Une étude à dose unique croissante d'ertugliflozine (PF-04971729, MK-8835) dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des volontaires sains (MK-8835-036)
28 mai 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude contrôlée par placebo de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-04971729 après l'administration de doses orales uniques croissantes dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des volontaires sains
L'ertugliflozine (PF-04971729, MK-8835) est un nouveau composé proposé pour le traitement du diabète sucré de type 2.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité ainsi que la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'ertugliflozine dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé sans potentiel de procréation.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 Séquence 1
Période 1 (à jeun) Placebo → Période 2 (à jeun) ertugliflozine (E) 10 mg → Période 3 (à jeun) E 100 mg → Période 4 (à jeun) E 100 mg.
Chaque dose du médicament à l'étude sera séparée d'au moins 7 jours.
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L'ertugliflozine sera administrée sous forme de suspension/solution préparée extemporanément pour toutes les doses comprises dans l'intervalle initialement prévu.
Des doses placebo correspondantes à l'ertugliflozine seront administrées sous forme de suspension/solution
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Expérimental: Cohorte 1 Séquence 2
Période 1 (à jeun) E 0,5 mg → Période 2 (à jeun) Placebo → Période 3 (à jeun) E 100 mg → Période 4 (à jeun) E 100 mg.
Chaque dose du médicament à l'étude sera séparée d'au moins 7 jours.
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L'ertugliflozine sera administrée sous forme de suspension/solution préparée extemporanément pour toutes les doses comprises dans l'intervalle initialement prévu.
Des doses placebo correspondantes à l'ertugliflozine seront administrées sous forme de suspension/solution
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Expérimental: Cohorte 1 Séquence 3
Période 1 (à jeun) E 0,5 mg → Période 2 (à jeun) E 10 mg → Période 3 (à jeun) Placebo → Période 4 (nourriture) E 100 mg.
Chaque dose du médicament à l'étude sera séparée d'au moins 7 jours.
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L'ertugliflozine sera administrée sous forme de suspension/solution préparée extemporanément pour toutes les doses comprises dans l'intervalle initialement prévu.
Des doses placebo correspondantes à l'ertugliflozine seront administrées sous forme de suspension/solution
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Expérimental: Cohorte 2 Séquence 1
Période 1 (à jeun) Placebo → Période 2 (à jeun) E 30 mg → Période 3 (à jeun) E 300 mg.
Chaque dose du médicament à l'étude sera séparée d'au moins 7 jours.
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L'ertugliflozine sera administrée sous forme de suspension/solution préparée extemporanément pour toutes les doses comprises dans l'intervalle initialement prévu.
Des doses placebo correspondantes à l'ertugliflozine seront administrées sous forme de suspension/solution
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Expérimental: Cohorte 2 Séquence 2
Période 1 (à jeun) E 2,5 mg → Période 2 (à jeun) Placebo → Période 3 (à jeun) E 300 mg.
Chaque dose du médicament à l'étude sera séparée d'au moins 7 jours.
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L'ertugliflozine sera administrée sous forme de suspension/solution préparée extemporanément pour toutes les doses comprises dans l'intervalle initialement prévu.
Des doses placebo correspondantes à l'ertugliflozine seront administrées sous forme de suspension/solution
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Expérimental: Cohorte 2 Séquence 3
Période 1 (à jeun) E 2,5 mg → Période 2 (à jeun) E 30 mg → Période 3 (à jeun) Placebo.
Chaque dose du médicament à l'étude sera séparée d'au moins 7 jours.
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L'ertugliflozine sera administrée sous forme de suspension/solution préparée extemporanément pour toutes les doses comprises dans l'intervalle initialement prévu.
Des doses placebo correspondantes à l'ertugliflozine seront administrées sous forme de suspension/solution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 10 de chaque période de dosage
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Jusqu'au jour 10 de chaque période de dosage
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Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour 8 de chaque période de dosage
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Jusqu'au jour 8 de chaque période de dosage
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Changement par rapport au départ de l'excrétion urinaire de glucose sur 24 heures
Délai: Base de référence et 24 heures
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Base de référence et 24 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du temps 0 à l'infini (ASCinf) pour l'ertugliflozine
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour l'ertugliflozine
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ertugliflozine
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ertugliflozine
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Demi-vie de l'ertugliflozine (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Clairance apparente (CL/F) après une dose unique d'ertugliflozine
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Excrétion urinaire de glucose sur 72 heures
Délai: Jusqu'à 72 heures de chaque période de dosage
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Jusqu'à 72 heures de chaque période de dosage
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne pondérée sur 24 heures
Délai: Base de référence et 24 heures
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Base de référence et 24 heures
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Inhibition de la réabsorption du glucose
Délai: Jusqu'à 24 heures de chaque période de dosage
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Jusqu'à 24 heures de chaque période de dosage
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Clairance rénale (CLr) de l'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 24 heures de chaque période de dosage
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Jusqu'à 24 heures de chaque période de dosage
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Récupération urinaire de l'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 24 heures de chaque période de dosage
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Jusqu'à 24 heures de chaque période de dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Callegari E, Lin J, Tse S, Goosen TC, Sahasrabudhe V. Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling of the Drug-Drug Interaction of the UGT Substrate Ertugliflozin Following Co-Administration with the UGT Inhibitor Mefenamic Acid. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Feb;10(2):127-136. doi: 10.1002/psp4.12581. Epub 2020 Dec 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (Estimation)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8835-036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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