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Strahlentherapie mit oder ohne Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Gliom

4. September 2025 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-III-Studie zur Strahlentherapie mit oder ohne Temozolomid für symptomatische oder progressive Low-Grade-Gliome

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie wirksamer ist, wenn sie zusammen mit oder ohne Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Gliom verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Strahlentherapie. Sehen Sie also, wie gut sie wirkt, wenn sie zusammen mit oder ohne Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Gliom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um festzustellen, ob die Zugabe von Temozolomid zu einer fraktionierten Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit symptomatischen oder progressiven niedriggradigen Gliomen verbessert.
  • Bestimmung, ob die Zugabe von Temozolomid zur fraktionierten Strahlentherapie das mediane Gesamtüberleben (OS) dieser Patienten verbessert.

Sekundär

  • Um zu bestimmen, ob eine Kombinationstherapie mit Temozolomid und Strahlentherapie die Kognition und Lebensqualität im Vergleich zu einer Strahlentherapie allein verbessert oder erhält.
  • Vergleich der Toxizitäten (schwerwiegend oder schlimmer [≥ Grad 3]) der Strahlentherapie mit vs. ohne Temozolomid bei diesen Patienten.
  • Bewertung der Auswirkungen des Vorhandenseins oder Fehlens einer 1p- und 19q-Deletion auf PFS und OS.
  • Bestimmung der Auswirkungen des 1p- und 19q-Status auf PFS und OS von mit Temozolomid behandelten Patienten.
  • Aufbau einer Tumor- und Gewebebank, einschließlich Plasma- und Keimbahn-DNA, innerhalb des ECOG-Pathologie-Koordinierungsbüros.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (< 40 Jahre vs. ≥ 40 Jahre), 1p- und 19q-Status (beide gelöscht vs. beide/beide intakt vs. unbestimmbar), präoperativer maximaler Tumordurchmesser (< 6 cm vs. ≥ 6 cm [basierend auf T2 oder FLAIR-MRT]), Karnofsky-Leistungsstatus (60–70 % vs. 80–100 %) und Kontrastverstärkung bei MRT-Untersuchungen vor der Behandlung (vorhanden vs. nicht vorhanden). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer 3-dimensionalen konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 5½ Wochen (28 Fraktionen).
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten gleichzeitig einmal täglich orales Temozolomid für 5½ Wochen. Beginnend 28 Tage nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 einmal täglich orales Temozolomid allein. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 28 Tage für 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Bei einigen Patienten werden die Lebensqualität und neurokognitive (z. B. visuelle Abtastgeschwindigkeit, geteilte Aufmerksamkeit, Sprache, Gedächtnis und Feinmotorik) Bewertungen zu Studienbeginn, jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit durchgeführt.

Tumorgewebeproben werden zu Studienbeginn zur Bestätigung der Diagnose und zur Bestimmung des 1p- und 19q-Deletionsstatus entnommen. Peripheres Blut, Serum und zusätzliche Tumorgewebeproben können für weitere Forschungsstudien entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 15 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes* supratentorielles niedriggradiges Gliom, einschließlich 1 der folgenden:

    • Astrozytom Grad 2
    • Oligodendrogliom Grad 2
    • Oligoastrozytom Grad 2 (gemischtes Gliom aus Astrozytom und Oligodendrogliom)
  • HINWEIS: *Wenn die Pathologie mehrerer Eingriffe die Diagnose eines Hirntumors unterstützt, muss die qualifizierende Pathologie eines Grad-2-Astrozytoms, Oligodendroglioms oder Oligoastrozytoms die neueste pathologische Diagnose sein; keine pathologische Diagnose eines Glioms Grad 3 oder 4 zu irgendeinem Zeitpunkt
  • In Paraffin eingebettete Tumorproben können zur Bestätigung der pathologischen Überprüfung und Bestimmung des 1p- und 19q-Deletionsstatus eingereicht werden

  • Die Patienten müssen derzeit ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllen*:

    • Unkontrollierte Symptome, definiert als eines der folgenden:

      • Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Masseneffekten
      • Unkontrollierte Anfälle trotz zweier unterschiedlicher Antiepileptika (d. h. zwei Antiepileptika, die entweder nacheinander oder in Kombination getestet wurden)
      • Fokale neurologische Symptome
      • Kognitive Symptome oder Defizite

    • Tumorprogression durch serielle MRTs, definiert als eine der folgenden:

      • Neue oder progressive Erweiterung
      • Neue oder progressive T2- oder FLAIR-Signalanomalie
    • Alter ≥ 40 Jahre
  • HINWEIS: *Patienten < 40 Jahre, deren einziges Symptom eines niedriggradigen Glioms Anfälle sind, die mit Antiepileptika gut kontrolliert werden UND bei denen keine radiologisch fortschreitenden Anzeichen vorliegen, sind nicht geeignet.
  • Patienten, die sich einer groben Totalresektion unterzogen haben und keine nachweisbare Resterkrankung haben, sind geeignet
  • Kein pilozytisches Astrozytom, Gangliogliom, pleomorphes Xanthoastrozytom oder dysembryoplastische neuroepitheliale Tumoren

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämatokrit ≥ 30 %
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kann sich einer MRT mit und ohne Kontrastmittel unterziehen
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Hautkrebs ohne Melanom oder Zervixkarzinom in situ
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine medizinische Störung, die die mit Strahlentherapie und Temozolomid verbundenen Risiken erhöhen würde
  • Keine andere Erkrankung, die die Lebenserwartung auf < 5 Jahre begrenzen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapie, Strahlenchirurgie oder Prüftherapie gegen den Hirntumor

    • Eine beliebige Anzahl vorheriger chirurgischer Eingriffe für den Hirntumor ist zulässig
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Kopfes, es sei denn, die Strahlentherapie-Ports schließen das Gehirn vollständig aus
  • Mindestens 2 Wochen seit einer vorangegangenen Gehirnoperation (z. B. stereostatische Biopsie, offene Biopsie oder Resektion)

  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger MRT und Röntgenaufnahme des Brustkorbs

    • Wenn eine Resektion durchgeführt wird, ist ein MRT nach der Operation erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten unterziehen sich einer 3-dimensionalen konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 5½ Wochen (28 Fraktionen).
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Einmal täglich 5 Tage die Woche für 5½ Wochen gegeben
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Einmal täglich 5 Tage die Woche für 5½ Wochen gegeben
Experimental: Arm II
Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten gleichzeitig einmal täglich für 5½ Wochen orales Temozolomid. Beginnend 28 Tage nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 einmal täglich orales Temozolomid allein. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 28 Tage für 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Einmal täglich 5 Tage die Woche für 5½ Wochen gegeben
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Einmal täglich 5 Tage die Woche für 5½ Wochen gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Gesamtüberleben (OS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität gemäß Bewertung durch den FACT-BR-Fragebogen zu Studienbeginn, jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Neurokognitive Funktion, bewertet zu Studienbeginn, jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Korrelation der 1p- und 19q-Spiegel vor der Behandlung in Tumorgewebeproben mit PFS und OS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Schiff, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3F05
  • ECOG-E3F05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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