건강한 지원자(MK-8835-036)의 급식 및 단식 조건 하에서 Ertugliflozin(PF-04971729, MK-8835)의 단일 증량 용량 연구
2020년 5월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 지원자에서 섭식 및 공복 상태에서 단일 증가 경구 용량 투여 후 PF-04971729의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 위약 대조 연구
Ertugliflozin(PF-04971729, MK-8835)은 제2형 당뇨병 치료를 위해 제안된 새로운 화합물이다.
이 연구의 1차 목적은 건강한 지원자를 대상으로 급식 및 공복 상태에서 에르투글리플로진 단일 증량 용량의 약동학과 함께 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 시퀀스 1
기간 1(절식) 위약 → 기간 2(절식) 에르투글리플로진(E) 10mg → 기간 3(절식) E 100mg → 기간 4(급식) E 100mg.
연구 약물의 각 용량은 최소 7일 간격으로 분리됩니다.
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Ertugliflozin은 초기에 계획된 범위 내에서 모든 용량에 대해 즉석에서 준비된 현탁액/용액으로 투여됩니다.
에르투글리플로진에 상응하는 위약 용량이 현탁액/용액으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 1 시퀀스 2
기간 1(절식) E 0.5mg → 기간 2(절식) 위약 → 기간 3(절식) E 100mg → 기간 4(섭식) E 100mg.
연구 약물의 각 용량은 최소 7일 간격으로 분리됩니다.
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Ertugliflozin은 초기에 계획된 범위 내에서 모든 용량에 대해 즉석에서 준비된 현탁액/용액으로 투여됩니다.
에르투글리플로진에 상응하는 위약 용량이 현탁액/용액으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 1 시퀀스 3
기간 1(절식) E 0.5mg → 기간 2(절식) E 10mg → 기간 3(절식) 위약 → 기간 4(섭식) E 100mg.
연구 약물의 각 용량은 최소 7일 간격으로 분리됩니다.
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Ertugliflozin은 초기에 계획된 범위 내에서 모든 용량에 대해 즉석에서 준비된 현탁액/용액으로 투여됩니다.
에르투글리플로진에 상응하는 위약 용량이 현탁액/용액으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 2 시퀀스 1
기간 1(절식) 위약 → 기간 2(절식) E 30mg → 기간 3(절식) E 300mg.
연구 약물의 각 용량은 최소 7일 간격으로 분리됩니다.
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Ertugliflozin은 초기에 계획된 범위 내에서 모든 용량에 대해 즉석에서 준비된 현탁액/용액으로 투여됩니다.
에르투글리플로진에 상응하는 위약 용량이 현탁액/용액으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 2 시퀀스 2
기간 1(절식) E 2.5mg → 기간 2(절식) 위약 → 기간 3(절식) E 300mg.
연구 약물의 각 용량은 최소 7일 간격으로 분리됩니다.
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Ertugliflozin은 초기에 계획된 범위 내에서 모든 용량에 대해 즉석에서 준비된 현탁액/용액으로 투여됩니다.
에르투글리플로진에 상응하는 위약 용량이 현탁액/용액으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 2 시퀀스 3
기간 1(절식) E 2.5mg → 기간 2(절식) E 30mg → 기간 3(절식) 위약.
연구 약물의 각 용량은 최소 7일 간격으로 분리됩니다.
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Ertugliflozin은 초기에 계획된 범위 내에서 모든 용량에 대해 즉석에서 준비된 현탁액/용액으로 투여됩니다.
에르투글리플로진에 상응하는 위약 용량이 현탁액/용액으로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 각 투약 기간의 10일까지
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각 투약 기간의 10일까지
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 각 투약 기간의 8일까지
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각 투약 기간의 8일까지
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기준선에서 24시간 소변 포도당 배설의 변화
기간: 기준선 및 24시간
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기준선 및 24시간
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에르투글리플로진에 대한 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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각 치료 기간의 4일까지
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에르투글리플로진에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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각 치료 기간의 4일까지
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에르투글리플로진의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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각 치료 기간의 4일까지
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에르투글리플로진의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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각 치료 기간의 4일까지
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에르투글리플로진 반감기(t1/2)
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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각 치료 기간의 4일까지
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에르투글리플로진 1회 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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각 치료 기간의 4일까지
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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각 치료 기간의 4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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72시간 동안의 소변 포도당 배설
기간: 각 투약 기간의 최대 72시간
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각 투약 기간의 최대 72시간
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기준선에서 24시간 가중 평균 포도당의 변화
기간: 기준선 및 24시간
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기준선 및 24시간
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포도당 재흡수 억제
기간: 각 투약 기간의 최대 24시간
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각 투약 기간의 최대 24시간
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에르투글리플로진의 신장 청소율(CLr)
기간: 각 투약 기간의 최대 24시간
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각 투약 기간의 최대 24시간
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Ertugliflozin의 요로 회복
기간: 각 투약 기간의 최대 24시간
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각 투약 기간의 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Callegari E, Lin J, Tse S, Goosen TC, Sahasrabudhe V. Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling of the Drug-Drug Interaction of the UGT Substrate Ertugliflozin Following Co-Administration with the UGT Inhibitor Mefenamic Acid. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Feb;10(2):127-136. doi: 10.1002/psp4.12581. Epub 2020 Dec 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8835-036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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