Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder temozolomide bij de behandeling van patiënten met laaggradig glioom

4 september 2025 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III-studie van bestralingstherapie met of zonder temozolomide voor symptomatische of progressieve laaggradige gliomen

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het is nog niet bekend of bestraling effectiever is wanneer deze samen met of zonder temozolomide wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met laaggradig glioom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie, dus kijk hoe goed het werkt wanneer het samen met of zonder temozolomide wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met laaggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen of de toevoeging van temozolomide aan gefractioneerde radiotherapie de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met symptomatische of progressieve laaggradige gliomen verbetert.
  • Om te bepalen of de toevoeging van temozolomide aan gefractioneerde radiotherapie de mediane totale overleving (OS) van deze patiënten verbetert.

Ondergeschikt

  • Om te bepalen of combinatietherapie met temozolomide en radiotherapie de cognitie en kwaliteit van leven verbetert of behoudt in vergelijking met radiotherapie alleen.
  • Vergelijken van de toxiciteit (ernstig of erger [≥ graad 3]) van radiotherapie met versus zonder temozolomide bij deze patiënten.
  • Om de impact van de aan- of afwezigheid van 1p- en 19q-deletie op PFS en OS te beoordelen.
  • Het bepalen van de impact van de 1p- en 19q-status op PFS en OS van patiënten die met temozolomide worden behandeld.
  • Het opzetten van een tumor- en weefselbank, inclusief plasma en kiembaan-DNA, binnen het ECOG Coördinatiebureau Pathologie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (< 40 jaar versus ≥ 40 jaar), 1p- en 19q-status (beide verwijderd versus een/beide intact versus onbepaalbaar), preoperatieve maximale tumordiameter (< 6 cm versus ≥ 6 cm [gebaseerd op T2 of FLAIR MRI]), prestatiestatus van Karnofsky (60-70% versus 80-100%) en contrastverbetering op MRI-scan vóór behandeling (aanwezig versus afwezig). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan 3-dimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5½ week (28 fracties).
  • Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I en krijgen gelijktijdig oraal temozolomide eenmaal daags gedurende 5½ week. Vanaf 28 dagen na voltooiing van de chemoradiotherapie krijgen patiënten oraal alleen temozolomide eenmaal daags op dag 1-5. Behandeling met temozolomide wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Sommige patiënten ondergaan kwaliteit van leven en neurocognitieve (bijv. visuele scansnelheid, verdeelde aandacht, taal, geheugen en fijne motoriek) beoordelingen bij baseline, jaarlijks tot ziekteprogressie, en op het moment van ziekteprogressie.

Tumorweefselmonsters worden verzameld bij baseline voor bevestiging van de diagnose en bepaling van de 1p- en 19q-deletiestatus. Perifere bloed-, serum- en aanvullende tumorweefselmonsters kunnen worden verzameld voor verder onderzoek.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 15 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd* supratentoriaal laaggradig glioom, waaronder 1 van de volgende:

    • Graad 2 astrocytoom
    • Graad 2 oligodendroglioom
    • Graad 2 oligoastrocytoom (gemengd glioom met astrocytoom en oligodendroglioom)
  • OPMERKING: *Als de pathologie van meerdere procedures de diagnose van een hersentumor ondersteunt, moet de kwalificerende pathologie van graad 2 astrocytoom, oligodendroglioom of oligoastrocytoom de meest recente pathologische diagnose zijn; geen pathologische diagnose van graad 3 of 4 glioom op enig moment
  • In paraffine ingebed tumorspecimen beschikbaar voor indiening voor bevestiging van pathologische beoordeling en bepaling van 1p- en 19q-deletiestatus

  • Patiënten moeten momenteel voldoen aan ≥ 1 van de volgende criteria*:

    • Ongecontroleerde symptomen, gedefinieerd als een van de volgende:

      • Hoofdpijn geassocieerd met massa-effect
      • Ongecontroleerde aanvallen ondanks twee verschillende anti-epilepticaregimes (d.w.z. twee anti-epileptica die na elkaar of in combinatie zijn getest)
      • Focale neurologische symptomen
      • Cognitieve symptomen of tekorten

    • Tumorprogressie door seriële MRI's, gedefinieerd als een van de volgende:

      • Nieuwe of progressieve verbetering
      • Nieuwe of progressieve T2- of FLAIR-signaalafwijking
    • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • OPMERKING: *Patiënten < 40 jaar van wie het enige symptoom van laaggradig glioom aanvallen zijn die goed onder controle zijn met anti-epileptica EN die geen bewijs hebben van radiografische progressie komen niet in aanmerking.
  • Patiënten die een grove totale resectie hebben ondergaan en geen detecteerbare restziekte hebben, komen in aanmerking
  • Geen pilocytisch astrocytoom, ganglioglioom, pleomorf xanthoastrocytoom of dysembryoplastische neuro-epitheliale tumoren

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hematocriet ≥ 30%
  • Bilirubine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN
  • Creatinine ≤ 2,0 keer ULN
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • MRI met en zonder contrast kunnen ondergaan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen medische aandoening die de risico's van radiotherapie en temozolomide zou verhogen
  • Geen andere aandoening die de levensverwachting zou beperken tot < 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere radiotherapie, cytotoxische chemotherapie, radiochirurgie of experimentele therapie gericht op de hersentumor

    • Elk aantal eerdere chirurgische ingrepen voor de hersentumor is toegestaan
  • Geen eerdere radiotherapie van het hoofd tenzij de radiotherapiepoorten de hersenen volledig uitsluiten
  • Minstens 2 weken na een eerdere hersenoperatie (bijv. stereotatische biopsie, open biopsie of resectie)

  • Minstens 6 weken sinds eerdere MRI en thoraxfoto

    • Als resectie wordt uitgevoerd, is een MRI na de operatie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten ondergaan 3-dimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5½ week (28 fracties).
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
Eenmaal daags 5 dagen per week gegeven gedurende 5½ week
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Eenmaal daags 5 dagen per week gegeven gedurende 5½ week
Experimenteel: Arm II
Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I en krijgen gelijktijdig oraal temozolomide eenmaal daags gedurende 5½ week. Vanaf 28 dagen na voltooiing van de chemoradiotherapie krijgen patiënten oraal alleen temozolomide eenmaal daags op dag 1-5. Behandeling met temozolomide wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: temozolomide
Mondeling gegeven
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
Eenmaal daags 5 dagen per week gegeven gedurende 5½ week
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Eenmaal daags 5 dagen per week gegeven gedurende 5½ week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving (PFS)
Algehele overleving (OS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de FACT-BR-vragenlijst bij baseline, jaarlijks tot ziekteprogressie en op het moment van ziekteprogressie
Neurocognitief functioneren zoals beoordeeld bij baseline, jaarlijks tot ziekteprogressie en op het moment van ziekteprogressie
Correlatie van 1p- en 19q-niveaus voor de behandeling in tumorweefselmonsters met PFS en OS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Schiff, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

17 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3F05
  • ECOG-E3F05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren