Sädehoito temotsolomidin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on matala-asteinen gliooma
lauantai 20. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group
Vaiheen III tutkimus sädehoidosta temotsolomidin kanssa tai ilman sitä oireellisiin tai progressiivisiin matala-asteisiin glioomiin
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampaa, kun se annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen gliooma.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa, joten katso kuinka hyvin se toimii, kun se annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen määrittämiseksi, parantaako temotsolomidin lisääminen fraktioituun sädehoitoon potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on oireinen tai progressiivinen matala-asteinen gliooma.
- Sen määrittämiseksi, parantaako temotsolomidin lisääminen fraktioituun sädehoitoon näiden potilaiden keskimääräistä kokonaiseloonjäämistä (OS).
Toissijainen
- Sen määrittämiseksi, parantaako tai ylläpitääkö yhdistelmähoito temotsolomidin ja sädehoidon kanssa kognitiota ja elämänlaatua verrattuna pelkkään sädehoitoon.
- Sädehoidon toksisuuden (vaikea tai pahempi [≥ aste 3]) vertailu temotsolomidihoitoon näillä potilailla.
- Arvioida 1p- ja 19q-deleetion läsnäolon tai puuttumisen vaikutusta PFS:ään ja käyttöjärjestelmään.
- Määrittää 1p- ja 19q-tilan vaikutus temotsolomidilla hoidettujen potilaiden PFS- ja OS-tilaan.
- Luoda kasvain- ja kudospankki, mukaan lukien plasma ja itulinjan DNA, ECOG-patologian koordinointitoimistoon.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän (< 40 vs ≥ 40 vuotta), 1p- ja 19q-tilan (molemmat poistettu vs jompikumpi/molemmat ehjä vs. määrittämätön), preoperatiivisen kasvaimen enimmäishalkaisijan (< 6 cm vs ≥ 6 cm [perustuu T2:een) mukaan. tai FLAIR MRI]), Karnofskyn suorituskykytila (60-70 % vs. 80-100 %) ja kontrastin tehostaminen hoitoa edeltävässä MRI-skannauksessa (läsnä vs. poissa). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään kolmiulotteinen konformaalinen tai intensiteettimoduloitu sädehoito kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5½ viikon ajan (28 fraktiota).
- Haara II: Potilaat saavat sädehoitoa kuten ryhmässä I ja saavat samanaikaisesti suun kautta otettavaa temotsolomidia kerran päivässä 5½ viikon ajan. Alkaen 28 vuorokautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat suun kautta annettavaa temotsolomidia yksinään kerran päivässä päivinä 1-5. Temotsolomidihoito toistetaan 28 päivän välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Joillekin potilaille tehdään elämänlaadun ja neurokognitiivisten (esim. visuaalisen skannauksen nopeus, jakautunut huomio, kieli, muisti ja hienomotoriset taidot) arvioinnit lähtötilanteessa, vuosittain taudin etenemiseen asti ja taudin etenemisen aikana.
Kasvainkudosnäytteet kerätään lähtötilanteessa diagnoosin vahvistamiseksi ja 1p- ja 19q-deleetiotilan määrittämiseksi. Perifeeristä verta, seerumia ja muita kasvainkudosnäytteitä voidaan kerätä lisätutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 15 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Uab Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Valley Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu* supratentoriaalinen matala-asteinen gliooma, mukaan lukien yksi seuraavista:
- 2 asteen astrosytooma
- Asteen 2 oligodendrogliooma
- Asteen 2 oligoastrosytooma (yhdistelmägliooma, joka sisältää astrosytooman ja oligodendrogliooman)
- HUOMAUTUS: *Jos useista toimenpiteistä saatu patologia tukee aivokasvaimen diagnoosia, 2. asteen astrosytooman, oligodendrogliooman tai oligoastrosytooman pätevän patologian on oltava viimeisin patologinen diagnoosi; 3. tai 4. asteen gliooman patologista diagnoosia ei ole koskaan tehty
- Parafiiniin upotettu kasvainnäyte lähetettäväksi patologisen tarkastelun vahvistamiseksi ja 1p- ja 19q-deleetiotilan määrittämiseksi
Potilaiden on tällä hetkellä täytettävä ≥ 1 seuraavista kriteereistä*:
Hallitsemattomat oireet, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- Massavaikutukseen liittyvä päänsärky
- Hallitsemattomat kohtaukset huolimatta kahdesta erilaisesta epilepsialääkkeestä (eli kaksi epilepsialääkettä testataan joko peräkkäin tai yhdistelmänä)
- Fokaaliset neurologiset oireet
- Kognitiiviset oireet tai puutteet
Kasvaimen eteneminen sarja-MRI:llä, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Uusi tai progressiivinen parannus
- Uusi tai progressiivinen T2- tai FLAIR-signaalin poikkeavuus
- Ikä ≥ 40 vuotta
- HUOMAA: *Alle 40-vuotiaat potilaat, joiden ainoa matala-asteisen gliooman oire ovat kohtaukset, jotka ovat hyvin hallinnassa epilepsialääkkeillä JA joilla ei ole näyttöä radiologisesta etenemisestä, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joille on tehty kokonaisresektio ja joilla ei ole havaittavissa olevaa jäännössairautta, ovat kelpoisia
- Ei pilosyyttistä astrosytoomaa, ganglioglioomaa, pleomorfista ksantoastrosytoomaa tai dysembryoplastisia neuroepiteelisyymiä
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hematokriitti ≥ 30 %
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 2,0 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Pystyy tekemään MRI kontrastin kanssa ja ilman
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
- Ei lääketieteellistä häiriötä, joka lisäisi sädehoitoon ja temotsolomidiin liittyviä riskejä
- Ei muita sairauksia, jotka rajoittaisivat elinajanodotetta alle 5 vuoteen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Ei aikaisempaa sädehoitoa, sytotoksista kemoterapiaa, sädekirurgiaa tai aivokasvaimeen suunnattua tutkimushoitoa
- Mikä tahansa määrä aikaisempia leikkaustoimenpiteitä aivokasvaimelle on sallittu
- Ei aiempaa sädehoitoa päähän, elleivät sädehoitoportit sulje aivot kokonaan pois
- Vähintään 2 viikkoa aiemmasta aivoleikkauksesta (esim. stereotaattinen biopsia, avoin biopsia tai resektio)
Vähintään 6 viikkoa edellisestä magneettikuvauksesta ja rintakehän röntgenkuvauksesta
- Jos resektio suoritetaan, MRI on tarpeen leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat kolmiulotteista konformista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5½ viikon ajan (28 fraktiota).
|
Annetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5½ viikon ajan
Annetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5½ viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I ja saavat samanaikaisesti suun kautta otettavaa temotsolomidia kerran päivässä 5½ viikon ajan.
Alkaen 28 vuorokautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat suun kautta annettavaa temotsolomidia yksinään kerran päivässä päivinä 1-5.
Temotsolomidihoito toistetaan 28 päivän välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
Annetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5½ viikon ajan
Annetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5½ viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Progression-free survival (PFS)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu FACT-BR-kyselyllä arvioituna lähtötilanteessa, vuosittain taudin etenemiseen asti ja taudin etenemishetkellä
|
|
Neurokognitiivinen toiminta arvioituna lähtötilanteessa, vuosittain taudin etenemiseen asti ja taudin etenemishetkellä
|
|
Hoitoa edeltävien 1p- ja 19q-tasojen korrelaatio kasvainkudosnäytteissä PFS:n ja OS:n kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Schiff, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Myrkytys
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3F05
- ECOG-E3F05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .