Werkzaamheid van met micronutriënten verrijkte yoghurt bij schoolkinderen voor gezondheidsvoordelen

Onderzoekspopulatie: Kinderen van 6-9 jaar, zowel jongens als meisjes, van 6 basisscholen in de stad Gabtali in het district Bogra in Bangladesh.

Steekproefomvang: 1200 kinderen (400 in elke groep) Inschrijving van in aanmerking komende kinderen en basislijninformatie: Details van alle in aanmerking komende kinderen zullen van de scholen worden verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en hun ouders zullen telefonisch worden gecontacteerd voor een afspraak of een berichtje sturen. Toestemming voor deelname zal worden gevraagd na evaluatie van in- en uitsluitingscriteria en zal worden gerandomiseerd om ofwel verrijkte of niet-verrijkte yoghurt te krijgen, op dezelfde manier zal toestemming worden verkregen van de ouders van kinderen uit het niet-yoghurtgebied die geen enkele tussenkomst zullen krijgen. Baseline-informatie over sociaaleconomische informatie, retrospectieve morbiditeitsinformatie van het kind voor de laatste 15 dagen, ziekenhuisopname, hygiëne en sanitaire voorzieningen zullen worden geregistreerd. Klinische basisbeoordelingen en antropometrische metingen zullen worden uitgevoerd. 5 ml veneus bloedmonster (ca. een lepel bloed) en een urinemonster in de middenstroom zal worden verkregen door een getrainde verpleegster/technicus die bij het project in dienst is. Ontwikkelingsbeoordelingen die de intelligentie en het executieve functioneren van kinderen meten (WISC, KCPT, WCST) zullen worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde tests. Bij de kinderen in de zuivere controlegroep wordt geen bloed/urine afgenomen (geen interventie).

Randomisatie en blindering: Het randomisatieschema wordt opgesteld met behulp van randomisatie door gepermuteerde blokken van vaste lengte, wat geschikt is voor dubbelblinde studies.

Interventie en opvolging: Voor de yoghurtgroep zou de interventie geleverd worden in een wegwerpbeker van 80 g. Er zullen dagelijks computerlabels worden gegenereerd met identificatie-informatie en de toegewezen code erop afgedrukt voor alle ingeschreven kinderen in de database en de juiste yoghurtbekers zullen voor elk kind worden geëtiketteerd. De gelabelde yoghurtbekers worden vervolgens aan de schoolbegeleider overhandigd om tijdens de lunchpauze van de school aan de student onder zijn/haar toezicht te bezorgen. Kinderen krijgen de interventie voor een periode van 12 maanden. Kinderen uit de gematchte controle in het niet-yoghurtgebied krijgen geen interventie.

Halverwege de studie gegevensverzameling: Net als bij de basislijn zullen er antropometrische metingen worden uitgevoerd en opnieuw zal een bloedmonster van 5 ml (ongeveer één lepel bloed) worden afgenomen om het verschil in de markers bij de basislijn en halverwege de studie te beoordelen. Bij kinderen in de zuivere controle wordt geen bloed/urine afgenomen.

Eindonderzoek gegevensverzameling: Een eindonderzoek vergelijkbaar met de basislijn, antropometrische metingen zullen worden uitgevoerd en er zal opnieuw een bloedmonster van 5 ml (ongeveer één lepel bloed) worden verkregen om het verschil in de markers bij basislijn en eindonderzoek te beoordelen. Bij de kinderen in de zuivere controle (geen interventiegroep) wordt geen bloed/urine afgenomen. Er zullen gedetailleerde ontwikkelingsbeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van een reeks gecomputeriseerde neuropsychologische (CANTAB) en cognitietests (WISC, K-CPT en WCST). Academische prestaties worden beoordeeld met behulp van schoolrapporten.

Interventiegroepen: Er zal één studiegroep zijn met één controlegroep. Beide groepen kregen yoghurt in een beker van 80 gram. De onderzoeksgroep zou yoghurt krijgen verrijkt met 1/3e ADH van ijzer, zink, vitamine A en jodium.