Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające mechanizm działania CP-690,550 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza eksploracyjna 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę farmakodynamiki CP-690,550, podawanego doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie, u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zbadanie wpływu CP-690,550 na markery krwi i błony maziowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CP-690,550.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • Pfizer Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, Texas, Stany Zjednoczone, 75182
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie American College of Rheumatology Association

  • Pacjent ma aktywną chorobę zarówno w czasie badania przesiewowego, jak i na początku badania, zgodnie z definicją:

    • ≥4 stawy tkliwe lub bolesne podczas ruchu ORAZ
    • ≥4 obrzęki stawów;
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno kolano, jeden łokieć, jeden nadgarstek lub dwa stawy śródręczno-paliczkowe z aktywnym zapaleniem błony maziowej nadającym się do biopsji techniką golenia

Kryteria wyłączenia:

  • Żadna artroskopia nie powinna być wykonywana w ciągu ostatnich 3 miesięcy w tym samym stawie, który ma być poddany biopsji w tym badaniu.
  • Żadne dostawowe steroidy nie powinny być wstrzykiwane do stawu, który ma być poddany biopsji w tym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby z objawami zaburzeń krwiotwórczych lub potwierdzonymi poziomami hemoglobiny < 9,0 gm/dl lub hematokrytem < 30% podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy przed początkową biopsją błony maziowej.
  • Bezwzględna liczba białych krwinek (WBC) < 3,0 x 109/l (
  • Małopłytkowość, określona przez liczbę płytek krwi
  • Szacowany GFR poniżej 40 ml/min na podstawie obliczeń Cockcrofta Gaulta .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CP-690,550 + metotreksat
Lek: CP-690,550 + metotreksat
Dawka CP-690,550 wynosi 10 mg dwa razy dziennie, tabletki doustne, przez 4 tygodnie Dawka metotreksatu wynosi ≥ 7,5 mg/tydzień i ≤ 25 mg/tydzień
Komparator placebo: Placebo + metotreksat
Lek: Placebo + Metotreksat
Dawka metotreksatu wynosi ≥ 7,5 mg/tydzień i ≤ 25 mg/tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji kwasu rybonukleinowego (mRNA) w tkance maziowej w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień -7 (linia podstawowa), dzień 28
Wykonano biopsję tkanki maziowej i zbadano ekspresję genu mRNA metodą ilościowej polimeryzowanej reakcji łańcuchowej (PCR) przy użyciu metody krzywej standardowej. Krzywa standardowa wygenerowana przez regresję liniową przy użyciu cyklu progu logarytmicznego w funkcji logarytmu (liczba komórek). Interleukina-1beta (IL-1beta), IL-6, metaloproteinaza macierzy-3 (MMP3), klaster różnicowania 19 (CD19), klaster różnicowania 3 epsilon (CD3E), kinaza janusowa 1 (JAK1), JAK2, JAK3, sygnał transduktory, aktywatory transkrypcji (STAT1), gen 15 stymulowany interferonem (ISG15), motyw C-X-C chemokina 10 (CXCL10), chemokina (motyw C-C) ligand2 (CCL2), fosfo-STAT1 (pSTAT1), pSTAT3, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFalpha ), aktywator receptora ligandu jądrowego czynnika kappa-B (RANKL) i osteoprotegeryny (OPG) przedstawiony jako znormalizowana ekspresja genu kontrolnego (ekspresja względna) w tkance maziowej.
Dzień -7 (linia podstawowa), dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ekspresji białek czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFalpha), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-17a (IL-17a) i interleukiny-10 (IL-10) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7), dzień 28
Należało wykonać biopsję tkanki maziowej i zbadać ekspresję białka metodą ilościowego PCR, stosując metodę krzywej standardowej. Krzywa wzorcowa miała zostać wygenerowana przez regresję liniową przy użyciu cyklu progowego logarytmu względem logarytmu (liczba komórek). Dane dotyczące TNFalfa, IL-6, IL-17 i IL-10 miały być przedstawione jako kontrolna znormalizowana ekspresja (ekspresja względna) w tkance maziowej.
Linia bazowa (dzień -7), dzień 28
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w procentach obszaru wybarwionego na obecność markerów powierzchniowych CD3+ i CD68+ komórek zapalnych tkanki maziowej w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7), dzień 28
Intensywność naciekania komórek CD3 i CD68 wyrażono jako procent powierzchni skrawka tkanki zajmowanego przez komórki wybarwione dodatnio. Marker powierzchniowy makrofagi CD68 i komórki grasicy CD3 (limfocyty T) w komórkach zapalnych tkanki maziowej wykryto przez barwienie immunohistochemiczne.
Linia bazowa (dzień -7), dzień 28
Poziomy ekspresji genów we krwi (kwas rybonukleinowy posłańca [mRNA]) na początku badania (dzień-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7)
Poziomy we krwi wykorzystano do analizy ekspresji (mRNA) następujących genów odzwierciedlających funkcje odpornościowe: CD19, CD3 epsilon (CD3E), STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10. Ekspresję genów mRNA we krwi oznaczano metodą ilościowego PCR, stosując metodę krzywej standardowej. Krzywa standardowa wygenerowana przez regresję liniową przy użyciu cyklu progu logarytmicznego w funkcji logarytmu (liczba komórek). Dane przedstawiono jako znormalizowaną ekspresję genu kontrolnego (ekspresja względna) we krwi.
Linia bazowa (dzień -7)
Poziomy we krwi dla ekspresji genów (kwas rybonukleinowy posłańca [mRNA]) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Poziomy we krwi wykorzystano do analizy ekspresji (mRNA) następujących genów odzwierciedlających funkcje odpornościowe: CD19, CD3E, STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10. Ekspresję genów mRNA we krwi oznaczano metodą ilościowego PCR, stosując metodę krzywej standardowej. Krzywa standardowa wygenerowana przez regresję liniową przy użyciu cyklu progu logarytmicznego w funkcji logarytmu (liczba komórek). Dane przedstawiono jako znormalizowaną ekspresję genu kontrolnego (ekspresja względna) we krwi.
Dzień 28
Poziom cytokin we krwi przed podaniem dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 1
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi i zmierzono poziomy cytokin prozapalnych. Poziomy cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, aktywna forma 70 kDa (p70) chemotaktyczne monocytów zmierzono rozpuszczalne białko 1 (MCP1), rozpuszczalny czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (sVEGF), rozpuszczalną cząsteczkę adhezyjną komórek naczyniowych 1 (sVCAM-1), rozpuszczalną cząsteczkę adhezji międzykomórkowej 1 (sICAM-1), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) za pomocą testu immunologicznego, a poziomy wyrażono jako pikogramy na mililitr (pg/ml).
Przed dawkowaniem w dniu 1
Poziom cytokin we krwi po 1 godzinie od podania dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 1
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi i zmierzono poziomy cytokin prozapalnych. Poziomy cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF zmierzono w teście immunologicznym i poziomy wyrażono jako pg/ml.
1 godzinę po podaniu w dniu 1
Poziom cytokin we krwi po 4 godzinach od podania dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 1
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi i zmierzono poziomy cytokin prozapalnych. Poziomy cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF zmierzono w teście immunologicznym i poziomy wyrażono jako pg/ml.
4 godziny po podaniu w dniu 1
Poziom cytokin we krwi przed podaniem dawki w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 10
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi i zmierzono poziomy cytokin prozapalnych. Poziomy cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF zmierzono w teście immunologicznym i poziomy wyrażono jako pg/ml.
Przed podaniem dawki w dniu 10
Poziom cytokin we krwi przed podaniem dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 28
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi i zmierzono poziomy cytokin prozapalnych. Poziomy cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF zmierzono w teście immunologicznym i poziomy wyrażono jako pg/ml.
Przed dawkowaniem w dniu 28
Poziom cytokin we krwi po 1 godzinie od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 28
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi i zmierzono poziomy cytokin prozapalnych. Poziomy cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF zmierzono w teście immunologicznym i poziomy wyrażono jako pg/ml.
1 godzinę po podaniu w dniu 28
Poziom cytokin we krwi po 4 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 28
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi i zmierzono poziomy cytokin prozapalnych. Poziomy cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF zmierzono w teście immunologicznym i poziomy wyrażono jako pg/ml.
4 godziny po podaniu w dniu 28
Poziom cytokin we krwi po 8 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu w dniu 28
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi i zmierzono poziomy cytokin prozapalnych. Poziomy cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF zmierzono w teście immunologicznym i poziomy wyrażono jako pg/ml.
8 godzin po podaniu w dniu 28
Poziom cytokin we krwi po 24 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 28
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi i zmierzono poziomy cytokin prozapalnych. Poziomy cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF zmierzono w teście immunologicznym i poziomy wyrażono jako pg/ml.
24 godziny po podaniu w dniu 28
Poziom cytokin we krwi przed podaniem dawki w dniu 35 lub przed zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi i zmierzono poziomy cytokin prozapalnych. Poziomy cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalfa, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF zmierzono w teście immunologicznym i poziomy wyrażono jako pg/ml.
Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Liczba limfocytów T, B i NK we krwi przed podaniem dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 1
Pobrano próbki krwi do analizy sortowania komórek aktywowanego fluorescencją [FACS] podzbiorów limfocytów. Liczbę podzbiorów limfocytów komórek T, komórek szpiku kostnego (komórek B) i komórek naturalnych zabójców (NK) analizowano przy użyciu przeciwciał znakowanych fluorescencyjnie przeciwko klasterom różnicowania (CD).
Przed dawkowaniem w dniu 1
Liczba limfocytów T, B i NK we krwi po 1 godzinie od podania dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 1
Pobrano próbki krwi do analizy FACS podzbiorów limfocytów. Liczbę podzbiorów limfocytów komórek T, komórek B i komórek NK analizowano stosując przeciwciała znakowane fluorescencyjnie przeciwko markerom CD.
1 godzinę po podaniu w dniu 1
Liczba limfocytów T, B i NK we krwi po 4 godzinach od podania dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 1
Pobrano próbki krwi do analizy FACS podzbiorów limfocytów. Liczbę podzbiorów limfocytów komórek T, komórek B i komórek NK analizowano stosując przeciwciała znakowane fluorescencyjnie przeciwko markerom CD.
4 godziny po podaniu w dniu 1
Liczba limfocytów T, B i NK we krwi przed podaniem dawki w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 10
Pobrano próbki krwi do analizy FACS podzbiorów limfocytów. Liczbę podzbiorów limfocytów komórek T, komórek B i komórek NK analizowano stosując przeciwciała znakowane fluorescencyjnie przeciwko markerom CD.
Przed podaniem dawki w dniu 10
Liczba limfocytów T, B i NK we krwi przed podaniem dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 28
Pobrano próbki krwi do analizy FACS podzbiorów limfocytów. Liczbę podzbiorów limfocytów komórek T, komórek B i komórek NK analizowano stosując przeciwciała znakowane fluorescencyjnie przeciwko markerom CD.
Przed dawkowaniem w dniu 28
Liczba limfocytów T, B i NK we krwi po 1 godzinie od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 28
Pobrano próbki krwi do analizy FACS podzbiorów limfocytów. Liczbę podzbiorów limfocytów komórek T, komórek B i komórek NK analizowano stosując przeciwciała znakowane fluorescencyjnie przeciwko markerom CD.
1 godzinę po podaniu w dniu 28
Liczba limfocytów T, B i NK we krwi po 4 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 28
Pobrano próbki krwi do analizy FACS podzbiorów limfocytów. Liczbę podzbiorów limfocytów komórek T, komórek B i komórek NK analizowano stosując przeciwciała znakowane fluorescencyjnie przeciwko markerom CD.
4 godziny po podaniu w dniu 28
Liczba limfocytów T, B i NK we krwi po 8 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu w dniu 28
Pobrano próbki krwi do analizy FACS podzbiorów limfocytów. Liczbę podzbiorów limfocytów komórek T, komórek B i komórek NK analizowano stosując przeciwciała znakowane fluorescencyjnie przeciwko markerom CD.
8 godzin po podaniu w dniu 28
Liczba limfocytów T, B i NK we krwi po 24 godzinach od podania dawki w 28. dniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 28
Pobrano próbki krwi do analizy FACS podzbiorów limfocytów. Liczbę podzbiorów limfocytów komórek T, komórek B i komórek NK analizowano stosując przeciwciała znakowane fluorescencyjnie przeciwko markerom CD.
24 godziny po podaniu w dniu 28
Liczby limfocytów T, B i NK we krwi oraz możliwe podgrupy przed podaniem dawki w dniu 35 lub przed zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Pobrano próbki krwi do analizy FACS podzbiorów limfocytów. Liczbę podzbiorów limfocytów komórek T, komórek B i komórek NK analizowano stosując przeciwciała znakowane fluorescencyjnie przeciwko markerom CD.
Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Stężenia metalopeptydazy macierzowej 3 (MMP3), osteokalcyny i osteopontyny przed podaniem dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 1
Próbki krwi/surowicy analizowano pod kątem stężeń MMP3, osteokalcyny i osteopontyny przy użyciu zwalidowanego testu analitycznego, czułego i swoistego testu immunoenzymatycznego [ELISA] dla MMP3 i osteopontyny w próbkach surowicy; specyficzna metoda elektrochemiluminescencyjna dla osteokalcyny w próbkach krwi).
Przed dawkowaniem w dniu 1
Stężenie metalopeptydazy macierzowej 3 (MMP3), osteokalcyny i osteopontyny po 1 godzinie od podania dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 1
Próbki krwi/surowicy analizowano pod kątem stężeń MMP3, osteokalcyny i osteopontyny, stosując zwalidowaną metodę analityczną, czułą i specyficzną ELISA dla MMP3 i osteopontyny w próbkach surowicy; specyficzna metoda elektrochemiluminescencyjna dla osteokalcyny w próbkach krwi.
1 godzinę po podaniu w dniu 1
Poziom metalopeptydazy macierzowej 3 (MMP3), osteokalcyny i osteopontyny po 4 godzinach od podania dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 1
Próbki krwi/surowicy analizowano pod kątem stężeń MMP3, osteokalcyny i osteopontyny, stosując zwalidowaną metodę analityczną, czułą i specyficzną ELISA dla MMP3 i osteopontyny w próbkach surowicy; specyficzna metoda elektrochemiluminescencyjna dla osteokalcyny w próbkach krwi.
4 godziny po podaniu w dniu 1
Stężenia metalopeptydazy macierzowej 3 (MMP3), osteokalcyny i osteopontyny przed podaniem dawki w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 10
Próbki krwi/surowicy analizowano pod kątem stężeń MMP3, osteokalcyny i osteopontyny, stosując zwalidowaną metodę analityczną, czułą i specyficzną ELISA dla MMP3 i osteopontyny w próbkach surowicy; specyficzna metoda elektrochemiluminescencyjna dla osteokalcyny w próbkach krwi.
Przed podaniem dawki w dniu 10
Stężenia metalopeptydazy macierzowej 3 (MMP3), osteokalcyny i osteopontyny przed podaniem dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 28
Próbki krwi/surowicy analizowano pod kątem stężeń MMP3, osteokalcyny i osteopontyny, stosując zwalidowaną metodę analityczną, czułą i specyficzną ELISA dla MMP3 i osteopontyny w próbkach surowicy; specyficzna metoda elektrochemiluminescencyjna dla osteokalcyny w próbkach krwi.
Przed dawkowaniem w dniu 28
Stężenia metalopeptydazy macierzowej 3 (MMP3), osteokalcyny i osteopontyny po 1 godzinie od podania dawki w 28. dniu
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 28
Próbki krwi/surowicy analizowano pod kątem stężeń MMP3, osteokalcyny i osteopontyny, stosując zwalidowaną metodę analityczną, czułą i specyficzną ELISA dla MMP3 i osteopontyny w próbkach surowicy; specyficzna metoda elektrochemiluminescencyjna dla osteokalcyny w próbkach krwi.
1 godzinę po podaniu w dniu 28
Stężenia metalopeptydazy macierzowej 3 (MMP3), osteokalcyny i osteopontyny po 4 godzinach od podania dawki w 28. dniu
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 28
Próbki krwi/surowicy analizowano pod kątem stężeń MMP3, osteokalcyny i osteopontyny, stosując zwalidowaną metodę analityczną, czułą i specyficzną ELISA dla MMP3 i osteopontyny w próbkach surowicy; specyficzna metoda elektrochemiluminescencyjna dla osteokalcyny w próbkach krwi.
4 godziny po podaniu w dniu 28
Stężenie metalopeptydazy macierzowej 3 (MMP3), osteokalcyny i osteopontyny po 8 godzinach od podania dawki w 28. dniu
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu w dniu 28
Próbki krwi/surowicy analizowano pod kątem stężeń MMP3, osteokalcyny i osteopontyny, stosując zwalidowaną metodę analityczną, czułą i specyficzną ELISA dla MMP3 i osteopontyny w próbkach surowicy; specyficzna metoda elektrochemiluminescencyjna dla osteokalcyny w próbkach krwi.
8 godzin po podaniu w dniu 28
Stężenia metalopeptydazy macierzowej 3 (MMP3), osteokalcyny i osteopontyny po 24 godzinach od podania dawki w 28. dniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 28
Próbki krwi/surowicy analizowano pod kątem stężeń MMP3, osteokalcyny i osteopontyny, stosując zwalidowaną metodę analityczną, czułą i specyficzną ELISA dla MMP3 i osteopontyny w próbkach surowicy; specyficzna metoda elektrochemiluminescencyjna dla osteokalcyny w próbkach krwi.
24 godziny po podaniu w dniu 28
Stężenia metalopeptydazy macierzowej 3 (MMP3), osteokalcyny i osteopontyny przed podaniem dawki w dniu 35 lub przed zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Próbki krwi/surowicy analizowano pod kątem stężeń MMP3, osteokalcyny i osteopontyny, stosując zwalidowaną metodę analityczną, czułą i specyficzną ELISA dla MMP3 i osteopontyny w próbkach surowicy; specyficzna metoda elektrochemiluminescencyjna dla osteokalcyny w próbkach krwi.
Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Stężenie hormonu przytarczyc (PTH) przed podaniem dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 1
Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń PTH przy użyciu sprawdzonej, czułej i swoistej metody elektrochemiluminescencyjnej.
Przed dawkowaniem w dniu 1
Poziom hormonu przytarczyc (PTH) po 1 godzinie od podania dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 1
Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń PTH przy użyciu sprawdzonej, czułej i swoistej metody elektrochemiluminescencyjnej.
1 godzinę po podaniu w dniu 1
Poziom hormonu przytarczyc (PTH) po 4 godzinach od podania dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 1
Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń PTH przy użyciu sprawdzonej, czułej i swoistej metody elektrochemiluminescencyjnej.
4 godziny po podaniu w dniu 1
Poziom hormonu przytarczyc (PTH) przed podaniem dawki w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 10
Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń PTH przy użyciu sprawdzonej, czułej i swoistej metody elektrochemiluminescencyjnej.
Przed podaniem dawki w dniu 10
Stężenie hormonu przytarczyc (PTH) przed podaniem dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 28
Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń PTH przy użyciu sprawdzonej, czułej i swoistej metody elektrochemiluminescencyjnej.
Przed dawkowaniem w dniu 28
Stężenie hormonu przytarczyc (PTH) po 1 godzinie od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 28
Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń PTH przy użyciu sprawdzonej, czułej i swoistej metody elektrochemiluminescencyjnej.
1 godzinę po podaniu w dniu 28
Poziom hormonu przytarczyc (PTH) po 4 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 28
Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń PTH przy użyciu sprawdzonej, czułej i swoistej metody elektrochemiluminescencyjnej.
4 godziny po podaniu w dniu 28
Poziom hormonu przytarczyc (PTH) po 8 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu w dniu 28
Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń PTH przy użyciu sprawdzonej, czułej i swoistej metody elektrochemiluminescencyjnej.
8 godzin po podaniu w dniu 28
Poziom hormonu przytarczyc (PTH) po 24 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 28
Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń PTH przy użyciu sprawdzonej, czułej i swoistej metody elektrochemiluminescencyjnej.
24 godziny po podaniu w dniu 28
Stężenie hormonu przytarczyc (PTH) przed podaniem dawki w dniu 35 lub przed zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń PTH przy użyciu sprawdzonej, czułej i swoistej metody elektrochemiluminescencyjnej.
Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Stężenie osteoprotegeryny (OPG) przed podaniem dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 1
Próbki krwi analizowano pod kątem stężeń OPG przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
Przed dawkowaniem w dniu 1
Poziom osteoprotegeryny (OPG) po 1 godzinie od podania dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 1
Próbki krwi analizowano pod kątem stężeń OPG przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
1 godzinę po podaniu w dniu 1
Poziom osteoprotegeryny (OPG) po 4 godzinach od podania dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 1
Próbki krwi analizowano pod kątem stężeń OPG przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
4 godziny po podaniu w dniu 1
Poziom osteoprotegeryny (OPG) przed podaniem dawki w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 10
Próbki krwi analizowano pod kątem stężeń OPG przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
Przed podaniem dawki w dniu 10
Stężenie osteoprotegeryny (OPG) przed podaniem dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 28
Próbki krwi analizowano pod kątem stężeń OPG przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
Przed dawkowaniem w dniu 28
Poziom osteoprotegeryny (OPG) po 1 godzinie od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 28
Próbki krwi analizowano pod kątem stężeń OPG przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
1 godzinę po podaniu w dniu 28
Poziom osteoprotegeryny (OPG) po 4 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 28
Próbki krwi analizowano pod kątem stężeń OPG przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
4 godziny po podaniu w dniu 28
Poziom osteoprotegeryny (OPG) po 8 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu w dniu 28
Próbki krwi analizowano pod kątem stężeń OPG przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
8 godzin po podaniu w dniu 28
Poziom osteoprotegeryny (OPG) po 24 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 28
Próbki krwi analizowano pod kątem stężeń OPG przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
24 godziny po podaniu w dniu 28
Poziom osteoprotegeryny (OPG) przed podaniem dawki w dniu 35 lub przed zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Próbki krwi analizowano pod kątem stężeń OPG przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Poziom metalopeptydazy macierzowej (MMP13) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 10, 28 i 35 lub wcześniejsze zakończenie; 1, 4 godziny po podaniu w dniu 1, 28; 8, 24 godziny po podaniu w dniu 28
Przed podaniem dawki w dniu 1, 10, 28 i 35 lub wcześniejsze zakończenie; 1, 4 godziny po podaniu w dniu 1, 28; 8, 24 godziny po podaniu w dniu 28
Poziom interleukiny-34 (IL-34) i interleukiny-18 (IL-18) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 10, 28 i 35 lub wcześniejsze zakończenie; 1, 4 godziny po podaniu w dniu 1, 28; 8, 24 godziny po podaniu w dniu 28
Przed podaniem dawki w dniu 1, 10, 28 i 35 lub wcześniejsze zakończenie; 1, 4 godziny po podaniu w dniu 1, 28; 8, 24 godziny po podaniu w dniu 28
Stężenie amyloidu A (SAA) w surowicy i karboksy-końcowych wiązań poprzecznych kolagenu-1 (CTX-1) przed podaniem dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 1
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń SAA przy użyciu pojedynczej metody elektrochemiluminescencji ELISA z wykrywaniem w skali mezo (MSD) oraz pod kątem stężeń CTX-1 przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu Electro ChemiLuminescent ImmunoAssay (ECLIA).
Przed dawkowaniem w dniu 1
Stężenie amyloidu A (SAA) w surowicy i karboksy-końcowych wiązań poprzecznych kolagenu-1 (CTX-1) po 1 godzinie od podania dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 1
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń SAA przy użyciu pojedynczej metody elektrochemiluminescencji MSD ELISA oraz pod kątem stężeń CTX-1 przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu ECLIA.
1 godzinę po podaniu w dniu 1
Stężenie amyloidu A (SAA) w surowicy i karboksy-końcowych wiązań poprzecznych kolagenu-1 (CTX-1) w 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 1
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń SAA przy użyciu pojedynczej metody elektrochemiluminescencji MSD ELISA oraz pod kątem stężeń CTX-1 przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu ECLIA.
4 godziny po podaniu w dniu 1
Stężenie amyloidu A (SAA) w surowicy i karboksy-końcowych wiązań poprzecznych kolagenu-1 (CTX-1) przed podaniem dawki w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 10
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń SAA przy użyciu pojedynczej metody elektrochemiluminescencji MSD ELISA oraz pod kątem stężeń CTX-1 przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu ECLIA.
Przed podaniem dawki w dniu 10
Stężenie amyloidu A (SAA) w surowicy i CTX-1 na końcach karboksylowych wiązań poprzecznych kolagenu przed podaniem dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 28
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń SAA przy użyciu pojedynczej metody elektrochemiluminescencji MSD ELISA oraz pod kątem stężeń CTX-1 przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu ECLIA.
Przed dawkowaniem w dniu 28
Stężenie amyloidu A (SAA) w surowicy i karboksy-końcowych wiązań poprzecznych kolagenu-1 (CTX-1) po 1 godzinie od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 28
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń SAA przy użyciu pojedynczej metody elektrochemiluminescencji MSD ELISA oraz pod kątem stężeń CTX-1 przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu ECLIA.
1 godzinę po podaniu w dniu 28
Stężenie amyloidu A (SAA) w surowicy i karboksy-końcowych wiązań poprzecznych kolagenu-1 (CTX-1) w 4 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 28
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń SAA przy użyciu pojedynczej metody elektrochemiluminescencji MSD ELISA oraz pod kątem stężeń CTX-1 przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu ECLIA.
4 godziny po podaniu w dniu 28
Stężenie amyloidu A (SAA) w surowicy i karboksy-końcowych wiązań poprzecznych kolagenu-1 (CTX-1) po 8 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu w dniu 28
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń SAA przy użyciu pojedynczej metody elektrochemiluminescencji MSD ELISA oraz pod kątem stężeń CTX-1 przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu ECLIA.
8 godzin po podaniu w dniu 28
Stężenie amyloidu A (SAA) w surowicy i karboksy-końcowych wiązań poprzecznych kolagenu-1 (CTX-1) w 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 28
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń SAA przy użyciu pojedynczej metody elektrochemiluminescencji MSD ELISA oraz pod kątem stężeń CTX-1 przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu ECLIA.
24 godziny po podaniu w dniu 28
Stężenie amyloidu A (SAA) w surowicy i karboksy-końcowych wiązań poprzecznych kolagenu-1 (CTX-1) przed podaniem dawki w dniu 35 lub przed zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń SAA przy użyciu pojedynczej metody elektrochemiluminescencji MSD ELISA oraz pod kątem stężeń CTX-1 przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu ECLIA.
Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Stężenie antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1ra) i interleukiny-15 (IL-15) przed podaniem dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 1
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń IL-1ra i IL-15 przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
Przed dawkowaniem w dniu 1
Stężenie antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1ra) i interleukiny-15 (IL-15) po 1 godzinie od podania dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 1
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń IL-1ra i IL-15 przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
1 godzinę po podaniu w dniu 1
Stężenie antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1ra) i interleukiny-15 (IL-15) po 4 godzinach od podania dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 1
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń IL-1ra i IL-15 przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
4 godziny po podaniu w dniu 1
Stężenie antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1ra) i interleukiny-15 (IL-15) przed podaniem dawki w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 10
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń IL-1ra i IL-15 przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
Przed podaniem dawki w dniu 10
Stężenie antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1ra) i interleukiny-15 (IL-15) przed podaniem dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 28
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń IL-1ra i IL-15 przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
Przed dawkowaniem w dniu 28
Stężenie antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1ra) i interleukiny-15 (IL-15) po 1 godzinie od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 28
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń IL-1ra i IL-15 przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
1 godzinę po podaniu w dniu 28
Stężenie antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1ra) i interleukiny-15 (IL-15) po 4 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 28
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń IL-1ra i IL-15 przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
4 godziny po podaniu w dniu 28
Stężenie antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1ra) i interleukiny-15 (IL-15) po 8 godzinach od podania dawki w 28. dniu
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu w dniu 28
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń IL-1ra i IL-15 przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
8 godzin po podaniu w dniu 28
Stężenie antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1ra) i interleukiny-15 (IL-15) po 24 godzinach od podania dawki w 28. dniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 28
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń IL-1ra i IL-15 przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
24 godziny po podaniu w dniu 28
Stężenie antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1ra) i interleukiny-15 (IL-15) przed podaniem dawki w dniu 35 lub przed zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń IL-1ra i IL-15 przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody ELISA.
Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Fragmenty C-telopeptydu kolagenu typu II w moczu (uCTX-II) przed podaniem dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 1
Stężenie w moczu fragmentów C-telopeptydu kolagenu typu II mierzono kompetycyjnym testem ELISA. uCTX-II mierzono jako nanogramy na milimole kreatyniny (ng/mmol Cr).
Przed dawkowaniem w dniu 1
Fragmenty C-telopeptydu kolagenu typu II w moczu (uCTX-II) przed podaniem dawki w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 10
Stężenie w moczu fragmentów C-telopeptydu kolagenu typu II mierzono kompetycyjnym testem ELISA. uCTX-II mierzono jako ng/mmol Cr.
Przed podaniem dawki w dniu 10
Fragmenty C-telopeptydu kolagenu typu II w moczu (uCTX-II) przed podaniem dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 28
Stężenie w moczu fragmentów C-telopeptydu kolagenu typu II mierzono kompetycyjnym testem ELISA. uCTX-II mierzono jako ng/mmol Cr.
Przed dawkowaniem w dniu 28
Fragmenty C-telopeptydu kolagenu typu II w moczu (uCTX-II) po 24 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 28
Stężenie w moczu fragmentów C-telopeptydu kolagenu typu II mierzono kompetycyjnym testem ELISA. uCTX-II mierzono jako ng/mmol Cr.
24 godziny po podaniu w dniu 28
Fragmenty C-telopeptydu kolagenu typu II w moczu (uCTX-II) przed podaniem dawki w dniu 35 lub przed zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu
Stężenie w moczu fragmentów C-telopeptydu kolagenu typu II mierzono kompetycyjnym testem ELISA. uCTX-II mierzono jako ng/mmol Cr.
Przed podaniem dawki w dniu 35 lub przedwczesnym zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20% odpowiedzi American College of Rheumatology
Ramy czasowe: Dzień 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów (TJC); >= 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC); oraz >= 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Dzień 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Ramy czasowe: Dzień 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
Odpowiedź ACR50: >=50% poprawa w TJC; >= 50% poprawa w SJC; i 50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Dzień 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Dzień 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa w TJC; >= 70% poprawa w SJC; i 70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Dzień 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
Ocena aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP])
Ramy czasowe: Dzień -7, 1 (linia bazowa), 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC, TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP) (miligramy na litr [mg/l]). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) mniejsze lub równe () od 3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i mniejsze niż (
Dzień -7, 1 (linia bazowa), 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana wyniku aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) w dniach 28 i 35
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC, TJC stosując liczbę 28 stawów i CRP (mg/ml). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) 3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i
Dzień 1 (linia bazowa), 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP])
Ramy czasowe: Dzień -7, 1 (linia bazowa), 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC, TJC stosując liczbę 28 stawów i CRP (mg/ml). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) 3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i
Dzień -7, 1 (linia bazowa), 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości sedymentacji erytrocytów (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR])
Ramy czasowe: Dzień -7, 1 (linia bazowa), 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie liczby SJC, TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (milimetry na godzinę [mm/godz.]) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) (ocena aktywności zapalenia stawów oceniona przez uczestnika z przekształconą wyniki w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) 3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i
Dzień -7, 1 (linia bazowa), 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana wskaźnika aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [OB]) w dniu 28. i 35.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie liczby SJC, TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB [mm/godz.] i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10 ; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) 3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i
Dzień 1 (linia bazowa), 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości sedymentacji erytrocytów (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR])
Ramy czasowe: Dzień -7, 1 (linia bazowa), 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie liczby SJC, TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB [mm/godz.] i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10 ; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) 3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i
Dzień -7, 1 (linia bazowa), 28, 35 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-690,550 + metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj