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Radioterapia com ou sem temozolomida no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau

4 de setembro de 2025 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudo de Fase III de Radioterapia com ou Sem Temozolomida para Gliomas de Baixo Grau Sintomáticos ou Progressivos

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz quando administrada em conjunto com ou sem temozolomida no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia de radiação para ver o quão bem ela funciona quando administrada em conjunto com ou sem temozolomida no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar se a adição de temozolomida à radioterapia fracionada melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com gliomas sintomáticos ou progressivos de baixo grau.
Determinar se a adição de temozolomida à radioterapia fracionada melhora a sobrevida global média (OS) desses pacientes.

Secundário

Determinar se a terapia combinada com temozolomida e radioterapia melhora ou mantém a cognição e a qualidade de vida em comparação com a radioterapia isolada.
Comparar as toxicidades (grave ou pior [≥ grau 3]) da radioterapia com versus sem temozolomida nesses pacientes.
Avaliar o impacto da presença ou ausência da deleção de 1p e 19q na PFS e OS.
Determinar o impacto do estado 1p e 19q na PFS e OS de pacientes tratados com temozolomida.
Criar um banco de tumores e tecidos, incluindo plasma e DNA germinativo, dentro do Gabinete de Coordenação de Patologia do ECOG.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (< 40 anos versus ≥ 40 anos), status 1p e 19q (ambos deletados versus ambos/ambos intactos versus indetermináveis), diâmetro tumoral máximo pré-operatório (< 6 cm versus ≥ 6 cm [com base em T2 ou FLAIR MRI]), estado de desempenho de Karnofsky (60-70% vs 80-100%) e aumento do contraste na ressonância magnética pré-tratamento (presente vs ausente). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes são submetidos a radioterapia conformada tridimensional ou de intensidade modulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas e meia (28 frações).
Braço II: Os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I e recebem concomitantemente temozolomida oral uma vez ao dia por 5 semanas e meia. Começando 28 dias após o término da quimiorradioterapia, os pacientes recebem apenas temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5. O tratamento com temozolomida é repetido a cada 28 dias por 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Alguns pacientes passam por avaliações de qualidade de vida e neurocognitivas (por exemplo, velocidade de varredura visual, atenção dividida, linguagem, memória e habilidades motoras finas) no início, anualmente até a progressão da doença e no momento da progressão da doença.

Amostras de tecido tumoral são coletadas na linha de base para confirmação do diagnóstico e determinação do estado de deleção 1p e 19q. Sangue periférico, soro e amostras adicionais de tecido tumoral podem ser coletadas para estudos de pesquisa adicionais.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 15 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Arizona Oncology Services Foundation
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
    - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Valley Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kansas
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Norton Suburban Hospital
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    - Legacy Salmon Creek Medical Center
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Glioma supratentorial de baixo grau confirmado histologicamente*, incluindo 1 dos seguintes:
- Astrocitoma grau 2
- oligodendroglioma grau 2
- Oligoastrocitoma grau 2 (glioma misto contendo astrocitoma e oligodendroglioma)
OBSERVAÇÃO: *Se a patologia de vários procedimentos corroborar o diagnóstico de tumor cerebral, a patologia qualificadora de astrocitoma, oligodendroglioma ou oligoastrocitoma de grau 2 deve ser o diagnóstico patológico mais recente; nenhum diagnóstico patológico de glioma de grau 3 ou 4 em nenhum momento
Espécime de tumor embebido em parafina disponível para envio para confirmação da revisão patológica e determinação do status de deleção 1p e 19q
Os pacientes devem atualmente atender ≥ 1 dos seguintes critérios*:
- Sintomas descontrolados, definidos como qualquer um dos seguintes:
  - Dores de cabeça associadas ao efeito de massa
  - Convulsões não controladas apesar de dois esquemas diferentes de drogas antiepilépticas (ou seja, duas drogas antiepilépticas testadas sequencialmente ou em combinação)
  - Sintomas neurológicos focais
  - Sintomas ou déficits cognitivos
- Progressão tumoral por ressonância magnética seriada, definida como qualquer uma das seguintes:
  - Aprimoramento novo ou progressivo
  - Anormalidade de sinal T2 ou FLAIR nova ou progressiva
- Idade ≥ 40 anos
NOTA: *Pacientes < 40 anos de idade cujo único sintoma de glioma de baixo grau são convulsões bem controladas com drogas antiepilépticas E que não apresentam evidência de progressão radiográfica não são elegíveis.
Pacientes submetidos a ressecção total bruta e sem doença residual detectável são elegíveis
Sem astrocitoma pilocítico, ganglioglioma, xantoastrocitoma pleomórfico ou tumores neuroepiteliais disembrioplásticos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
WBC ≥ 3.000/mm^3
ANC ≥ 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
Hematócrito ≥ 30%
Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
Creatinina ≤ 2,0 vezes LSN
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Capaz de se submeter a ressonância magnética com e sem contraste
Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ
Nenhuma infecção descontrolada
Sem positividade para HIV conhecida
Nenhum distúrbio médico que aumentaria os riscos associados à radioterapia e temozolomida
Nenhum outro distúrbio que limitaria a expectativa de vida a < 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Nenhuma radioterapia prévia, quimioterapia citotóxica, radiocirurgia ou terapia experimental direcionada ao tumor cerebral
- Qualquer número de procedimentos cirúrgicos anteriores para o tumor cerebral permitido
Nenhuma radioterapia anterior na cabeça, a menos que as portas de radioterapia excluíssem totalmente o cérebro
Pelo menos 2 semanas desde qualquer cirurgia cerebral anterior (por exemplo, biópsia estereotáxica, biópsia aberta ou ressecção)
Pelo menos 6 semanas desde ressonância magnética e radiografia de tórax anteriores
- Se a ressecção for realizada, uma ressonância magnética após a cirurgia é necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço eu Os pacientes são submetidos a radioterapia conformada tridimensional ou de intensidade modulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas e meia (28 frações).	Radiação: Radioterapia conformada tridimensional Dado uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas e meia Radiação: radioterapia de intensidade modulada Dado uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas e meia
Experimental: Braço II Os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I e recebem concomitantemente temozolomida oral uma vez ao dia por 5 semanas e meia. Começando 28 dias após o término da quimiorradioterapia, os pacientes recebem apenas temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5. O tratamento com temozolomida é repetido a cada 28 dias por 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: temozolomida Dado oralmente Radiação: Radioterapia conformada tridimensional Dado uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas e meia Radiação: radioterapia de intensidade modulada Dado uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas e meia

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Braço eu

Os pacientes são submetidos a radioterapia conformada tridimensional ou de intensidade modulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas e meia (28 frações).

Radiação: Radioterapia conformada tridimensional

Dado uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas e meia

Radiação: radioterapia de intensidade modulada

Dado uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas e meia

Experimental: Braço II

Os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I e recebem concomitantemente temozolomida oral uma vez ao dia por 5 semanas e meia. Começando 28 dias após o término da quimiorradioterapia, os pacientes recebem apenas temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5. O tratamento com temozolomida é repetido a cada 28 dias por 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Medicamento: temozolomida

Dado oralmente

Radiação: Radioterapia conformada tridimensional

Dado uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas e meia

Radiação: radioterapia de intensidade modulada

Dado uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas e meia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Sobrevida global (OS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida avaliada pelo questionário FACT-BR no início, anualmente até a progressão da doença e no momento da progressão da doença
Funcionamento neurocognitivo avaliado no início do estudo, anualmente até a progressão da doença e no momento da progressão da doença
Correlação dos níveis 1p e 19q pré-tratamento em amostras de tecido tumoral com PFS e OS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: David Schiff, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

17 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

E3F05
ECOG-E3F05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Radioterapia com ou sem temozolomida no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau

Estudo de Fase III de Radioterapia com ou Sem Temozolomida para Gliomas de Baixo Grau Sintomáticos ou Progressivos

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

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Conclusão Primária (Estimado)

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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