Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s nebo bez temozolomidu při léčbě pacientů s gliomem nízkého stupně

4. září 2025 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze III radiační terapie s nebo bez temozolomidu pro symptomatické nebo progresivní gliomy nízkého stupně

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je radiační terapie při léčbě pacientů s gliomem nízkého stupně účinnější, je-li podávána společně s temozolomidem nebo bez něj.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii, takže uvidíte, jak dobře funguje, když je podávána společně s temozolomidem nebo bez něj při léčbě pacientů s gliomem nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda přidání temozolomidu k frakcionované radioterapii zlepšuje přežití bez progrese (PFS) pacientů se symptomatickými nebo progresivními gliomy nízkého stupně.
  • Stanovit, zda přidání temozolomidu k frakcionované radioterapii zlepšuje medián celkového přežití (OS) těchto pacientů.

Sekundární

  • Zjistit, zda kombinovaná terapie s temozolomidem a radioterapií zlepšuje nebo udržuje kognici a kvalitu života ve srovnání se samotnou radioterapií.
  • Porovnat toxicitu (závažnou nebo horší [≥ stupeň 3]) radioterapie s temozolomidem vs. bez temozolomidu u těchto pacientů.
  • Posoudit dopad přítomnosti nebo nepřítomnosti delece 1p a 19q na PFS a OS.
  • Stanovit vliv stavu 1p a 19q na PFS a OS pacientů léčených temozolomidem.
  • Vytvořit nádorovou a tkáňovou banku, včetně plazmy a DNA zárodečných linií, v rámci úřadu pro koordinaci patologie ECOG.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (< 40 let vs. ≥ 40 let), stavu 1p a 19q (oba deletované vs. jeden/oba intaktní vs. neurčitelné), předoperační maximální průměr tumoru (< 6 cm vs. ≥ 6 cm [na základě T2 nebo FLAIR MRI]), výkonnostní stav podle Karnofského (60–70 % vs. 80–100 %) a zvýšení kontrastu na MRI vyšetření před léčbou (přítomné vs nepřítomné). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5½ týdne (28 frakcí).
  • Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I a současně dostávají perorální temozolomid jednou denně po dobu 5½ týdne. Počínaje 28 dny po dokončení chemoradioterapie dostávají pacienti perorální samotný temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba temozolomidem se opakuje každých 28 dní ve 12 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Někteří pacienti podstupují hodnocení kvality života a neurokognitivní (např. rychlost vizuálního skenování, rozdělená pozornost, jazyk, paměť a jemné motorické dovednosti) na začátku, každoročně až do progrese onemocnění a v době progrese onemocnění.

Vzorky nádorové tkáně se odebírají na začátku pro potvrzení diagnózy a stanovení stavu delece 1p a 19q. Pro další výzkumné studie mohou být odebrány vzorky periferní krve, séra a další nádorové tkáně.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený* supratentoriální gliom nízkého stupně, včetně 1 z následujících:

    • Astrocytom 2. stupně
    • Oligodendrogliom 2. stupně
    • Oligoastrocytom 2. stupně (smíšený gliom obsahující astrocytom a oligodendrogliom)
  • POZNÁMKA: *Pokud patologie z více postupů podporuje diagnózu nádoru mozku, kvalifikační patologie astrocytomu, oligodendrogliomu nebo oligoastrocytomu stupně 2 musí být nejnovější patologickou diagnózou; žádná patologická diagnóza gliomu 3. nebo 4. stupně kdykoli
  • Vzorek tumoru zalitý v parafínu je k dispozici pro předložení pro potvrzení patologického posouzení a určení stavu delece 1p a 19q

  • Pacienti musí aktuálně splňovat ≥ 1 z následujících kritérií*:

    • Nekontrolované příznaky, definované jako kterýkoli z následujících:

      • Bolesti hlavy spojené s hromadným účinkem
      • Nekontrolované záchvaty navzdory dvěma různým antiepileptickým léčebným režimům (tj. dvěma antiepileptikům testovaným buď postupně, nebo v kombinaci)
      • Fokální neurologické příznaky
      • Kognitivní příznaky nebo deficity

    • Progrese nádoru pomocí sériových MRI, definovaná jako kterákoli z následujících:

      • Nové nebo progresivní vylepšení
      • Nová nebo progresivní abnormalita signálu T2 nebo FLAIR
    • Věk ≥ 40 let
  • POZNÁMKA: *Pacienti ve věku < 40 let, jejichž jediným příznakem gliomu nízkého stupně jsou záchvaty, které jsou dobře kontrolovány antiepileptiky A kteří nemají žádné známky radiologické progrese, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří podstoupili celkovou totální resekci a nemají detekovatelnou reziduální nemoc, jsou způsobilí
  • Žádný pilocytární astrocytom, gangliogliom, pleomorfní xanthoastrocytom nebo dysembryoplastické neuroepiteliální nádory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hematokrit ≥ 30 %
  • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 násobek ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Schopnost podstoupit MRI s kontrastem i bez něj
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná zdravotní porucha, která by zvyšovala rizika spojená s radioterapií a temozolomidem
  • Žádná jiná porucha, která by omezovala délku života na < 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie, cytotoxická chemoterapie, radiochirurgie nebo výzkumná terapie zaměřená na mozkový nádor

    • Je povolen libovolný počet předchozích chirurgických zákroků pro nádor na mozku
  • Žádná předchozí radioterapie hlavy, pokud radioterapeutické porty zcela nevylučovaly mozek
  • Nejméně 2 týdny od jakékoli předchozí operace mozku (např. stereotatická biopsie, otevřená biopsie nebo resekce)

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí MRI a rentgenu hrudníku

    • Pokud je provedena resekce, je po operaci nutná MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5½ týdne (28 frakcí).
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podává se jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5½ týdne
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Podává se jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5½ týdne
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I a dostávají souběžně perorální temozolomid jednou denně po dobu 5½ týdne. Počínaje 28 dny po dokončení chemoradioterapie dostávají pacienti perorální samotný temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba temozolomidem se opakuje každých 28 dní ve 12 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: temozolomid
Podáno ústně
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podává se jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5½ týdne
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Podává se jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5½ týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese (PFS)
Celkové přežití (OS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života hodnocená dotazníkem FACT-BR na začátku, ročně až do progrese onemocnění a v době progrese onemocnění
Neurokognitivní funkce hodnocené na začátku, ročně až do progrese onemocnění a v době progrese onemocnění
Korelace hladin 1p a 19q před léčbou ve vzorcích nádorové tkáně s PFS a OS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Schiff, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3F05
  • ECOG-E3F05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit