Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki ertugliflozyny (PF-04971729, MK-8835) po posiłku i na czczo u zdrowych ochotników (MK-8835-036)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-04971729 po podaniu zdrowych ochotników pojedynczych rosnących dawek doustnych po posiłku i na czczo

Ertugliflozyna (PF-04971729, MK-8835) to nowy związek proponowany do leczenia cukrzycy typu 2. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wraz z farmakokinetyką pojedynczych rosnących dawek ertugliflozyny po posiłku i na czczo u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Sekwencja 1
Okres 1 (na czczo) Placebo → Okres 2 (na czczo) ertugliflozyna (E) 10 mg → Okres 3 (na czczo) E 100 mg → Okres 4 (po posiłku) E 100 mg. Każda dawka badanego leku zostanie oddzielona co najmniej 7 dniami.
Lek: Ertugliflozyna
Ertugliflozyna będzie podawana w postaci przygotowanej doraźnie zawiesiny/roztworu dla wszystkich dawek z pierwotnie zaplanowanego zakresu.
Lek: Placebo na Ertugliflozynę
Odpowiednio dawki placebo dla ertugliflozyny będą podawane w postaci zawiesiny/roztworu
Eksperymentalny: Kohorta 1 Sekwencja 2
Okres 1 (na czczo) E 0,5 mg → Okres 2 (na czczo) Placebo → Okres 3 (na czczo) E 100 mg → Okres 4 (po posiłku) E 100 mg. Każda dawka badanego leku zostanie oddzielona co najmniej 7 dniami.
Lek: Ertugliflozyna
Ertugliflozyna będzie podawana w postaci przygotowanej doraźnie zawiesiny/roztworu dla wszystkich dawek z pierwotnie zaplanowanego zakresu.
Lek: Placebo na Ertugliflozynę
Odpowiednio dawki placebo dla ertugliflozyny będą podawane w postaci zawiesiny/roztworu
Eksperymentalny: Kohorta 1 Sekwencja 3
Okres 1 (na czczo) E 0,5 mg → Okres 2 (na czczo) E 10 mg → Okres 3 (na czczo) Placebo → Okres 4 (po posiłku) E 100 mg. Każda dawka badanego leku zostanie oddzielona co najmniej 7 dniami.
Lek: Ertugliflozyna
Ertugliflozyna będzie podawana w postaci przygotowanej doraźnie zawiesiny/roztworu dla wszystkich dawek z pierwotnie zaplanowanego zakresu.
Lek: Placebo na Ertugliflozynę
Odpowiednio dawki placebo dla ertugliflozyny będą podawane w postaci zawiesiny/roztworu
Eksperymentalny: Kohorta 2 Sekwencja 1
Okres 1 (na czczo) Placebo → Okres 2 (na czczo) E 30 mg → Okres 3 (na czczo) E 300 mg. Każda dawka badanego leku zostanie oddzielona co najmniej 7 dniami.
Lek: Ertugliflozyna
Ertugliflozyna będzie podawana w postaci przygotowanej doraźnie zawiesiny/roztworu dla wszystkich dawek z pierwotnie zaplanowanego zakresu.
Lek: Placebo na Ertugliflozynę
Odpowiednio dawki placebo dla ertugliflozyny będą podawane w postaci zawiesiny/roztworu
Eksperymentalny: Kohorta 2 Sekwencja 2
Okres 1 (na czczo) E 2,5 mg → Okres 2 (na czczo) Placebo → Okres 3 (na czczo) E 300 mg. Każda dawka badanego leku zostanie oddzielona co najmniej 7 dniami.
Lek: Ertugliflozyna
Ertugliflozyna będzie podawana w postaci przygotowanej doraźnie zawiesiny/roztworu dla wszystkich dawek z pierwotnie zaplanowanego zakresu.
Lek: Placebo na Ertugliflozynę
Odpowiednio dawki placebo dla ertugliflozyny będą podawane w postaci zawiesiny/roztworu
Eksperymentalny: Kohorta 2 Sekwencja 3
Okres 1 (na czczo) E 2,5 mg → Okres 2 (na czczo) E 30 mg → Okres 3 (na czczo) Placebo. Każda dawka badanego leku zostanie oddzielona co najmniej 7 dniami.
Lek: Ertugliflozyna
Ertugliflozyna będzie podawana w postaci przygotowanej doraźnie zawiesiny/roztworu dla wszystkich dawek z pierwotnie zaplanowanego zakresu.
Lek: Placebo na Ertugliflozynę
Odpowiednio dawki placebo dla ertugliflozyny będą podawane w postaci zawiesiny/roztworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 10 każdego okresu dawkowania
Do dnia 10 każdego okresu dawkowania
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu dawkowania
Do dnia 8 każdego okresu dawkowania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu glukozy z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
Linia bazowa i 24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla ertugliflozyny
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) ertugliflozyny
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Maksymalne stężenie ertugliflozyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia ertugliflozyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Okres półtrwania ertugliflozyny (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Klirens pozorny (CL/F) po podaniu pojedynczej dawki ertugliflozyny
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Do dnia 4 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie glukozy z moczem w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Do 72 godzin każdego okresu dozowania
Do 72 godzin każdego okresu dozowania
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim ważonym stężeniu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
Linia bazowa i 24 godziny
Hamowanie wchłaniania zwrotnego glukozy
Ramy czasowe: Do 24 godzin każdego okresu dozowania
Do 24 godzin każdego okresu dozowania
Klirens nerkowy (CLr) ertugliflozyny
Ramy czasowe: Do 24 godzin każdego okresu dozowania
Do 24 godzin każdego okresu dozowania
Odzysk ertugliflozyny w moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin każdego okresu dozowania
Do 24 godzin każdego okresu dozowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Ertugliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj