Effekten av mikronæringsforsterket yoghurt hos skolebarn for helsefordeler

Studiepopulasjon: Barn i alderen 6-9 år, både gutter og jenter fra 6 barneskoler i Gabtali-byen Bogra-distriktet i Bangladesh.

Prøvestørrelse: 1200 barn (400 i hver gruppe) Påmelding av kvalifiserte barn og basislinjeinformasjon: Detaljer om alle kvalifiserte barn vil bli innhentet fra skolene som skal være en del av studien, og foreldrene deres vil bli kontaktet for en avtale enten via telefon eller sende et notat. Samtykke for deltakelse vil bli innhentet etter evaluering av inkluderings- og eksklusjonskriterier og vil bli randomisert til å motta enten beriket eller ikke-tilsatt yoghurt, på samme måte vil samtykke innhentes fra foreldre til barn fra ikke-yoghurt-området som ikke vil bli gitt noen intervensjon. Grunnlagsinformasjon om sosioøkonomisk informasjon, retrospektiv morbiditetsinformasjon om barnet for de siste 15 dagene, sykehusinnleggelse, hygiene og sanitærinformasjon vil bli registrert. Baseline kliniske vurderinger og antropometriske målinger vil bli utført. 5 ml venøs blodprøve (ca. en skje med blod) og urinprøve i midten vil bli tatt av en utdannet sykepleier/tekniker ansatt i prosjektet. Utviklingsvurderinger som måler barns intelligens og eksekutive funksjon (WISC, KCPT, WCST) vil bli utført ved bruk av standardiserte tester. Det vil ikke bli tatt blod/urinprøver for barna i den rene kontrollgruppen (ingen intervensjon).

Randomisering og blinding: Randomiseringsplanen vil bli tegnet ved bruk av randomisering av permuterte blokker med fast lengde som er passende for dobbeltblinde studier.

Intervensjon og oppfølging: For yoghurtgruppen vil intervensjonen bli levert i en engangskopp på 80 g. Dataetiketter vil bli generert på daglig basis med identifikasjonsinformasjon og den tildelte koden trykt på den for alle de registrerte barna i databasen, og de riktige yoghurtkoppene vil bli merket for hvert barn. De merkede yoghurtkoppene vil deretter bli overlevert til skolens veileder for å levere til eleven i hans/hennes veiledning i lunsjpausen på skolen. Barn vil få intervensjonen i en periode på 12 måneder. Barn fra matchet kontroll i ikke-yoghurtområdet vil ikke få noen intervensjon.

Datainnsamling i midten av studien: I likhet med grunnlinjen, vil antropometriske målinger bli utført og igjen vil en 5 ml blodprøve (ca. en skje med blod) bli tatt for å vurdere forskjellen i markørene ved baseline og midt i studien. Det vil ikke bli tatt blod/urinprøver for barn i den rene kontrollen.

Sluttstudiedatainnsamling: En sluttstudie som ligner på grunnlinjen, antropometriske målinger vil bli tatt og igjen vil en 5 ml blodprøve (ca. en skje med blod) bli tatt for å vurdere forskjellen i markørene ved baseline og sluttstudie. Det vil ikke bli tatt blod/urinprøver for barna i den rene kontrollen (ingen intervensjonsgruppe). Detaljerte utviklingsvurderinger ved hjelp av et batteri av datastyrte nevropsykologiske (CANTAB) og kognisjonstester (WISC, K-CPT og WCST) vil bli utført. Faglige prestasjoner vil bli vurdert ved hjelp av skolerapporter.

Intervensjonsgrupper: Det vil være én studiegruppe med én kontrollgruppe. Begge gruppene fikk yoghurt i en 80 g kopp. Studiegruppen ville motta yoghurt beriket med 1/3 RDA av jern, sink, vitamin A og jod.