Mindfulness and Cancer Mamma - 유방암 수술을받은 여성의 임상 시험 MBSR (MICA)

원래 연구 프로토콜, 코펜하겐 2007년 1월 암과 마음챙김: 유방암 수술을 받은 여성들 사이의 심리사회적 중재에 대한 전향적 무작위 시험

배경 암 환자는 진단 당시부터 심리적 지원이 필요하다. 많은 환자들이 친구와 가족의 도움으로 상황을 처리하는 반면, 다른 환자들은 암 환자로서 다양한 삶의 단계를 이해하기 위해 전문적인 지원이 필요합니다. 어떤 종류의 전문 지원 환자가 혜택을 받을 수 있는지 결정하기 위해 소수의 무작위 시험만 수행되었습니다. 이 연구는 불안과 우울증의 유병률이 감소했다고 결론지었습니다. 이는 암 유형, 치료 양식, 연령 및 성별에 따라 덴마크 암 환자의 총 10-50%가 암 진단 후 이러한 잘 정의된 심리사회적 증상을 보고하므로 매우 중요합니다.

마음 챙김 명상은 존재의 경험과 여러 정서적 및 감각적 경험과의 관계를 증가시키는 것을 목표로 합니다. 원치 않는 심리적 상태를 제어하고 변경하는 것을 목표로 하는 기술이 아닌 이 방법은 판단하지 않고 지금 여기에서 현재 상태를 유지하는 방법이므로 스트레스 감소 방법인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)로 개발되었습니다. 이 방법은 일주일 동안 환자를 안내하는 강사가 그룹 설정 내에서 가르칩니다. 이 방법은 다양한 설정 내에서 평가되었으며 다양한 스트레스 및 통증 상태(예: 건선, 만성 통증, HIV/AIDS, 불안 및 우울증)와 관련된 증상을 효과적으로 줄이는 것으로 밝혀졌습니다.2 이러한 경험을 바탕으로 여러 프로그램이 개발되었으며 Williams와 Kabatt-Zinn이 개발한 프로그램은 가장 일반적으로 적용되고 가장 검증된 프로그램으로 지위를 얻었습니다. 최근 몇 년 동안 이 프로그램은 인지 행동 치료에 포함되었습니다. 그러나 잠재적인 효과로 증상 감소뿐만 아니라 참가자들이 영적 및 실존적 주제에 접근할 수 있는 기회를 더 열어줍니다. 따라서 잠재적인 효과는 단순한 증상 감소에 국한되지 않고 의미, 삶의 질 및 일관성의 증가를 포함합니다.

MBSR haw의 효과에 대한 9건의 연구가 수행되었는데, 여기에는 주로 유방암 환자 그룹에서 MBSR을 교육받은 10-157명의 성인 암 환자가 포함되지만, 이 중 3건만이 무작위 대조 시험으로 수행되었습니다. I 이러한 시험 환자는 자기 추천(선택 편향), 분석은 암 질환의 생물학적 상태에 대해 조정되지 않았음(교란), 샘플은 작았고(n=10-157)(유형 2 오류) 환자는 다음과 같이 달랐습니다. 진단 이후 시간 고려(오분류). 이러한 방법론적 한계에도 불구하고 MBSR 참여가 심리적 및 생리학적 결과에 긍정적인 영향을 미치는 경향이 관찰되었습니다.

그러나 MBSR이 암 환자의 일상생활 개선에 도움이 되는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 일부 중요한 측면은 이전 연구에서 다루지 않았습니다. MBSR을 개입으로 적용할 때 용량-반응 관계는 중간 정도의 증상이 있는 환자에게서만 관찰되었습니다. 따라서 암의 단계, 통증 수준 또는 치료의 부정적인 영향과 관련하여 MBSR의 민감도. 모든 암 환자가 이러한 유형의 개입으로 이익을 얻을 수 있을지는 아직 알 수 없습니다. 또한 환자 순응도와 작업 제휴의 영향은 아직 조사되지 않았습니다.

암 진단은 영성과 삶의 질과 같은 실존적 차원을 강조합니다. 그러나 우리는 MBSR이 그러한 주제를 다루는 환자를 어떻게 지원할 수 있는지 모릅니다. 암에 대처하는 환자에 관한 문헌을 검토하면 환자가 실존적 주제를 다루어야 할 필요성을 지원하는 중재를 요구합니다.

목표 MBSR이 우울증, 삶의 불안, 건강 행동 및 심리적 웰빙에 미치는 영향을 평가하기 위해 원발성 유방암 진단을 받은 여성들을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다.

연구 질문

• 모든 유형의 암 환자가 MBSR의 혜택을 받을 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 특히 환자의 순응도는 경험적으로 문서화되어야 합니다.
• 암은 다양한 실존적 우려를 강조하며 이러한 주관적 우려에 대한 MBSR의 영향을 조사해야 합니다.

포함 코펜하겐 헤를레브 병원의 유방외과에서 원발성 유방암 진단을 받은 모든 환자는 본 연구에 초대되어 환자를 MBSR 중재 또는 일반 대조군 치료에 무작위로 할당합니다. 주요 정신과 질환으로 진단되어 적극적인 치료를 받고 있는 환자, 근골격계 질환 및 심혈관 질환이 있어 MBSR 참여가 어려운 환자, 이전에 비흑색종 피부암 이외의 다른 암 진단을 받은 환자는 제외된다. 프로젝트 간호사는 적격한 환자에게 연락하여 구두 및 서면 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 수집합니다. 환자가 동의하는 경우 기본 설문지가 시행됩니다.

그러면 무작위화가 진행됩니다. 프로젝트 간호사는 보안 프로젝트 홈페이지에 환자 데이터를 업로드합니다. 컴퓨터 생성 시퀀스는 환자가 할당된 연구 그룹을 나타내는 고유 연구 번호를 각 환자에게 자동으로 할당합니다. 무작위 배정 결과는 프로젝트 간호사가 환자에게 전달하고 잠재적인 실망은 이 시점에서 처리되며 덴마크 암 협회에서 제공하는 선택적 상담에 대한 정보도 제공됩니다.

개입 그룹 MBSR은 최대 20명의 참가자 그룹으로 제공됩니다. 이 과정은 매주 2-2시간 반의 세션과 집에서 매일 45분씩 연습하는 8주 일정을 따릅니다. 과정이 끝나면 각 그룹은 종일 과정(8시간)에 참여하게 됩니다. 과정은 Antonia Sumbundu(첨부 파일 참조)에서 개발한 매뉴얼(오디오 CD 포함)로 제공됩니다. 그룹은 20명이 누울 수 있을 만큼 큰 조용한 방과 매트, 카펫, 의자에서 만나야 합니다. 과정은 병원과 제휴하지 않은 위치에서 제공됩니다.

대조군 대조군은 평소와 같이 치료를 받게 되므로 수술과에서 적용한 표준 대조군 프로그램을 따릅니다.

• 설문지 무작위화 전과 6개월 및 12개월 후 후속 조치로 두 스터디 그룹 모두 검증된 심리측정이 포함된 설문지를 우편으로 발송합니다.
• 병원 차트 유방암 수술에 대한 설명, 종양의 병리학 및 일일 항목이 수집됩니다.
• 관리 등록부 모든 적격 환자의 동반이환에 관한 데이터는 프로젝트 완료 시 국가 환자 등록부 및 중앙 정신과 등록부에서 수집됩니다.
• 질적 결과 표준화된 자가 보고 도구로 수집한 데이터는 개입 그룹 참가자가 치료에 대한 설명과 잠재적 이점에 대한 개인적인 평가를 제공함으로써 자신을 제시하도록 초대하는 질적 인터뷰로 보완됩니다.

분석

• 정량 데이터 데이터는 연구소의 데이터베이스에 저장됩니다. 어떤 배경 변수가 참여에 영향을 미치는지 평가하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 적용됩니다. 결과 분석은 각 시점에서 다중 회귀를 적용하여 수행됩니다. 모든 추적 시간의 동시 분석을 위해 사람의 무작위 효과가 있는 선형 혼합 모델이 적합합니다. 대조군과 비참가자 모두와 비교하여 중재군 사이의 재발 및 사망과 같은 결과는 Cox 회귀 모델을 사용하여 분석하고 생물학적 및 인구통계학적 변수의 영향을 제어합니다. 분석은 연구소의 통계 및 역학 부서의 수석 통계학자의 감독하에 수행됩니다.
• 질적 데이터 질적 인터뷰를 기반으로 일련의 데이터 기반 범주가 개발됩니다. 이러한 범주는 정량적으로 평가됩니다. 환자의 자기소개서(약 2페이지)는 질적 방법을 사용하여 분석되어 환자가 표현한 내용 범주를 그룹화할 수 있습니다. 이러한 범주를 평가하기 위해 통계 분석이 적용됩니다.

윤리 연구 수행 허가 신청은 국립 보건 연구 윤리 위원회와 덴마크 데이터 보호 기관에 제출됩니다. 연구와 관련하여 환자에게 제공하는 정보에서 참여는 자발적이며 환자는 언제든지 아무 설명 없이 철회할 수 있으며 철회는 전달되는 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 강조할 것입니다. 참여하기 전에 서면 및 구두 동의를 모두 받아야 합니다. 연구 종료 시 짧은 보고서가 모든 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 참가자의 활력 상태는 연구 설문지를 보내기 전에 Central Persons Registry에서 확인됩니다. 연구 데이터베이스에 보관된 데이터는 승인된 과학 직원만 개인을 식별할 수 있도록 암호화됩니다. 암호화 코드는 연구 관리자가 보관합니다. 결과는 개인 식별을 방해하는 표와 그림으로 보고됩니다. 또한 질적 데이터 보고에서 인용된 참가자는 익명으로 유지됩니다.

참조 목록

1. Ross L, Boesen E, Dalton S, Johansen C. 정신과 암: 심리적 개입이 생존과 심리적 안녕을 향상시키는가? 유럽 ​​암 저널 2001.
2. Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. 종양학 환자를 위한 마음챙김 명상: 토론 및 비평. Integr Cancer Ther 2006; 5(2):98-108.
3. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. 유방암 생존자의 피로: 발생, 상관 관계 및 삶의 질에 미치는 영향. J Clin Oncol 2000; 18(4):743.
4. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA 외. 장기 유방암 생존자의 피로: 종단 조사. 암 2006; 106(4):751-758.