Une étude pour évaluer le mécanisme d'action du CP-690,550 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
4 décembre 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude exploratoire de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer la pharmacodynamique du CP-690,550, administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 4 semaines, chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Explorer l'effet du CP-690,550 sur les marqueurs sanguins et synoviaux chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CP-690,550.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Mayfield Village, Ohio, États-Unis, 44143
- Pfizer Investigational Site
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Pfizer Investigational Site
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Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Pfizer Investigational Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Pfizer Investigational Site
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Sunnyvale, Texas, États-Unis, 75182
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde basé sur l'American College of Rheumatology Association
Le sujet a une maladie active à la fois au dépistage et au départ, tel que défini :
- ≥4 articulations sensibles ou douloureuses au mouvement, ET
- ≥4 articulations enflées ;
- Le sujet doit avoir au moins un genou, un coude, un poignet ou deux articulations métacarpo-phalangiennes avec une synovite active adaptée à la biopsie par la technique du shaver
Critère d'exclusion:
- Aucune arthroscopie ne doit avoir été réalisée au cours des 3 derniers mois dans la même articulation qui doit être biopsiée dans cette étude.
- Aucun stéroïde intra-articulaire ne doit avoir été injecté dans l'articulation à biopsier dans cette étude au cours des 3 mois précédents.
- Sujets présentant des signes de troubles hématopoïétiques ou des signes de taux d'hémoglobine < 9,0 g/dL ou d'hématocrite < 30 % lors de la visite de dépistage ou dans les 3 mois précédant la biopsie synoviale initiale.
- Un nombre absolu de globules blancs (WBC) < 3,0 x 109/L (
- Thrombocytopénie, telle que définie par une numération plaquettaire
- GFR estimé inférieur à 40 ml/min basé sur le calcul de Cockcroft Gault .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CP-690,550 + méthotrexate
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La dose de CP-690,550 est de 10 mg deux fois par jour, comprimés oraux, pendant 4 semaines La dose de méthotrexate est ≥ 7,5 mg/semaine et ≤ 25 mg/semaine
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Comparateur placebo: Placebo + méthotrexate
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La dose de méthotrexate est ≥ 7,5 mg/semaine et ≤ 25 mg/semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) du tissu synovial au jour 28
Délai: Jour -7 (référence), Jour 28
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Une biopsie du tissu synovial a été réalisée et dosée pour l'expression du gène de l'ARNm par réaction en chaîne polymérisée quantitative (PCR) en utilisant la méthode de la courbe standard.
Courbe standard générée par régression linéaire en utilisant le cycle de seuil logarithmique par rapport au logarithme (numéro de cellule).
Interleukine-1beta (IL-1beta), IL-6, métalloprotéinase matricielle-3 (MMP3), cluster de différenciation 19 (CD19), cluster de différenciation 3 epsilon (CD3E), Janus kinase 1 (JAK1), JAK2, JAK3, signal transducteurs, activateurs de la transcription (STAT1), gène 15 stimulé par l'interféron (ISG15), motif C-X-C chimiokine 10 (CXCL10), chimiokine (motif C-C) ligand2 (CCL2), phospho-STAT1 (pSTAT1), pSTAT3, facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha ), activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa-B (RANKL) et de l'ostéoprotégérine (OPG) présenté comme expression normalisée du gène témoin (expression relative) dans le tissu synovial.
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Jour -7 (référence), Jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base de l'expression protéique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha), de l'interleukine-6 (IL-6), de l'interleukine-17a (IL-17a) et de l'interleukine-10 (IL-10) au jour 28
Délai: Ligne de base (Jour -7), Jour 28
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Une biopsie du tissu synovial devait être réalisée et testée pour l'expression des protéines par PCR quantitative en utilisant la méthode de la courbe standard.
La courbe standard devait être générée par régression linéaire en utilisant le cycle de seuil logarithmique par rapport au logarithme (nombre de cellules).
Les données de TNFalpha, IL-6, IL-17 et IL-10 devaient être présentées sous forme d'expression normalisée témoin (expression relative) dans le tissu synovial.
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Ligne de base (Jour -7), Jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface colorée pour les marqueurs de surface CD3+ et CD68+ des cellules inflammatoires du tissu synovial au jour 28
Délai: Ligne de base (Jour -7), Jour 28
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L'intensité de l'infiltration des cellules CD3 et CD68 a été exprimée en pourcentage de surface de la section de tissu occupée par des cellules colorées positivement.
Les macrophages marqueurs de surface CD68 et les cellules CD3 du thymus (cellules T) dans les cellules inflammatoires du tissu synovial ont été détectés par coloration immunohistochimique.
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Ligne de base (Jour -7), Jour 28
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Niveaux sanguins pour l'expression génique (acide ribonucléique messager [ARNm]) au départ (jour 7)
Délai: Base de référence (Jour -7)
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Les taux sanguins ont été utilisés pour l'analyse de l'expression (ARNm) des gènes suivants qui reflètent la fonction immunitaire : CD19, CD3 epsilon (CD3E), STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10.
L'expression du gène de l'ARNm dans le sang a été dosée par PCR quantitative en utilisant la méthode de la courbe standard.
Courbe standard générée par régression linéaire en utilisant le cycle de seuil logarithmique par rapport au logarithme (numéro de cellule).
Les données ont été présentées sous forme d'expression normalisée du gène témoin (expression relative) dans le sang.
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Base de référence (Jour -7)
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Niveaux sanguins pour l'expression génique (acide ribonucléique messager [ARNm]) au jour 28
Délai: Jour 28
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Les taux sanguins ont été utilisés pour l'analyse de l'expression (ARNm) des gènes suivants qui reflètent la fonction immunitaire : CD19, CD3E, STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10.
L'expression du gène de l'ARNm dans le sang a été dosée par PCR quantitative en utilisant la méthode de la courbe standard.
Courbe standard générée par régression linéaire en utilisant le cycle de seuil logarithmique par rapport au logarithme (numéro de cellule).
Les données ont été présentées sous forme d'expression normalisée du gène témoin (expression relative) dans le sang.
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Jour 28
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Niveau de cytokines sanguines à la pré-dose le jour 1
Délai: Pré-dose le jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires ont été mesurés.
Les niveaux de cytokine pro-inflammatoire IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, forme active de 70 kDa (p70) d'IL-12 (IL-12p70), interféron gamma (IFNgamma) - protéine induite 10 (IP-10), TNFalpha, facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), protéine inflammatoire des macrophages 1 alpha (MIP1a), chimiotactique des monocytes la protéine 1 (MCP1), le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire soluble (sVEGF), la molécule d'adhésion cellulaire soluble 1 (sVCAM-1), la molécule d'adhésion intercellulaire soluble 1 (sICAM-1), le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ont été mesurés par dosage immunologique et les niveaux ont été exprimés en picogrammes par millilitre (pg/mL).
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Pré-dose le jour 1
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Taux de cytokines sanguines 1 heure après l'administration du jour 1
Délai: 1 heure après l'administration du jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires ont été mesurés.
Les niveaux de cytokine pro-inflammatoire IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ont été mesurés par dosage immunologique et les niveaux ont été exprimés en pg/mL.
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1 heure après l'administration du jour 1
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Taux de cytokines sanguines 4 heures après l'administration du jour 1
Délai: 4 heures après l'administration du jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires ont été mesurés.
Les niveaux de cytokine pro-inflammatoire IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ont été mesurés par dosage immunologique et les niveaux ont été exprimés en pg/mL.
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4 heures après l'administration du jour 1
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Niveau de cytokines sanguines à la pré-dose le jour 10
Délai: Pré-dose au jour 10
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires ont été mesurés.
Les niveaux de cytokine pro-inflammatoire IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ont été mesurés par dosage immunologique et les niveaux ont été exprimés en pg/mL.
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Pré-dose au jour 10
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Taux de cytokines sanguines à la pré-dose au jour 28
Délai: Pré-dose au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires ont été mesurés.
Les niveaux de cytokine pro-inflammatoire IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ont été mesurés par dosage immunologique et les niveaux ont été exprimés en pg/mL.
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Pré-dose au jour 28
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Taux de cytokines sanguines 1 heure après l'administration du jour 28
Délai: 1 heure après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires ont été mesurés.
Les niveaux de cytokine pro-inflammatoire IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ont été mesurés par dosage immunologique et les niveaux ont été exprimés en pg/mL.
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1 heure après l'administration du jour 28
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Taux de cytokines sanguines 4 heures après l'administration du jour 28
Délai: 4 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires ont été mesurés.
Les niveaux de cytokine pro-inflammatoire IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ont été mesurés par dosage immunologique et les niveaux ont été exprimés en pg/mL.
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4 heures après l'administration du jour 28
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Taux de cytokines sanguines 8 heures après l'administration du jour 28
Délai: 8 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires ont été mesurés.
Les niveaux de cytokine pro-inflammatoire IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ont été mesurés par dosage immunologique et les niveaux ont été exprimés en pg/mL.
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8 heures après l'administration du jour 28
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Taux de cytokines sanguines 24 heures après l'administration du jour 28
Délai: 24 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires ont été mesurés.
Les niveaux de cytokine pro-inflammatoire IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ont été mesurés par dosage immunologique et les niveaux ont été exprimés en pg/mL.
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24 heures après l'administration du jour 28
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Niveau de cytokines sanguines à la pré-dose au jour 35 ou à l'arrêt précoce
Délai: Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires ont été mesurés.
Les niveaux de cytokine pro-inflammatoire IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF ont été mesurés par dosage immunologique et les niveaux ont été exprimés en pg/mL.
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Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Numération des lymphocytes sanguins T, B et NK à la pré-dose le jour 1
Délai: Pré-dose le jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse par tri cellulaire activé par fluorescence [FACS] des sous-ensembles de lymphocytes.
Les comptages de sous-ensembles de lymphocytes de lymphocytes T, de cellules de la moelle osseuse (cellules B) et de cellules tueuses naturelles (NK) ont été analysés à l'aide d'anticorps marqués par fluorescence contre des grappes de marqueurs de différenciation (CD).
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Pré-dose le jour 1
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Numération des lymphocytes T, B et NK dans le sang 1 heure après l'administration de la dose le jour 1
Délai: 1 heure après la dose le jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse FACS des sous-ensembles de lymphocytes.
Les comptages de sous-ensembles de lymphocytes de cellules T, de cellules B et de cellules NK ont été analysés à l'aide d'anticorps marqués par fluorescence contre des marqueurs CD.
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1 heure après la dose le jour 1
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Numération des lymphocytes T, B et NK dans le sang 4 heures après l'administration de la dose le jour 1
Délai: 4 heures après la dose le jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse FACS des sous-ensembles de lymphocytes.
Les comptages de sous-ensembles de lymphocytes de cellules T, de cellules B et de cellules NK ont été analysés à l'aide d'anticorps marqués par fluorescence contre des marqueurs CD.
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4 heures après la dose le jour 1
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Numération des lymphocytes sanguins T, B et NK à la pré-dose du jour 10
Délai: Pré-dose au jour 10
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse FACS des sous-ensembles de lymphocytes.
Les comptages de sous-ensembles de lymphocytes de cellules T, de cellules B et de cellules NK ont été analysés à l'aide d'anticorps marqués par fluorescence contre des marqueurs CD.
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Pré-dose au jour 10
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Numération des lymphocytes sanguins T, B et NK à la pré-dose le jour 28
Délai: Pré-dose au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse FACS des sous-ensembles de lymphocytes.
Les comptages de sous-ensembles de lymphocytes de cellules T, de cellules B et de cellules NK ont été analysés à l'aide d'anticorps marqués par fluorescence contre des marqueurs CD.
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Pré-dose au jour 28
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Numération des lymphocytes T, B et NK dans le sang 1 heure après l'administration de la dose au jour 28
Délai: 1 heure après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse FACS des sous-ensembles de lymphocytes.
Les comptages de sous-ensembles de lymphocytes de cellules T, de cellules B et de cellules NK ont été analysés à l'aide d'anticorps marqués par fluorescence contre des marqueurs CD.
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1 heure après l'administration du jour 28
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Numération des lymphocytes T, B et NK dans le sang 4 heures après l'administration de la dose le jour 28
Délai: 4 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse FACS des sous-ensembles de lymphocytes.
Les comptages de sous-ensembles de lymphocytes de cellules T, de cellules B et de cellules NK ont été analysés à l'aide d'anticorps marqués par fluorescence contre des marqueurs CD.
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4 heures après l'administration du jour 28
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Numération des lymphocytes T, B et NK dans le sang 8 heures après l'administration de la dose au jour 28
Délai: 8 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse FACS des sous-ensembles de lymphocytes.
Les comptages de sous-ensembles de lymphocytes de cellules T, de cellules B et de cellules NK ont été analysés à l'aide d'anticorps marqués par fluorescence contre des marqueurs CD.
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8 heures après l'administration du jour 28
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Numération des lymphocytes T, B et NK dans le sang 24 heures après l'administration de la dose au jour 28
Délai: 24 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse FACS des sous-ensembles de lymphocytes.
Les comptages de sous-ensembles de lymphocytes de cellules T, de cellules B et de cellules NK ont été analysés à l'aide d'anticorps marqués par fluorescence contre des marqueurs CD.
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24 heures après l'administration du jour 28
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Numération des lymphocytes T, B et NK dans le sang et sous-ensembles possibles à la pré-dose au jour 35 ou à l'arrêt précoce
Délai: Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse FACS des sous-ensembles de lymphocytes.
Les comptages de sous-ensembles de lymphocytes de cellules T, de cellules B et de cellules NK ont été analysés à l'aide d'anticorps marqués par fluorescence contre des marqueurs CD.
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Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Matrice métallopeptidase 3 (MMP3), taux d'ostéocalcine et d'ostéopontine à la pré-dose le jour 1
Délai: Pré-dose le jour 1
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Des échantillons de sang/sérum ont été analysés pour les concentrations de MMP3, d'ostéocalcine et d'ostéopontine à l'aide d'une méthode d'essai analytique validée sensible et spécifique d'immunosorbant lié à une enzyme [ELISA] pour la MMP3 et l'ostéopontine dans des échantillons de sérum ; méthode d'électrochimiluminescence spécifique pour l'ostéocalcine dans les échantillons de sang).
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Pré-dose le jour 1
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Matrice métallopeptidase 3 (MMP3), taux d'ostéocalcine et d'ostéopontine 1 heure après la dose le jour 1
Délai: 1 heure après la dose le jour 1
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Des échantillons de sang/sérum ont été analysés pour les concentrations de MMP3, d'ostéocalcine et d'ostéopontine à l'aide d'une méthode ELISA sensible et spécifique au dosage analytique validée pour la MMP3 et l'ostéopontine dans des échantillons de sérum ; méthode d'électrochimiluminescence spécifique pour l'ostéocalcine dans les échantillons de sang.
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1 heure après la dose le jour 1
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Matrice métallopeptidase 3 (MMP3), taux d'ostéocalcine et d'ostéopontine à 4 heures après la dose le jour 1
Délai: 4 heures après la dose le jour 1
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Des échantillons de sang/sérum ont été analysés pour les concentrations de MMP3, d'ostéocalcine et d'ostéopontine à l'aide d'une méthode ELISA sensible et spécifique au dosage analytique validée pour la MMP3 et l'ostéopontine dans des échantillons de sérum ; méthode d'électrochimiluminescence spécifique pour l'ostéocalcine dans les échantillons de sang.
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4 heures après la dose le jour 1
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Matrice métallopeptidase 3 (MMP3), taux d'ostéocalcine et d'ostéopontine à la pré-dose le jour 10
Délai: Pré-dose au jour 10
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Des échantillons de sang/sérum ont été analysés pour les concentrations de MMP3, d'ostéocalcine et d'ostéopontine à l'aide d'une méthode ELISA sensible et spécifique au dosage analytique validée pour la MMP3 et l'ostéopontine dans des échantillons de sérum ; méthode d'électrochimiluminescence spécifique pour l'ostéocalcine dans les échantillons de sang.
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Pré-dose au jour 10
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Matrice métallopeptidase 3 (MMP3), taux d'ostéocalcine et d'ostéopontine à la pré-dose le jour 28
Délai: Pré-dose au jour 28
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Des échantillons de sang/sérum ont été analysés pour les concentrations de MMP3, d'ostéocalcine et d'ostéopontine à l'aide d'une méthode ELISA sensible et spécifique au dosage analytique validée pour la MMP3 et l'ostéopontine dans des échantillons de sérum ; méthode d'électrochimiluminescence spécifique pour l'ostéocalcine dans les échantillons de sang.
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Pré-dose au jour 28
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Matrice métallopeptidase 3 (MMP3), taux d'ostéocalcine et d'ostéopontine 1 heure après l'administration du jour 28
Délai: 1 heure après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang/sérum ont été analysés pour les concentrations de MMP3, d'ostéocalcine et d'ostéopontine à l'aide d'une méthode ELISA sensible et spécifique au dosage analytique validée pour la MMP3 et l'ostéopontine dans des échantillons de sérum ; méthode d'électrochimiluminescence spécifique pour l'ostéocalcine dans les échantillons de sang.
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1 heure après l'administration du jour 28
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Matrice métallopeptidase 3 (MMP3), taux d'ostéocalcine et d'ostéopontine 4 heures après l'administration du jour 28
Délai: 4 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang/sérum ont été analysés pour les concentrations de MMP3, d'ostéocalcine et d'ostéopontine à l'aide d'une méthode ELISA sensible et spécifique au dosage analytique validée pour la MMP3 et l'ostéopontine dans des échantillons de sérum ; méthode d'électrochimiluminescence spécifique pour l'ostéocalcine dans les échantillons de sang.
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4 heures après l'administration du jour 28
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Matrice métallopeptidase 3 (MMP3), taux d'ostéocalcine et d'ostéopontine 8 heures après l'administration du jour 28
Délai: 8 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang/sérum ont été analysés pour les concentrations de MMP3, d'ostéocalcine et d'ostéopontine à l'aide d'une méthode ELISA sensible et spécifique au dosage analytique validée pour la MMP3 et l'ostéopontine dans des échantillons de sérum ; méthode d'électrochimiluminescence spécifique pour l'ostéocalcine dans les échantillons de sang.
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8 heures après l'administration du jour 28
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Matrice métallopeptidase 3 (MMP3), taux d'ostéocalcine et d'ostéopontine 24 heures après l'administration du jour 28
Délai: 24 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang/sérum ont été analysés pour les concentrations de MMP3, d'ostéocalcine et d'ostéopontine à l'aide d'une méthode ELISA sensible et spécifique au dosage analytique validée pour la MMP3 et l'ostéopontine dans des échantillons de sérum ; méthode d'électrochimiluminescence spécifique pour l'ostéocalcine dans les échantillons de sang.
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24 heures après l'administration du jour 28
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Matrice métallopeptidase 3 (MMP3), taux d'ostéocalcine et d'ostéopontine à la pré-dose au jour 35 ou à l'arrêt précoce
Délai: Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Des échantillons de sang/sérum ont été analysés pour les concentrations de MMP3, d'ostéocalcine et d'ostéopontine à l'aide d'une méthode ELISA sensible et spécifique au dosage analytique validée pour la MMP3 et l'ostéopontine dans des échantillons de sérum ; méthode d'électrochimiluminescence spécifique pour l'ostéocalcine dans les échantillons de sang.
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Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Niveau d'hormone parathyroïdienne (PTH) à la pré-dose le jour 1
Délai: Pré-dose le jour 1
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Des échantillons de plasma ont été analysés pour les concentrations de PTH à l'aide d'une méthode d'électrochimiluminescence validée, sensible et spécifique.
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Pré-dose le jour 1
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Taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) 1 heure après l'administration du jour 1
Délai: 1 heure après la dose le jour 1
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Des échantillons de plasma ont été analysés pour les concentrations de PTH à l'aide d'une méthode d'électrochimiluminescence validée, sensible et spécifique.
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1 heure après la dose le jour 1
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Taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) 4 heures après l'administration du jour 1
Délai: 4 heures après la dose le jour 1
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Des échantillons de plasma ont été analysés pour les concentrations de PTH à l'aide d'une méthode d'électrochimiluminescence validée, sensible et spécifique.
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4 heures après la dose le jour 1
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Niveau d'hormone parathyroïdienne (PTH) à la pré-dose le jour 10
Délai: Pré-dose au jour 10
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Des échantillons de plasma ont été analysés pour les concentrations de PTH à l'aide d'une méthode d'électrochimiluminescence validée, sensible et spécifique.
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Pré-dose au jour 10
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Niveau d'hormone parathyroïdienne (PTH) à la pré-dose le jour 28
Délai: Pré-dose au jour 28
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Des échantillons de plasma ont été analysés pour les concentrations de PTH à l'aide d'une méthode d'électrochimiluminescence validée, sensible et spécifique.
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Pré-dose au jour 28
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Taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) 1 heure après l'administration du jour 28
Délai: 1 heure après l'administration du jour 28
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Des échantillons de plasma ont été analysés pour les concentrations de PTH à l'aide d'une méthode d'électrochimiluminescence validée, sensible et spécifique.
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1 heure après l'administration du jour 28
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Taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) 4 heures après l'administration du jour 28
Délai: 4 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de plasma ont été analysés pour les concentrations de PTH à l'aide d'une méthode d'électrochimiluminescence validée, sensible et spécifique.
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4 heures après l'administration du jour 28
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Taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) 8 heures après l'administration du jour 28
Délai: 8 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de plasma ont été analysés pour les concentrations de PTH à l'aide d'une méthode d'électrochimiluminescence validée, sensible et spécifique.
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8 heures après l'administration du jour 28
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Taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) 24 heures après l'administration du jour 28
Délai: 24 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de plasma ont été analysés pour les concentrations de PTH à l'aide d'une méthode d'électrochimiluminescence validée, sensible et spécifique.
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24 heures après l'administration du jour 28
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Niveau d'hormone parathyroïdienne (PTH) à la pré-dose au jour 35 ou à l'arrêt précoce
Délai: Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Des échantillons de plasma ont été analysés pour les concentrations de PTH à l'aide d'une méthode d'électrochimiluminescence validée, sensible et spécifique.
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Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Niveau d'ostéoprotégérine (OPG) à la pré-dose le jour 1
Délai: Pré-dose le jour 1
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Des échantillons de sang ont été analysés pour les concentrations d'OPG à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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Pré-dose le jour 1
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Taux d'ostéoprotégérine (OPG) 1 heure après l'administration du jour 1
Délai: 1 heure après la dose le jour 1
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Des échantillons de sang ont été analysés pour les concentrations d'OPG à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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1 heure après la dose le jour 1
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Niveau d'ostéoprotégérine (OPG) à 4 heures après l'administration du jour 1
Délai: 4 heures après la dose le jour 1
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Des échantillons de sang ont été analysés pour les concentrations d'OPG à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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4 heures après la dose le jour 1
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Niveau d'ostéoprotégérine (OPG) à la pré-dose le jour 10
Délai: Pré-dose au jour 10
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Des échantillons de sang ont été analysés pour les concentrations d'OPG à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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Pré-dose au jour 10
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Niveau d'ostéoprotégérine (OPG) à la pré-dose le jour 28
Délai: Pré-dose au jour 28
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Des échantillons de sang ont été analysés pour les concentrations d'OPG à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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Pré-dose au jour 28
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Taux d'ostéoprotégérine (OPG) 1 heure après l'administration du jour 28
Délai: 1 heure après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang ont été analysés pour les concentrations d'OPG à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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1 heure après l'administration du jour 28
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Taux d'ostéoprotégérine (OPG) 4 heures après l'administration du jour 28
Délai: 4 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang ont été analysés pour les concentrations d'OPG à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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4 heures après l'administration du jour 28
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Niveau d'ostéoprotégérine (OPG) à 8 heures après l'administration du jour 28
Délai: 8 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang ont été analysés pour les concentrations d'OPG à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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8 heures après l'administration du jour 28
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Taux d'ostéoprotégérine (OPG) 24 heures après l'administration du jour 28
Délai: 24 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sang ont été analysés pour les concentrations d'OPG à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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24 heures après l'administration du jour 28
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Niveau d'ostéoprotégérine (OPG) à la pré-dose au jour 35 ou à l'arrêt précoce
Délai: Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Des échantillons de sang ont été analysés pour les concentrations d'OPG à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Taux plasmatique de métallopeptidase matricielle (MMP13)
Délai: Pré-dose aux jours 1, 10, 28 et 35 ou arrêt précoce ; 1, 4 heures après la dose le jour 1, 28 ; 8, 24 heures après la dose le jour 28
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Pré-dose aux jours 1, 10, 28 et 35 ou arrêt précoce ; 1, 4 heures après la dose le jour 1, 28 ; 8, 24 heures après la dose le jour 28
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Taux plasmatique d'interleukine-34 (IL-34) et d'interleukine-18 (IL-18)
Délai: Pré-dose aux jours 1, 10, 28 et 35 ou arrêt précoce ; 1, 4 heures après la dose le jour 1, 28 ; 8, 24 heures après la dose le jour 28
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Pré-dose aux jours 1, 10, 28 et 35 ou arrêt précoce ; 1, 4 heures après la dose le jour 1, 28 ; 8, 24 heures après la dose le jour 28
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Niveaux sériques d'amyloïde A (SAA) et de liaisons croisées de collagène carboxy-terminal (CTX-1) à la pré-dose le jour 1
Délai: Pré-dose le jour 1
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Les échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations de SAA à l'aide de la méthode d'électrochimiluminescence ELISA unique de découverte à l'échelle méso (MSD) et pour les concentrations de CTX-1 à l'aide d'un dosage immunologique électrochimiluminescent (ECLIA) validé, sensible et spécifique.
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Pré-dose le jour 1
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Niveaux sériques d'amyloïde A (SAA) et de liaisons croisées de collagène carboxy-terminal (CTX-1) 1 heure après l'administration de la dose le jour 1
Délai: 1 heure après la dose le jour 1
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Les échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations de SAA à l'aide de la méthode d'électrochimioluminescence ELISA simple MSD et pour les concentrations de CTX-1 à l'aide d'un ECLIA validé, sensible et spécifique.
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1 heure après la dose le jour 1
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Taux sériques d'amyloïde A (SAA) et de réticulation carboxy-terminale du collagène (CTX-1) 4 heures après l'administration de la dose le jour 1
Délai: 4 heures après la dose le jour 1
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Les échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations de SAA à l'aide de la méthode d'électrochimioluminescence ELISA simple MSD et pour les concentrations de CTX-1 à l'aide d'un ECLIA validé, sensible et spécifique.
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4 heures après la dose le jour 1
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Niveaux sériques d'amyloïde A (SAA) et de liaisons croisées de collagène carboxy-terminal (CTX-1) à la pré-dose le jour 10
Délai: Pré-dose au jour 10
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Les échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations de SAA à l'aide de la méthode d'électrochimioluminescence ELISA simple MSD et pour les concentrations de CTX-1 à l'aide d'un ECLIA validé, sensible et spécifique.
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Pré-dose au jour 10
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Niveaux sériques d'amyloïde A (SAA) et de liaisons croisées de collagène carboxy-terminal (CTX-1) à la pré-dose le jour 28
Délai: Pré-dose au jour 28
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Les échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations de SAA à l'aide de la méthode d'électrochimioluminescence ELISA simple MSD et pour les concentrations de CTX-1 à l'aide d'un ECLIA validé, sensible et spécifique.
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Pré-dose au jour 28
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Niveaux sériques d'amyloïde A (SAA) et de liaisons croisées de collagène carboxy-terminal (CTX-1) 1 heure après la dose le jour 28
Délai: 1 heure après l'administration du jour 28
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Les échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations de SAA à l'aide de la méthode d'électrochimioluminescence ELISA simple MSD et pour les concentrations de CTX-1 à l'aide d'un ECLIA validé, sensible et spécifique.
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1 heure après l'administration du jour 28
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Niveaux sériques d'amyloïde A (SAA) et de liaisons croisées de collagène carboxy-terminal (CTX-1) 4 heures après l'administration du jour 28
Délai: 4 heures après l'administration du jour 28
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Les échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations de SAA à l'aide de la méthode d'électrochimioluminescence ELISA simple MSD et pour les concentrations de CTX-1 à l'aide d'un ECLIA validé, sensible et spécifique.
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4 heures après l'administration du jour 28
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Taux sériques d'amyloïde A (SAA) et de liaisons croisées carboxy-terminales du collagène (CTX-1) 8 heures après l'administration du jour 28
Délai: 8 heures après l'administration du jour 28
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Les échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations de SAA à l'aide de la méthode d'électrochimioluminescence ELISA simple MSD et pour les concentrations de CTX-1 à l'aide d'un ECLIA validé, sensible et spécifique.
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8 heures après l'administration du jour 28
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Taux sériques d'amyloïde A (SAA) et de réticulation carboxy-terminale du collagène (CTX-1) 24 heures après l'administration du jour 28
Délai: 24 heures après l'administration du jour 28
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Les échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations de SAA à l'aide de la méthode d'électrochimioluminescence ELISA simple MSD et pour les concentrations de CTX-1 à l'aide d'un ECLIA validé, sensible et spécifique.
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24 heures après l'administration du jour 28
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Niveaux sériques d'amyloïde A (SAA) et de liaisons croisées de collagène carboxy-terminal (CTX-1) à la pré-dose au jour 35 ou à l'arrêt précoce
Délai: Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Les échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations de SAA à l'aide de la méthode d'électrochimioluminescence ELISA simple MSD et pour les concentrations de CTX-1 à l'aide d'un ECLIA validé, sensible et spécifique.
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Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Niveaux d'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra) et d'interleukine-15 (IL-15) à la pré-dose le jour 1
Délai: Pré-dose le jour 1
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations d'IL-1ra et d'IL-15 à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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Pré-dose le jour 1
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Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra) et taux d'interleukine-15 (IL-15) 1 heure après l'administration de la dose le jour 1
Délai: 1 heure après la dose le jour 1
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations d'IL-1ra et d'IL-15 à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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1 heure après la dose le jour 1
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Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra) et taux d'interleukine-15 (IL-15) 4 heures après l'administration le jour 1
Délai: 4 heures après la dose le jour 1
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations d'IL-1ra et d'IL-15 à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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4 heures après la dose le jour 1
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Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra) et taux d'interleukine-15 (IL-15) à la pré-dose le jour 10
Délai: Pré-dose au jour 10
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations d'IL-1ra et d'IL-15 à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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Pré-dose au jour 10
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Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra) et taux d'interleukine-15 (IL-15) à la pré-dose le jour 28
Délai: Pré-dose au jour 28
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations d'IL-1ra et d'IL-15 à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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Pré-dose au jour 28
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Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra) et taux d'interleukine-15 (IL-15) 1 heure après l'administration du jour 28
Délai: 1 heure après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations d'IL-1ra et d'IL-15 à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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1 heure après l'administration du jour 28
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Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra) et taux d'interleukine-15 (IL-15) 4 heures après l'administration du jour 28
Délai: 4 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations d'IL-1ra et d'IL-15 à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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4 heures après l'administration du jour 28
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Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra) et taux d'interleukine-15 (IL-15) 8 heures après l'administration du jour 28
Délai: 8 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations d'IL-1ra et d'IL-15 à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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8 heures après l'administration du jour 28
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Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra) et taux d'interleukine-15 (IL-15) 24 heures après l'administration du jour 28
Délai: 24 heures après l'administration du jour 28
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations d'IL-1ra et d'IL-15 à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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24 heures après l'administration du jour 28
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Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra) et taux d'interleukine-15 (IL-15) à la pré-dose au jour 35 ou à l'arrêt précoce
Délai: Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour les concentrations d'IL-1ra et d'IL-15 à l'aide d'une méthode ELISA validée, sensible et spécifique.
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Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Fragments de télopeptide C de type II de collagène urinaire (uCTX-II) à la pré-dose le jour 1
Délai: Pré-dose le jour 1
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La concentration urinaire de fragments de télopeptide C de collagène de type II a été mesurée par ELISA compétitif.
uCTX-II a été mesuré en nanogrammes par millimoles de créatinine (ng/mmol Cr).
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Pré-dose le jour 1
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Fragments de télopeptide C de collagène de type II dans l'urine (uCTX-II) à la pré-dose du jour 10
Délai: Pré-dose au jour 10
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La concentration urinaire de fragments de télopeptide C de collagène de type II a été mesurée par ELISA compétitif.
uCTX-II a été mesuré en ng/mmol de Cr.
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Pré-dose au jour 10
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Fragments de télopeptide C de collagène de type II dans l'urine (uCTX-II) à la pré-dose au jour 28
Délai: Pré-dose au jour 28
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La concentration urinaire de fragments de télopeptide C de collagène de type II a été mesurée par ELISA compétitif.
uCTX-II a été mesuré en ng/mmol de Cr.
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Pré-dose au jour 28
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Fragments urinaires de télopeptide C de collagène de type II (uCTX-II) 24 heures après l'administration du jour 28
Délai: 24 heures après l'administration du jour 28
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La concentration urinaire de fragments de télopeptide C de collagène de type II a été mesurée par ELISA compétitif.
uCTX-II a été mesuré en ng/mmol de Cr.
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24 heures après l'administration du jour 28
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Fragments de télopeptide C de collagène de type II dans l'urine (uCTX-II) à la pré-dose au jour 35 ou à l'arrêt précoce
Délai: Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
|
La concentration urinaire de fragments de télopeptide C de collagène de type II a été mesurée par ELISA compétitif.
uCTX-II a été mesuré en ng/mmol de Cr.
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Pré-dose au jour 35 ou arrêt anticipé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology
Délai: Jour 28, 35 ou résiliation anticipée
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Réponse ACR20 : supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) d'amélioration du nombre d'articulations sensibles (TJC) ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (SJC) ; et >= 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
|
Jour 28, 35 ou résiliation anticipée
|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology
Délai: Jour 28, 35 ou résiliation anticipée
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Réponse ACR50 : > 50 % d'amélioration du TJC ; >= 50 % d'amélioration du SJC ; et amélioration de 50 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
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Jour 28, 35 ou résiliation anticipée
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: Jour 28, 35 ou résiliation anticipée
|
Réponse ACR70 : > 70 % d'amélioration du TJC ; >= 70 % d'amélioration du SJC ; et amélioration de 70 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
|
Jour 28, 35 ou résiliation anticipée
|
|
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP])
Délai: Jour -7, 1 (référence), 28, 35 ou résiliation anticipée
|
Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du SJC, du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et le CRP) (milligramme par litre [mg/L]).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) inférieur ou égal à () 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et inférieur à (
|
Jour -7, 1 (référence), 28, 35 ou résiliation anticipée
|
|
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) aux jours 28 et 35
Délai: Jour 1 (référence), 28, 35 ou résiliation anticipée
|
Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du SJC, du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et le CRP (mg/mL).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et
|
Jour 1 (référence), 28, 35 ou résiliation anticipée
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP])
Délai: Jour -7, 1 (référence), 28, 35 ou résiliation anticipée
|
Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du SJC, du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et le CRP (mg/mL).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et
|
Jour -7, 1 (référence), 28, 35 ou résiliation anticipée
|
|
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR])
Délai: Jour -7, 1 (référence), 28, 35 ou résiliation anticipée
|
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du nombre de SJC, TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec transformation scores allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et
|
Jour -7, 1 (référence), 28, 35 ou résiliation anticipée
|
|
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) aux jours 28 et 35
Délai: Jour 1 (référence), 28, 35 ou résiliation anticipée
|
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du nombre de SJC, TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR [mm/heure] et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et
|
Jour 1 (référence), 28, 35 ou résiliation anticipée
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR])
Délai: Jour -7, 1 (référence), 28, 35 ou résiliation anticipée
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du nombre de SJC, TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR [mm/heure] et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et
|
Jour -7, 1 (référence), 28, 35 ou résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Boyle DL, Soma K, Hodge J, Kavanaugh A, Mandel D, Mease P, Shurmur R, Singhal AK, Wei N, Rosengren S, Kaplan I, Krishnaswami S, Luo Z, Bradley J, Firestein GS. The JAK inhibitor tofacitinib suppresses synovial JAK1-STAT signalling in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1311-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206028. Epub 2014 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2009
Première publication (Estimation)
14 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921073
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