Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность обогащенного микронутриентами йогурта для здоровья школьников

18 сентября 2009 г. обновлено: Annamalai University

Эффективность потребления обогащенного микронутриентами йогурта на биохимические маркеры, когнитивное развитие, заболеваемость и физический рост среди детей 6–9 лет, посещающих школу в Бангладеш — рандомизированное исследование с двойной маской и параллельным контролем

Оценить эффективность потребления йогурта, обогащенного 30% рекомендованной дневной нормы (RDA) незаменимых микронутриентов (железо, цинк, витамин А и йод) в течение одного года по сравнению с таким же йогуртом без обогащения на изменение средних уровней и доля дефицита маркеров статуса железа (гемоглобин, сывороточный ферритин, сывороточный трансферрин, ZnPP), витамина А (уровни ретинола в плазме), йода (уровни йода в моче), цинка (цинк в плазме) и меди (уровни меди в плазме, подвыборка детей); улучшение когнитивного развития, сокращение количества эпизодов/дней болезней (диарея, пневмония, лихорадка), госпитализаций и заболеваемости, вызывающих пропуски занятий в школе, и улучшение роста. Кроме того, чтобы оценить эффективность потребления обогащенного и не обогащенного йогурта (простой йогурт) в течение 12 месяцев по сравнению с чистым контролем, который не подвергался никакому вмешательству в улучшение когнитивного развития и физического роста. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние добавления микронутриентов в йогурт, и ее лучше всего решить с помощью РКИ. Эффект от приема йогурта сам по себе не может быть скрыт, поэтому исследователи включили одновременный контроль.

Гипотеза: потребление обогащенного йогурта с 30% суточной нормы основных микроэлементов (железо, цинк, витамин А и йод) в течение одного года улучшит показатели микронутриентного статуса, когнитивное развитие и рост, а также снизит заболеваемость детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая группа: дети в возрасте 6-9 лет, мальчики и девочки из 6 начальных школ города Габтали округа Богра в Бангладеш.

Размер выборки: 1200 детей (400 в каждой группе) Зачисление подходящих детей и исходная информация: Подробная информация обо всех подходящих детях будет получена от школ, которые будут участвовать в исследовании, и с их родителями свяжутся для назначения встречи либо по телефону или отправить записку. Согласие на участие будет получено после оценки критериев включения и исключения и будет рандомизировано для получения обогащенного или необогащенного йогурта, аналогичным образом согласие будет получено от родителей детей из не-йогуртовой зоны, которым не будет оказано никакого вмешательства. Базовая информация о социально-экономической информации, ретроспективная информация о заболеваемости ребенка за последние 15 дней, госпитализация, информация о гигиене и санитарии будут записаны. Будут проведены базовые клинические оценки и антропометрические измерения. 5 мл образца венозной крови (ок. одну ложку крови) и образец средней порции мочи будет получен обученной медсестрой/техником, нанятым в рамках проекта. Оценки развития, измеряющие интеллект и исполнительные функции детей (WISC, KCPT, WCST), будут проводиться с использованием стандартизированных тестов. У детей из чистой контрольной группы не будут брать пробы крови/мочи (без вмешательства).

Рандомизация и ослепление: график рандомизации будет составлен с использованием рандомизации переставленными блоками фиксированной длины, что подходит для двойных слепых исследований.

Вмешательство и последующее наблюдение: Для группы йогурта вмешательство будет поставляться в одноразовой чашке на 80 г. Ежедневно будут генерироваться компьютерные этикетки с идентификационной информацией и напечатанным на них выделенным кодом для всех зарегистрированных детей в базе данных, а соответствующие стаканчики для йогурта будут маркироваться для каждого ребенка. Помеченные стаканчики для йогурта будут затем переданы школьному руководителю, чтобы передать его/ее учащемуся во время обеденного перерыва в школе. Дети будут получать вмешательство в течение 12 месяцев. Дети из контрольной группы в зоне без йогурта не будут подвергаться никакому вмешательству.

Сбор данных в середине исследования: Аналогично исходному уровню будут выполнены антропометрические измерения, и снова будет получен образец крови объемом 5 мл (примерно одна ложка крови) для оценки разницы в маркерах на исходном уровне и в середине исследования. Заборы крови/мочи у детей из контрольной группы не берутся.

Сбор данных конечного исследования: конечное исследование, аналогичное исходному, будут проведены антропометрические измерения, и снова будет получен образец крови объемом 5 мл (примерно одна ложка крови) для оценки разницы в маркерах на исходном уровне и в конце исследования. У детей в чистом контроле (группа без вмешательства) не будет проводиться забор крови/мочи. Будут проведены подробные оценки развития с использованием набора компьютеризированных нейропсихологических (CANTAB) и когнитивных тестов (WISC, K-CPT и WCST). Успеваемость будет оцениваться с помощью школьных табелей успеваемости.

Группы вмешательства: будет одна исследовательская группа с одной контрольной группой. Обе группы получали йогурт в 80-граммовых стаканчиках. Исследовательская группа получала йогурт, обогащенный железом, цинком, витамином А и йодом на 1/3 дневной нормы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1325

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Bogra, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • Department of Community Medicine, SZMC
        • Контакт:
          • Sunil Sazawal, MD, PhD
          • Номер телефона: 91-11-41724901
          • Электронная почта: ssazawal@jhsph.edu
        • Контакт:
          • Ahsan Habib, MD
          • Номер телефона: 880-1712062050
          • Электронная почта: drakmnannu@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Ahsan Habib, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 6 до 9 лет,
  • поступил в школу,
  • не страдающие тяжелым истощением, требующие реабилитации и приема питательных микроэлементов, И
  • согласие на участие.

Инклюзия зависит только от возраста и места проживания: 6-9 лет в школах Габтали и оба пола будут зачислены.

Критерий исключения:

  • детей с тяжелой формой истощения, нуждающихся в госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обогащенный йогурт
Йогурт, обогащенный микроэлементами, йогурт, обогащенный 1/3 суточной нормы железа, цинка, витамина А и йода. Соли, используемые для обогащения, будут представлять собой микронизированный пирофосфат железа, цинк - глюконат цинка, йод - йодид калия, витамин А - ацетат витамина А.
Диетическая добавка: Обогащенный йогурт
Исследовательская группа получала йогурт, обогащенный железом, цинком, витамином А и йодом на 1/3 дневной нормы. Соли, используемые для обогащения, будут представлять собой микронизированный пирофосфат железа, цинк - глюконат цинка, йод - йодид калия, витамин А - ацетат витамина А.
Плацебо Компаратор: Йогурт
Обычный йогурт такой же, как и в обогащенной руке, но без обогащения
Диетическая добавка: Йогурт
Простой йогурт такой же, как и в группе вмешательства, без обогащения
Без вмешательства: Контроль
Неслепая группа без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Рост
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Разработка
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Школьное представление
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Индикаторы состояния для железа, цинка, витамина А и йода
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annamalai University

Соавторы

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Global Alliance for Improved Nutrition
Department of Community Medicine SZMC, Bogra Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Global Alliance G#102512

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться