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미량영양소 강화 요거트의 건강상의 이점

2009년 9월 18일 업데이트: Annamalai University

방글라데시에서 학교에 다니는 6-9세 아동의 생화학적 표지자, 인지 발달, 이환율 및 신체 성장에 대한 미량 영양소 강화 요거트 소비의 효능 - 동시 일치 제어를 통한 이중 마스크 무작위 시험

1년 동안 필수 미량영양소(철, 아연, 비타민 A 및 요오드)의 30% 권장식이 허용량(RDA)으로 강화된 요거트 섭취의 효능을 강화하지 않은 동일한 요거트와 비교하여 평균 수준의 변화 및 철(헤모글로빈, 혈청 페리틴, 혈청 트랜스페린, ZnPP), 비타민 A(혈장 레티놀 수치), 요오드(뇨 요오드 수치), 아연(혈장 아연) 및 구리(혈장 구리 수치, 하위 샘플 어린이); 인지 발달 개선, 질병(설사, 폐렴, 열성 질환)의 에피소드/일수 감소, 입원 및 학교 결석을 유발하는 이환율 및 성장 개선. 또한 인지 발달 및 신체 성장 개선에 어떠한 개입도 받지 않은 순수 대조군과 비교하여 12개월 동안 강화 및 비강화 요거트(플레인 요거트) 섭취의 효능을 평가합니다. 주요 목표는 요거트에 미량 영양소를 추가했을 때의 영향을 평가하는 것이며 RCT로 가장 잘 해결할 수 있습니다. 요거트를 섭취하는 것 자체의 효과는 조사자가 동시 통제를 포함하도록 맹검할 수 없습니다.

가설: 필수 미량 영양소(철, 아연, 비타민 A 및 요오드)의 30% RDA가 포함된 강화 요구르트를 1년 동안 섭취하면 미량 영양소 상태 지표, 인지 발달 및 성장이 개선되고 어린이의 이환율이 감소합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 인구: 방글라데시 Bogra 지역의 Gabtali 마을에 있는 6개 초등학교의 남녀 6-9세 아동.

표본 크기: 1200명의 아동(각 그룹당 400명) 적격 아동 등록 및 기본 정보: 모든 적격 아동에 대한 세부 정보는 연구에 참여할 학교에서 입수하고 약속을 위해 부모에게 전화로 연락합니다. 또는 쪽지를 보냅니다. 포함 및 제외 기준을 평가한 후 참여에 대한 동의를 구하고 무작위로 강화 또는 강화되지 않은 요거트를 받도록 할 것이며, 유사하게 개입을 제공하지 않을 비 요거트 지역 아동의 부모로부터 동의를 얻을 것입니다. 사회경제적 정보에 대한 기본 정보, 지난 15일 동안의 아동의 후향적 이환율 정보, 입원, 위생 및 위생 정보가 기록됩니다. 기본 임상 평가 및 인체 측정 측정이 수행됩니다. 정맥혈 샘플 5ml(약. 한 스푼의 혈액) 및 중간 흐름 소변 샘플은 프로젝트에 고용된 훈련된 간호사/기술자가 얻을 것입니다. 어린이 지능 및 실행 기능을 측정하는 발달 평가(WISC, KCPT, WCST)는 표준화된 테스트를 사용하여 수행됩니다. 순수 대조군(개입 없음)의 아동에 대해서는 혈액/소변 샘플링을 수행하지 않습니다.

무작위화 및 맹검: 무작위화 일정은 이중 맹검 연구에 적합한 고정 길이의 순열 블록에 의한 무작위화를 사용하여 작성됩니다.

개입 및 후속 조치: 요거트 그룹의 경우 개입은 일회용 80g 컵에 제공됩니다. 데이터베이스에 등록된 모든 아동에 대해 식별 정보와 할당된 코드가 인쇄된 컴퓨터 라벨이 매일 생성되며 적절한 요구르트 컵은 각 아동에게 라벨이 지정됩니다. 라벨이 붙은 요거트 컵은 학교 점심 시간 동안 학생의 감독하에 학생에게 전달하기 위해 학교 감독관에게 전달됩니다. 아동은 12개월 동안 중재를 받게 됩니다. 요거트가 아닌 구역에 있는 일치된 컨트롤의 어린이는 어떠한 개입도 받지 않습니다.

중간 연구 데이터 수집: 기준선과 유사하게 인체 측정이 수행되고 다시 5ml 혈액 샘플(혈액 약 1스푼)을 얻어 기준선과 중간 연구에서 마커의 차이를 평가합니다. 혈액/소변 샘플링은 순수 대조군의 어린이에게는 수행되지 않습니다.

최종 연구 데이터 수집: 기준선과 유사한 최종 연구에서 인체 측정 측정을 수행하고 기준선과 최종 연구에서 마커의 차이를 평가하기 위해 다시 5ml 혈액 샘플(혈액 약 1스푼)을 채취합니다. 순수 대조군(개입 그룹 없음)의 아동에 대해서는 혈액/소변 샘플링을 수행하지 않습니다. 전산화된 신경 심리학(CANTAB) 및 인지 테스트(WISC, K-CPT 및 WCST) 배터리를 사용하여 자세한 발달 평가가 수행됩니다. 학업 성취도는 학교 성적표를 사용하여 평가됩니다.

개입 그룹: 하나의 통제 그룹과 하나의 연구 그룹이 있습니다. 두 그룹 모두 80g 컵에 요구르트를 받았습니다. 연구 그룹은 철, 아연, 비타민 A 및 요오드의 1/3 RDA로 강화된 요구르트를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1325

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Bogra, 방글라데시
        • 모병
        • Department of Community Medicine, SZMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahsan Habib, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6세에서 9세 사이의 어린이,
  • 학교에 등록,
  • 재활 및 미량영양소 보충이 필요한 심각한 영양실조가 아니며, 그리고
  • 참여 동의.

포함 여부는 연령과 지역에 따라 결정됩니다. Gabtali 학교에서는 6-9세이며 남녀 모두 등록됩니다.

제외 기준:

  • 심각한 영양 실조로 입원이 필요한 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 강화 요거트
미량영양소가 강화된 요거트, 철, 아연, 비타민 A 및 요오드의 1/3 RDA로 강화된 요거트. 강화에 사용되는 염은 미분화된 철-피로인산제이철, 아연-글루콘산아연, 요오드-요오드화칼륨, 비타민 A-비타민 A 아세테이트입니다.
건강 보조 식품: 강화 요거트
연구 그룹은 철, 아연, 비타민 A 및 요오드의 1/3 RDA로 강화된 요구르트를 받게 됩니다. 강화에 사용되는 염은 미분화된 철-피로인산제이철, 아연-글루콘산아연, 요오드-요오드화칼륨, 비타민 A-비타민 A 아세테이트입니다.
위약 비교기: 요거트
강화된 팔과 같지만 강화되지 않은 플레인 요거트
건강 보조 식품: 요거트
강화되지 않은 개입 그룹과 동일한 플레인 요거트
간섭 없음: 제어
중재가 제공되지 않은 눈가림되지 않은 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병적 상태
기간: 0개월, 6개월, 12개월
0개월, 6개월, 12개월
성장
기간: 0개월, 6개월, 12개월
0개월, 6개월, 12개월
개발
기간: 0개월, 6개월, 12개월
0개월, 6개월, 12개월
학교 실적
기간: 0개월, 6개월, 12개월
0개월, 6개월, 12개월
철, 아연, 비타민 A 및 요오드에 대한 상태 표시기
기간: 0개월, 6개월, 12개월
0개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Annamalai University

협력자

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Global Alliance for Improved Nutrition
Department of Community Medicine SZMC, Bogra Bangladesh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Global Alliance G#102512

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