Wirksamkeit von mit Mikronährstoffen angereichertem Joghurt bei Schulkindern für gesundheitliche Vorteile

Studienpopulation: Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren, Jungen und Mädchen, aus 6 Grundschulen der Stadt Gabtali im Distrikt Bogra in Bangladesch.

Stichprobengröße: 1200 Kinder (400 in jeder Gruppe) Einschreibung berechtigter Kinder und Basisinformationen: Einzelheiten zu allen berechtigten Kindern werden von den Schulen eingeholt, um an der Studie teilzunehmen, und ihre Eltern werden entweder telefonisch für einen Termin kontaktiert oder eine Nachricht senden. Die Zustimmung zur Teilnahme wird nach Auswertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeholt und randomisiert, um entweder angereicherten oder nicht angereicherten Joghurt zu erhalten. Ebenso wird die Zustimmung der Eltern von Kindern aus dem Nicht-Joghurt-Bereich eingeholt, die keine Intervention erhalten. Basisinformationen zu sozioökonomischen Informationen, retrospektive Morbiditätsinformationen des Kindes für die letzten 15 Tage, Informationen zu Krankenhausaufenthalten, Hygiene und Hygiene werden aufgezeichnet. Es werden grundlegende klinische Bewertungen und anthropometrische Messungen durchgeführt. 5 ml venöse Blutprobe (ca. (ein Löffel Blut) und eine Mittelstrahlurinprobe werden von einer ausgebildeten Krankenschwester/einem im Projekt beschäftigten Techniker entnommen. Entwicklungsbeurteilungen zur Messung der Intelligenz und der exekutiven Funktionen von Kindern (WISC, KCPT, WCST) werden mithilfe standardisierter Tests durchgeführt. Bei den Kindern der reinen Kontrollgruppe wird keine Blut-/Urinentnahme durchgeführt (keine Intervention).

Randomisierung und Verblindung: Der Randomisierungsplan wird anhand der Randomisierung durch permutierte Blöcke fester Länge erstellt, was für Doppelblindstudien geeignet ist.

Intervention und Nachbereitung: Für die Joghurtgruppe würde die Intervention in einem 80-g-Einwegbecher erfolgen. Für alle registrierten Kinder in der Datenbank werden täglich Computeretiketten mit Identifikationsinformationen und dem darauf aufgedruckten zugeordneten Code erstellt und für jedes Kind werden die entsprechenden Joghurtbecher beschriftet. Die beschrifteten Joghurtbecher werden dann dem Schulleiter übergeben, um ihn während der Mittagspause der Schule unter seiner Aufsicht an den Schüler zu verteilen. Die Kinder erhalten die Intervention für einen Zeitraum von 12 Monaten. Kinder aus der entsprechenden Kontrolle im Nicht-Joghurt-Bereich erhalten keine Intervention.

Datenerfassung in der Mitte der Studie: Ähnlich wie bei der Basislinie werden anthropometrische Messungen durchgeführt und erneut eine 5-ml-Blutprobe (ca. ein Löffel Blut) entnommen, um den Unterschied in den Markern zu Beginn und in der Mitte der Studie zu beurteilen. Bei Kindern in der reinen Kontrollgruppe werden keine Blut-/Urinproben entnommen.

Datenerfassung am Ende der Studie: In einer Endstudie, die der Basislinie ähnelt, werden anthropometrische Messungen durchgeführt und erneut eine 5-ml-Blutprobe (ungefähr ein Löffel Blut) entnommen, um den Unterschied in den Markern zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu beurteilen. Bei den Kindern der reinen Kontrollgruppe (keine Interventionsgruppe) wird keine Blut-/Urinprobe entnommen. Es werden detaillierte Entwicklungsbewertungen mithilfe einer Reihe computergestützter neuropsychologischer (CANTAB) und kognitiver Tests (WISC, K-CPT und WCST) durchgeführt. Die schulischen Leistungen werden anhand von Schulzeugnissen beurteilt.

Interventionsgruppen: Es wird eine Studiengruppe mit einer Kontrollgruppe geben. Beide Gruppen erhielten Joghurt in einem 80-g-Becher. Die Studiengruppe erhielt Joghurt, der mit 1/3 der empfohlenen Tagesdosis an Eisen, Zink, Vitamin A und Jod angereichert war.