Um estudo de dose única crescente de Ertugliflozina (PF-04971729, MK-8835) em condições de alimentação e jejum em voluntários saudáveis (MK-8835-036)
28 de maio de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1 controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-04971729 após a administração de doses orais escalonadas únicas sob condições de alimentação e jejum em voluntários saudáveis
Ertugliflozina (PF-04971729, MK-8835) é um novo composto proposto para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade juntamente com a farmacocinética de doses únicas crescentes de ertugliflozina sob condições de alimentação e jejum em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 Sequência 1
Período 1 (jejum) Placebo → Período 2 (jejum) ertugliflozina (E) 10 mg → Período 3 (jejum) E 100 mg → Período 4 (alimentado) E 100 mg.
Cada dose do medicamento do estudo será separada por um mínimo de 7 dias.
|
A ertugliflozina será administrada como uma suspensão/solução preparada extemporaneamente para todas as doses dentro do intervalo inicialmente planeado.
Correspondentemente, doses de placebo para ertugliflozina serão administradas como suspensão/solução
|
|
Experimental: Coorte 1 Sequência 2
Período 1 (jejum) E 0,5 mg → Período 2 (jejum) Placebo → Período 3 (jejum) E 100 mg → Período 4 (alimentado) E 100 mg.
Cada dose do medicamento do estudo será separada por um mínimo de 7 dias.
|
A ertugliflozina será administrada como uma suspensão/solução preparada extemporaneamente para todas as doses dentro do intervalo inicialmente planeado.
Correspondentemente, doses de placebo para ertugliflozina serão administradas como suspensão/solução
|
|
Experimental: Coorte 1 Sequência 3
Período 1 (jejum) E 0,5 mg → Período 2 (jejum) E 10 mg → Período 3 (jejum) Placebo → Período 4 (alimentado) E 100 mg.
Cada dose do medicamento do estudo será separada por um mínimo de 7 dias.
|
A ertugliflozina será administrada como uma suspensão/solução preparada extemporaneamente para todas as doses dentro do intervalo inicialmente planeado.
Correspondentemente, doses de placebo para ertugliflozina serão administradas como suspensão/solução
|
|
Experimental: Coorte 2 Sequência 1
Período 1 (jejum) Placebo → Período 2 (jejum) E 30 mg → Período 3 (jejum) E 300 mg.
Cada dose do medicamento do estudo será separada por um mínimo de 7 dias.
|
A ertugliflozina será administrada como uma suspensão/solução preparada extemporaneamente para todas as doses dentro do intervalo inicialmente planeado.
Correspondentemente, doses de placebo para ertugliflozina serão administradas como suspensão/solução
|
|
Experimental: Coorte 2 Sequência 2
Período 1 (jejum) E 2,5 mg → Período 2 (jejum) Placebo → Período 3 (jejum) E 300 mg.
Cada dose do medicamento do estudo será separada por um mínimo de 7 dias.
|
A ertugliflozina será administrada como uma suspensão/solução preparada extemporaneamente para todas as doses dentro do intervalo inicialmente planeado.
Correspondentemente, doses de placebo para ertugliflozina serão administradas como suspensão/solução
|
|
Experimental: Coorte 2 Sequência 3
Período 1 (jejum) E 2,5 mg → Período 2 (jejum) E 30 mg → Período 3 (jejum) Placebo.
Cada dose do medicamento do estudo será separada por um mínimo de 7 dias.
|
A ertugliflozina será administrada como uma suspensão/solução preparada extemporaneamente para todas as doses dentro do intervalo inicialmente planeado.
Correspondentemente, doses de placebo para ertugliflozina serão administradas como suspensão/solução
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 10 de cada período de dosagem
|
Até o dia 10 de cada período de dosagem
|
|
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até o dia 8 de cada período de dosagem
|
Até o dia 8 de cada período de dosagem
|
|
Alteração da linha de base na excreção urinária de glicose em 24 horas
Prazo: Linha de base e 24 horas
|
Linha de base e 24 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do Tempo 0 ao infinito (AUCinf) para ertugliflozina
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) para ertugliflozina
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ertugliflozina
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
|
Tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ertugliflozina
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
|
Ertugliflozina meia-vida (t1/2)
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
|
Depuração aparente (CL/F) após uma dose única de ertugliflozina
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
Até o dia 4 de cada período de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Excreção urinária de glicose em 72 horas
Prazo: Até 72 horas de cada período de dosagem
|
Até 72 horas de cada período de dosagem
|
|
Mudança da linha de base na glicose média ponderada de 24 horas
Prazo: Linha de base e 24 horas
|
Linha de base e 24 horas
|
|
Inibição da reabsorção de glicose
Prazo: Até 24 horas de cada período de dosagem
|
Até 24 horas de cada período de dosagem
|
|
Depuração renal (CLr) de Ertugliflozina
Prazo: Até 24 horas de cada período de dosagem
|
Até 24 horas de cada período de dosagem
|
|
Recuperação urinária de Ertugliflozina
Prazo: Até 24 horas de cada período de dosagem
|
Até 24 horas de cada período de dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Callegari E, Lin J, Tse S, Goosen TC, Sahasrabudhe V. Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling of the Drug-Drug Interaction of the UGT Substrate Ertugliflozin Following Co-Administration with the UGT Inhibitor Mefenamic Acid. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Feb;10(2):127-136. doi: 10.1002/psp4.12581. Epub 2020 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8835-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .