Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с темозоломидом или без него при лечении пациентов с глиомой низкой степени злокачественности

4 сентября 2025 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Фаза III исследования лучевой терапии с темозоломидом или без него при симптоматических или прогрессирующих глиомах низкой степени злокачественности

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной при лечении пациентов с глиомой низкой степени злокачественности при совместном применении с темозоломидом или без него.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается лучевая терапия, чтобы выяснить, насколько хорошо она работает в сочетании с темозоломидом или без него при лечении пациентов с глиомой низкой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, улучшает ли добавление темозоломида к фракционированной лучевой терапии выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с симптоматическими или прогрессирующими глиомами низкой степени злокачественности.
  • Определить, улучшает ли добавление темозоломида к фракционированной лучевой терапии медиану общей выживаемости (ОВ) этих пациентов.

Среднее

  • Определить, улучшает или поддерживает ли комбинированная терапия темозоломидом и лучевой терапией когнитивные функции и качество жизни по сравнению с одной лучевой терапией.
  • Сравнить токсичность (тяжелую или более серьезную [≥ степени 3]) лучевой терапии с темозоломидом и без нее у этих пациентов.
  • Оценить влияние наличия или отсутствия делеции 1p и 19q на ВБП и ОВ.
  • Определить влияние статуса 1p и 19q на ВБП и ОВ у пациентов, получавших темозоломид.
  • Создать банк опухолей и тканей, включая ДНК плазмы и зародышевой линии, в Координационном бюро патологии ECOG.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (< 40 лет против ≥ 40 лет), статусу 1p и 19q (оба удалены против любого/оба интактны против неопределимого), предоперационному максимальному диаметру опухоли (< 6 см против ≥ 6 см [на основе T2 или FLAIR MRI]), функциональное состояние Карновского (60-70% против 80-100%) и усиление контраста на МРТ до лечения (присутствует или отсутствует). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят трехмерную конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью один раз в день 5 дней в неделю в течение 5,5 недель (28 фракций).
  • Группа II: пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I, и одновременно получают темозоломид перорально один раз в день в течение 5,5 недель. Начиная с 28-го дня после завершения химиолучевой терапии, пациенты получают только пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-5. Лечение темозоломидом повторяют каждые 28 дней в течение 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У некоторых пациентов оценивают качество жизни и нейрокогнитивные функции (например, скорость зрительного сканирования, разделение внимания, речь, память и мелкую моторику) на исходном уровне, ежегодно до прогрессирования заболевания и во время прогрессирования заболевания.

Образцы опухолевой ткани собирают на исходном уровне для подтверждения диагноза и определения статуса делеции 1p и 19q. Периферическая кровь, сыворотка и дополнительные образцы опухолевой ткани могут быть собраны для дальнейших исследований.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются на срок до 15 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная* супратенториальная глиома низкой степени злокачественности, включая 1 из следующих:

    • Астроцитома 2 степени
    • Олигодендроглиома 2 степени
    • Олигоастроцитома 2 степени (смешанная глиома, содержащая астроцитому и олигодендроглиому)
  • ПРИМЕЧАНИЕ. * Если патология, полученная в результате нескольких процедур, подтверждает диагноз опухоли головного мозга, квалифицирующая патология астроцитомы, олигодендроглиомы или олигоастроцитомы 2 степени должна быть самым последним патологическим диагнозом; отсутствие патологического диагноза глиомы 3 или 4 степени в любое время
  • Образец опухоли, залитый парафином, доступен для отправки для подтверждения патологического обзора и определения статуса делеции 1p и 19q

  • В настоящее время пациенты должны соответствовать ≥ 1 из следующих критериев*:

    • Неконтролируемые симптомы, определяемые как любое из следующего:

      • Головные боли, связанные с масс-эффектом
      • Неконтролируемые судороги, несмотря на два разных режима противоэпилептических препаратов (т.е. два противоэпилептических препарата тестировались либо последовательно, либо в комбинации)
      • Очаговые неврологические симптомы
      • Когнитивные симптомы или дефицит

    • Прогрессирование опухоли на серийных МРТ, определяемое как любое из следующего:

      • Новое или прогрессивное улучшение
      • Новая или прогрессирующая аномалия сигнала T2 или FLAIR
    • Возраст ≥ 40 лет
  • ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты моложе 40 лет, у которых единственным симптомом глиомы низкой степени злокачественности являются судороги, которые хорошо контролируются противоэпилептическими препаратами, И у которых нет рентгенологических признаков прогрессирования, не подходят.
  • Пациенты, перенесшие грубую тотальную резекцию и не имеющие обнаруживаемой остаточной болезни, имеют право на участие.
  • Нет пилоцитарной астроцитомы, ганглиоглиомы, плеоморфной ксантоастроцитомы или дизэмбриопластических нейроэпителиальных опухолей.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гематокрит ≥ 30%
  • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН
  • Креатинин ≤ 2,0 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Возможность пройти МРТ с контрастом и без него
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Нет известных ВИЧ-позитивных
  • Нет медицинского расстройства, которое могло бы увеличить риски, связанные с лучевой терапией и темозоломидом.
  • Нет другого расстройства, которое ограничивало бы ожидаемую продолжительность жизни до < 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии, цитотоксической химиотерапии, радиохирургии или исследовательской терапии, направленной на опухоль головного мозга.

    • Разрешено любое количество предшествующих хирургических вмешательств по поводу опухоли головного мозга.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головы, если только порты для лучевой терапии полностью не исключают головной мозг.
  • Не менее 2 недель после любой предшествующей операции на головном мозге (например, стереотатической биопсии, открытой биопсии или резекции)

  • Не менее 6 недель с момента предыдущей МРТ и рентгенографии грудной клетки

    • Если выполняется резекция, МРТ после операции требуется

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука я
Пациенты проходят трехмерную конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью один раз в день 5 дней в неделю в течение 5,5 недель (28 фракций).
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Дается один раз в день 5 дней в неделю в течение 5½ недель.
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Дается один раз в день 5 дней в неделю в течение 5½ недель.
Экспериментальный: Рука II
Пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I, и одновременно получают темозоломид перорально один раз в день в течение 5,5 недель. Начиная с 28-го дня после завершения химиолучевой терапии, пациенты получают только пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-5. Лечение темозоломидом повторяют каждые 28 дней в течение 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: темозоломид
Дается устно
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Дается один раз в день 5 дней в неделю в течение 5½ недель.
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Дается один раз в день 5 дней в неделю в течение 5½ недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Общая выживаемость (ОС)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни по опроснику FACT-BR исходно, ежегодно до прогрессирования заболевания и во время прогрессирования заболевания
Нейрокогнитивное функционирование, оцениваемое исходно, ежегодно до прогрессирования заболевания и во время прогрессирования заболевания
Корреляция уровней 1p и 19q до лечения в образцах опухолевой ткани с ВБП и ОВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David Schiff, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E3F05
  • ECOG-E3F05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться