Efficacia dello yogurt fortificato con micronutrienti nei bambini in età scolare per i benefici per la salute

Popolazione studiata: bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, maschi e femmine, provenienti da 6 scuole primarie della città di Gabtali, distretto di Bogra, in Bangladesh.

Dimensione del campione: 1200 bambini (400 in ciascun gruppo) Iscrizione di bambini idonei e informazioni di base: i dettagli di tutti i bambini idonei saranno ottenuti dalle scuole per far parte dello studio e i loro genitori saranno contattati per un appuntamento telefonicamente o l'invio di una nota. Il consenso per la partecipazione sarà richiesto dopo aver valutato i criteri di inclusione ed esclusione e sarà randomizzato per ricevere yogurt fortificato o non fortificato, allo stesso modo il consenso sarà ottenuto dai genitori dei bambini dell'area non yogurt che non riceveranno alcun intervento. Saranno registrate le informazioni di base sulle informazioni socioeconomiche, le informazioni retrospettive sulla morbilità del bambino negli ultimi 15 giorni, le informazioni sull'ospedalizzazione, l'igiene e la sanificazione. Saranno condotte valutazioni cliniche di base e misurazioni antropometriche. 5 ml di campione di sangue venoso (ca. un cucchiaio di sangue) e un campione di urina a medio flusso saranno ottenuti da un infermiere/tecnico qualificato impiegato dal progetto. Le valutazioni dello sviluppo che misurano l'intelligenza e il funzionamento esecutivo dei bambini (WISC, KCPT, WCST) saranno condotte utilizzando test standardizzati. Il prelievo di sangue/urina non verrà effettuato per i bambini nel gruppo di controllo puro (nessun intervento).

Randomizzazione e accecamento: il programma di randomizzazione verrà disegnato utilizzando la randomizzazione per blocchi permutati di lunghezza fissa che è appropriato per gli studi in doppio cieco.

Intervento e follow-up: per il gruppo dello yogurt, l'intervento verrebbe fornito in una tazza usa e getta da 80 g. Quotidianamente verranno generate etichette informatiche con le informazioni identificative e il codice assegnato stampato su di esse per tutti i bambini iscritti nel database e per ogni bambino verranno etichettati gli appositi vasetti di yogurt. I vasetti di yogurt etichettati verranno poi consegnati al supervisore scolastico per essere consegnati allo studente sotto la sua supervisione durante la pausa pranzo della scuola. I bambini riceveranno l'intervento per un periodo di 12 mesi. I bambini del controllo abbinato nell'area non yogurt non riceveranno alcun intervento.

Raccolta dati a metà studio: analogamente al basale, verranno eseguite misurazioni antropometriche e ancora una volta verrà prelevato un campione di sangue da 5 ml (circa un cucchiaio di sangue) per valutare la differenza nei marcatori al basale e a metà studio. Il prelievo di sangue/urina non sarà effettuato per i bambini nel controllo puro.

Raccolta dei dati dello studio finale: uno studio finale simile al basale, verranno effettuate misurazioni antropometriche e ancora una volta verrà prelevato un campione di sangue da 5 ml (circa un cucchiaio di sangue) per valutare la differenza nei marcatori al basale e allo studio finale. Il prelievo di sangue/urina non sarà effettuato per i bambini nel controllo puro (nessun gruppo di intervento). Saranno condotte valutazioni dettagliate dello sviluppo utilizzando una batteria di test neuropsicologici computerizzati (CANTAB) e cognitivi (WISC, K-CPT e WCST). Il rendimento scolastico sarà valutato utilizzando le pagelle scolastiche.

Gruppi di intervento: ci sarà un gruppo di studio con un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno yogurt in una tazza da 80 g. Il gruppo di studio avrebbe ricevuto yogurt fortificato con 1/3 della RDA di ferro, zinco, vitamina A e iodio.