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Radiothérapie avec ou sans témozolomide dans le traitement des patients atteints de gliome de bas grade

4 septembre 2025 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Étude de phase III sur la radiothérapie avec ou sans témozolomide pour les gliomes de bas grade symptomatiques ou évolutifs

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace lorsqu'elle est administrée avec ou sans témozolomide dans le traitement des patients atteints de gliome de bas grade.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie, alors voyez dans quelle mesure elle fonctionne lorsqu'elle est administrée avec ou sans témozolomide dans le traitement des patients atteints de gliome de bas grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si l'ajout de témozolomide à la radiothérapie fractionnée améliore la survie sans progression (SSP) des patients atteints de gliomes de bas grade symptomatiques ou évolutifs.
  • Déterminer si l'ajout de témozolomide à la radiothérapie fractionnée améliore la survie globale (SG) médiane de ces patients.

Secondaire

  • Déterminer si la thérapie combinée avec le témozolomide et la radiothérapie améliore ou maintient la cognition et la qualité de vie par rapport à la radiothérapie seule.
  • Comparer les toxicités (sévères ou pires [≥ grade 3]) de la radiothérapie avec vs sans témozolomide chez ces patients.
  • Évaluer l'impact de la présence ou de l'absence de délétion 1p et 19q sur la SSP et la SG.
  • Déterminer l'impact du statut 1p et 19q sur la SSP et la SG des patients traités par témozolomide.
  • Créer une banque de tumeurs et de tissus, y compris le plasma et l'ADN de la lignée germinale, au sein du Bureau de coordination de la pathologie ECOG.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge (< 40 ans vs ≥ 40 ans), les statuts 1p et 19q (les deux supprimés vs l'un ou l'autre/les deux intacts vs indéterminables), le diamètre maximum de la tumeur préopératoire (< 6 cm vs ≥ 6 cm [basé sur T2 ou FLAIR MRI]), l'indice de performance de Karnofsky (60-70 % contre 80-100 %) et l'amélioration du contraste sur l'IRM avant le traitement (présente contre absente). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou avec modulation d'intensité une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5½ semaines (28 fractions).
  • Bras II : Les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I et reçoivent simultanément du témozolomide par voie orale une fois par jour pendant 5 semaines et demie. À partir de 28 jours après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide oral seul une fois par jour les jours 1 à 5. Le traitement par témozolomide est répété tous les 28 jours pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Certains patients subissent des évaluations de la qualité de vie et neurocognitives (par exemple, la vitesse de balayage visuel, l'attention partagée, le langage, la mémoire et la motricité fine) au départ, annuellement jusqu'à la progression de la maladie et au moment de la progression de la maladie.

Des échantillons de tissus tumoraux sont prélevés au départ pour confirmer le diagnostic et déterminer le statut de délétion 1p et 19q. Des échantillons de sang périphérique, de sérum et de tissus tumoraux supplémentaires peuvent être prélevés pour d'autres études de recherche.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome supratentoriel de bas grade confirmé histologiquement*, comprenant 1 des éléments suivants :

    • Astrocytome de grade 2
    • Oligodendrogliome de grade 2
    • Oligoastrocytome de grade 2 (gliome mixte contenant un astrocytome et un oligodendrogliome)
  • REMARQUE : * Si la pathologie de plusieurs procédures appuie le diagnostic d'une tumeur cérébrale, la pathologie qualifiante d'astrocytome, d'oligodendrogliome ou d'oligoastrocytome de grade 2 doit être le diagnostic pathologique le plus récent ; aucun diagnostic pathologique de gliome de grade 3 ou 4 à aucun moment
  • Échantillon de tumeur inclus en paraffine disponible pour soumission pour confirmation de l'examen pathologique et détermination du statut de délétion 1p et 19q

  • Les patients doivent actuellement répondre à ≥ 1 des critères suivants* :

    • Symptômes non contrôlés, définis comme l'un des éléments suivants :

      • Maux de tête associés à l'effet de masse
      • Crises incontrôlées malgré deux schémas thérapeutiques antiépileptiques différents (c'est-à-dire deux antiépileptiques testés séquentiellement ou en association)
      • Symptômes neurologiques focaux
      • Symptômes ou déficits cognitifs

    • Progression tumorale par IRM en série, définie comme l'un des éléments suivants :

      • Amélioration nouvelle ou progressive
      • Anomalie du signal T2 ou FLAIR nouvelle ou progressive
    • Âge ≥ 40 ans
  • REMARQUE : *Les patients de < 40 ans dont le seul symptôme de gliome de bas grade est des convulsions bien contrôlées par des médicaments antiépileptiques ET qui ne présentent aucun signe de progression radiographique ne sont pas éligibles.
  • Les patients qui ont subi une résection totale brute et qui n'ont pas de maladie résiduelle détectable sont éligibles
  • Pas d'astrocytome pilocytique, de gangliogliome, de xanthoastrocytome pléomorphe ou de tumeurs neuroépithéliales dysembryoplasiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hématocrite ≥ 30%
  • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 3 fois LSN
  • Créatinine ≤ 2,0 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Capable de subir une IRM avec et sans produit de contraste
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune séropositivité connue
  • Aucun trouble médical qui augmenterait les risques associés à la radiothérapie et au témozolomide
  • Aucun autre trouble qui limiterait l'espérance de vie à < 5 ans

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune radiothérapie antérieure, chimiothérapie cytotoxique, radiochirurgie ou thérapie expérimentale dirigée contre la tumeur cérébrale

    • N'importe quel nombre d'interventions chirurgicales antérieures pour la tumeur cérébrale autorisées
  • Aucune radiothérapie préalable à la tête à moins que les orifices de radiothérapie n'excluent entièrement le cerveau
  • Au moins 2 semaines depuis toute chirurgie cérébrale antérieure (par exemple, biopsie stéréostatique, biopsie ouverte ou résection)

  • Au moins 6 semaines depuis une IRM et une radiographie pulmonaire antérieures

    • Si une résection est effectuée, une IRM après la chirurgie est nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les patients subissent une radiothérapie tridimensionnelle conformationnelle ou avec modulation d'intensité une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5½ semaines (28 fractions).
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Administré une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5½ semaines
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Administré une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5½ semaines
Expérimental: Bras II
Les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I et reçoivent simultanément du témozolomide par voie orale une fois par jour pendant 5 semaines et demie. À partir de 28 jours après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide oral seul une fois par jour les jours 1 à 5. Le traitement par témozolomide est répété tous les 28 jours pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: témozolomide
Donné oralement
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Administré une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5½ semaines
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Administré une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5½ semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression (PFS)
Survie globale (SG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie évaluée par le questionnaire FACT-BR au départ, annuellement jusqu'à la progression de la maladie et au moment de la progression de la maladie
Fonctionnement neurocognitif tel qu'évalué au départ, annuellement jusqu'à la progression de la maladie et au moment de la progression de la maladie
Corrélation des niveaux de 1p et 19q avant le traitement dans des échantillons de tissus tumoraux avec PFS et OS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Schiff, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2009

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (Estimé)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3F05
  • ECOG-E3F05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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