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微量营养素强化酸奶对学龄儿童健康益处的功效

2009年9月18日 更新者：Annamalai University

食用微量营养素强化酸奶对孟加拉国 6-9 岁学龄儿童的生化指标、认知发展、发病率和身体发育的影响——一项双盲随机试验，同时进行匹配对照

评估食用强化了 30% 必需微量营养素（铁、锌、维生素 A 和碘）推荐膳食允许量 (RDA) 的酸奶一年的效果，与未强化的相同酸奶的平均水平变化和铁（血红蛋白、血清铁蛋白、血清转铁蛋白、ZnPP）、维生素 A（血浆视黄醇水平）、碘（尿碘水平）、锌（血浆锌）和铜（血浆铜水平，子样本）孩子的）;改善认知发展，减少疾病发作次数/天数（腹泻、肺炎、发热性疾病）、住院和导致旷课的发病率以及促进生长。 此外，与未接受任何干预的纯对照相比，评估食用强化和非强化酸奶（原味酸奶）12 个月的功效，以改善认知发育和身体生长。 主要目的是评估向酸奶中添加微量营养素的影响，最好通过随机对照试验来解决。 服用酸奶本身的效果不能盲目，因此研究人员包括了一个同步控制。

假设：食用含有 30% RDA 必需微量营养素（铁、锌、维生素 A 和碘）的强化酸奶一年，将改善微量营养素状态指标、认知发育和生长，并降低儿童的发病率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究对象：孟加拉国Bogra区Gabtali镇6所小学的6-9岁男孩和女孩儿童。

样本量：1200 名儿童（每组 400 名） 符合条件的儿童入学和基线信息：将从学校获得所有符合条件的儿童的详细信息以作为研究的一部分，我们将通过电话联系他们的父母进行预约或发送便条。 在评估纳入和排除标准后将寻求参与同意，并将随机接受强化或非强化酸奶，同样将从非酸奶地区的儿童父母那里获得同意，他们将不会接受任何干预。 将记录社会经济信息的基线信息、儿童最近 15 天的回顾性发病信息、住院情况、卫生和卫生信息。 将进行基线临床评估和人体测量。 5 毫升静脉血样（约 一勺血液）和中段尿液样本将由该项目雇用的经过培训的护士/技术人员获取。 衡量儿童智力和执行功能的发展评估（WISC、KCPT、WCST）将使用标准化测试进行。 纯对照组（无干预）的儿童不进行血液/尿液取样。

随机化和盲法：随机化时间表将使用适合双盲研究的固定长度置换块的随机化来绘制。

干预和随访：对于酸奶组，干预将在一次性 80 克杯子中提供。 每天都会生成计算机标签，其中包含数据库中所有注册儿童的身份信息和分配的代码，并且将为每个儿童贴上适当的酸奶杯标签。 贴有标签的酸奶杯将交给校监，在学校午休期间交给他/她监督的学生。 儿童将接受为期 12 个月的干预。 来自非酸奶区匹配对照的儿童将不会接受任何干预。

研究中期数据收集：与基线类似，将进行人体测量，并再次采集 5ml 血样（约一勺血液），以评估基线和研究中期标记物的差异。 不会对纯对照中的儿童进行血液/尿液取样。

结束研究数据收集：与基线相似的结束研究，将进行人体测量，并再次获得 5ml 血样（约一勺血液），以评估基线和结束研究时标记物的差异。 纯对照组（无干预组）的儿童不会进行血液/尿液采样。 将使用一系列计算机化神经心理学 (CANTAB) 和认知测试（WISC、K-CPT 和 WCST）进行详细的发育评估。 学业成绩将使用学校成绩单进行评估。

干预组：将有一个研究组和一个对照组。 两组都将获得 80 克杯装的酸奶。 研究组将接受含有 1/3 RDA 铁、锌、维生素 A 和碘的强化酸奶。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1325

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 孟加拉国
      • Bogra、孟加拉国
        • 招聘中
        • Department of Community Medicine, SZMC
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ahsan Habib, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6至9岁的儿童，
  • 被学校录取，
  • 没有严重营养不良需要康复和补充微量营养素，并且
  • 同意参加。

包容性仅基于年龄和地点：Gabtali 学校 6-9 岁，男女均可入学。

排除标准：

  • 严重营养不良需要住院治疗的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：强化酸奶
强化微量营养素的酸奶，用 1/3 RDA 的铁、锌、维生素 A 和碘强化的酸奶。 用于强化的盐将是微粉化的铁 - 焦磷酸铁、锌 - 葡萄糖酸锌、碘 - 碘化钾、维生素 A - 维生素 A 醋酸盐。
膳食补充剂：强化酸奶
研究组将接受含有 1/3 RDA 铁、锌、维生素 A 和碘的强化酸奶。 用于强化的盐将是微粉化的铁 - 焦磷酸铁、锌 - 葡萄糖酸锌、碘 - 碘化钾、维生素 A - 维生素 A 醋酸盐。
安慰剂比较：酸奶
原味酸奶与强化酸奶相同，但没有强化
膳食补充剂：酸奶
原味酸奶与干预组相同，无强化
无干预：控制
非盲组不给予干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发病率
大体时间：0个月、6个月、12个月
0个月、6个月、12个月
生长
大体时间：0个月、6个月、12个月
0个月、6个月、12个月
发展
大体时间：0个月、6个月、12个月
0个月、6个月、12个月
学校表现
大体时间：0个月、6个月、12个月
0个月、6个月、12个月
铁、锌、维生素 A 和碘的状态指标
大体时间：0个月、6个月、12个月
0个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Annamalai University

合作者

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Global Alliance for Improved Nutrition
Department of Community Medicine SZMC, Bogra Bangladesh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (预期的)

2010年4月1日

研究完成 (预期的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月18日

首次发布 (估计)

2009年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月18日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Global Alliance G#102512

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