Radioterapia z lub bez temozolomidu w leczeniu pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości
4 września 2025 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group
Badanie fazy III radioterapii z temozolomidem lub bez temozolomidu w leczeniu objawowych lub postępujących glejaków o niskim stopniu złośliwości
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza, gdy jest podawana razem z temozolomidem lub bez temozolomidu w leczeniu pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości.
CEL: To randomizowane badanie III fazy bada radioterapię, aby sprawdzić, jak dobrze działa ona razem z temozolomidem lub bez temozolomidu w leczeniu pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie, czy dodanie temozolomidu do frakcjonowanej radioterapii poprawia przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z objawowymi lub postępującymi glejakami o niskim stopniu złośliwości.
- Aby ustalić, czy dodanie temozolomidu do frakcjonowanej radioterapii poprawia medianę całkowitego przeżycia (OS) tych pacjentów.
Wtórny
- Określenie, czy terapia skojarzona temozolomidem i radioterapią poprawia lub utrzymuje funkcje poznawcze i jakość życia w porównaniu z samą radioterapią.
- Porównanie toksyczności (ciężka lub gorsza [≥ stopnia 3]) radioterapii z temozolomidem i bez temozolomidu u tych pacjentów.
- Ocena wpływu obecności lub braku delecji 1p i 19q na PFS i OS.
- Określenie wpływu statusu 1p i 19q na PFS i OS pacjentów leczonych temozolomidem.
- Stworzenie banku guzów i tkanek, w tym DNA osocza i linii płciowej, w ramach Biura Koordynacji Patologii ECOG.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (< 40 lat vs ≥ 40 lat), statusu 1p i 19q (oba usunięte vs. jedno/oba nienaruszone vs nieokreślone), maksymalnej średnicy guza przed operacją (< 6 cm vs. ≥ 6 cm [na podstawie T2 lub FLAIR MRI]), stan sprawności według Karnofsky'ego (60-70% vs 80-100%) oraz wzmocnienie kontrastu na skanie MRI przed leczeniem (obecne vs nieobecne). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia (28 frakcji).
- Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I i otrzymują jednocześnie doustny temozolomid raz dziennie przez 5,5 tygodnia. Począwszy od 28 dni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci otrzymują doustnie sam temozolomid raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie temozolomidem powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Niektórzy pacjenci poddawani są ocenie jakości życia i neurokognitywnej (np. szybkości skanowania wzrokowego, podzielności uwagi, języka, pamięci i umiejętności motorycznych) na początku badania, corocznie do czasu progresji choroby oraz w czasie progresji choroby.
Próbki tkanki guza są zbierane na początku badania w celu potwierdzenia diagnozy i określenia statusu delecji 1p i 19q. Krew obwodowa, surowica i dodatkowe próbki tkanek nowotworowych mogą być pobierane do dalszych badań naukowych.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 15 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- Valley Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony* nadnamiotowy glejak o niskim stopniu złośliwości, w tym 1 z następujących:
- Gwiaździak stopnia 2
- Skąpodrzewiak stopnia 2
- Skąpodrzewiakogwiaździak stopnia 2 (glejak mieszany zawierający gwiaździaka i skąpodrzewiaka)
- UWAGA: *Jeśli patologia z wielu procedur potwierdza rozpoznanie guza mózgu, patologia kwalifikująca gwiaździaka stopnia 2, skąpodrzewiaka lub skąpodrzewiakogwiaździaka musi być najnowszą patologiczną diagnozą; brak rozpoznania patologicznego glejaka stopnia 3 lub 4 w dowolnym momencie
- Próbka guza zatopiona w parafinie dostępna do przedłożenia w celu potwierdzenia przeglądu patologicznego i określenia statusu delecji 1p i 19q
Pacjenci muszą obecnie spełniać ≥ 1 z następujących kryteriów*:
Niekontrolowane objawy, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
- Bóle głowy związane z efektem masy
- Niekontrolowane napady padaczkowe pomimo dwóch różnych schematów leczenia przeciwpadaczkowego (tj. dwóch leków przeciwpadaczkowych testowanych po kolei lub w połączeniu)
- Ogniskowe objawy neurologiczne
- Objawy poznawcze lub deficyty
Progresja nowotworu na podstawie seryjnych badań MRI, zdefiniowana jako jedno z poniższych:
- Nowe lub progresywne ulepszenie
- Nowa lub postępująca nieprawidłowość sygnału T2 lub FLAIR
- Wiek ≥ 40 lat
- UWAGA: *Pacjenci w wieku < 40 lat, u których jedynym objawem glejaka o niskim stopniu złośliwości są napady padaczkowe, które są dobrze kontrolowane lekami przeciwpadaczkowymi ORAZ którzy nie wykazują progresji radiologicznej, nie kwalifikują się.
- Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli makroskopową całkowitą resekcję i nie mają wykrywalnej choroby resztkowej
- Brak gwiaździaka pilocytarnego, glejaka wielopostaciowego, żółtakogwiaździaka pleomorficznego lub dysembrioplastycznych guzów neuroepitelialnych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
- WBC ≥ 3000/mm^3
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hematokryt ≥ 30%
- Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT i AlAT ≤ 3 razy GGN
- Kreatynina ≤ 2,0 razy GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu z kontrastem i bez
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- Brak zaburzeń medycznych, które zwiększałyby ryzyko związane z radioterapią i temozolomidem
- Żadne inne zaburzenie, które ograniczałoby oczekiwaną długość życia do <5 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii cytotoksycznej, radiochirurgii lub eksperymentalnej terapii ukierunkowanej na guza mózgu
- Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych zabiegów chirurgicznych guza mózgu
- Brak wcześniejszej radioterapii głowy, chyba że porty radioterapii całkowicie wykluczyły mózg
- Co najmniej 2 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji mózgu (np. biopsji stereotatycznej, biopsji otwartej lub resekcji)
Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego MRI i prześwietlenia klatki piersiowej
- Jeśli wykonywana jest resekcja, wymagane jest MRI po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia (28 frakcji).
|
Podawany raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5½ tygodnia
Podawany raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5½ tygodnia
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I i otrzymują jednocześnie doustny temozolomid raz dziennie przez 5,5 tygodnia.
Począwszy od 28 dni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci otrzymują doustnie sam temozolomid raz dziennie w dniach 1-5.
Leczenie temozolomidem powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podany doustnie
Podawany raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5½ tygodnia
Podawany raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5½ tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-BR na początku badania, corocznie do progresji choroby oraz w momencie progresji choroby
|
|
Funkcjonowanie neuropoznawcze oceniane na początku badania, corocznie do progresji choroby oraz w czasie progresji choroby
|
|
Korelacja poziomów 1p i 19q przed leczeniem w próbkach tkanki nowotworowej z PFS i OS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Schiff, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zatrucie
- Glejak
- Nowotwory mózgu
- Zespoły neurotoksyczności
- Gwiaździak
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Skąpodrzewiak
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lecznictwo
- Azole
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Radioterapia
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Temozolomid
- Radioterapia, modulowana intensywnością
- Radioterapia, zgodna
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3F05
- ECOG-E3F05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .