Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het werkingsmechanisme van CP-690.550 te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis

4 december 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een verkennende fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de farmacodynamiek van CP-690.550 te beoordelen, tweemaal daags oraal toegediend (BID) gedurende 4 weken, bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

Om het effect van CP-690.550 op bloed- en synoviale markers bij proefpersonen met reumatoïde artritis te onderzoeken. Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CP-690.550 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Verenigde Staten, 44143
        • Pfizer Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, Texas, Verenigde Staten, 75182
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet een diagnose van reumatoïde artritis hebben op basis van de American College of Rheumatology Association

  • De proefpersoon heeft een actieve ziekte bij zowel screening als baseline, zoals gedefinieerd:

    • ≥4 gewrichten gevoelig of pijnlijk bij beweging, EN
    • ≥4 gezwollen gewrichten;
  • De proefpersoon moet ten minste één knie, één elleboog, één pols of twee metacarpofalangeale gewrichten hebben met actieve synovitis die geschikt is voor biopsie door middel van de scheerapparaattechniek

Uitsluitingscriteria:

  • Er mag in de afgelopen 3 maanden geen artroscopie zijn uitgevoerd in hetzelfde gewricht waarvan in dit onderzoek een biopsie zal worden uitgevoerd.
  • In dit onderzoek mogen in de afgelopen 3 maanden geen intra-articulaire steroïden zijn geïnjecteerd in het gewricht waarvan een biopsie moet worden uitgevoerd.
  • Proefpersonen met bewijs van hematopoëtische stoornissen of bewijs van hemoglobinewaarden < 9,0 gm/dL of hematocriet < 30% bij screeningbezoek of binnen de 3 maanden voorafgaand aan baseline synoviale biopsie.
  • Een absoluut aantal witte bloedcellen (WBC) van < 3,0 x 109/L (
  • Trombocytopenie, zoals gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes
  • Geschatte GFR minder dan 40 ml/min op basis van Cockcroft Gault-berekening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CP-690.550 + methotrexaat
Geneesmiddel: CP-690.550 + methotrexaat
Dosis CP-690.550 is tweemaal daags 10 mg, orale tabletten, gedurende 4 weken Dosis methotrexaat is ≥ 7,5 mg/week en ≤ 25 mg/week
Placebo-vergelijker: Placebo + methotrexaat
Geneesmiddel: Placebo + Methotrexaat
De dosis methotrexaat is ≥ 7,5 mg/week en ≤ 25 mg/week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in expressie van synoviaal weefselboodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA) op dag 28
Tijdsspanne: Dag -7 (basislijn), dag 28
Biopsie van synoviaal weefsel werd uitgevoerd en getest op mRNA-genexpressie door kwantitatieve gepolymeriseerde kettingreactie (PCR) met behulp van de standaardcurve-methode. Standaardcurve gegenereerd door lineaire regressie met behulp van log-drempelcyclus versus log (celnummer). Interleukine-1beta (IL-1beta), IL-6, matrix metalloproteïnase-3 (MMP3), cluster van differentiatie 19 (CD19), cluster van differentiatie 3 epsilon (CD3E), Janus kinase 1 (JAK1), JAK2, JAK3, signaal transducers, activatoren van transcriptie (STAT1), interferon-gestimuleerd gen 15 (ISG15), C-X-C-motief chemokine 10 (CXCL10), chemokine (C-C-motief) ligand2 (CCL2), fosfo-STAT1 (pSTAT1), pSTAT3, tumornecrosefactor-alfa (TNFalpha ), receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL) en osteoprotegerine (OPG) gepresenteerd als controlegen genormaliseerde expressie (relatieve expressie) in synoviaal weefsel.
Dag -7 (basislijn), dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in eiwitexpressie van tumornecrosefactor-alfa (TNFalpha), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-17a (IL-17a) en interleukine-10 (IL-10) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7), dag 28
Synoviale weefselbiopsie moest worden uitgevoerd en getest op eiwitexpressie door middel van kwantitatieve PCR met behulp van de standaardcurvemethode. Standaardkromme zou worden gegenereerd door lineaire regressie met behulp van log-drempelcyclus versus log (celnummer). TNFalpha-, IL-6-, IL-17- en IL-10-gegevens moesten worden gepresenteerd als controle-genormaliseerde expressie (relatieve expressie) in synoviaal weefsel.
Basislijn (dag -7), dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage gekleurd gebied voor CD3+ en CD68+ oppervlaktemarkers van ontstekingscellen van het synoviaal weefsel op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7), dag 28
De intensiteit van de infiltratie van CD3- en CD68-cellen werd uitgedrukt als het percentage oppervlak van het weefselgedeelte dat werd ingenomen door positief gekleurde cellen. Oppervlaktemarker CD68-macrofagen en CD3-thymuscellen (T-cellen) in de ontstekingscellen van synoviaal weefsel werden gedetecteerd door immunohistochemische kleuring.
Basislijn (dag -7), dag 28
Bloedwaarden voor genexpressie (Messenger Ribonucleic Acid [mRNA]) bij baseline (dag 7)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7)
Bloedspiegels werden gebruikt voor expressieanalyse (mRNA) van de volgende genen die de immuunfunctie weerspiegelen: CD19, CD3 epsilon (CD3E), STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10. mRNA-genexpressie in bloed werd getest met behulp van kwantitatieve PCR met behulp van de standaardcurve-methode. Standaardcurve gegenereerd door lineaire regressie met behulp van log-drempelcyclus versus log (celnummer). Gegevens werden gepresenteerd als controlegen genormaliseerde expressie (relatieve expressie) in bloed.
Basislijn (dag -7)
Bloedspiegels voor genexpressie (Messenger Ribonucleic Acid [mRNA]) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Bloedspiegels werden gebruikt voor expressieanalyse (mRNA) van de volgende genen die de immuunfunctie weerspiegelen: CD19, CD3E, STAT1, STAT3, ISG15, CXCL10. mRNA-genexpressie in bloed werd getest met behulp van kwantitatieve PCR met behulp van de standaardcurve-methode. Standaardcurve gegenereerd door lineaire regressie met behulp van log-drempelcyclus versus log (celnummer). Gegevens werden gepresenteerd als controlegen genormaliseerde expressie (relatieve expressie) in bloed.
Dag 28
Bloedcytokineniveau vóór dosis op dag 1
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1
Bloedmonsters werden verzameld van alle deelnemers en pro-inflammatoire cytokineniveaus werden gemeten. De niveaus van pro-inflammatoire cytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, actieve 70 kDa (p70) vorm van IL-12 (IL-12p70), interferon gamma (IFNgamma) - geïnduceerd eiwit 10 (IP-10), TNFalpha, granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF), macrofaag inflammatoir eiwit 1 alfa (MIP1a), monocyt chemotactisch eiwit 1 (MCP1), oplosbare vasculaire endotheliale groeifactor (sVEGF), oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul 1 (sVCAM-1), oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul 1 (sICAM-1), granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) werd gemeten door immunoassay en de niveaus werden uitgedrukt als picogram per milliliter (pg/ml).
Voordosering op dag 1
Bloedcytokineniveau 1 uur na toediening op dag 1
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 1
Bloedmonsters werden verzameld van alle deelnemers en pro-inflammatoire cytokineniveaus werden gemeten. De niveaus van pro-inflammatoire cytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF werden gemeten door immunoassay en de niveaus werden uitgedrukt als pg/mL.
1 uur na de dosis op dag 1
Bloedcytokineniveau 4 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 1
Bloedmonsters werden verzameld van alle deelnemers en pro-inflammatoire cytokineniveaus werden gemeten. De niveaus van pro-inflammatoire cytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF werden gemeten door immunoassay en de niveaus werden uitgedrukt als pg/mL.
4 uur na de dosis op dag 1
Bloedcytokineniveau vóór dosis op dag 10
Tijdsspanne: Voordosering op dag 10
Bloedmonsters werden verzameld van alle deelnemers en pro-inflammatoire cytokineniveaus werden gemeten. De niveaus van pro-inflammatoire cytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF werden gemeten door immunoassay en de niveaus werden uitgedrukt als pg/mL.
Voordosering op dag 10
Bloedcytokineniveau vóór dosis op dag 28
Tijdsspanne: Voordosering op dag 28
Bloedmonsters werden verzameld van alle deelnemers en pro-inflammatoire cytokineniveaus werden gemeten. De niveaus van pro-inflammatoire cytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF werden gemeten door immunoassay en de niveaus werden uitgedrukt als pg/mL.
Voordosering op dag 28
Bloedcytokineniveau 1 uur na toediening op dag 28
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 28
Bloedmonsters werden verzameld van alle deelnemers en pro-inflammatoire cytokineniveaus werden gemeten. De niveaus van pro-inflammatoire cytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF werden gemeten door immunoassay en de niveaus werden uitgedrukt als pg/mL.
1 uur na de dosis op dag 28
Bloedcytokineniveau 4 uur na toediening op dag 28
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 28
Bloedmonsters werden verzameld van alle deelnemers en pro-inflammatoire cytokineniveaus werden gemeten. De niveaus van pro-inflammatoire cytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF werden gemeten door immunoassay en de niveaus werden uitgedrukt als pg/mL.
4 uur na de dosis op dag 28
Bloedcytokinespiegel 8 uur na toediening op dag 28
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis op dag 28
Bloedmonsters werden verzameld van alle deelnemers en pro-inflammatoire cytokineniveaus werden gemeten. De niveaus van pro-inflammatoire cytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF werden gemeten door immunoassay en de niveaus werden uitgedrukt als pg/mL.
8 uur na de dosis op dag 28
Bloedcytokineniveau 24 uur na toediening op dag 28
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 28
Bloedmonsters werden verzameld van alle deelnemers en pro-inflammatoire cytokineniveaus werden gemeten. De niveaus van pro-inflammatoire cytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF werden gemeten door immunoassay en de niveaus werden uitgedrukt als pg/mL.
24 uur na de dosis op dag 28
Bloedcytokineniveau vóór dosis op dag 35 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Bloedmonsters werden verzameld van alle deelnemers en pro-inflammatoire cytokineniveaus werden gemeten. De niveaus van pro-inflammatoire cytokine IL-1beta, IL-1alpha, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-7, IL-21, IL-12p70, IP-10 , TNFalpha, IFNgamma, GM-CSF, MIP1a, MCP1, sVEGF, sVCAM-1, sICAM-1, G-CSF werden gemeten door immunoassay en de niveaus werden uitgedrukt als pg/mL.
Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Bloed T-, B- en NK-lymfocytentellingen vóór toediening op dag 1
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1
Bloedmonsters werden verzameld voor fluorescentie-geactiveerde celsortering [FACS] -analyse van subsets van lymfocyten. Lymfocytsubsettellingen van T-cellen, beenmergcellen (B-cellen) en natural killer (NK) -cellen werden geanalyseerd met behulp van fluorescerend gemerkte antilichamen tegen clusters van differentiatie (CD) markers.
Voordosering op dag 1
Bloed T-, B- en NK-lymfocytentellingen 1 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 1
Er werden bloedmonsters verzameld voor FACS-analyse van subsets van lymfocyten. Lymfocyt-subsettellingen van T-cellen, B-cellen en NK-cellen werden geanalyseerd met behulp van fluorescerend gemerkte antilichamen tegen CD-markers.
1 uur na de dosis op dag 1
Bloed T-, B- en NK-lymfocytentellingen 4 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 1
Er werden bloedmonsters verzameld voor FACS-analyse van subsets van lymfocyten. Lymfocyt-subsettellingen van T-cellen, B-cellen en NK-cellen werden geanalyseerd met behulp van fluorescerend gemerkte antilichamen tegen CD-markers.
4 uur na de dosis op dag 1
Bloed T-, B- en NK-lymfocytentellingen vóór toediening op dag 10
Tijdsspanne: Voordosering op dag 10
Er werden bloedmonsters verzameld voor FACS-analyse van subsets van lymfocyten. Lymfocyt-subsettellingen van T-cellen, B-cellen en NK-cellen werden geanalyseerd met behulp van fluorescerend gemerkte antilichamen tegen CD-markers.
Voordosering op dag 10
Bloed T-, B- en NK-lymfocytentellingen vóór toediening op dag 28
Tijdsspanne: Voordosering op dag 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor FACS-analyse van subsets van lymfocyten. Lymfocyt-subsettellingen van T-cellen, B-cellen en NK-cellen werden geanalyseerd met behulp van fluorescerend gemerkte antilichamen tegen CD-markers.
Voordosering op dag 28
Bloed T-, B- en NK-lymfocytentellingen 1 uur na toediening op dag 28
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor FACS-analyse van subsets van lymfocyten. Lymfocyt-subsettellingen van T-cellen, B-cellen en NK-cellen werden geanalyseerd met behulp van fluorescerend gemerkte antilichamen tegen CD-markers.
1 uur na de dosis op dag 28
Bloed T-, B- en NK-lymfocytentellingen 4 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor FACS-analyse van subsets van lymfocyten. Lymfocyt-subsettellingen van T-cellen, B-cellen en NK-cellen werden geanalyseerd met behulp van fluorescerend gemerkte antilichamen tegen CD-markers.
4 uur na de dosis op dag 28
Bloed T-, B- en NK-lymfocytentellingen 8 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis op dag 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor FACS-analyse van subsets van lymfocyten. Lymfocyt-subsettellingen van T-cellen, B-cellen en NK-cellen werden geanalyseerd met behulp van fluorescerend gemerkte antilichamen tegen CD-markers.
8 uur na de dosis op dag 28
Bloed T-, B- en NK-lymfocytentellingen 24 uur na toediening op dag 28
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor FACS-analyse van subsets van lymfocyten. Lymfocyt-subsettellingen van T-cellen, B-cellen en NK-cellen werden geanalyseerd met behulp van fluorescerend gemerkte antilichamen tegen CD-markers.
24 uur na de dosis op dag 28
Aantal T-, B- en NK-lymfocyten in het bloed en mogelijke subsets vóór toediening op dag 35 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Er werden bloedmonsters verzameld voor FACS-analyse van subsets van lymfocyten. Lymfocyt-subsettellingen van T-cellen, B-cellen en NK-cellen werden geanalyseerd met behulp van fluorescerend gemerkte antilichamen tegen CD-markers.
Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcine- en Osteopontine-niveaus vóór dosis op dag 1
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1
Bloed-/serummonsters werden geanalyseerd op MMP3-, osteocalcine- en osteopontineconcentraties met behulp van een gevalideerde analytische testgevoelige en specifieke Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA]-methode voor MMP3 en osteopontine in serummonsters; specifieke elektrochemiluminescentiemethode voor osteocalcine in bloedmonsters).
Voordosering op dag 1
Matrix metallopeptidase 3 (MMP3), osteocalcine- en osteopontinespiegels 1 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 1
Bloed-/serummonsters werden geanalyseerd op MMP3-, osteocalcine- en osteopontineconcentraties met behulp van een gevalideerde analytische testgevoelige en specifieke ELISA-methode voor MMP3 en osteopontine in serummonsters; specifieke elektrochemiluminescentiemethode voor osteocalcine in bloedmonsters.
1 uur na de dosis op dag 1
Matrix metallopeptidase 3 (MMP3), osteocalcine- en osteopontinespiegels 4 uur na toediening op dag 1
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 1
Bloed-/serummonsters werden geanalyseerd op MMP3-, osteocalcine- en osteopontineconcentraties met behulp van een gevalideerde analytische testgevoelige en specifieke ELISA-methode voor MMP3 en osteopontine in serummonsters; specifieke elektrochemiluminescentiemethode voor osteocalcine in bloedmonsters.
4 uur na de dosis op dag 1
Matrix metallopeptidase 3 (MMP3), osteocalcine- en osteopontine-niveaus vóór dosis op dag 10
Tijdsspanne: Voordosering op dag 10
Bloed-/serummonsters werden geanalyseerd op MMP3-, osteocalcine- en osteopontineconcentraties met behulp van een gevalideerde analytische testgevoelige en specifieke ELISA-methode voor MMP3 en osteopontine in serummonsters; specifieke elektrochemiluminescentiemethode voor osteocalcine in bloedmonsters.
Voordosering op dag 10
Matrix Metallopeptidase 3 (MMP3), Osteocalcine- en Osteopontin-spiegels vóór dosis op dag 28
Tijdsspanne: Voordosering op dag 28
Bloed-/serummonsters werden geanalyseerd op MMP3-, osteocalcine- en osteopontineconcentraties met behulp van een gevalideerde analytische testgevoelige en specifieke ELISA-methode voor MMP3 en osteopontine in serummonsters; specifieke elektrochemiluminescentiemethode voor osteocalcine in bloedmonsters.
Voordosering op dag 28
Matrix metallopeptidase 3 (MMP3), osteocalcine- en osteopontinespiegels 1 uur na toediening op dag 28
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 28
Bloed-/serummonsters werden geanalyseerd op MMP3-, osteocalcine- en osteopontineconcentraties met behulp van een gevalideerde analytische testgevoelige en specifieke ELISA-methode voor MMP3 en osteopontine in serummonsters; specifieke elektrochemiluminescentiemethode voor osteocalcine in bloedmonsters.
1 uur na de dosis op dag 28
Matrix metallopeptidase 3 (MMP3), osteocalcine- en osteopontinespiegels 4 uur na toediening op dag 28
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 28
Bloed-/serummonsters werden geanalyseerd op MMP3-, osteocalcine- en osteopontineconcentraties met behulp van een gevalideerde analytische testgevoelige en specifieke ELISA-methode voor MMP3 en osteopontine in serummonsters; specifieke elektrochemiluminescentiemethode voor osteocalcine in bloedmonsters.
4 uur na de dosis op dag 28
Matrix metallopeptidase 3 (MMP3), osteocalcine- en osteopontinespiegels 8 uur na toediening op dag 28
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis op dag 28
Bloed-/serummonsters werden geanalyseerd op MMP3-, osteocalcine- en osteopontineconcentraties met behulp van een gevalideerde analytische testgevoelige en specifieke ELISA-methode voor MMP3 en osteopontine in serummonsters; specifieke elektrochemiluminescentiemethode voor osteocalcine in bloedmonsters.
8 uur na de dosis op dag 28
Matrix metallopeptidase 3 (MMP3), osteocalcine- en osteopontinespiegels 24 uur na toediening op dag 28
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 28
Bloed-/serummonsters werden geanalyseerd op MMP3-, osteocalcine- en osteopontineconcentraties met behulp van een gevalideerde analytische testgevoelige en specifieke ELISA-methode voor MMP3 en osteopontine in serummonsters; specifieke elektrochemiluminescentiemethode voor osteocalcine in bloedmonsters.
24 uur na de dosis op dag 28
Matrix metallopeptidase 3 (MMP3), osteocalcine- en osteopontinespiegels vóór dosis op dag 35 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Bloed-/serummonsters werden geanalyseerd op MMP3-, osteocalcine- en osteopontineconcentraties met behulp van een gevalideerde analytische testgevoelige en specifieke ELISA-methode voor MMP3 en osteopontine in serummonsters; specifieke elektrochemiluminescentiemethode voor osteocalcine in bloedmonsters.
Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Bijschildklierhormoon (PTH) niveau vóór dosis op dag 1
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1
Plasmamonsters werden geanalyseerd op PTH-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke elektrochemiluminescentiemethode.
Voordosering op dag 1
Niveau van bijschildklierhormoon (PTH) 1 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 1
Plasmamonsters werden geanalyseerd op PTH-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke elektrochemiluminescentiemethode.
1 uur na de dosis op dag 1
Bijschildklierhormoon (PTH) niveau 4 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 1
Plasmamonsters werden geanalyseerd op PTH-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke elektrochemiluminescentiemethode.
4 uur na de dosis op dag 1
Bijschildklierhormoon (PTH) niveau vóór dosis op dag 10
Tijdsspanne: Voordosering op dag 10
Plasmamonsters werden geanalyseerd op PTH-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke elektrochemiluminescentiemethode.
Voordosering op dag 10
Bijschildklierhormoon (PTH) niveau vóór dosis op dag 28
Tijdsspanne: Voordosering op dag 28
Plasmamonsters werden geanalyseerd op PTH-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke elektrochemiluminescentiemethode.
Voordosering op dag 28
Niveau van bijschildklierhormoon (PTH) 1 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 28
Plasmamonsters werden geanalyseerd op PTH-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke elektrochemiluminescentiemethode.
1 uur na de dosis op dag 28
Niveau van bijschildklierhormoon (PTH) 4 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 28
Plasmamonsters werden geanalyseerd op PTH-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke elektrochemiluminescentiemethode.
4 uur na de dosis op dag 28
Niveau van bijschildklierhormoon (PTH) 8 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis op dag 28
Plasmamonsters werden geanalyseerd op PTH-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke elektrochemiluminescentiemethode.
8 uur na de dosis op dag 28
Niveau van bijschildklierhormoon (PTH) 24 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 28
Plasmamonsters werden geanalyseerd op PTH-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke elektrochemiluminescentiemethode.
24 uur na de dosis op dag 28
Bijschildklierhormoon (PTH)-niveau vóór dosis op dag 35 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Plasmamonsters werden geanalyseerd op PTH-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke elektrochemiluminescentiemethode.
Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Osteoprotegerin (OPG)-niveau vóór dosis op dag 1
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1
Bloedmonsters werden geanalyseerd op OPG-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
Voordosering op dag 1
Osteoprotegerine (OPG) niveau 1 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 1
Bloedmonsters werden geanalyseerd op OPG-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
1 uur na de dosis op dag 1
Osteoprotegerine (OPG) niveau 4 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 1
Bloedmonsters werden geanalyseerd op OPG-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
4 uur na de dosis op dag 1
Osteoprotegerin (OPG)-niveau vóór dosis op dag 10
Tijdsspanne: Voordosering op dag 10
Bloedmonsters werden geanalyseerd op OPG-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
Voordosering op dag 10
Osteoprotegerin (OPG)-niveau vóór dosis op dag 28
Tijdsspanne: Voordosering op dag 28
Bloedmonsters werden geanalyseerd op OPG-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
Voordosering op dag 28
Osteoprotegerin (OPG) niveau 1 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 28
Bloedmonsters werden geanalyseerd op OPG-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
1 uur na de dosis op dag 28
Osteoprotegerin (OPG) niveau 4 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 28
Bloedmonsters werden geanalyseerd op OPG-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
4 uur na de dosis op dag 28
Osteoprotegerine (OPG) niveau 8 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis op dag 28
Bloedmonsters werden geanalyseerd op OPG-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
8 uur na de dosis op dag 28
Osteoprotegerine (OPG) niveau 24 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 28
Bloedmonsters werden geanalyseerd op OPG-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
24 uur na de dosis op dag 28
Osteoprotegerin (OPG)-niveau vóór dosis op dag 35 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Bloedmonsters werden geanalyseerd op OPG-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Plasmaniveau van Matrix Metallopeptidase (MMP13)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 10, 28 en 35 of vroegtijdige beëindiging; 1, 4 uur na de dosis op dag 1, 28; 8, 24 uur na de dosis op dag 28
Pre-dosis op dag 1, 10, 28 en 35 of vroegtijdige beëindiging; 1, 4 uur na de dosis op dag 1, 28; 8, 24 uur na de dosis op dag 28
Plasmaspiegel van interleukine-34 (IL-34) en interleukine-18 (IL-18)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 10, 28 en 35 of vroegtijdige beëindiging; 1, 4 uur na de dosis op dag 1, 28; 8, 24 uur na de dosis op dag 28
Pre-dosis op dag 1, 10, 28 en 35 of vroegtijdige beëindiging; 1, 4 uur na de dosis op dag 1, 28; 8, 24 uur na de dosis op dag 28
Serum Amyloid A (SAA) en Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) Niveaus vóór dosis op dag 1
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1
Serummonsters werden geanalyseerd op SAA-concentraties met behulp van meso scale discovery (MSD) enkele ELISA elektrochemiluminescentiemethode en op CTX-1-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke Electro ChemiLuminescent ImmunoAssay (ECLIA).
Voordosering op dag 1
Serum Amyloid A (SAA) en carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveaus 1 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 1
Serummonsters werden geanalyseerd op SAA-concentraties met behulp van MSD enkele ELISA-elektrochemiluminescentiemethode en op CTX-1-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ECLIA.
1 uur na de dosis op dag 1
Serum Amyloid A (SAA) en Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveaus 4 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 1
Serummonsters werden geanalyseerd op SAA-concentraties met behulp van MSD enkele ELISA-elektrochemiluminescentiemethode en op CTX-1-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ECLIA.
4 uur na de dosis op dag 1
Serum Amyloid A (SAA) en Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) Niveaus vóór dosis op dag 10
Tijdsspanne: Voordosering op dag 10
Serummonsters werden geanalyseerd op SAA-concentraties met behulp van MSD enkele ELISA-elektrochemiluminescentiemethode en op CTX-1-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ECLIA.
Voordosering op dag 10
Serum Amyloid A (SAA) en Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) Niveaus vóór dosis op dag 28
Tijdsspanne: Voordosering op dag 28
Serummonsters werden geanalyseerd op SAA-concentraties met behulp van MSD enkele ELISA-elektrochemiluminescentiemethode en op CTX-1-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ECLIA.
Voordosering op dag 28
Serum Amyloid A (SAA) en carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveaus 1 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 28
Serummonsters werden geanalyseerd op SAA-concentraties met behulp van MSD enkele ELISA-elektrochemiluminescentiemethode en op CTX-1-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ECLIA.
1 uur na de dosis op dag 28
Serum Amyloid A (SAA) en carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveaus 4 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 28
Serummonsters werden geanalyseerd op SAA-concentraties met behulp van MSD enkele ELISA-elektrochemiluminescentiemethode en op CTX-1-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ECLIA.
4 uur na de dosis op dag 28
Serum Amyloid A (SAA) en carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveaus 8 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis op dag 28
Serummonsters werden geanalyseerd op SAA-concentraties met behulp van MSD enkele ELISA-elektrochemiluminescentiemethode en op CTX-1-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ECLIA.
8 uur na de dosis op dag 28
Serum Amyloid A (SAA) en carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) niveaus 24 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 28
Serummonsters werden geanalyseerd op SAA-concentraties met behulp van MSD enkele ELISA-elektrochemiluminescentiemethode en op CTX-1-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ECLIA.
24 uur na de dosis op dag 28
Serum Amyloid A (SAA) en Carboxy-Terminal Collagen Crosslinks-1 (CTX-1) Niveaus vóór dosis op dag 35 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Serummonsters werden geanalyseerd op SAA-concentraties met behulp van MSD enkele ELISA-elektrochemiluminescentiemethode en op CTX-1-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ECLIA.
Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Niveaus van interleukine-1-receptorantagonist (IL-1ra) en interleukine-15 (IL-15) vóór de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1
Serummonsters werden geanalyseerd op IL-1ra- en IL-15-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
Voordosering op dag 1
Niveaus van interleukine-1-receptorantagonist (IL-1ra) en interleukine-15 (IL-15) 1 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 1
Serummonsters werden geanalyseerd op IL-1ra- en IL-15-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
1 uur na de dosis op dag 1
Niveaus van interleukine-1-receptorantagonist (IL-1ra) en interleukine-15 (IL-15) 4 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 1
Serummonsters werden geanalyseerd op IL-1ra- en IL-15-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
4 uur na de dosis op dag 1
Niveaus van interleukine-1-receptorantagonist (IL-1ra) en interleukine-15 (IL-15) vóór toediening op dag 10
Tijdsspanne: Voordosering op dag 10
Serummonsters werden geanalyseerd op IL-1ra- en IL-15-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
Voordosering op dag 10
Niveaus van interleukine-1-receptorantagonist (IL-1ra) en interleukine-15 (IL-15) vóór toediening op dag 28
Tijdsspanne: Voordosering op dag 28
Serummonsters werden geanalyseerd op IL-1ra- en IL-15-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
Voordosering op dag 28
Niveaus van interleukine-1-receptorantagonist (IL-1ra) en interleukine-15 (IL-15) 1 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 28
Serummonsters werden geanalyseerd op IL-1ra- en IL-15-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
1 uur na de dosis op dag 28
Niveaus van interleukine-1-receptorantagonist (IL-1ra) en interleukine-15 (IL-15) 4 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 28
Serummonsters werden geanalyseerd op IL-1ra- en IL-15-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
4 uur na de dosis op dag 28
Niveaus van interleukine-1-receptorantagonist (IL-1ra) en interleukine-15 (IL-15) 8 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis op dag 28
Serummonsters werden geanalyseerd op IL-1ra- en IL-15-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
8 uur na de dosis op dag 28
Niveaus van interleukine-1-receptorantagonist (IL-1ra) en interleukine-15 (IL-15) 24 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 28
Serummonsters werden geanalyseerd op IL-1ra- en IL-15-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
24 uur na de dosis op dag 28
Niveaus van interleukine-1-receptorantagonisten (IL-1ra) en interleukine-15 (IL-15) vóór toediening op dag 35 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Serummonsters werden geanalyseerd op IL-1ra- en IL-15-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA-methode.
Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Urine Collageen Type II C-telopeptide Fragmenten (uCTX-II) vóór dosis op dag 1
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1
Urineconcentratie van collageen type II C-telopeptidefragmenten werd gemeten met competitieve ELISA. uCTX-II werd gemeten als nanogram per millimol creatinine (ng/mmol Cr).
Voordosering op dag 1
Urine Collageen Type II C-telopeptide Fragmenten (uCTX-II) vóór dosis op dag 10
Tijdsspanne: Voordosering op dag 10
Urineconcentratie van collageen type II C-telopeptidefragmenten werd gemeten met competitieve ELISA. uCTX-II werd gemeten als ng/mmol Cr.
Voordosering op dag 10
Urine Collageen Type II C-telopeptide Fragmenten (uCTX-II) vóór dosis op dag 28
Tijdsspanne: Voordosering op dag 28
Urineconcentratie van collageen type II C-telopeptidefragmenten werd gemeten met competitieve ELISA. uCTX-II werd gemeten als ng/mmol Cr.
Voordosering op dag 28
Urine collageen type II C-telopeptide fragmenten (uCTX-II) 24 uur na toediening op dag 28
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 28
Urineconcentratie van collageen type II C-telopeptidefragmenten werd gemeten met competitieve ELISA. uCTX-II werd gemeten als ng/mmol Cr.
24 uur na de dosis op dag 28
Urine Collageen Type II C-telopeptide-fragmenten (uCTX-II) vóór dosis op dag 35 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting
Urineconcentratie van collageen type II C-telopeptidefragmenten werd gemeten met competitieve ELISA. uCTX-II werd gemeten als ng/mmol Cr.
Pre-dosis op dag 35 of vroege stopzetting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van 20% van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Dag 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten (TJC); >= 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten (SJC); en >= 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
Dag 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Dag 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
ACR50-respons: >=50% verbetering in TJC; >= 50% verbetering in SJC; en 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
Dag 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Dag 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
ACR70-respons: >=70% verbetering in TJC; >= 70% verbetering in SJC; en 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
Dag 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP])
Tijdsspanne: Dag -7, 1 (basislijn), 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit de SJC, TJC met behulp van de 28 gewrichten en de CRP) (milligram per liter [mg/L]). Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-3 (CRP) minder dan of gelijk aan () 3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit en minder dan (
Dag -7, 1 (basislijn), 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) op dag 28 en 35
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit de SJC, TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28 en de CRP (mg/ml). Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-3 (CRP) 3.2 tot 5.1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit en
Dag 1 (basislijn), 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP])
Tijdsspanne: Dag -7, 1 (basislijn), 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit de SJC, TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28 en de CRP (mg/ml). Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-3 (CRP) 3.2 tot 5.1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit en
Dag -7, 1 (basislijn), 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR])
Tijdsspanne: Dag -7, 1 (basislijn), 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van het aantal SJC, TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28, ESR (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling door de patiënt (PtGA) van de ziekteactiviteit (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-4 (ESR) 3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit en
Dag -7, 1 (basislijn), 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) op dag 28 en 35
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van het aantal SJC, TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28, ESR [mm/uur] en de globale beoordeling (PtGA) van de ziekteactiviteit door de patiënt (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10 ; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-4 (ESR) 3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit en
Dag 1 (basislijn), 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR])
Tijdsspanne: Dag -7, 1 (basislijn), 28, 35 of vroegtijdige beëindiging
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van het aantal SJC, TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28, ESR [mm/uur] en de globale beoordeling (PtGA) van de ziekteactiviteit door de patiënt (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10 ; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-4 (ESR) 3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit en
Dag -7, 1 (basislijn), 28, 35 of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren