Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten temozolomid ved behandling av pasienter med lavgradig gliom

4. september 2025 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III-studie av strålebehandling med eller uten temozolomid for symptomatiske eller progressive lavgradige gliomer

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv når det gis sammen med eller uten temozolomid ved behandling av pasienter med lavgradig gliom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling, så se hvor godt det virker når det gis sammen med eller uten temozolomid ved behandling av pasienter med lavgradig gliom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å bestemme om tillegg av temozolomid til fraksjonert strålebehandling forbedrer den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) hos pasienter med symptomatiske eller progressive lavgradige gliomer.
For å bestemme om tillegg av temozolomid til fraksjonert strålebehandling forbedrer median total overlevelse (OS) for disse pasientene.

Sekundær

For å avgjøre om kombinasjonsbehandling med temozolomid og strålebehandling forbedrer eller opprettholder kognisjon og livskvalitet sammenlignet med strålebehandling alene.
For å sammenligne toksisitetene (alvorlige eller verre [≥ grad 3]) av strålebehandling med kontra uten temozolomid hos disse pasientene.
For å vurdere virkningen av tilstedeværelsen eller fraværet av 1p- og 19q-sletting på PFS og OS.
For å bestemme innvirkningen av 1p og 19q status på PFS og OS hos pasienter behandlet med temozolomid.
Å lage en svulst- og vevsbank, inkludert plasma- og kimlinje-DNA, innenfor ECOG-patologikoordineringskontoret.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (< 40 år vs ≥ 40 år), 1p og 19q status (begge slettet vs enten/begge intakt vs ubestemmelig), preoperativ maksimal tumordiameter (< 6 cm vs ≥ 6 cm [basert på T2 eller FLAIR MRI]), Karnofskys ytelsesstatus (60–70 % vs 80–100 %), og kontrastforsterkning på MR-skanning før behandling (tilstede vs fraværende). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal konform eller intensitetsmodulert strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 5½ uke (28 fraksjoner).
Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I og får samtidig oral temozolomid én gang daglig i 5½ uke. Fra og med 28 dager etter fullført kjemoradioterapi, får pasienter oral temozolomid alene én gang daglig på dag 1-5. Behandling med temozolomid gjentas hver 28. dag i 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Noen pasienter gjennomgår livskvalitets- og nevrokognitive (f.eks. visuell skanningshastighet, delt oppmerksomhet, språk, hukommelse og finmotorikk) vurderinger ved baseline, årlig frem til sykdomsprogresjon, og på tidspunktet for sykdomsprogresjon.

Tumorvevsprøver samles ved baseline for bekreftelse av diagnose og bestemmelse av 1p og 19q delesjonsstatus. Perifert blod, serum og ytterligere tumorvevsprøver kan samles inn for videre forskningsstudier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i inntil 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - Arizona Oncology Services Foundation
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
    - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - McDonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Valley Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kansas
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    - Norton Suburban Hospital
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
  - Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Provo, Utah, Forente stater, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - St. George, Utah, Forente stater, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
    - Legacy Salmon Creek Medical Center
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
    - Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
  - Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet* supratentorielt lavgradig gliom, inkludert 1 av følgende:
- Grad 2 astrocytom
- Grad 2 oligodendrogliom
- Grad 2 oligoastrocytom (blandet gliom som inneholder astrocytom og oligodendrogliom)
MERK: *Hvis patologien fra flere prosedyrer støtter diagnosen av en hjernesvulst, må den kvalifiserende patologien for grad 2 astrocytom, oligodendrogliom eller oligoastrocytom være den siste patologiske diagnosen; ingen patologisk diagnose av grad 3 eller 4 gliom på noe tidspunkt
Parafininnstøpt tumorprøve tilgjengelig for innsending for bekreftelse av patologisk gjennomgang og bestemmelse av 1p og 19q delesjonsstatus
Pasienter må for øyeblikket oppfylle ≥ 1 av følgende kriterier*:
- Ukontrollerte symptomer, definert som ett av følgende:
  - Hodepine assosiert med masseeffekt
  - Ukontrollerte anfall til tross for to forskjellige antiepileptiske legemidler (dvs. to antiepileptika testet enten sekvensielt eller i kombinasjon)
  - Fokale nevrologiske symptomer
  - Kognitive symptomer eller mangler
- Tumorprogresjon ved seriell MR, definert som ett av følgende:
  - Ny eller progressiv forbedring
  - Ny eller progressiv T2- eller FLAIR-signalavvik
- Alder ≥ 40 år
MERK: *Pasienter < 40 år hvis eneste symptom på lavgradig gliom er anfall som er godt kontrollert med antiepileptika OG som ikke har bevis for radiografisk progresjon, er ikke kvalifisert.
Pasienter som har gjennomgått total reseksjon og ikke har noen påvisbar restsykdom er kvalifisert
Ingen pilocytisk astrocytom, gangliogliom, pleomorf xanthoastrocytom eller dysembryoplastiske nevroepiteliale svulster

PASIENT EGENSKAPER:

Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
WBC ≥ 3000/mm^3
ANC ≥ 1500/mm^3
Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Hematokrit ≥ 30 %
Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
Kreatinin ≤ 2,0 ganger ULN
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Kan gjennomgå MR med og uten kontrast
Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ
Ingen ukontrollert infeksjon
Ingen kjent HIV-positivitet
Ingen medisinsk lidelse som vil øke risikoen forbundet med strålebehandling og temozolomid
Ingen annen lidelse som ville begrense forventet levealder til < 5 år

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere strålebehandling, cytotoksisk kjemoterapi, strålekirurgi eller undersøkelsesterapi rettet mot hjernesvulsten
- Et hvilket som helst antall tidligere kirurgiske prosedyrer for hjernesvulsten tillatt
Ingen tidligere strålebehandling mot hodet med mindre strålebehandlingsportene helt utelukket hjernen
Minst 2 uker siden noen tidligere hjerneoperasjoner (f.eks. stereotatisk biopsi, åpen biopsi eller reseksjon)
Minst 6 uker siden tidligere MR og røntgen av thorax
- Hvis reseksjon utføres, er en MR etter operasjonen nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal konform eller intensitetsmodulert strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 5½ uke (28 fraksjoner).	Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling Gis en gang daglig 5 dager i uken i 5½ uke Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling Gis en gang daglig 5 dager i uken i 5½ uke
Eksperimentell: Arm II Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I og får samtidig oral temozolomid én gang daglig i 5½ uke. Fra og med 28 dager etter fullført kjemoradioterapi, får pasienter oral temozolomid alene én gang daglig på dag 1-5. Behandling med temozolomid gjentas hver 28. dag i 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Legemiddel: temozolomid Gis muntlig Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling Gis en gang daglig 5 dager i uken i 5½ uke Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling Gis en gang daglig 5 dager i uken i 5½ uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Total overlevelse (OS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet som vurdert av FACT-BR spørreskjema ved baseline, årlig frem til sykdomsprogresjon, og på tidspunktet for sykdomsprogresjon
Nevrokognitiv funksjon som vurdert ved baseline, årlig frem til sykdomsprogresjon, og på tidspunktet for sykdomsprogresjon
Korrelasjon av 1p- og 19q-nivåer før behandling i tumorvevsprøver med PFS og OS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: David Schiff, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2009

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

E3F05
ECOG-E3F05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Stråleterapi med eller uten temozolomid ved behandling av pasienter med lavgradig gliom

Fase III-studie av strålebehandling med eller uten temozolomid for symptomatiske eller progressive lavgradige gliomer

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre