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Radioterapia con o sin temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma de bajo grado

20 de enero de 2024 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudio de fase III de radioterapia con o sin temozolomida para gliomas de bajo grado sintomáticos o progresivos

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz cuando se administra junto con temozolomida o sin esta en el tratamiento de pacientes con glioma de bajo grado.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia para ver qué tan bien funciona cuando se administra junto con o sin temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma de bajo grado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

Determinar si la adición de temozolomida a la radioterapia fraccionada mejora la supervivencia libre de progresión (SSP) de los pacientes con gliomas de bajo grado sintomáticos o progresivos.
Determinar si la adición de temozolomida a la radioterapia fraccionada mejora la mediana de supervivencia general (SG) de estos pacientes.

Secundario

Determinar si el tratamiento combinado con temozolomida y radioterapia mejora o mantiene la cognición y la calidad de vida en comparación con la radioterapia sola.
Comparar las toxicidades (graves o peores [≥ grado 3]) de la radioterapia con temozolomida versus sin ella en estos pacientes.
Evaluar el impacto de la presencia o ausencia de la deleción 1p y 19q en PFS y OS.
Determinar el impacto del estado 1p y 19q en la SLP y la SG de pacientes tratados con temozolomida.
Crear un banco de tumores y tejidos, incluyendo plasma y ADN germinal, dentro de la Coordinación de Patología del ECOG.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad (< 40 años frente a ≥ 40 años), estado 1p y 19q (ambos eliminados frente a cualquiera/ambos intactos frente a indeterminable), diámetro tumoral máximo preoperatorio (< 6 cm frente a ≥ 6 cm [basado en T2 o FLAIR MRI]), estado funcional de Karnofsky (60-70 % frente a 80-100 %) y aumento del contraste en la resonancia magnética previa al tratamiento (presente frente a ausente). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional o de intensidad modulada una vez al día, 5 días a la semana durante 5½ semanas (28 fracciones).
Grupo II: los pacientes se someten a radioterapia como en el grupo I y reciben temozolomida oral una vez al día durante 5 semanas y media. A partir de los 28 días posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral sola una vez al día en los días 1 a 5. El tratamiento con temozolomida se repite cada 28 días durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Algunos pacientes se someten a evaluaciones de calidad de vida y neurocognitivas (p. ej., velocidad de escaneo visual, atención dividida, lenguaje, memoria y habilidades motoras finas) al inicio, anualmente hasta la progresión de la enfermedad y en el momento de la progresión de la enfermedad.

Las muestras de tejido tumoral se recogen al inicio del estudio para confirmar el diagnóstico y determinar el estado de deleción 1p y 19q. Se pueden recolectar muestras de sangre periférica, suero y tejido tumoral adicional para estudios de investigación adicionales.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 15 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Uab Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Arizona Oncology Services Foundation
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
    - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Valley Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kansas
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Norton Suburban Hospital
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    - Legacy Salmon Creek Medical Center
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Glioma supratentorial de grado bajo confirmado histológicamente*, que incluye 1 de los siguientes:
- Astrocitoma de grado 2
- Oligodendroglioma de grado 2
- Oligoastrocitoma de grado 2 (glioma mixto que contiene astrocitoma y oligodendroglioma)
NOTA: *Si la patología de múltiples procedimientos respalda el diagnóstico de un tumor cerebral, la patología calificada de astrocitoma, oligodendroglioma u oligoastrocitoma de grado 2 debe ser el diagnóstico patológico más reciente; sin diagnóstico patológico de glioma de grado 3 o 4 en ningún momento
Muestra de tumor incluida en parafina disponible para envío para confirmación de revisión patológica y determinación del estado de deleción 1p y 19q
Los pacientes deben cumplir actualmente ≥ 1 de los siguientes criterios*:
- Síntomas no controlados, definidos como cualquiera de los siguientes:
  - Cefaleas asociadas a efecto de masa
  - Convulsiones no controladas a pesar de dos regímenes diferentes de medicamentos antiepilépticos (es decir, dos medicamentos antiepilépticos probados secuencialmente o en combinación)
  - Síntomas neurológicos focales
  - Síntomas o déficits cognitivos
- Progresión tumoral por resonancias magnéticas seriadas, definida como cualquiera de las siguientes:
  - Mejora nueva o progresiva
  - Anomalía de la señal FLAIR o T2 nueva o progresiva
- Edad ≥ 40 años
NOTA: *Los pacientes < 40 años de edad cuyo único síntoma de glioma de bajo grado son convulsiones bien controladas con medicamentos antiepilépticos Y que no tienen evidencia de progresión radiográfica no son elegibles.
Los pacientes que se han sometido a una resección total macroscópica y no tienen enfermedad residual detectable son elegibles
Sin astrocitoma pilocítico, ganglioglioma, xantoastrocitoma pleomórfico o tumores neuroepiteliales disembrioplásicos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
GB ≥ 3000/mm^3
RAN ≥ 1500/mm^3
Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Hematocrito ≥ 30%
Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
AST y ALT ≤ 3 veces ULN
Creatinina ≤ 2,0 veces ULN
No embarazada ni amamantando
prueba de embarazo negativa
Capaz de someterse a resonancia magnética con y sin contraste
Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ
Sin infección descontrolada
No se conoce la positividad del VIH
Ningún trastorno médico que aumentaría los riesgos asociados con la radioterapia y la temozolomida
Ningún otro trastorno que limitaría la esperanza de vida a < 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Sin radioterapia previa, quimioterapia citotóxica, radiocirugía o terapia de investigación dirigida al tumor cerebral
- Se permite cualquier cantidad de procedimientos quirúrgicos previos para el tumor cerebral
Sin radioterapia previa en la cabeza a menos que los puertos de radioterapia excluyan por completo el cerebro
Al menos 2 semanas desde cualquier cirugía cerebral previa (p. ej., biopsia estereotáctica, biopsia abierta o resección)
Al menos 6 semanas desde la resonancia magnética y la radiografía de tórax anteriores
- Si se realiza una resección, se requiere una resonancia magnética después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo yo Los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional o de intensidad modulada una vez al día 5 días a la semana durante 5½ semanas (28 fracciones).	Radiación: Radioterapia conformada tridimensional Administrado una vez al día 5 días a la semana durante 5½ semanas Radiación: radioterapia de intensidad modulada Administrado una vez al día 5 días a la semana durante 5½ semanas
Experimental: Brazo II Los pacientes se someten a radioterapia como en el grupo I y reciben temozolomida oral una vez al día durante cinco semanas y media. A partir de los 28 días posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral sola una vez al día en los días 1 a 5. El tratamiento con temozolomida se repite cada 28 días durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.	Droga: temozolomida Administrado oralmente Radiación: Radioterapia conformada tridimensional Administrado una vez al día 5 días a la semana durante 5½ semanas Radiación: radioterapia de intensidad modulada Administrado una vez al día 5 días a la semana durante 5½ semanas

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Brazo yo

Los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional o de intensidad modulada una vez al día 5 días a la semana durante 5½ semanas (28 fracciones).

Radiación: Radioterapia conformada tridimensional

Administrado una vez al día 5 días a la semana durante 5½ semanas

Radiación: radioterapia de intensidad modulada

Administrado una vez al día 5 días a la semana durante 5½ semanas

Experimental: Brazo II

Los pacientes se someten a radioterapia como en el grupo I y reciben temozolomida oral una vez al día durante cinco semanas y media. A partir de los 28 días posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral sola una vez al día en los días 1 a 5. El tratamiento con temozolomida se repite cada 28 días durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Droga: temozolomida

Administrado oralmente

Radiación: Radioterapia conformada tridimensional

Administrado una vez al día 5 días a la semana durante 5½ semanas

Radiación: radioterapia de intensidad modulada

Administrado una vez al día 5 días a la semana durante 5½ semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Supervivencia global (SG)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida evaluada por el cuestionario FACT-BR al inicio, anualmente hasta la progresión de la enfermedad y en el momento de la progresión de la enfermedad
Funcionamiento neurocognitivo evaluado al inicio del estudio, anualmente hasta la progresión de la enfermedad y en el momento de la progresión de la enfermedad
Correlación de los niveles de 1p y 19q previos al tratamiento en muestras de tejido tumoral con PFS y OS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: David Schiff, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

E3F05
ECOG-E3F05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Radioterapia con o sin temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma de bajo grado

Estudio de fase III de radioterapia con o sin temozolomida para gliomas de bajo grado sintomáticos o progresivos

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

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Fechas importantes del estudio

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Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimado)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

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