Uno studio a singola dose crescente di Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) in condizioni di alimentazione e digiuno in volontari sani (MK-8835-036)
28 maggio 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 1 controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-04971729 dopo la somministrazione di singole dosi orali crescenti in condizioni di alimentazione e digiuno in volontari sani
Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) è un nuovo composto proposto per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità insieme alla farmacocinetica di singole dosi crescenti di ertugliflozin in condizioni di alimentazione e digiuno in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani maschi e/o femmine non potenzialmente fertili.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 Sequenza 1
Periodo 1 (a digiuno) Placebo → Periodo 2 (a digiuno) ertugliflozin (E) 10 mg → Periodo 3 (a digiuno) E 100 mg → Periodo 4 (a stomaco pieno) E 100 mg.
Ciascuna dose del farmaco in studio sarà separata da un minimo di 7 giorni.
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Ertugliflozin verrà somministrato come sospensione/soluzione preparata estemporaneamente per tutte le dosi comprese nell'intervallo inizialmente pianificato.
Verranno somministrate corrispondenti dosi di placebo a ertugliflozin come sospensione/soluzione
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Sperimentale: Coorte 1 Sequenza 2
Periodo 1 (a digiuno) E 0,5 mg → Periodo 2 (a digiuno) Placebo → Periodo 3 (a digiuno) E 100 mg → Periodo 4 (a stomaco pieno) E 100 mg.
Ciascuna dose del farmaco in studio sarà separata da un minimo di 7 giorni.
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Ertugliflozin verrà somministrato come sospensione/soluzione preparata estemporaneamente per tutte le dosi comprese nell'intervallo inizialmente pianificato.
Verranno somministrate corrispondenti dosi di placebo a ertugliflozin come sospensione/soluzione
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Sperimentale: Coorte 1 Sequenza 3
Periodo 1 (a digiuno) E 0,5 mg → Periodo 2 (a digiuno) E 10 mg → Periodo 3 (a digiuno) Placebo → Periodo 4 (a stomaco pieno) E 100 mg.
Ciascuna dose del farmaco in studio sarà separata da un minimo di 7 giorni.
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Ertugliflozin verrà somministrato come sospensione/soluzione preparata estemporaneamente per tutte le dosi comprese nell'intervallo inizialmente pianificato.
Verranno somministrate corrispondenti dosi di placebo a ertugliflozin come sospensione/soluzione
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Sperimentale: Coorte 2 Sequenza 1
Periodo 1 (a digiuno) Placebo → Periodo 2 (a digiuno) E 30 mg → Periodo 3 (a digiuno) E 300 mg.
Ciascuna dose del farmaco in studio sarà separata da un minimo di 7 giorni.
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Ertugliflozin verrà somministrato come sospensione/soluzione preparata estemporaneamente per tutte le dosi comprese nell'intervallo inizialmente pianificato.
Verranno somministrate corrispondenti dosi di placebo a ertugliflozin come sospensione/soluzione
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Sperimentale: Coorte 2 Sequenza 2
Periodo 1 (a digiuno) E 2,5 mg → Periodo 2 (a digiuno) Placebo → Periodo 3 (a digiuno) E 300 mg.
Ciascuna dose del farmaco in studio sarà separata da un minimo di 7 giorni.
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Ertugliflozin verrà somministrato come sospensione/soluzione preparata estemporaneamente per tutte le dosi comprese nell'intervallo inizialmente pianificato.
Verranno somministrate corrispondenti dosi di placebo a ertugliflozin come sospensione/soluzione
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Sperimentale: Coorte 2 Sequenza 3
Periodo 1 (a digiuno) E 2,5 mg → Periodo 2 (a digiuno) E 30 mg → Periodo 3 (a digiuno) Placebo.
Ciascuna dose del farmaco in studio sarà separata da un minimo di 7 giorni.
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Ertugliflozin verrà somministrato come sospensione/soluzione preparata estemporaneamente per tutte le dosi comprese nell'intervallo inizialmente pianificato.
Verranno somministrate corrispondenti dosi di placebo a ertugliflozin come sospensione/soluzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di ciascun periodo di somministrazione
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Fino al giorno 10 di ciascun periodo di somministrazione
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di somministrazione
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Fino al giorno 8 di ciascun periodo di somministrazione
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Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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Basale e 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Emivita di ertugliflozin (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Clearance apparente (CL/F) dopo una singola dose di ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Escrezione urinaria di glucosio nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: Fino a 72 ore per ciascun periodo di somministrazione
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Fino a 72 ore per ciascun periodo di somministrazione
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Variazione rispetto al basale della glicemia media ponderata nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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Basale e 24 ore
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Inibizione del riassorbimento del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore per ciascun periodo di somministrazione
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Fino a 24 ore per ciascun periodo di somministrazione
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Clearance renale (CLr) di Ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 24 ore per ciascun periodo di somministrazione
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Fino a 24 ore per ciascun periodo di somministrazione
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Recupero urinario di Ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 24 ore per ciascun periodo di somministrazione
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Fino a 24 ore per ciascun periodo di somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Callegari E, Lin J, Tse S, Goosen TC, Sahasrabudhe V. Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling of the Drug-Drug Interaction of the UGT Substrate Ertugliflozin Following Co-Administration with the UGT Inhibitor Mefenamic Acid. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Feb;10(2):127-136. doi: 10.1002/psp4.12581. Epub 2020 Dec 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8835-036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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