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放疗加或不加替莫唑胺治疗低级别胶质瘤患者

2024年1月20日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

有症状或进行性低级别胶质瘤联合或不联合替莫唑胺放射治疗的 III 期研究

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。目前尚不清楚放疗联合或不联合替莫唑胺治疗低级别胶质瘤患者是否更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究放射疗法，以便了解它与或不与替莫唑胺一起给予治疗低级别神经胶质瘤患者时的效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定在分次放疗中加入替莫唑胺是否能改善有症状或进行性低级别胶质瘤患者的无进展生存期 (PFS)。
确定在分次放疗中加入替莫唑胺是否能改善这些患者的中位总生存期 (OS)。

中学

确定与单独放疗相比，替莫唑胺和放疗联合治疗是否改善或维持认知和生活质量。
比较这些患者接受与不接受替莫唑胺放疗的毒性（严重或更严重 [≥ 3 级]）。
评估存在或不存在 1p 和 19q 缺失对 PFS 和 OS 的影响。
确定 1p 和 19q 状态对接受替莫唑胺治疗的患者的 PFS 和 OS 的影响。
在 ECOG 病理学协调办公室内创建肿瘤和组织库，包括血浆和种系 DNA。

大纲：这是一项多中心研究。患者根据年龄（< 40 岁 vs ≥ 40 岁）、1p 和 19q 状态（均缺失 vs 任一/均完整 vs 不确定）、术前最大肿瘤直径（< 6 cm vs ≥ 6 cm [基于 T2或 FLAIR MRI]），Karnofsky 表现状态（60-70% 对比 80-100%），以及治疗前 MRI 扫描的对比增强（存在与不存在）。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者接受 3 维适形或调强放疗，每天一次，每周 5 天，持续 5.5 周（28 次）。
第 II 组：患者像第 I 组一样接受放射治疗，并同时接受每日一次口服替莫唑胺治疗，持续 5.5 周。从化放疗完成后 28 天开始，患者在第 1-5 天每天一次单独口服替莫唑胺。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，替莫唑胺治疗每 28 天重复一次，持续 12 个疗程。

一些患者在基线时、疾病进展前每年以及疾病进展时接受生活质量和神经认知（例如，视觉扫描速度、注意力分散、语言、记忆和精细运动技能）评估。

在基线收集肿瘤组织样品以确认诊断和确定 1p 和 19q 缺失状态。可以收集外周血、血清和其他肿瘤组织样本用于进一步的研究。

完成研究治疗后，患者将接受长达 15 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

540

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - Uab Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Arizona Oncology Services Foundation
- California
  - La Jolla、California、美国、92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood、Colorado、美国、80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Sky Ridge Medical Center
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、美国、06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Orlando、Florida、美国、32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago、Illinois、美国、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、美国、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago、Illinois、美国、60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston、Illinois、美国、60201-1781
    - Evanston Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - La Grange、Illinois、美国、60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth、Illinois、美国、61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth、Illinois、美国、61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin、Illinois、美国、61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria、Illinois、美国、61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - Valley Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、美国、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Indianapolis、Indiana、美国、46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis、Indiana、美国、46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Kokomo、Indiana、美国、46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte、Indiana、美国、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Mason City、Iowa、美国、50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kansas
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
  - Louisville、Kentucky、美国、40207
    - Norton Suburban Hospital
- Maine
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - CCOP - Duluth
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、美国、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton、Ohio、美国、44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Oregon
  - Gresham、Oregon、美国、97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
  - Seneca、South Carolina、美国、29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Galveston、Texas、美国、77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Provo、Utah、美国、84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George、Utah、美国、84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Vancouver、Washington、美国、98686
    - Legacy Salmon Creek Medical Center
- Wisconsin
  - Appleton、Wisconsin、美国、54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Mequon、Wisconsin、美国、53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
    - Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
  - Minocqua、Wisconsin、美国、54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

经组织学证实*的幕上低级别胶质瘤，包括以下 1 种：
- 2级星形细胞瘤
- 2 级少突胶质细胞瘤
- 2 级少突星形细胞瘤（含有星形细胞瘤和少突胶质细胞瘤的混合性胶质瘤）
注意：*如果多个程序的病理学支持脑肿瘤的诊断，则 2 级星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤或少突星形细胞瘤的合格病理学必须是最近的病理学诊断；任何时候都没有病理学诊断为 3 级或 4 级神经胶质瘤
石蜡包埋的肿瘤标本可供提交，用于确认病理检查和确定 1p 和 19q 缺失状态
患者目前必须满足 ≥ 1 条以下标准*：
- 不受控制的症状，定义为以下任何一种：
  - 与质量效应相关的头痛
  - 尽管有两种不同的抗癫痫药物治疗方案（即，两种抗癫痫药物依次或联合测试），仍无法控制癫痫发作
  - 局灶性神经系统症状
  - 认知症状或缺陷
- 连续 MRI 的肿瘤进展，定义为以下任何一项：
  - 新的或渐进的增强
  - 新的或进行性 T2 或 FLAIR 信号异常
- 年龄 ≥ 40 岁
注意：*年龄 < 40 岁的患者，其低级别神经胶质瘤的唯一症状是使用抗癫痫药物控制良好且没有影像学进展证据的癫痫发作不符合条件。
接受过大体全切除且未检测到残留病灶的患者符合条件
无毛细胞星形细胞瘤、神经节胶质瘤、多形性黄色星形细胞瘤或胚胎发育不良性神经上皮肿瘤

患者特征：

Karnofsky 性能状态 60-100%
白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
血细胞比容≥30%
胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
AST 和 ALT ≤ 3 倍 ULN
肌酐 ≤ ULN 的 2.0 倍
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
能够接受有或没有造影剂的 MRI
过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
没有不受控制的感染
没有已知的 HIV 阳性
没有会增加与放疗和替莫唑胺相关风险的医学疾病
没有其他疾病会将预期寿命限制在 < 5 年

先前的同步治疗：

没有针对脑肿瘤的既往放疗、细胞毒性化疗、放射外科或研究性治疗
- 允许进行任何数量的脑肿瘤手术
除非放射治疗端口完全排除大脑，否则没有对头部进行过放射治疗
自任何先前的脑部手术（例如，立体定向活检、开放活检或切除术）后至少 2 周
自上次 MRI 和胸部 X 光检查后至少 6 周
- 如果进行切除，则需要在手术后进行 MRI 检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：第一臂患者接受 3 维适形或调强放疗，每天一次，每周 5 天，持续 5½ 周（28 次）。	辐射：3维适形放射治疗每天一次，每周 5 天，持续 5½ 周辐射：调强放疗每天一次，每周 5 天，持续 5½ 周
实验性的：第二臂患者像在第 I 组中一样接受放射治疗，并同时接受口服替莫唑胺，每天一次，持续 5.5 周。从化放疗完成后 28 天开始，患者在第 1-5 天每天一次单独口服替莫唑胺。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，替莫唑胺治疗每 28 天重复一次，持续 12 个疗程。	药品：替莫唑胺口头给予辐射：3维适形放射治疗每天一次，每周 5 天，持续 5½ 周辐射：调强放疗每天一次，每周 5 天，持续 5½ 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
无进展生存期 (PFS)
总生存期（OS）

次要结果测量

结果测量
通过 FACT-BR 问卷在基线时、疾病进展前每年一次以及疾病进展时评估的生活质量
神经认知功能在基线时评估，每年评估直至疾病进展，以及在疾病进展时评估
肿瘤组织样本中治疗前 1p 和 19q 水平与 PFS 和 OS 的相关性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：David Schiff, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月17日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2009年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月16日

首次发布 (估计的)

2009年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月20日

最后验证

2024年1月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：第一臂患者接受 3 维适形或调强放疗，每天一次，每周 5 天，持续 5½ 周（28 次）。	辐射：3维适形放射治疗每天一次，每周 5 天，持续 5½ 周辐射：调强放疗每天一次，每周 5 天，持续 5½ 周
实验性的：第二臂患者像在第 I 组中一样接受放射治疗，并同时接受口服替莫唑胺，每天一次，持续 5.5 周。从化放疗完成后 28 天开始，患者在第 1-5 天每天一次单独口服替莫唑胺。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，替莫唑胺治疗每 28 天重复一次，持续 12 个疗程。	药品：替莫唑胺口头给予辐射：3维适形放射治疗每天一次，每周 5 天，持续 5½ 周辐射：调强放疗每天一次，每周 5 天，持续 5½ 周

放疗加或不加替莫唑胺治疗低级别胶质瘤患者

有症状或进行性低级别胶质瘤联合或不联合替莫唑胺放射治疗的 III 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

次要结果测量

结果测量

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Croatia

条件

罕见疾病

药物干预

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