dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes e os níveis de citocinas pró-inflamatórias foram medidos.
Os níveis de citocina pró-inflamatória IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF foi medido por imunoensaio e os níveis foram expressos como pg/mL.
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1 hora após a dose no dia 28
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Nível de citocina no sangue 4 horas após a dose no dia 28
Prazo: 4 horas após a dose no dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes e os níveis de citocinas pró-inflamatórias foram medidos.
Os níveis de citocina pró-inflamatória IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF foi medido por imunoensaio e os níveis foram expressos como pg/mL.
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4 horas após a dose no dia 28
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Nível de citocina no sangue 8 horas após a dose no dia 28
Prazo: 8 horas após a dose no dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes e os níveis de citocinas pró-inflamatórias foram medidos.
Os níveis de citocina pró-inflamatória IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF foi medido por imunoensaio e os níveis foram expressos como pg/mL.
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8 horas após a dose no dia 28
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Nível de citocina no sangue 24 horas após a dose no dia 28
Prazo: 24 horas após a dose no dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes e os níveis de citocinas pró-inflamatórias foram medidos.
Os níveis de citocina pró-inflamatória IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF foi medido por imunoensaio e os níveis foram expressos como pg/mL.
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24 horas após a dose no dia 28
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Nível de citocina no sangue na pré-dose no dia 35 ou rescisão antecipada
Prazo: Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
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Amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes e os níveis de citocinas pró-inflamatórias foram medidos.
Os níveis de citocina pró-inflamatória IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF foi medido por imunoensaio e os níveis foram expressos como pg/mL.
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Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
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Contagens de linfócitos T, B e NK no sangue na pré-dose no dia 1
Prazo: Pré-dose no dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de triagem celular ativada por fluorescência [FACS] de subconjuntos de linfócitos.
As contagens de subconjuntos de linfócitos de células T, células da medula óssea (células B) e células assassinas naturais (NK) foram analisadas usando anticorpos marcados com fluorescente contra marcadores de agrupamentos de diferenciação (CD).
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Pré-dose no dia 1
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Contagens de linfócitos T, B e NK no sangue 1 hora após a dose no dia 1
Prazo: 1 hora após a dose no dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para análise FACS de subconjuntos de linfócitos.
As contagens de subconjuntos de linfócitos de células T, células B e células NK foram analisadas usando anticorpos marcados com fluorescente contra marcadores de CD.
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1 hora após a dose no dia 1
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Contagens de linfócitos T, B e NK no sangue 4 horas após a dose no dia 1
Prazo: 4 horas após a dose no dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para análise FACS de subconjuntos de linfócitos.
As contagens de subconjuntos de linfócitos de células T, células B e células NK foram analisadas usando anticorpos marcados com fluorescente contra marcadores de CD.
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4 horas após a dose no dia 1
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Contagens de linfócitos T, B e NK no sangue na pré-dose no dia 10
Prazo: Pré-dose no dia 10
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Amostras de sangue foram coletadas para análise FACS de subconjuntos de linfócitos.
As contagens de subconjuntos de linfócitos de células T, células B e células NK foram analisadas usando anticorpos marcados com fluorescente contra marcadores de CD.
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Pré-dose no dia 10
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Contagens de linfócitos T, B e NK no sangue na pré-dose no dia 28
Prazo: Pré-dose no dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas para análise FACS de subconjuntos de linfócitos.
As contagens de subconjuntos de linfócitos de células T, células B e células NK foram analisadas usando anticorpos marcados com fluorescente contra marcadores de CD.
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Pré-dose no dia 28
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Contagens de linfócitos T, B e NK no sangue 1 hora após a dose no dia 28
Prazo: 1 hora após a dose no dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas para análise FACS de subconjuntos de linfócitos.
As contagens de subconjuntos de linfócitos de células T, células B e células NK foram analisadas usando anticorpos marcados com fluorescente contra marcadores de CD.
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1 hora após a dose no dia 28
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Contagens de linfócitos T, B e NK no sangue 4 horas após a dose no dia 28
Prazo: 4 horas após a dose no dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas para análise FACS de subconjuntos de linfócitos.
As contagens de subconjuntos de linfócitos de células T, células B e células NK foram analisadas usando anticorpos marcados com fluorescente contra marcadores de CD.
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4 horas após a dose no dia 28
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Contagens de linfócitos T, B e NK no sangue 8 horas após a dose no dia 28
Prazo: 8 horas após a dose no dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas para análise FACS de subconjuntos de linfócitos.
As contagens de subconjuntos de linfócitos de células T, células B e células NK foram analisadas usando anticorpos marcados com fluorescente contra marcadores de CD.
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8 horas após a dose no dia 28
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Contagens de linfócitos T, B e NK no sangue 24 horas após a dose no dia 28
Prazo: 24 horas após a dose no dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas para análise FACS de subconjuntos de linfócitos.
As contagens de subconjuntos de linfócitos de células T, células B e células NK foram analisadas usando anticorpos marcados com fluorescente contra marcadores de CD.
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24 horas após a dose no dia 28
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Contagens de linfócitos T, B e NK no sangue e possíveis subconjuntos na pré-dose no dia 35 ou rescisão antecipada
Prazo: Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
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Amostras de sangue foram coletadas para análise FACS de subconjuntos de linfócitos.
As contagens de subconjuntos de linfócitos de células T, células B e células NK foram analisadas usando anticorpos marcados com fluorescente contra marcadores de CD.
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Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
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Matriz Metallopeptidase 3 (MMP3), níveis de osteocalcina e osteopontina na pré-dose no dia 1
Prazo: Pré-dose no dia 1
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As amostras de sangue/soro foram analisadas quanto às concentrações de MMP3, osteocalcina e osteopontina usando um método de ensaio analítico sensível e específico validado de imunoabsorção enzimática [ELISA] para MMP3 e osteopontina em amostras de soro; método de eletroquimioluminescência específico para osteocalcina em amostras de sangue).
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Pré-dose no dia 1
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Matriz Metallopeptidase 3 (MMP3), níveis de osteocalcina e osteopontina 1 hora após a dose no dia 1
Prazo: 1 hora após a dose no dia 1
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As amostras de sangue/soro foram analisadas quanto às concentrações de MMP3, osteocalcina e osteopontina usando um método de ELISA específico e sensível a um ensaio analítico validado para MMP3 e osteopontina em amostras de soro; método de eletroquimioluminescência específico para osteocalcina em amostras de sangue.
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1 hora após a dose no dia 1
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Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), níveis de osteocalcina e osteopontina 4 horas após a dose no dia 1
Prazo: 4 horas após a dose no dia 1
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As amostras de sangue/soro foram analisadas quanto às concentrações de MMP3, osteocalcina e osteopontina usando um método de ELISA específico e sensível a um ensaio analítico validado para MMP3 e osteopontina em amostras de soro; método de eletroquimioluminescência específico para osteocalcina em amostras de sangue.
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4 horas após a dose no dia 1
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Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), níveis de osteocalcina e osteopontina na pré-dose no dia 10
Prazo: Pré-dose no dia 10
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As amostras de sangue/soro foram analisadas quanto às concentrações de MMP3, osteocalcina e osteopontina usando um método de ELISA específico e sensível a um ensaio analítico validado para MMP3 e osteopontina em amostras de soro; método de eletroquimioluminescência específico para osteocalcina em amostras de sangue.
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Pré-dose no dia 10
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Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), níveis de osteocalcina e osteopontina na pré-dose no dia 28
Prazo: Pré-dose no dia 28
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As amostras de sangue/soro foram analisadas quanto às concentrações de MMP3, osteocalcina e osteopontina usando um método de ELISA específico e sensível a um ensaio analítico validado para MMP3 e osteopontina em amostras de soro; método de eletroquimioluminescência específico para osteocalcina em amostras de sangue.
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Pré-dose no dia 28
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Matriz Metallopeptidase 3 (MMP3), níveis de osteocalcina e osteopontina 1 hora após a dose no dia 28
Prazo: 1 hora após a dose no dia 28
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As amostras de sangue/soro foram analisadas quanto às concentrações de MMP3, osteocalcina e osteopontina usando um método de ELISA específico e sensível a um ensaio analítico validado para MMP3 e osteopontina em amostras de soro; método de eletroquimioluminescência específico para osteocalcina em amostras de sangue.
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1 hora após a dose no dia 28
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Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), níveis de osteocalcina e osteopontina 4 horas após a dose no dia 28
Prazo: 4 horas após a dose no dia 28
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As amostras de sangue/soro foram analisadas quanto às concentrações de MMP3, osteocalcina e osteopontina usando um método de ELISA específico e sensível a um ensaio analítico validado para MMP3 e osteopontina em amostras de soro; método de eletroquimioluminescência específico para osteocalcina em amostras de sangue.
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4 horas após a dose no dia 28
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Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), níveis de osteocalcina e osteopontina 8 horas após a dose no dia 28
Prazo: 8 horas após a dose no dia 28
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As amostras de sangue/soro foram analisadas quanto às concentrações de MMP3, osteocalcina e osteopontina usando um método de ELISA específico e sensível a um ensaio analítico validado para MMP3 e osteopontina em amostras de soro; método de eletroquimioluminescência específico para osteocalcina em amostras de sangue.
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8 horas após a dose no dia 28
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Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), níveis de osteocalcina e osteopontina 24 horas após a dose no dia 28
Prazo: 24 horas após a dose no dia 28
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As amostras de sangue/soro foram analisadas quanto às concentrações de MMP3, osteocalcina e osteopontina usando um método de ELISA específico e sensível a um ensaio analítico validado para MMP3 e osteopontina em amostras de soro; método de eletroquimioluminescência específico para osteocalcina em amostras de sangue.
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24 horas após a dose no dia 28
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Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), níveis de osteocalcina e osteopontina na pré-dose no dia 35 ou rescisão antecipada
Prazo: Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
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As amostras de sangue/soro foram analisadas quanto às concentrações de MMP3, osteocalcina e osteopontina usando um método de ELISA específico e sensível a um ensaio analítico validado para MMP3 e osteopontina em amostras de soro; método de eletroquimioluminescência específico para osteocalcina em amostras de sangue.
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Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
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Nível de hormônio da paratireoide (PTH) na pré-dose no dia 1
Prazo: Pré-dose no dia 1
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As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de PTH usando um método de eletroquimioluminescência específico, sensível e validado.
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Pré-dose no dia 1
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Nível de hormônio da paratireoide (PTH) 1 hora após a dose no dia 1
Prazo: 1 hora após a dose no dia 1
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As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de PTH usando um método de eletroquimioluminescência específico, sensível e validado.
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1 hora após a dose no dia 1
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Nível de hormônio da paratireoide (PTH) 4 horas após a dose no dia 1
Prazo: 4 horas após a dose no dia 1
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As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de PTH usando um método de eletroquimioluminescência específico, sensível e validado.
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4 horas após a dose no dia 1
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Nível de hormônio da paratireoide (PTH) na pré-dose no dia 10
Prazo: Pré-dose no dia 10
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As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de PTH usando um método de eletroquimioluminescência específico, sensível e validado.
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Pré-dose no dia 10
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Nível de hormônio da paratireoide (PTH) na pré-dose no dia 28
Prazo: Pré-dose no dia 28
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As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de PTH usando um método de eletroquimioluminescência específico, sensível e validado.
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Pré-dose no dia 28
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Nível de hormônio da paratireoide (PTH) 1 hora após a dose no dia 28
Prazo: 1 hora após a dose no dia 28
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As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de PTH usando um método de eletroquimioluminescência específico, sensível e validado.
|
1 hora após a dose no dia 28
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|
Nível de hormônio da paratireoide (PTH) 4 horas após a dose no dia 28
Prazo: 4 horas após a dose no dia 28
|
As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de PTH usando um método de eletroquimioluminescência específico, sensível e validado.
|
4 horas após a dose no dia 28
|
|
Nível de hormônio da paratireoide (PTH) 8 horas após a dose no dia 28
Prazo: 8 horas após a dose no dia 28
|
As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de PTH usando um método de eletroquimioluminescência específico, sensível e validado.
|
8 horas após a dose no dia 28
|
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Nível de hormônio da paratireoide (PTH) 24 horas após a dose no dia 28
Prazo: 24 horas após a dose no dia 28
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As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de PTH usando um método de eletroquimioluminescência específico, sensível e validado.
|
24 horas após a dose no dia 28
|
|
Nível de hormônio da paratireoide (PTH) na pré-dose no dia 35 ou rescisão antecipada
Prazo: Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
|
As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de PTH usando um método de eletroquimioluminescência específico, sensível e validado.
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Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
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Nível de osteoprotegerina (OPG) na pré-dose no dia 1
Prazo: Pré-dose no dia 1
|
As amostras de sangue foram analisadas quanto às concentrações de OPG usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
Pré-dose no dia 1
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Nível de osteoprotegerina (OPG) 1 hora após a dose no dia 1
Prazo: 1 hora após a dose no dia 1
|
As amostras de sangue foram analisadas quanto às concentrações de OPG usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
1 hora após a dose no dia 1
|
|
Nível de osteoprotegerina (OPG) 4 horas após a dose no dia 1
Prazo: 4 horas após a dose no dia 1
|
As amostras de sangue foram analisadas quanto às concentrações de OPG usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
4 horas após a dose no dia 1
|
|
Nível de osteoprotegerina (OPG) na pré-dose no dia 10
Prazo: Pré-dose no dia 10
|
As amostras de sangue foram analisadas quanto às concentrações de OPG usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
Pré-dose no dia 10
|
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Nível de osteoprotegerina (OPG) na pré-dose no dia 28
Prazo: Pré-dose no dia 28
|
As amostras de sangue foram analisadas quanto às concentrações de OPG usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
Pré-dose no dia 28
|
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Nível de osteoprotegerina (OPG) 1 hora após a dose no dia 28
Prazo: 1 hora após a dose no dia 28
|
As amostras de sangue foram analisadas quanto às concentrações de OPG usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
1 hora após a dose no dia 28
|
|
Nível de osteoprotegerina (OPG) 4 horas após a dose no dia 28
Prazo: 4 horas após a dose no dia 28
|
As amostras de sangue foram analisadas quanto às concentrações de OPG usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
4 horas após a dose no dia 28
|
|
Nível de osteoprotegerina (OPG) 8 horas após a dose no dia 28
Prazo: 8 horas após a dose no dia 28
|
As amostras de sangue foram analisadas quanto às concentrações de OPG usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
8 horas após a dose no dia 28
|
|
Nível de osteoprotegerina (OPG) 24 horas após a dose no dia 28
Prazo: 24 horas após a dose no dia 28
|
As amostras de sangue foram analisadas quanto às concentrações de OPG usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
24 horas após a dose no dia 28
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Nível de osteoprotegerina (OPG) na pré-dose no dia 35 ou rescisão antecipada
Prazo: Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
|
As amostras de sangue foram analisadas quanto às concentrações de OPG usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
|
|
Nível plasmático de metalopeptidase de matriz (MMP13)
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 10, 28 e 35 ou Rescisão Antecipada; 1, 4 horas Pós-dose no Dia 1, 28; 8, 24 horas após a dose no dia 28
|
Pré-dose no Dia 1, 10, 28 e 35 ou Rescisão Antecipada; 1, 4 horas Pós-dose no Dia 1, 28; 8, 24 horas após a dose no dia 28
|
|
|
Nível plasmático de interleucina-34 (IL-34) e interleucina-18 (IL-18)
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 10, 28 e 35 ou Rescisão Antecipada; 1, 4 horas Pós-dose no Dia 1, 28; 8, 24 horas após a dose no dia 28
|
Pré-dose no Dia 1, 10, 28 e 35 ou Rescisão Antecipada; 1, 4 horas Pós-dose no Dia 1, 28; 8, 24 horas após a dose no dia 28
|
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Níveis séricos de Amiloide A (SAA) e Carboxi-Terminal de Colágeno Crosslinks-1 (CTX-1) na Pré-dose no Dia 1
Prazo: Pré-dose no dia 1
|
As amostras de soro foram analisadas para concentrações de SAA usando o método de eletroquimioluminescência ELISA de descoberta de meso escala (MSD) e para concentrações de CTX-1 usando um Imunoensaio Eletroquimioluminescente (ECLIA) validado, sensível e específico.
|
Pré-dose no dia 1
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|
Níveis séricos de Amiloide A (SAA) e Carboxi-Terminal de Colágeno Crosslinks-1 (CTX-1) 1 hora após a dose no dia 1
Prazo: 1 hora após a dose no dia 1
|
As amostras de soro foram analisadas para concentrações de SAA usando o método de eletroquimioluminescência MSD ELISA simples e para concentrações de CTX-1 usando um ECLIA validado, sensível e específico.
|
1 hora após a dose no dia 1
|
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Níveis séricos de Amiloide A (SAA) e Carboxi-Terminal de Colágeno Crosslinks-1 (CTX-1) em 4 horas após a dose no Dia 1
Prazo: 4 horas após a dose no dia 1
|
As amostras de soro foram analisadas para concentrações de SAA usando o método de eletroquimioluminescência MSD ELISA simples e para concentrações de CTX-1 usando um ECLIA validado, sensível e específico.
|
4 horas após a dose no dia 1
|
|
Níveis séricos de Amiloide A (SAA) e Carboxi-Terminal de Colágeno Crosslinks-1 (CTX-1) na Pré-dose no Dia 10
Prazo: Pré-dose no dia 10
|
As amostras de soro foram analisadas para concentrações de SAA usando o método de eletroquimioluminescência MSD ELISA simples e para concentrações de CTX-1 usando um ECLIA validado, sensível e específico.
|
Pré-dose no dia 10
|
|
Níveis séricos de amiloide A (SAA) e carboxi-terminal de colágeno cruzado-1 (CTX-1) na pré-dose no dia 28
Prazo: Pré-dose no dia 28
|
As amostras de soro foram analisadas para concentrações de SAA usando o método de eletroquimioluminescência MSD ELISA simples e para concentrações de CTX-1 usando um ECLIA validado, sensível e específico.
|
Pré-dose no dia 28
|
|
Níveis séricos de Amiloide A (SAA) e Carboxi-Terminal de Colágeno Crosslinks-1 (CTX-1) 1 hora após a dose no dia 28
Prazo: 1 hora após a dose no dia 28
|
As amostras de soro foram analisadas para concentrações de SAA usando o método de eletroquimioluminescência MSD ELISA simples e para concentrações de CTX-1 usando um ECLIA validado, sensível e específico.
|
1 hora após a dose no dia 28
|
|
Níveis séricos de amiloide A (SAA) e carboxi-terminal de colágeno crosslinks-1 (CTX-1) em 4 horas após a dose no dia 28
Prazo: 4 horas após a dose no dia 28
|
As amostras de soro foram analisadas para concentrações de SAA usando o método de eletroquimioluminescência MSD ELISA simples e para concentrações de CTX-1 usando um ECLIA validado, sensível e específico.
|
4 horas após a dose no dia 28
|
|
Níveis séricos de Amiloide A (SAA) e Carboxi-Terminal de Colágeno Crosslinks-1 (CTX-1) em 8 horas após a dose no Dia 28
Prazo: 8 horas após a dose no dia 28
|
As amostras de soro foram analisadas para concentrações de SAA usando o método de eletroquimioluminescência MSD ELISA simples e para concentrações de CTX-1 usando um ECLIA validado, sensível e específico.
|
8 horas após a dose no dia 28
|
|
Níveis séricos de Amiloide A (SAA) e Carboxi-Terminal de Colágeno Crosslinks-1 (CTX-1) em 24 horas após a dose no dia 28
Prazo: 24 horas após a dose no dia 28
|
As amostras de soro foram analisadas para concentrações de SAA usando o método de eletroquimioluminescência MSD ELISA simples e para concentrações de CTX-1 usando um ECLIA validado, sensível e específico.
|
24 horas após a dose no dia 28
|
|
Níveis séricos de amiloide A (SAA) e carboxi-terminal de colágeno cruzado-1 (CTX-1) na pré-dose no dia 35 ou rescisão antecipada
Prazo: Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
|
As amostras de soro foram analisadas para concentrações de SAA usando o método de eletroquimioluminescência MSD ELISA simples e para concentrações de CTX-1 usando um ECLIA validado, sensível e específico.
|
Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
|
|
Antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e níveis de interleucina-15 (IL-15) na pré-dose no dia 1
Prazo: Pré-dose no dia 1
|
As amostras de soro foram analisadas quanto às concentrações de IL-1ra e IL-15 usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
Pré-dose no dia 1
|
|
Antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e níveis de interleucina-15 (IL-15) 1 hora após a dose no dia 1
Prazo: 1 hora após a dose no dia 1
|
As amostras de soro foram analisadas quanto às concentrações de IL-1ra e IL-15 usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
1 hora após a dose no dia 1
|
|
Antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e níveis de interleucina-15 (IL-15) em 4 horas após a dose no dia 1
Prazo: 4 horas após a dose no dia 1
|
As amostras de soro foram analisadas quanto às concentrações de IL-1ra e IL-15 usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
4 horas após a dose no dia 1
|
|
Antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e níveis de interleucina-15 (IL-15) na pré-dose no dia 10
Prazo: Pré-dose no dia 10
|
As amostras de soro foram analisadas quanto às concentrações de IL-1ra e IL-15 usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
Pré-dose no dia 10
|
|
Antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e níveis de interleucina-15 (IL-15) na pré-dose no dia 28
Prazo: Pré-dose no dia 28
|
As amostras de soro foram analisadas quanto às concentrações de IL-1ra e IL-15 usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
Pré-dose no dia 28
|
|
Antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e níveis de interleucina-15 (IL-15) 1 hora após a dose no dia 28
Prazo: 1 hora após a dose no dia 28
|
As amostras de soro foram analisadas quanto às concentrações de IL-1ra e IL-15 usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
1 hora após a dose no dia 28
|
|
Antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e níveis de interleucina-15 (IL-15) em 4 horas após a dose no dia 28
Prazo: 4 horas após a dose no dia 28
|
As amostras de soro foram analisadas quanto às concentrações de IL-1ra e IL-15 usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
4 horas após a dose no dia 28
|
|
Antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e níveis de interleucina-15 (IL-15) em 8 horas após a dose no dia 28
Prazo: 8 horas após a dose no dia 28
|
As amostras de soro foram analisadas quanto às concentrações de IL-1ra e IL-15 usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
8 horas após a dose no dia 28
|
|
Antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e níveis de interleucina-15 (IL-15) 24 horas após a dose no dia 28
Prazo: 24 horas após a dose no dia 28
|
As amostras de soro foram analisadas quanto às concentrações de IL-1ra e IL-15 usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
24 horas após a dose no dia 28
|
|
Antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1ra) e níveis de interleucina-15 (IL-15) na pré-dose no dia 35 ou rescisão antecipada
Prazo: Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
|
As amostras de soro foram analisadas quanto às concentrações de IL-1ra e IL-15 usando um método ELISA validado, sensível e específico.
|
Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
|
|
Fragmentos de telopeptídeo C de colágeno tipo II na urina (uCTX-II) na pré-dose no dia 1
Prazo: Pré-dose no dia 1
|
A concentração urinária de fragmentos de colágeno tipo II C-telopeptídeo foi medida por ELISA competitivo.
A uCTX-II foi medida como nanograma por milimoles de creatinina (ng/mmol Cr).
|
Pré-dose no dia 1
|
|
Fragmentos de colágeno tipo II C-telopeptídeo na urina (uCTX-II) na pré-dose no dia 10
Prazo: Pré-dose no dia 10
|
A concentração urinária de fragmentos de colágeno tipo II C-telopeptídeo foi medida por ELISA competitivo.
uCTX-II foi medido como ng/mmol Cr.
|
Pré-dose no dia 10
|
|
Fragmentos de telopeptídeo C de colágeno tipo II na urina (uCTX-II) na pré-dose no dia 28
Prazo: Pré-dose no dia 28
|
A concentração urinária de fragmentos de colágeno tipo II C-telopeptídeo foi medida por ELISA competitivo.
uCTX-II foi medido como ng/mmol Cr.
|
Pré-dose no dia 28
|
|
Fragmentos de colágeno tipo II C-telopeptídeo na urina (uCTX-II) 24 horas após a dose no dia 28
Prazo: 24 horas após a dose no dia 28
|
A concentração urinária de fragmentos de colágeno tipo II C-telopeptídeo foi medida por ELISA competitivo.
uCTX-II foi medido como ng/mmol Cr.
|
24 horas após a dose no dia 28
|
|
Fragmentos de colágeno tipo II C-telopeptídeo na urina (uCTX-II) na pré-dose no dia 35 ou rescisão antecipada
Prazo: Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
|
A concentração urinária de fragmentos de colágeno tipo II C-telopeptídeo foi medida por ELISA competitivo.
uCTX-II foi medido como ng/mmol Cr.
|
Pré-dose no Dia 35 ou Rescisão Antecipada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% do American College of Rheumatology
Prazo: Dia 28, 35 ou Rescisão Antecipada
|
Resposta ACR20: maior ou igual a (>=) 20 por cento (%) de melhoria na contagem de juntas dolorosas (TJC); >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas (SJC); e >= melhora de 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
|
Dia 28, 35 ou Rescisão Antecipada
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Dia 28, 35 ou Rescisão Antecipada
|
Resposta ACR50: >=50% de melhora em TJC; >= 50% de melhora no SJC; e melhora de 50% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
|
Dia 28, 35 ou Rescisão Antecipada
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Dia 28, 35 ou Rescisão Antecipada
|
Resposta ACR70: >=70% de melhora em TJC; >= melhora de 70% em SJC; e 70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
|
Dia 28, 35 ou Rescisão Antecipada
|
|
Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP])
Prazo: Dia -7, 1 (linha de base), 28, 35 ou rescisão antecipada
|
O DAS28-3 (PCR) foi calculado a partir do SJC, TJC usando a contagem de 28 articulações e o CRP) (miligrama por litro [mg/L]).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) menor ou igual a () 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e menor que (
|
Dia -7, 1 (linha de base), 28, 35 ou rescisão antecipada
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) nos dias 28 e 35
Prazo: Dia 1 (linha de base), 28, 35 ou rescisão antecipada
|
O DAS28-3 (PCR) foi calculado a partir do SJC, TJC usando a contagem de 28 articulações e o CRP (mg/mL).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (CRP) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e
|
Dia 1 (linha de base), 28, 35 ou rescisão antecipada
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP])
Prazo: Dia -7, 1 (linha de base), 28, 35 ou rescisão antecipada
|
O DAS28-3 (PCR) foi calculado a partir do SJC, TJC usando a contagem de 28 articulações e o CRP (mg/mL).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (CRP) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e
|
Dia -7, 1 (linha de base), 28, 35 ou rescisão antecipada
|
|
Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR])
Prazo: Dia -7, 1 (linha de base), 28, 35 ou rescisão antecipada
|
O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir do número de SJC, TJC usando a contagem de 28 articulações, ESR (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite classificada pelo participante com transformação pontuações variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicam maior comprometimento devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e
|
Dia -7, 1 (linha de base), 28, 35 ou rescisão antecipada
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) nos dias 28 e 35
Prazo: Dia 1 (linha de base), 28, 35 ou rescisão antecipada
|
DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir do número de SJC, TJC usando a contagem de 28 articulações, ESR [mm/hora] e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante com pontuações transformadas variando de 0 a 10 ; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e
|
Dia 1 (linha de base), 28, 35 ou rescisão antecipada
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR])
Prazo: Dia -7, 1 (linha de base), 28, 35 ou rescisão antecipada
|
DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir do número de SJC, TJC usando a contagem de 28 articulações, ESR [mm/hora] e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante com pontuações transformadas variando de 0 a 10 ; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e
|
Dia -7, 1 (linha de base), 28, 35 ou rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Boyle DL, Soma K, Hodge J, Kavanaugh A, Mandel D, Mease P, Shurmur R, Singhal AK, Wei N, Rosengren S, Kaplan I, Krishnaswami S, Luo Z, Bradley J, Firestein GS. The JAK inhibitor tofacitinib suppresses synovial JAK1-STAT signalling in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1311-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206028. Epub 2014 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921073
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