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Eine Studie mit einer eskalierenden Einzeldosis von Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) unter ernährten und nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen (MK-8835-036)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-04971729 nach Verabreichung einzelner eskalierender oraler Dosen unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen

Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) ist eine neue Verbindung, die für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 vorgeschlagen wird. Der primäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit zusammen mit der Pharmakokinetik von steigenden Einzeldosen von Ertugliflozin unter Nahrungsaufnahme und nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Sequenz 1
Periode 1 (nüchtern) Placebo → Periode 2 (nüchtern) Ertugliflozin (E) 10 mg → Periode 3 (nüchtern) E 100 mg → Periode 4 (nüchtern) E 100 mg. Zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin wird als unvorbereitet zubereitete Suspension/Lösung für alle Dosen innerhalb des ursprünglich geplanten Bereichs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Entsprechende Placebodosen zu Ertugliflozin werden als Suspension/Lösung verabreicht
Experimental: Kohorte 1 Folge 2
Periode 1 (nüchtern) E 0,5 mg → Periode 2 (nüchtern) Placebo → Periode 3 (nüchtern) E 100 mg → Periode 4 (ernährt) E 100 mg. Zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin wird als unvorbereitet zubereitete Suspension/Lösung für alle Dosen innerhalb des ursprünglich geplanten Bereichs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Entsprechende Placebodosen zu Ertugliflozin werden als Suspension/Lösung verabreicht
Experimental: Kohorte 1 Folge 3
Periode 1 (nüchtern) E 0,5 mg → Periode 2 (nüchtern) E 10 mg → Periode 3 (nüchtern) Placebo → Periode 4 (ernährt) E 100 mg. Zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin wird als unvorbereitet zubereitete Suspension/Lösung für alle Dosen innerhalb des ursprünglich geplanten Bereichs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Entsprechende Placebodosen zu Ertugliflozin werden als Suspension/Lösung verabreicht
Experimental: Kohorte 2 Folge 1
Periode 1 (nüchtern) Placebo → Periode 2 (nüchtern) E 30 mg → Periode 3 (nüchtern) E 300 mg. Zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin wird als unvorbereitet zubereitete Suspension/Lösung für alle Dosen innerhalb des ursprünglich geplanten Bereichs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Entsprechende Placebodosen zu Ertugliflozin werden als Suspension/Lösung verabreicht
Experimental: Kohorte 2 Sequenz 2
Periode 1 (nüchtern) E 2,5 mg → Periode 2 (nüchtern) Placebo → Periode 3 (nüchtern) E 300 mg. Zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin wird als unvorbereitet zubereitete Suspension/Lösung für alle Dosen innerhalb des ursprünglich geplanten Bereichs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Entsprechende Placebodosen zu Ertugliflozin werden als Suspension/Lösung verabreicht
Experimental: Kohorte 2 Folge 3
Periode 1 (nüchtern) E 2,5 mg → Periode 2 (nüchtern) E 30 mg → Periode 3 (nüchtern) Placebo. Zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin wird als unvorbereitet zubereitete Suspension/Lösung für alle Dosen innerhalb des ursprünglich geplanten Bereichs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Entsprechende Placebodosen zu Ertugliflozin werden als Suspension/Lösung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 10 jeder Dosierungsperiode
Bis Tag 10 jeder Dosierungsperiode
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzten
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Dosierungsperiode
Bis Tag 8 jeder Dosierungsperiode
Veränderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Grundlinie und 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Halbwertszeit von Ertugliflozin (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Scheinbare Clearance (CL/F) nach einer Einzeldosis Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glucoseausscheidung im Urin über 72 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden jeder Dosierungsperiode
Bis zu 72 Stunden jeder Dosierungsperiode
Änderung des 24-Stunden-gewichteten Mittelwerts der Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Grundlinie und 24 Stunden
Hemmung der Glukose-Reabsorption
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden jeder Dosierungsperiode
Bis zu 24 Stunden jeder Dosierungsperiode
Renale Clearance (CLr) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden jeder Dosierungsperiode
Bis zu 24 Stunden jeder Dosierungsperiode
Wiederfindung von Ertugliflozin im Urin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden jeder Dosierungsperiode
Bis zu 24 Stunden jeder Dosierungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8835-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ertugliflozin

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