Radioterapia con o senza temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma di basso grado
4 settembre 2025 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group
Studio di fase III sulla radioterapia con o senza temozolomide per gliomi a basso grado sintomatici o progressivi
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace se somministrata insieme o senza temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma di basso grado.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia in modo da vedere come funziona quando somministrato insieme o senza temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma di basso grado.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per determinare se l'aggiunta di temozolomide alla radioterapia frazionata migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con gliomi di basso grado sintomatici o progressivi.
- Per determinare se l'aggiunta di temozolomide alla radioterapia frazionata migliora la sopravvivenza globale mediana (OS) di questi pazienti.
Secondario
- Per determinare se la terapia di combinazione con temozolomide e radioterapia migliora o mantiene la cognizione e la qualità della vita rispetto alla sola radioterapia.
- Confrontare le tossicità (gravi o peggiori [≥ grado 3]) della radioterapia con vs senza temozolomide in questi pazienti.
- Per valutare l'impatto della presenza o assenza di delezione 1p e 19q su PFS e OS.
- Per determinare l'impatto dello stato 1p e 19q su PFS e OS dei pazienti trattati con temozolomide.
- Creare una banca dei tumori e dei tessuti, compreso il DNA del plasma e della linea germinale, all'interno dell'Ufficio di coordinamento delle patologie dell'ECOG.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'età (< 40 anni vs ≥ 40 anni), stato 1p e 19q (entrambi cancellati vs entrambi/entrambi intatti vs indeterminabili), diametro tumorale massimo preoperatorio (< 6 cm vs ≥ 6 cm [basato su T2 o FLAIR MRI]), Karnofsky performance status (60-70% vs 80-100%) e miglioramento del contrasto alla scansione MRI pre-trattamento (presente vs assente). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale o a intensità modulata una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 5 settimane e mezzo (28 frazioni).
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I e ricevono in concomitanza temozolomide orale una volta al giorno per 5 settimane e mezzo. A partire da 28 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono temozolomide orale da sola una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento con temozolomide si ripete ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Alcuni pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita e neurocognitive (ad esempio, velocità di scansione visiva, attenzione divisa, linguaggio, memoria e abilità motorie fini) al basale, ogni anno fino alla progressione della malattia e al momento della progressione della malattia.
I campioni di tessuto tumorale vengono raccolti al basale per la conferma della diagnosi e la determinazione dello stato di delezione 1p e 19q. Sangue periferico, siero e altri campioni di tessuto tumorale possono essere raccolti per ulteriori studi di ricerca.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 15 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
540
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
- Valley Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Glioma sopratentoriale di basso grado confermato istologicamente*, incluso 1 dei seguenti:
- Astrocitoma di grado 2
- Oligodendroglioma di grado 2
- Oligoastrocitoma di grado 2 (glioma misto contenente astrocitoma e oligodendroglioma)
- NOTA: *Se la patologia derivante da più procedure supporta la diagnosi di un tumore al cervello, la patologia qualificante di astrocitoma, oligodendroglioma o oligoastrocitoma di grado 2 deve essere la diagnosi patologica più recente; nessuna diagnosi patologica di glioma di grado 3 o 4 in qualsiasi momento
- Campione di tumore incluso in paraffina disponibile per la presentazione per la conferma della revisione patologica e la determinazione dello stato di delezione 1p e 19q
I pazienti devono attualmente soddisfare ≥ 1 dei seguenti criteri*:
Sintomi non controllati, definiti come uno qualsiasi dei seguenti:
- Mal di testa associato all'effetto di massa
- Convulsioni incontrollate nonostante due diversi regimi di farmaci antiepilettici (cioè, due farmaci antiepilettici testati in sequenza o in combinazione)
- Sintomi neurologici focali
- Sintomi o deficit cognitivi
Progressione del tumore mediante risonanza magnetica seriale, definita come uno dei seguenti:
- Miglioramento nuovo o progressivo
- Anomalia del segnale T2 o FLAIR nuova o progressiva
- Età ≥ 40 anni
- NOTA: *I pazienti < 40 anni di età il cui unico sintomo di glioma di basso grado sono convulsioni ben controllate con farmaci antiepilettici E che non hanno evidenza di progressione radiografica non sono idonei.
- Sono ammissibili i pazienti sottoposti a resezione totale lorda e senza malattia residua rilevabile
- Nessun astrocitoma pilocitico, ganglioglioma, xantoastrocitoma pleomorfo o tumori neuroepiteliali disembrioplastici
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
- GB ≥ 3.000/mm^3
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Ematocrito ≥ 30%
- Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST e ALT ≤ 3 volte ULN
- Creatinina ≤ 2,0 volte ULN
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- In grado di sottoporsi a risonanza magnetica con e senza mezzo di contrasto
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ
- Nessuna infezione incontrollata
- Nessuna positività nota all'HIV
- Nessun disturbo medico che aumenterebbe i rischi associati alla radioterapia e alla temozolomide
- Nessun altro disturbo che limiterebbe l'aspettativa di vita a < 5 anni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Nessuna precedente radioterapia, chemioterapia citotossica, radiochirurgia o terapia sperimentale diretta al tumore al cervello
- È consentito qualsiasi numero di procedure chirurgiche precedenti per il tumore al cervello
- Nessuna precedente radioterapia alla testa a meno che le porte radioterapiche non escludessero completamente il cervello
- Almeno 2 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico al cervello (ad es. Biopsia stereotassica, biopsia aperta o resezione)
Almeno 6 settimane dalla precedente risonanza magnetica e radiografia del torace
- Se viene eseguita la resezione, è necessaria una risonanza magnetica dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale oa intensità modulata una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane e mezzo (28 frazioni).
|
Dato una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane e mezzo
Dato una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane e mezzo
|
|
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I e ricevono in concomitanza temozolomide orale una volta al giorno per 5 settimane e mezzo.
A partire da 28 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono temozolomide orale da sola una volta al giorno nei giorni 1-5.
Il trattamento con temozolomide si ripete ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato oralmente
Dato una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane e mezzo
Dato una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane e mezzo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Qualità della vita valutata dal questionario FACT-BR al basale, annualmente fino alla progressione della malattia e al momento della progressione della malattia
|
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Funzionamento neurocognitivo valutato al basale, annualmente fino alla progressione della malattia e al momento della progressione della malattia
|
|
Correlazione dei livelli pre-trattamento 1p e 19q nei campioni di tessuto tumorale con PFS e OS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David Schiff, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2009
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
17 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Disturbi indotti chimicamente
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Avvelenamento
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
- Sindromi da neurotossicità
- Astrocitoma
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Oligodendrogliomi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Terapie
- Azoli
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoli
- Radioterapia
- Radioterapia, assistita da computer
- Temozolomide
- Radioterapia, modulata intensità
- Radioterapia, conforme
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3F05
- ECOG-E3F05
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