Un estudio de dosis única creciente de ertugliflozina (PF-04971729, MK-8835) en condiciones de alimentación y ayuno en voluntarios sanos (MK-8835-036)
28 de mayo de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1 controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-04971729 después de la administración de dosis orales únicas crecientes en condiciones de alimentación y ayuno en voluntarios sanos
Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) es un nuevo compuesto propuesto para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad junto con la farmacocinética de dosis únicas crecientes de ertugliflozina en condiciones de alimentación y ayuno en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 Secuencia 1
Período 1 (en ayunas) Placebo → Período 2 (en ayunas) ertugliflozina (E) 10 mg → Período 3 (en ayunas) E 100 mg → Período 4 (con alimentación) E 100 mg.
Cada dosis del fármaco del estudio estará separada por un mínimo de 7 días.
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Ertugliflozin se administrará como una suspensión/solución preparada extemporáneamente para todas las dosis dentro del rango planificado inicialmente.
Las dosis de placebo correspondientes a la ertugliflozina se administrarán como suspensión/solución.
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Experimental: Cohorte 1 Secuencia 2
Período 1 (en ayunas) E 0.5 mg → Período 2 (en ayunas) Placebo → Período 3 (en ayunas) E 100 mg → Período 4 (alimentado) E 100 mg.
Cada dosis del fármaco del estudio estará separada por un mínimo de 7 días.
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Ertugliflozin se administrará como una suspensión/solución preparada extemporáneamente para todas las dosis dentro del rango planificado inicialmente.
Las dosis de placebo correspondientes a la ertugliflozina se administrarán como suspensión/solución.
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Experimental: Cohorte 1 Secuencia 3
Período 1 (en ayunas) E 0,5 mg → Período 2 (en ayunas) E 10 mg → Período 3 (en ayunas) Placebo → Período 4 (alimentado) E 100 mg.
Cada dosis del fármaco del estudio estará separada por un mínimo de 7 días.
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Ertugliflozin se administrará como una suspensión/solución preparada extemporáneamente para todas las dosis dentro del rango planificado inicialmente.
Las dosis de placebo correspondientes a la ertugliflozina se administrarán como suspensión/solución.
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Experimental: Cohorte 2 Secuencia 1
Período 1 (en ayunas) Placebo → Período 2 (en ayunas) E 30 mg → Período 3 (en ayunas) E 300 mg.
Cada dosis del fármaco del estudio estará separada por un mínimo de 7 días.
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Ertugliflozin se administrará como una suspensión/solución preparada extemporáneamente para todas las dosis dentro del rango planificado inicialmente.
Las dosis de placebo correspondientes a la ertugliflozina se administrarán como suspensión/solución.
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Experimental: Cohorte 2 Secuencia 2
Período 1 (en ayunas) E 2.5 mg → Período 2 (en ayunas) Placebo → Período 3 (en ayunas) E 300 mg.
Cada dosis del fármaco del estudio estará separada por un mínimo de 7 días.
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Ertugliflozin se administrará como una suspensión/solución preparada extemporáneamente para todas las dosis dentro del rango planificado inicialmente.
Las dosis de placebo correspondientes a la ertugliflozina se administrarán como suspensión/solución.
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Experimental: Cohorte 2 Secuencia 3
Período 1 (en ayunas) E 2.5 mg → Período 2 (en ayunas) E 30 mg → Período 3 (en ayunas) Placebo.
Cada dosis del fármaco del estudio estará separada por un mínimo de 7 días.
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Ertugliflozin se administrará como una suspensión/solución preparada extemporáneamente para todas las dosis dentro del rango planificado inicialmente.
Las dosis de placebo correspondientes a la ertugliflozina se administrarán como suspensión/solución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de cada período de dosificación
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Hasta el día 10 de cada período de dosificación
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 de cada período de dosificación
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Hasta el día 8 de cada período de dosificación
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Cambio desde el inicio en la excreción de glucosa en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas
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Línea de base y 24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el Tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) para ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima) de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Ertugliflozina vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Aclaramiento aparente (CL/F) después de una dosis única de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Excreción urinaria de glucosa durante 72 horas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de cada período de dosificación
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Hasta 72 horas de cada período de dosificación
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Cambio desde el inicio en la glucosa media ponderada de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas
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Línea de base y 24 horas
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Inhibición de la reabsorción de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas de cada periodo de dosificación
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Hasta 24 horas de cada periodo de dosificación
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Depuración renal (CLr) de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas de cada periodo de dosificación
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Hasta 24 horas de cada periodo de dosificación
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Recuperación urinaria de Ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas de cada periodo de dosificación
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Hasta 24 horas de cada periodo de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Callegari E, Lin J, Tse S, Goosen TC, Sahasrabudhe V. Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling of the Drug-Drug Interaction of the UGT Substrate Ertugliflozin Following Co-Administration with the UGT Inhibitor Mefenamic Acid. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Feb;10(2):127-136. doi: 10.1002/psp4.12581. Epub 2020 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Ertugliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 8835-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .