Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení mechanismu účinku CP-690 550 u pacientů s revmatoidní artritidou

4. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer

Průzkumná fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení farmakodynamiky CP-690 550, podávaného perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 4 týdnů u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Prozkoumat účinek CP-690,550 na krevní a synoviální markery u subjektů s revmatoidní artritidou. Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost CP-690,550.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Spojené státy, 44143
        • Pfizer Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, Texas, Spojené státy, 75182
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít diagnózu revmatoidní artritidy na základě American College of Rheumatology Association

  • Subjekt má aktivní onemocnění jak ve screeningu, tak ve výchozím stavu, jak je definováno:

    • ≥4 klouby citlivé nebo bolestivé při pohybu, A
    • ≥4 oteklé klouby;
  • Subjekt musí mít alespoň jedno koleno, jeden loket, jedno zápěstí nebo dva metakarpofalangeální klouby s aktivní synovitidou vhodnou pro biopsii technikou shaver

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 3 měsících neměla být provedena žádná artroskopie ve stejném kloubu, který má být v této studii biopsií.
  • V této studii v předchozích 3 měsících neměly být injikovány žádné intraartikulární steroidy do kloubu určeného k biopsii.
  • Subjekty s prokázanými poruchami krvetvorby nebo hladinami hemoglobinu < 9,0 g/dl nebo hematokritem < 30 % při screeningové návštěvě nebo během 3 měsíců před výchozí synoviální biopsií.
  • Absolutní počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 109/l (
  • Trombocytopenie, jak je definována počtem krevních destiček
  • Odhadovaná GFR nižší než 40 ml/min na základě výpočtu Cockcrofta Gaulta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-690 550 + methotrexát
Lék: CP-690 550 + methotrexát
Dávka CP-690,550 je 10 mg dvakrát denně, perorální tablety, po dobu 4 týdnů Dávka methotrexátu je ≥ 7,5 mg/týden a ≤ 25 mg/týden
Komparátor placeba: Placebo + methotrexát
Lék: Placebo + methotrexát
Dávka methotrexátu je ≥ 7,5 mg/týden a ≤ 25 mg/týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese ribonukleové kyseliny (mRNA) oproti výchozí hodnotě v den 28
Časové okno: Den -7 (základní stav), den 28
Byla provedena biopsie synoviální tkáně a testována na expresi genu mRNA pomocí kvantitativní polymerizované řetězové reakce (PCR) za použití metody standardní křivky. Standardní křivka vytvořená lineární regresí s použitím logaritmického prahového cyklu versus log (počet buněk). Interleukin-1beta (IL-1beta), IL-6, matrix metaloproteináza-3 (MMP3), shluk diferenciace 19 (CD19), shluk diferenciace 3 epsilon (CD3E), Janusova kináza 1 (JAK1), JAK2, JAK3, signál převodníky, aktivátory transkripce (STAT1), interferonem stimulovaný gen 15 (ISG15), chemokin 10 s motivem C-X-C (CXCL10), chemokin (motiv C-C) ligand2 (CCL2), fosfo-STAT1 (pSTAT1), pSTAT3, tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa ), receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru kappa-B (RANKL) a osteoprotegerinu (OPG) prezentovaný jako kontrolní gen normalizovaná exprese (relativní exprese) v synoviální tkáni.
Den -7 (základní stav), den 28
Změna proteinové exprese nádorového nekrotizujícího faktoru alfa (TNFalfa), interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-17a (IL-17a) a interleukinu-10 (IL-10) od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Základní stav (den -7), den 28
Měla být provedena biopsie synoviální tkáně a testována na expresi proteinu pomocí kvantitativní PCR za použití metody standardní křivky. Standardní křivka měla být vytvořena lineární regresí s použitím log prahového cyklu versus log (počet buněk). Údaje o TNFalfa, IL-6, IL-17 a IL-10 měly být prezentovány jako kontrolní normalizovaná exprese (relativní exprese) v synoviální tkáni.
Základní stav (den -7), den 28
Změna od výchozí hodnoty v procentech plochy obarvené pro CD3+ a CD68+ povrchové markery zánětlivých buněk synoviální tkáně v den 28
Časové okno: Základní stav (den -7), den 28
Intenzita infiltrace buněk CD3 a CD68 byla vyjádřena jako procento plochy tkáňového řezu obsazeného pozitivně obarvenými buňkami. Pomocí imunohistochemického barvení byly detekovány povrchové markerové CD68 makrofágy a CD3 thymusové buňky (T buňky) v zánětlivých buňkách synoviální tkáně.
Základní stav (den -7), den 28
Hladiny genové exprese v krvi (Messenger Ribonucleic Acid [mRNA]) na začátku (den 7)
Časové okno: Základní stav (den -7)
Hladiny v krvi byly použity pro analýzu exprese (mRNA) následujících genů, které odrážejí imunitní funkci: CD19, CD3 epsilon (CD3E), STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10. Exprese genu mRNA v krvi byla testována pomocí kvantitativní PCR za použití standardní křivky. Standardní křivka vytvořená lineární regresí s použitím logaritmického prahového cyklu versus log (počet buněk). Data byla prezentována jako normalizovaná exprese kontrolního genu (relativní exprese) v krvi.
Základní stav (den -7)
Hladiny genové exprese v krvi (Messenger Ribonucleic Acid [mRNA]) v den 28
Časové okno: Den 28
Hladiny v krvi byly použity pro analýzu exprese (mRNA) následujících genů, které odrážejí imunitní funkci: CD19, CD3E, STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10. Exprese genu mRNA v krvi byla testována pomocí kvantitativní PCR za použití standardní křivky. Standardní křivka vytvořená lineární regresí s použitím logaritmického prahového cyklu versus log (počet buněk). Data byla prezentována jako normalizovaná exprese kontrolního genu (relativní exprese) v krvi.
Den 28
Hladina cytokinů v krvi před dávkou v den 1
Časové okno: Předdávkování v den 1
Všem účastníkům byly odebrány vzorky krve a byly měřeny hladiny prozánětlivých cytokinů. Hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, aktivní 70 kDa (p70) tvoří IL-12(IL-12p70), interferonem gama (IFNgamma) - indukovaný protein 10 (IP-10), TNFalfa, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), zánětlivý protein makrofágů 1 alfa (MIP1a), chemotaktikum monocytů protein 1 (MCP1), solubilní vaskulární endoteliální růstový faktor (sVEGF), solubilní vaskulární buněčná adhezní molekula 1 (sVCAM-1), solubilní intercelulární adhezní molekula 1 (sICAM-1), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) byl měřen imunotestem a hladiny byly vyjádřeny jako pikogramy na mililitr (pg/ml).
Předdávkování v den 1
Hladina cytokinů v krvi 1 hodinu po dávce 1. den
Časové okno: 1 hodinu po dávce v den 1
Všem účastníkům byly odebrány vzorky krve a byly měřeny hladiny prozánětlivých cytokinů. Hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 TNFalfa, IFNgama, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF byly měřeny imunotestem a hladiny byly vyjádřeny jako pg/ml.
1 hodinu po dávce v den 1
Hladina cytokinů v krvi 4 hodiny po dávce v den 1
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 1
Všem účastníkům byly odebrány vzorky krve a byly měřeny hladiny prozánětlivých cytokinů. Hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 TNFalfa, IFNgama, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF byly měřeny imunotestem a hladiny byly vyjádřeny jako pg/ml.
4 hodiny po dávce v den 1
Hladina cytokinů v krvi před dávkou 10. den
Časové okno: Předdávkování v den 10
Všem účastníkům byly odebrány vzorky krve a byly měřeny hladiny prozánětlivých cytokinů. Hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 TNFalfa, IFNgama, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF byly měřeny imunotestem a hladiny byly vyjádřeny jako pg/ml.
Předdávkování v den 10
Hladina cytokinů v krvi před dávkou 28. den
Časové okno: Předdávkování v den 28
Všem účastníkům byly odebrány vzorky krve a byly měřeny hladiny prozánětlivých cytokinů. Hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 TNFalfa, IFNgama, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF byly měřeny imunotestem a hladiny byly vyjádřeny jako pg/ml.
Předdávkování v den 28
Hladina cytokinů v krvi 1 hodinu po dávce 28. den
Časové okno: 1 hodinu po dávce 28. den
Všem účastníkům byly odebrány vzorky krve a byly měřeny hladiny prozánětlivých cytokinů. Hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 TNFalfa, IFNgama, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF byly měřeny imunotestem a hladiny byly vyjádřeny jako pg/ml.
1 hodinu po dávce 28. den
Hladina cytokinů v krvi 4 hodiny po dávce 28. den
Časové okno: 4 hodiny po dávce 28. den
Všem účastníkům byly odebrány vzorky krve a byly měřeny hladiny prozánětlivých cytokinů. Hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 TNFalfa, IFNgama, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF byly měřeny imunotestem a hladiny byly vyjádřeny jako pg/ml.
4 hodiny po dávce 28. den
Hladina cytokinů v krvi 8 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 8 hodin po dávce 28. den
Všem účastníkům byly odebrány vzorky krve a byly měřeny hladiny prozánětlivých cytokinů. Hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 TNFalfa, IFNgama, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF byly měřeny imunotestem a hladiny byly vyjádřeny jako pg/ml.
8 hodin po dávce 28. den
Hladina cytokinů v krvi 24 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 28
Všem účastníkům byly odebrány vzorky krve a byly měřeny hladiny prozánětlivých cytokinů. Hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 TNFalfa, IFNgama, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF byly měřeny imunotestem a hladiny byly vyjádřeny jako pg/ml.
24 hodin po dávce v den 28
Hladina cytokinů v krvi před podáním dávky 35. den nebo předčasné ukončení
Časové okno: Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Všem účastníkům byly odebrány vzorky krve a byly měřeny hladiny prozánětlivých cytokinů. Hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1beta, IL-1alfa, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 TNFalfa, IFNgama, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF byly měřeny imunotestem a hladiny byly vyjádřeny jako pg/ml.
Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Počty krevních T, B a NK lymfocytů před podáním dávky v den 1
Časové okno: Předdávkování v den 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu fluorescenčně aktivovaného třídění buněk [FACS] podskupin lymfocytů. Počty podskupin lymfocytů T buněk, buněk kostní dřeně (B buňky) a přirozených zabíječských (NK) buněk byly analyzovány pomocí fluorescenčně značených protilátek proti shlukům diferenciačních (CD) markerů.
Předdávkování v den 1
Počty krevních T, B a NK lymfocytů 1 hodinu po dávce v den 1
Časové okno: 1 hodinu po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány pro FACS analýzu podskupin lymfocytů. Počty podskupin lymfocytů T buněk, B buněk a NK buněk byly analyzovány pomocí fluorescenčně značených protilátek proti CD markerům.
1 hodinu po dávce v den 1
Počet krevních T, B a NK lymfocytů 4 hodiny po dávce v den 1
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány pro FACS analýzu podskupin lymfocytů. Počty podskupin lymfocytů T buněk, B buněk a NK buněk byly analyzovány pomocí fluorescenčně značených protilátek proti CD markerům.
4 hodiny po dávce v den 1
Počty krevních T, B a NK lymfocytů před podáním dávky v den 10
Časové okno: Předdávkování v den 10
Vzorky krve byly odebrány pro FACS analýzu podskupin lymfocytů. Počty podskupin lymfocytů T buněk, B buněk a NK buněk byly analyzovány pomocí fluorescenčně značených protilátek proti CD markerům.
Předdávkování v den 10
Počty krevních T, B a NK lymfocytů před podáním dávky v den 28
Časové okno: Předdávkování v den 28
Vzorky krve byly odebrány pro FACS analýzu podskupin lymfocytů. Počty podskupin lymfocytů T buněk, B buněk a NK buněk byly analyzovány pomocí fluorescenčně značených protilátek proti CD markerům.
Předdávkování v den 28
Počet krevních T, B a NK lymfocytů 1 hodinu po dávce 28. den
Časové okno: 1 hodinu po dávce 28. den
Vzorky krve byly odebrány pro FACS analýzu podskupin lymfocytů. Počty podskupin lymfocytů T buněk, B buněk a NK buněk byly analyzovány pomocí fluorescenčně značených protilátek proti CD markerům.
1 hodinu po dávce 28. den
Počty krevních T, B a NK lymfocytů 4 hodiny po dávce 28. den
Časové okno: 4 hodiny po dávce 28. den
Vzorky krve byly odebrány pro FACS analýzu podskupin lymfocytů. Počty podskupin lymfocytů T buněk, B buněk a NK buněk byly analyzovány pomocí fluorescenčně značených protilátek proti CD markerům.
4 hodiny po dávce 28. den
Počet krevních T, B a NK lymfocytů 8 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 8 hodin po dávce 28. den
Vzorky krve byly odebrány pro FACS analýzu podskupin lymfocytů. Počty podskupin lymfocytů T buněk, B buněk a NK buněk byly analyzovány pomocí fluorescenčně značených protilátek proti CD markerům.
8 hodin po dávce 28. den
Počty krevních T, B a NK lymfocytů 24 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 28
Vzorky krve byly odebrány pro FACS analýzu podskupin lymfocytů. Počty podskupin lymfocytů T buněk, B buněk a NK buněk byly analyzovány pomocí fluorescenčně značených protilátek proti CD markerům.
24 hodin po dávce v den 28
Počty krevních T, B a NK lymfocytů a možné podskupiny před podáním dávky 35. den nebo předčasné ukončení
Časové okno: Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Vzorky krve byly odebrány pro FACS analýzu podskupin lymfocytů. Počty podskupin lymfocytů T buněk, B buněk a NK buněk byly analyzovány pomocí fluorescenčně značených protilátek proti CD markerům.
Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Hladiny matricové metalopeptidázy 3 (MMP3), osteokalcinu a osteopontinu před dávkou v den 1
Časové okno: Předdávkování v den 1
Vzorky krve/séra byly analyzovány na koncentrace MMP3, osteokalcinu a osteopontinu pomocí validovaného analytického testu citlivého a specifického enzymatického imunosorbentního testu [ELISA] pro MMP3 a osteopontin ve vzorcích séra; specifická elektrochemiluminiscenční metoda pro osteokalcin ve vzorcích krve).
Předdávkování v den 1
Hladiny matricové metalopeptidázy 3 (MMP3), osteokalcinu a osteopontinu 1 hodinu po dávce v den 1
Časové okno: 1 hodinu po dávce v den 1
Vzorky krve/séra byly analyzovány na koncentrace MMP3, osteokalcinu a osteopontinu pomocí validované analytické metody citlivé a specifické ELISA pro MMP3 a osteopontin ve vzorcích séra; specifická elektrochemiluminiscenční metoda pro osteokalcin ve vzorcích krve.
1 hodinu po dávce v den 1
Hladiny matricové metalopeptidázy 3 (MMP3), osteokalcinu a osteopontinu 4 hodiny po dávce v den 1
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 1
Vzorky krve/séra byly analyzovány na koncentrace MMP3, osteokalcinu a osteopontinu pomocí validované analytické metody citlivé a specifické ELISA pro MMP3 a osteopontin ve vzorcích séra; specifická elektrochemiluminiscenční metoda pro osteokalcin ve vzorcích krve.
4 hodiny po dávce v den 1
Hladiny matricové metalopeptidázy 3 (MMP3), osteokalcinu a osteopontinu před dávkou 10. den
Časové okno: Předdávkování v den 10
Vzorky krve/séra byly analyzovány na koncentrace MMP3, osteokalcinu a osteopontinu pomocí validované analytické metody citlivé a specifické ELISA pro MMP3 a osteopontin ve vzorcích séra; specifická elektrochemiluminiscenční metoda pro osteokalcin ve vzorcích krve.
Předdávkování v den 10
Hladiny matricové metalopeptidázy 3 (MMP3), osteokalcinu a osteopontinu před dávkou 28. den
Časové okno: Předdávkování v den 28
Vzorky krve/séra byly analyzovány na koncentrace MMP3, osteokalcinu a osteopontinu pomocí validované analytické metody citlivé a specifické ELISA pro MMP3 a osteopontin ve vzorcích séra; specifická elektrochemiluminiscenční metoda pro osteokalcin ve vzorcích krve.
Předdávkování v den 28
Hladiny matricové metalopeptidázy 3 (MMP3), osteokalcinu a osteopontinu 1 hodinu po dávce 28. den
Časové okno: 1 hodinu po dávce 28. den
Vzorky krve/séra byly analyzovány na koncentrace MMP3, osteokalcinu a osteopontinu pomocí validované analytické metody citlivé a specifické ELISA pro MMP3 a osteopontin ve vzorcích séra; specifická elektrochemiluminiscenční metoda pro osteokalcin ve vzorcích krve.
1 hodinu po dávce 28. den
Hladiny matricové metalopeptidázy 3 (MMP3), osteokalcinu a osteopontinu 4 hodiny po dávce 28. den
Časové okno: 4 hodiny po dávce 28. den
Vzorky krve/séra byly analyzovány na koncentrace MMP3, osteokalcinu a osteopontinu pomocí validované analytické metody citlivé a specifické ELISA pro MMP3 a osteopontin ve vzorcích séra; specifická elektrochemiluminiscenční metoda pro osteokalcin ve vzorcích krve.
4 hodiny po dávce 28. den
Hladiny matricové metalopeptidázy 3 (MMP3), osteokalcinu a osteopontinu 8 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 8 hodin po dávce 28. den
Vzorky krve/séra byly analyzovány na koncentrace MMP3, osteokalcinu a osteopontinu pomocí validované analytické metody citlivé a specifické ELISA pro MMP3 a osteopontin ve vzorcích séra; specifická elektrochemiluminiscenční metoda pro osteokalcin ve vzorcích krve.
8 hodin po dávce 28. den
Hladiny matricové metalopeptidázy 3 (MMP3), osteokalcinu a osteopontinu 24 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 28
Vzorky krve/séra byly analyzovány na koncentrace MMP3, osteokalcinu a osteopontinu pomocí validované analytické metody citlivé a specifické ELISA pro MMP3 a osteopontin ve vzorcích séra; specifická elektrochemiluminiscenční metoda pro osteokalcin ve vzorcích krve.
24 hodin po dávce v den 28
Hladiny matricové metalopeptidázy 3 (MMP3), osteokalcinu a osteopontinu před dávkou 35. den nebo předčasné ukončení
Časové okno: Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Vzorky krve/séra byly analyzovány na koncentrace MMP3, osteokalcinu a osteopontinu pomocí validované analytické metody citlivé a specifické ELISA pro MMP3 a osteopontin ve vzorcích séra; specifická elektrochemiluminiscenční metoda pro osteokalcin ve vzorcích krve.
Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Hladina parathormonu (PTH) před dávkou v den 1
Časové okno: Předdávkování v den 1
Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace PTH pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční metody.
Předdávkování v den 1
Hladina parathormonu (PTH) 1 hodinu po dávce v den 1
Časové okno: 1 hodinu po dávce v den 1
Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace PTH pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční metody.
1 hodinu po dávce v den 1
Hladina parathormonu (PTH) 4 hodiny po dávce v den 1
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 1
Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace PTH pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční metody.
4 hodiny po dávce v den 1
Hladina parathormonu (PTH) před dávkou 10. den
Časové okno: Předdávkování v den 10
Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace PTH pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční metody.
Předdávkování v den 10
Hladina parathormonu (PTH) před dávkou 28. den
Časové okno: Předdávkování v den 28
Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace PTH pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční metody.
Předdávkování v den 28
Hladina parathormonu (PTH) 1 hodinu po dávce 28. den
Časové okno: 1 hodinu po dávce 28. den
Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace PTH pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční metody.
1 hodinu po dávce 28. den
Hladina parathormonu (PTH) 4 hodiny po dávce 28. den
Časové okno: 4 hodiny po dávce 28. den
Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace PTH pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční metody.
4 hodiny po dávce 28. den
Hladina parathormonu (PTH) 8 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 8 hodin po dávce 28. den
Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace PTH pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční metody.
8 hodin po dávce 28. den
Hladina parathormonu (PTH) 24 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 28
Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace PTH pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční metody.
24 hodin po dávce v den 28
Hladina parathormonu (PTH) před podáním dávky 35. den nebo předčasné ukončení
Časové okno: Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace PTH pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční metody.
Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Hladina osteoprotegerinu (OPG) před dávkou v den 1
Časové okno: Předdávkování v den 1
Vzorky krve byly analyzovány na koncentrace OPG pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
Předdávkování v den 1
Hladina osteoprotegerinu (OPG) 1 hodinu po dávce v den 1
Časové okno: 1 hodinu po dávce v den 1
Vzorky krve byly analyzovány na koncentrace OPG pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
1 hodinu po dávce v den 1
Hladina osteoprotegerinu (OPG) 4 hodiny po dávce v den 1
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 1
Vzorky krve byly analyzovány na koncentrace OPG pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
4 hodiny po dávce v den 1
Hladina osteoprotegerinu (OPG) před dávkou 10. den
Časové okno: Předdávkování v den 10
Vzorky krve byly analyzovány na koncentrace OPG pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
Předdávkování v den 10
Hladina osteoprotegerinu (OPG) před dávkou 28. den
Časové okno: Předdávkování v den 28
Vzorky krve byly analyzovány na koncentrace OPG pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
Předdávkování v den 28
Hladina osteoprotegerinu (OPG) 1 hodinu po dávce 28. den
Časové okno: 1 hodinu po dávce 28. den
Vzorky krve byly analyzovány na koncentrace OPG pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
1 hodinu po dávce 28. den
Hladina osteoprotegerinu (OPG) 4 hodiny po dávce 28. den
Časové okno: 4 hodiny po dávce 28. den
Vzorky krve byly analyzovány na koncentrace OPG pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
4 hodiny po dávce 28. den
Hladina osteoprotegerinu (OPG) 8 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 8 hodin po dávce 28. den
Vzorky krve byly analyzovány na koncentrace OPG pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
8 hodin po dávce 28. den
Hladina osteoprotegerinu (OPG) 24 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 28
Vzorky krve byly analyzovány na koncentrace OPG pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
24 hodin po dávce v den 28
Hladina osteoprotegerinu (OPG) před podáním dávky 35. den nebo předčasné ukončení
Časové okno: Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Vzorky krve byly analyzovány na koncentrace OPG pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Plazmatická hladina matricové metalopeptidázy (MMP13)
Časové okno: Předdávkování v den 1, 10, 28 a 35 nebo předčasné ukončení; 1, 4 hodiny po dávce v den 1, 28; 8, 24 hodin po dávce v den 28
Předdávkování v den 1, 10, 28 a 35 nebo předčasné ukončení; 1, 4 hodiny po dávce v den 1, 28; 8, 24 hodin po dávce v den 28
Plazmatická hladina interleukinu-34 (IL-34) a interleukinu-18 (IL-18)
Časové okno: Předdávkování v den 1, 10, 28 a 35 nebo předčasné ukončení; 1, 4 hodiny po dávce v den 1, 28; 8, 24 hodin po dávce v den 28
Předdávkování v den 1, 10, 28 a 35 nebo předčasné ukončení; 1, 4 hodiny po dávce v den 1, 28; 8, 24 hodin po dávce v den 28
Hladiny sérového amyloidu A (SAA) a karboxy-terminálního kolagenu Crosslinks-1 (CTX-1) před dávkou v den 1
Časové okno: Předdávkování v den 1
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace SAA s použitím meso scale discovery (MSD) jednoduché elektrochemiluminiscenční metody ELISA a na koncentrace CTX-1 pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA).
Předdávkování v den 1
Hladiny sérového amyloidu A (SAA) a karboxy-terminálních kolagenových crosslinků-1 (CTX-1) 1 hodinu po dávce v den 1
Časové okno: 1 hodinu po dávce v den 1
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace SAA pomocí MSD single ELISA elektrochemiluminiscenční metody a na koncentrace CTX-1 pomocí validované, citlivé a specifické ECLIA.
1 hodinu po dávce v den 1
Hladiny sérového amyloidu A (SAA) a karboxy-terminálních kolagenových crosslinků-1 (CTX-1) 4 hodiny po dávce v den 1
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 1
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace SAA pomocí MSD single ELISA elektrochemiluminiscenční metody a na koncentrace CTX-1 pomocí validované, citlivé a specifické ECLIA.
4 hodiny po dávce v den 1
Hladiny sérového amyloidu A (SAA) a CTX-1 (CTX-1) před podáním dávky v den 10
Časové okno: Předdávkování v den 10
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace SAA pomocí MSD single ELISA elektrochemiluminiscenční metody a na koncentrace CTX-1 pomocí validované, citlivé a specifické ECLIA.
Předdávkování v den 10
Hladiny sérového amyloidu A (SAA) a CTX-1 (CTX-1) před podáním dávky 28. den
Časové okno: Předdávkování v den 28
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace SAA pomocí MSD single ELISA elektrochemiluminiscenční metody a na koncentrace CTX-1 pomocí validované, citlivé a specifické ECLIA.
Předdávkování v den 28
Hladiny sérového amyloidu A (SAA) a karboxy-terminálních kolagenových crosslinků-1 (CTX-1) 1 hodinu po dávce v den 28
Časové okno: 1 hodinu po dávce 28. den
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace SAA pomocí MSD single ELISA elektrochemiluminiscenční metody a na koncentrace CTX-1 pomocí validované, citlivé a specifické ECLIA.
1 hodinu po dávce 28. den
Hladiny sérového amyloidu A (SAA) a karboxy-terminálních kolagenových crosslinků-1 (CTX-1) 4 hodiny po dávce v den 28
Časové okno: 4 hodiny po dávce 28. den
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace SAA pomocí MSD single ELISA elektrochemiluminiscenční metody a na koncentrace CTX-1 pomocí validované, citlivé a specifické ECLIA.
4 hodiny po dávce 28. den
Hladiny sérového amyloidu A (SAA) a karboxy-terminálních kolagenových crosslinků-1 (CTX-1) 8 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 8 hodin po dávce 28. den
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace SAA pomocí MSD single ELISA elektrochemiluminiscenční metody a na koncentrace CTX-1 pomocí validované, citlivé a specifické ECLIA.
8 hodin po dávce 28. den
Hladiny sérového amyloidu A (SAA) a karboxy-terminálních kolagenových crosslinků-1 (CTX-1) 24 hodin po dávce v den 28
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 28
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace SAA pomocí MSD single ELISA elektrochemiluminiscenční metody a na koncentrace CTX-1 pomocí validované, citlivé a specifické ECLIA.
24 hodin po dávce v den 28
Hladiny sérového amyloidu A (SAA) a karboxy-terminálního kolagenu Crosslinks-1 (CTX-1) před dávkou 35. den nebo předčasné ukončení
Časové okno: Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace SAA pomocí MSD single ELISA elektrochemiluminiscenční metody a na koncentrace CTX-1 pomocí validované, citlivé a specifické ECLIA.
Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Hladiny antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1ra) a interleukinu-15 (IL-15) před dávkou v den 1
Časové okno: Předdávkování v den 1
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace IL-lra a IL-15 pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
Předdávkování v den 1
Hladiny antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1ra) a interleukinu-15 (IL-15) 1 hodinu po dávce v den 1
Časové okno: 1 hodinu po dávce v den 1
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace IL-lra a IL-15 pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
1 hodinu po dávce v den 1
Hladiny antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1ra) a interleukinu-15 (IL-15) 4 hodiny po dávce v den 1
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 1
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace IL-lra a IL-15 pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
4 hodiny po dávce v den 1
Hladiny antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1ra) a interleukinu-15 (IL-15) před dávkou 10. den
Časové okno: Předdávkování v den 10
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace IL-lra a IL-15 pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
Předdávkování v den 10
Hladiny antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1ra) a interleukinu-15 (IL-15) před dávkou 28. den
Časové okno: Předdávkování v den 28
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace IL-lra a IL-15 pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
Předdávkování v den 28
Hladiny antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1ra) a interleukinu-15 (IL-15) 1 hodinu po dávce 28. den
Časové okno: 1 hodinu po dávce 28. den
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace IL-lra a IL-15 pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
1 hodinu po dávce 28. den
Hladiny antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1ra) a interleukinu-15 (IL-15) 4 hodiny po dávce 28. den
Časové okno: 4 hodiny po dávce 28. den
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace IL-lra a IL-15 pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
4 hodiny po dávce 28. den
Hladiny antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1ra) a interleukinu-15 (IL-15) 8 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 8 hodin po dávce 28. den
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace IL-lra a IL-15 pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
8 hodin po dávce 28. den
Hladiny antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1ra) a interleukinu-15 (IL-15) 24 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 28
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace IL-lra a IL-15 pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
24 hodin po dávce v den 28
Hladiny antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1ra) a interleukinu-15 (IL-15) před dávkou 35. den nebo předčasné ukončení
Časové okno: Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace IL-lra a IL-15 pomocí validované, citlivé a specifické metody ELISA.
Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Fragmenty C-telopeptidu kolagenu typu II v moči (uCTX-II) před dávkou 1. den
Časové okno: Předdávkování v den 1
Koncentrace C-telopeptidových fragmentů kolagenu typu II v moči byla měřena kompetitivní ELISA. uCTX-II byl měřen jako nanogram na milimol kreatininu (ng/mmol Cr).
Předdávkování v den 1
Fragmenty C-telopeptidu kolagenu typu II v moči (uCTX-II) před dávkou 10. den
Časové okno: Předdávkování v den 10
Koncentrace C-telopeptidových fragmentů kolagenu typu II v moči byla měřena kompetitivní ELISA. uCTX-II byl měřen jako ng/mmol Cr.
Předdávkování v den 10
Fragmenty C-telopeptidu kolagenu typu II v moči (uCTX-II) před dávkou 28. den
Časové okno: Předdávkování v den 28
Koncentrace C-telopeptidových fragmentů kolagenu typu II v moči byla měřena kompetitivní ELISA. uCTX-II byl měřen jako ng/mmol Cr.
Předdávkování v den 28
Fragmenty C-telopeptidu kolagenu typu II v moči (uCTX-II) 24 hodin po dávce 28. den
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 28
Koncentrace C-telopeptidových fragmentů kolagenu typu II v moči byla měřena kompetitivní ELISA. uCTX-II byl měřen jako ng/mmol Cr.
24 hodin po dávce v den 28
Fragmenty C-telopeptidu kolagenu typu II v moči (uCTX-II) před dávkou 35. den nebo předčasné ukončení
Časové okno: Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení
Koncentrace C-telopeptidových fragmentů kolagenu typu II v moči byla měřena kompetitivní ELISA. uCTX-II byl měřen jako ng/mmol Cr.
Předdávkování 35. den nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20% odpověď
Časové okno: Den 28, 35 nebo předčasné ukončení
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC); >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC); a >= 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
Den 28, 35 nebo předčasné ukončení
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď
Časové okno: Den 28, 35 nebo předčasné ukončení
Odpověď ACR50: >=50% zlepšení TJC; >= 50% zlepšení SJC; a 50% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
Den 28, 35 nebo předčasné ukončení
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď
Časové okno: Den 28, 35 nebo předčasné ukončení
Odpověď ACR70: >=70% zlepšení TJC; >= 70% zlepšení SJC; a 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
Den 28, 35 nebo předčasné ukončení
Skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP])
Časové okno: Den -7, 1 (základní stav), 28, 35 nebo předčasné ukončení
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC, TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP) (miligram na litr [mg/l]). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) menší nebo rovno () 3,2 až 5,1 implikuje střední až vysokou aktivitu onemocnění a menší než (
Den -7, 1 (základní stav), 28, 35 nebo předčasné ukončení
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) v den 28 a 35
Časové okno: Den 1 (základní), 28., 35. nebo předčasné ukončení
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC, TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/ml). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) 3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a
Den 1 (základní), 28., 35. nebo předčasné ukončení
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP])
Časové okno: Den -7, 1 (základní stav), 28, 35 nebo předčasné ukončení
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC, TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/ml). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) 3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a
Den -7, 1 (základní stav), 28, 35 nebo předčasné ukončení
Skóre aktivity onemocnění s použitím počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR])
Časové okno: Den -7, 1 (základní stav), 28, 35 nebo předčasné ukončení
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z počtu SJC, TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PtGA) aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovanou skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) 3.2 až 5.1 implikovaly střední až vysokou aktivitu onemocnění a
Den -7, 1 (základní stav), 28, 35 nebo předčasné ukončení
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění pomocí počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) v den 28 a 35
Časové okno: Den 1 (základní), 28., 35. nebo předčasné ukončení
DAS28-4 (ESR) byl vypočítán z počtu SJC, TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR [mm/hod] a pacientova globálního hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10 vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) 3.2 až 5.1 implikovaly střední až vysokou aktivitu onemocnění a
Den 1 (základní), 28., 35. nebo předčasné ukončení
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění pomocí počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR])
Časové okno: Den -7, 1 (základní stav), 28, 35 nebo předčasné ukončení
DAS28-4 (ESR) byl vypočítán z počtu SJC, TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR [mm/hod] a pacientova globálního hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10 vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) 3.2 až 5.1 implikovaly střední až vysokou aktivitu onemocnění a
Den -7, 1 (základní stav), 28, 35 nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-690 550 + methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit