Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden temozolomid til behandling af patienter med lavgradigt gliom

4. september 2025 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III undersøgelse af strålebehandling med eller uden temozolomid til symptomatiske eller progressive lavgradige gliomer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv, når den gives sammen med eller uden temozolomid til behandling af patienter med lavgradigt gliom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer strålebehandling, så se, hvor godt det virker, når det gives sammen med eller uden temozolomid til behandling af patienter med lavgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

For at bestemme, om tilføjelsen af temozolomid til fraktioneret strålebehandling forbedrer den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter med symptomatiske eller progressive lavgradige gliomer.
For at bestemme, om tilføjelsen af temozolomid til fraktioneret strålebehandling forbedrer median overordnet overlevelse (OS) for disse patienter.

Sekundær

At afgøre, om kombinationsbehandling med temozolomid og strålebehandling forbedrer eller vedligeholder kognition og livskvalitet sammenlignet med strålebehandling alene.
At sammenligne toksiciteten (alvorlig eller værre [≥ grad 3]) af strålebehandling med versus uden temozolomid hos disse patienter.
At vurdere virkningen af tilstedeværelsen eller fraværet af 1p og 19q sletning på PFS og OS.
At bestemme virkningen af 1p og 19q status på PFS og OS hos patienter behandlet med temozolomid.
At skabe en tumor- og vævsbank, inklusive plasma- og kimlinje-DNA, inden for ECOG Pathology Coordinating Office.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (< 40 år vs. ≥ 40 år), 1p- og 19q-status (begge slettet vs. enten/begge intakt vs. ubestemmelig), præoperativ maksimal tumordiameter (< 6 cm vs. ≥ 6 cm [baseret på T2 eller FLAIR MRI]), Karnofskys præstationsstatus (60-70 % vs. 80-100 %) og kontrastforøgelse på MR-scanning før behandling (til stede vs. fraværende). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter gennemgår 3-dimensionel konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5½ uge (28 fraktioner).
Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I og får samtidig oral temozolomid én gang dagligt i 5½ uge. Begyndende 28 dage efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne oralt temozolomid alene én gang dagligt på dag 1-5. Behandling med temozolomid gentages hver 28. dag i 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Nogle patienter gennemgår livskvalitet og neurokognitive (f.eks. visuel scanningshastighed, delt opmærksomhed, sprog, hukommelse og finmotorik) vurderinger ved baseline, årligt indtil sygdomsprogression og på tidspunktet for sygdomsprogression.

Tumorvævsprøver indsamles ved baseline til bekræftelse af diagnose og bestemmelse af 1p og 19q deletionsstatus. Perifert blod, serum og yderligere tumorvævsprøver kan indsamles til yderligere forskningsundersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    - Arizona Oncology Services Foundation
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
    - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
    - Valley Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kansas
  - Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    - Norton Suburban Hospital
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    - Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
    - St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
  - Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
    - Legacy Salmon Creek Medical Center
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
    - Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
  - Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet* supratentorielt lavgradigt gliom, inklusive 1 af følgende:
- Grad 2 astrocytom
- Grad 2 oligodendrogliom
- Grad 2 oligoastrocytom (blandet gliom indeholdende astrocytom og oligodendrogliom)
BEMÆRK: *Hvis patologien fra flere procedurer understøtter diagnosen af en hjernetumor, skal den kvalificerende patologi for grad 2 astrocytom, oligodendrogliom eller oligoastrocytom være den seneste patologiske diagnose; ingen patologisk diagnose af grad 3 eller 4 gliom på noget tidspunkt
Paraffinindlejret tumorprøve tilgængelig til indsendelse til bekræftelse af patologisk gennemgang og bestemmelse af 1p og 19q deletionsstatus
Patienter skal i øjeblikket opfylde ≥ 1 af følgende kriterier*:
- Ukontrollerede symptomer, defineret som et af følgende:
  - Hovedpine forbundet med masseeffekt
  - Ukontrollerede anfald på trods af to forskellige antiepileptiske lægemidler (dvs. to antiepileptiske lægemidler testet enten sekventielt eller i kombination)
  - Fokale neurologiske symptomer
  - Kognitive symptomer eller mangler
- Tumorprogression ved seriel MRI, defineret som en af følgende:
  - Ny eller progressiv forbedring
  - Ny eller progressiv T2- eller FLAIR-signalabnormitet
- Alder ≥ 40 år
BEMÆRK: *Patienter < 40 år, hvis eneste symptom på lavgradigt gliom er anfald, der er velkontrollerede med antiepileptika OG som ikke har tegn på radiografisk progression, er ikke kvalificerede.
Patienter, der har gennemgået en total resektion og ikke har nogen påviselig restsygdom, er berettigede
Ingen pilocytisk astrocytom, gangliogliom, pleomorf xanthoastrocytom eller dysembryoplastiske neuroepiteliale tumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
WBC ≥ 3.000/mm^3
ANC ≥ 1.500/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hæmatokrit ≥ 30 %
Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
AST og ALT ≤ 3 gange ULN
Kreatinin ≤ 2,0 gange ULN
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Kan gennemgå MR med og uden kontrast
Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
Ingen ukontrolleret infektion
Ingen kendt HIV-positivitet
Ingen medicinsk lidelse, der ville øge risici forbundet med strålebehandling og temozolomid
Ingen anden lidelse, der ville begrænse den forventede levetid til < 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående strålebehandling, cytotoksisk kemoterapi, strålekirurgi eller undersøgelsesterapi rettet mod hjernetumoren
- Et hvilket som helst antal tidligere kirurgiske procedurer for hjernetumoren tilladt
Ingen forudgående strålebehandling til hovedet, medmindre strålebehandlingsportene helt udelukkede hjernen
Mindst 2 uger siden en tidligere hjerneoperation (f.eks. stereotatisk biopsi, åben biopsi eller resektion)
Mindst 6 uger siden tidligere MR og røntgen af thorax
- Hvis der udføres resektion, kræves en MR efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I Patienterne gennemgår 3-dimensionel konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5½ uge (28 fraktioner).	Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling Gives én gang dagligt 5 dage om ugen i 5½ uge Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling Gives én gang dagligt 5 dage om ugen i 5½ uge
Eksperimentel: Arm II Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I og får samtidig oral temozolomid én gang dagligt i 5½ uge. Begyndende 28 dage efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne oralt temozolomid alene én gang dagligt på dag 1-5. Behandling med temozolomid gentages hver 28. dag i 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.	Medicin: temozolomid Gives oralt Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling Gives én gang dagligt 5 dage om ugen i 5½ uge Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling Gives én gang dagligt 5 dage om ugen i 5½ uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Samlet overlevelse (OS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet vurderet af FACT-BR spørgeskemaet ved baseline, årligt indtil sygdomsprogression og på tidspunktet for sygdomsprogression
Neurokognitiv funktion som vurderet ved baseline, årligt indtil sygdomsprogression og på tidspunktet for sygdomsprogression
Korrelation af præ-behandling 1p og 19q niveauer i tumorvævsprøver med PFS og OS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: David Schiff, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Anslået)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

E3F05
ECOG-E3F05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

City of Hope Medical Center

Afsluttet

Busulfan, Melphalan, topotecanhydrochlorid og en stamcelletransplantation til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende solid tumor

Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Solid tumor | Ewing Sarkom | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tilbagevendende... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Gamma-sekretasehæmmer RO4929097 til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer, CNS-tumorer, lymfom eller T-celleleukæmi

Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | T-celle stor granulær lymfocytleukæmi | T-celle akut... og andre forhold

Forenede Stater, Canada
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Oxaliplatin til behandling af unge patienter med tilbagevendende solide tumorer, der ikke har reageret på tidligere behandling

Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende nyrecellekræft | Tilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræft | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med temozolomid

The Cooper Health System
Georgetown University; University of Virginia; Virginia Commonwealth University og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Kemoterapi før strålebehandling for nyopdaget højgradigt gliom. (PRC)

Glioblastom | Astrocytom | Oligodendrogliom | Gliomer af høj grad
Bradmer Pharmaceuticals Inc.

Afsluttet

Glioblastoma Multiforme (GBM) Locoregional Agent Survival Study - Anti-tenascin radioaktivt mærket antistofterapi (Glass-Art)

Glioblastoma Multiforme
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af BKM120 med strålebehandling og temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Glioblastom

Australien, Spanien, Canada, Forenede Stater
Activartis Biotech

Afsluttet

Dendritisk cellekræftvaccine for højgradigt gliom (GBM-Vax)

Glioblastoma Multiforme

Østrig
AHS Cancer Control Alberta
Alberta Cancer Foundation

Rekruttering

Kemoradioterapi versus biomarkør-guidet terapi til ældre og svage GBM-patienter

Glioblastoma Multiforme

Canada
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General Hospital

Ukendt

Effekt og sikkerhed af TMZ Plus CDDP hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer

Ondartede gliomer

Kina
Ruijin Hospital

Rekruttering

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af methotrexat (MTX) eller ThioTepa (for MTX -intolerance) eller temozolomid (TMZ) kombineret med orelabrutinib og selinexor i tilbagefald/ildfast primær eller sekundært centralnervesystem lymfom （Selina atter (SELINA)

Lymfom Cns

Kina
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Study of Temozolomide in the Treatment of Brain Metastasis From Non-small-cell Lung Cancer (Study P02143)

Karcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, Neoplasma
Case Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Schering-Plough

Afsluttet

Temozolomid til behandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Lungekræft

Forenede Stater
Fox Chase Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Temozolomid til behandling af patienter med recidiverende eller progressiv småcellet lungekræft

Lungekræft

Forenede Stater

Stråleterapi med eller uden temozolomid til behandling af patienter med lavgradigt gliom

Fase III undersøgelse af strålebehandling med eller uden temozolomid til symptomatiske eller progressive lavgradige gliomer

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer