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저등급 신경아교종 환자 치료에서 테모졸로마이드를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법

2025년 9월 4일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

증상이 있는 또는 진행성 저등급 신경교종에 대한 테모졸로마이드를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법의 3상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 저등급 신경아교종 환자의 치료에서 테모졸로마이드와 병용하거나 병용할 때 방사선 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 방사선 요법을 연구하고 있으므로 저등급 신경아교종 환자를 치료할 때 테모졸로마이드와 함께 또는 테모졸로마이드와 함께 투여했을 때 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 분할 방사선 요법에 테모졸로마이드를 추가하면 증상이 있거나 진행성 저등급 신경아교종 환자의 무진행 생존(PFS)이 개선되는지 확인합니다.
  • 분할 방사선 요법에 테모졸로마이드를 추가하면 이들 환자의 중앙 전체 생존(OS)이 개선되는지 확인합니다.

중고등 학년

  • 테모졸로마이드와 방사선 요법의 병용 요법이 방사선 요법 단독에 비해 인지 및 삶의 질을 향상시키거나 유지하는지 확인합니다.
  • 이들 환자에서 테모졸로마이드를 사용한 경우와 사용하지 않은 경우의 방사선 요법의 독성(심각하거나 악화[≥ 3등급])을 비교합니다.
  • PFS 및 OS에 대한 1p 및 19q 결실의 존재 또는 부재의 영향을 평가하기 위함.
  • 테모졸로미드로 치료받은 환자의 PFS 및 OS에 대한 1p 및 19q 상태의 영향을 결정하기 위함.
  • ECOG Pathology Coordinating Office 내에서 혈장 및 생식계열 DNA를 포함한 종양 및 조직 은행을 생성합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령(< 40세 vs ≥ 40세), 1p 및 19q 상태(둘 다 삭제됨 vs 둘 중 하나/둘 다 온전함 vs 결정 불가능), 수술 전 최대 종양 직경(< 6 cm vs ≥ 6 cm [T2 기준)에 따라 계층화됩니다. 또는 FLAIR MRI]), Karnofsky 성능 상태(60-70% vs 80-100%), 치료 전 MRI 스캔의 조영 증강(존재 vs 부재). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 5½주(28분할) 동안 일주일에 5일씩 매일 1회 3차원 등각 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받고 5½주 동안 매일 1회 동시 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다. 화학방사선요법 완료 후 28일부터 시작하여 환자는 1-5일에 1일 1회 경구용 테모졸로미드를 단독으로 투여받습니다. 테모졸로마이드로의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12코스 동안 28일마다 반복됩니다.

일부 환자는 기준선에서, 질병이 진행될 때까지 매년, 그리고 질병이 진행되는 시점에 삶의 질 및 신경인지(예: 시각적 스캐닝 속도, 주의 분산, 언어, 기억 및 미세 운동 기술) 평가를 받습니다.

종양 조직 샘플은 진단 확인 및 1p 및 19q 결실 상태 결정을 위해 기준선에서 수집됩니다. 추가 연구를 위해 말초 혈액, 혈청 및 추가 종양 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 15년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

540

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, 미국, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, 미국, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1개를 포함하여 조직학적으로 확인된* 천막상 저등급 신경아교종:

    • 2등급 성상세포종
    • 2등급 핍지교종
    • 2등급 희소성상세포종(성상세포종과 핍지교종을 포함하는 혼합 신경아교종)
  • 참고: *여러 시술의 병리가 뇌종양의 진단을 뒷받침하는 경우, 2등급 성상세포종, 핍지교종 또는 희소돌기아교세포종의 적격 병리가 가장 최근의 병리학적 진단이어야 합니다. 언제든지 3등급 또는 4등급 신경아교종의 병리학적 진단 없음
  • 병리학적 검토 확인 및 1p 및 19q 결실 상태 결정을 위해 제출할 수 있는 파라핀 포매 종양 표본

  • 환자는 현재 다음 기준* 중 1개 이상을 충족해야 합니다.

    • 다음 중 하나로 정의되는 조절되지 않는 증상:

      • 매스 이펙트와 관련된 두통
      • 두 가지 다른 항경련제 요법에도 불구하고 조절되지 않는 발작(즉, 두 가지 항경련제를 순차적으로 또는 조합하여 검사)
      • 국소 신경학적 증상
      • 인지 증상 또는 결함

    • 다음 중 하나로 정의되는 일련의 MRI에 의한 종양 진행:

      • 신규 또는 점진적 향상
      • 신규 또는 진행성 T2 또는 FLAIR 신호 이상
    • 연령 ≥ 40세
  • 참고: *저등급 신경아교종의 유일한 증상이 항간질제로 잘 조절되는 발작이고 방사선학적 진행의 증거가 없는 40세 미만의 환자는 자격이 없습니다.
  • 총 절제술을 받았고 검출 가능한 잔여 질환이 없는 환자는 자격이 있습니다.
  • 털구성 성상세포종, 신경절아교종, 다형성 황색성상세포종 또는 이형성형성 신경상피 종양 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤마토크리트 ≥ 30%
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • AST 및 ALT ≤ 3배 ULN
  • 크레아티닌 ≤ 2.0배 ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 조영제 유무에 관계없이 MRI를 받을 수 있음
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 알려진 HIV 양성 없음
  • 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 관련된 위험을 증가시키는 의학적 장애 없음
  • 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 다른 장애 없음

이전 동시 치료:

  • 이전에 뇌종양에 대한 방사선 요법, 세포 독성 화학 요법, 방사선 수술 또는 조사 요법이 없었습니다.

    • 허용되는 뇌종양에 대한 사전 수술 절차 수 제한 없음
  • 방사선 치료 포트가 뇌를 완전히 배제하지 않는 한 머리에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • 이전 뇌 수술(예: 정위 생검, 개방 생검 또는 절제술) 이후 최소 2주

  • 이전 MRI 및 흉부 X-레이 이후 최소 6주

    • 절제술을 시행하는 경우 수술 후 MRI가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I
환자는 5½주(28분할) 동안 일주일에 5일씩 매일 1회 3차원 등각 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
5½주 동안 주 5일 매일 1회 제공
방사능: 강도 변조 방사선 요법
5½주 동안 주 5일 매일 1회 제공
실험적: 팔 II
환자는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받고 5½주 동안 매일 1회 동시 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다. 화학방사선요법 완료 후 28일부터 시작하여 환자는 1-5일에 1일 1회 경구용 테모졸로미드를 단독으로 투여받습니다. 테모졸로마이드로의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12코스 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 주어진
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
5½주 동안 주 5일 매일 1회 제공
방사능: 강도 변조 방사선 요법
5½주 동안 주 5일 매일 1회 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무진행생존기간(PFS)
전체 생존(OS)

2차 결과 측정

결과 측정
기준선에서, 질병이 진행될 때까지 매년, 그리고 질병이 진행될 때 FACT-BR 설문지로 평가한 삶의 질
기준선에서, 질병이 진행될 때까지 매년, 그리고 질병이 진행될 때 평가되는 신경인지 기능
PFS 및 OS와 종양 조직 샘플에서 전처리 1p 및 19q 수준의 상관관계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: David Schiff, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E3F05
  • ECOG-E3F05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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