Skuteczność jogurtu wzbogaconego mikroelementami u dzieci w wieku szkolnym w zakresie korzyści zdrowotnych

Badana populacja: Dzieci w wieku 6-9 lat, chłopcy i dziewczynki, z 6 szkół podstawowych miasta Gabtali w dystrykcie Bogra w Bangladeszu.

Wielkość próby: 1200 dzieci (400 w każdej grupie) Rejestracja kwalifikujących się dzieci i informacje podstawowe: Szczegółowe informacje na temat wszystkich kwalifikujących się dzieci zostaną uzyskane ze szkół, aby wziąć udział w badaniu, a ich rodzice zostaną skontaktowani w celu umówienia spotkania telefonicznie lub wysłanie notatki. Zgoda na udział będzie poszukiwana po ocenie kryteriów włączenia i wykluczenia i zostanie losowo przydzielona do otrzymywania jogurtu wzmocnionego lub niewzbogaconego, podobnie zgoda zostanie uzyskana od rodziców dzieci z obszaru niejogurtowego, którym nie zostanie poddana żadna interwencja. Rejestrowane będą podstawowe informacje dotyczące informacji socjoekonomicznych, retrospektywne informacje o zachorowalności dziecka w ciągu ostatnich 15 dni, informacje o hospitalizacji, higienie i warunkach sanitarnych. Przeprowadzone zostaną podstawowe oceny kliniczne i pomiary antropometryczne. 5 ml próbki krwi żylnej (ok. jedna łyżka krwi) i próbka moczu ze środkowego strumienia zostanie pobrana przez przeszkoloną pielęgniarkę/technika zatrudnioną w ramach projektu. Oceny rozwojowe mierzące inteligencję i funkcje wykonawcze dzieci (WISC, KCPT, WCST) będą przeprowadzane przy użyciu standardowych testów. Pobieranie krwi/moczu nie będzie pobierane od dzieci z grupy kontrolnej (brak interwencji).

Randomizacja i zaślepienie: Harmonogram randomizacji zostanie sporządzony przy użyciu randomizacji przez permutowane bloki o ustalonej długości, która jest odpowiednia dla badań z podwójnie ślepą próbą.

Interwencja i kontynuacja: W przypadku grupy jogurtowej interwencja byłaby dostarczana w jednorazowym kubku 80 g. Etykiety komputerowe będą generowane codziennie z wydrukowanymi na nich informacjami identyfikacyjnymi i przypisanym kodem dla wszystkich dzieci zapisanych do bazy danych, a dla każdego dziecka zostaną oznaczone odpowiednie kubki po jogurcie. Oznakowane kubki po jogurcie zostaną następnie przekazane opiekunowi szkoły do ​​dostarczenia uczniowi pod jego opieką podczas przerwy obiadowej w szkole. Dzieci będą objęte interwencją przez okres 12 miesięcy. Dzieci z dopasowanej grupy kontrolnej w obszarze bez jogurtu nie otrzymają żadnej interwencji.

Zbieranie danych w trakcie badania: Podobnie jak w przypadku linii podstawowej, zostaną wykonane pomiary antropometryczne i ponownie pobrana zostanie próbka krwi o objętości 5 ml (około jednej łyżki krwi), aby ocenić różnicę w markerach na początku iw połowie badania. Pobieranie krwi/moczu nie będzie pobierane od dzieci z czystej kontroli.

Zbieranie danych z badania końcowego: Badanie końcowe, podobne do badania początkowego, zostaną wykonane pomiary antropometryczne i ponownie pobrana zostanie próbka krwi o objętości 5 ml (około jednej łyżki krwi), aby ocenić różnicę w markerach na początku badania i na końcu badania. Pobieranie krwi/moczu nie będzie pobierane od dzieci z grupy kontrolnej (bez grupy interwencyjnej). Przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena rozwoju przy użyciu baterii skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych (CANTAB) i poznawczych (WISC, K-CPT i WCST). Osiągnięcia w nauce będą oceniane na podstawie świadectw szkolnych.

Grupy interwencyjne: Będzie jedna grupa badawcza z jedną grupą kontrolną. Obie grupy otrzymywały jogurt w kubku 80 g. Grupa badana otrzymywała jogurt wzbogacony o 1/3 RDA żelaza, cynku, witaminy A i jodu.