Внимательность и рак молочной железы - клиническое исследование MBSR среди женщин, прооперированных по поводу рака молочной железы (MICA)

Оригинальный протокол исследования, Копенгаген, январь 2007 г. Рак и внимательность: проспективное рандомизированное исследование психосоциального вмешательства среди женщин, прооперированных по поводу рака молочной железы.

Предыстория С момента постановки диагноза онкологические больные нуждаются в психологической поддержке. Многие пациенты справляются с ситуацией с помощью друзей и семьи, в то время как другие нуждаются в профессиональной поддержке, чтобы смириться с различными этапами жизни больного раком. Было проведено всего несколько рандомизированных испытаний, чтобы определить, какие виды профессиональной поддержки будут полезны пациентам. Эти исследования заключают, что распространенность тревоги и депрессии снижается. Это имеет большое значение, поскольку в зависимости от типа рака, метода лечения, возраста и пола в общей сложности от 10 до 50 % датских больных раком сообщают о таких четко определенных психосоциальных симптомах после постановки диагноза рака.

Медитация осознанности направлена ​​​​на усиление опыта присутствия и усиление отношения к нескольким эмоциональным и сенсорным переживаниям. Вместо того, чтобы быть методом, направленным на контроль и изменение нежелательных психологических состояний, метод представляет собой скорее способ оставаться здесь и сейчас, не осуждая, и поэтому он был разработан в метод снижения стресса: снижение стресса на основе осознанности (MBSR). Метод преподается в группе инструктором, который ведет пациентов в течение недельной программы. Этот метод был оценен в различных условиях, и было обнаружено, что он эффективно уменьшает симптомы, связанные с различными стрессовыми и болевыми состояниями, такими как псориаз, хроническая боль, ВИЧ/СПИД, тревога и депрессия.2 На основе этого опыта было разработано несколько программ, и программа, разработанная Уильямсом и Кабатт-Зинном, получила статус наиболее часто применяемой и проверенной. В последние годы программа была включена в когнитивно-поведенческую терапию. Но с потенциальными эффектами не только в виде уменьшения симптомов, но и в дальнейшем открывает для участников возможность приблизиться к духовным и экзистенциальным темам. Таким образом, потенциальный эффект не ограничивается простым уменьшением симптомов, но включает в себя повышение осмысленности, качества жизни и чувства согласованности.

Было проведено девять исследований эффекта MBSR, в том числе 10-157 взрослых больных раком, которым обучали MBSR в группах, в основном больных раком молочной железы, но только три из этих исследований были проведены как рандомизированные контролируемые испытания. В этих испытаниях пациенты ссылались на себя (систематическая ошибка отбора), анализ не был скорректирован с учетом биологического статуса ракового заболевания (смешение), выборки были небольшими (n = 10–157) (ошибка 2-го типа), а пациенты различались по в отношении времени, прошедшего с момента постановки диагноза (ошибочная классификация). Несмотря на эти методологические ограничения, наблюдается тенденция положительного влияния участия MBSR на психологические и физиологические результаты.

Тем не менее, до сих пор не определено, принесет ли MBSR больным раком пользу, улучшающую их повседневную жизнь с раком. Некоторые важные аспекты не рассматривались в предыдущих исследованиях: При применении MBSR в качестве вмешательства зависимость доза-реакция наблюдалась только у пациентов с умеренным уровнем симптомов. Таким образом, чувствительность MBSR по отношению к стадиям рака, уровням боли или негативным последствиям лечения. Мы до сих пор не знаем, все ли больные раком выиграют от такого вмешательства. Дальнейшее влияние комплаентности пациента и рабочего альянса до сих пор не изучено.

Диагноз рака подчеркивает такие экзистенциальные измерения, как духовность и качество жизни. Тем не менее, мы не знаем, как MBSR может помочь пациентам в решении таких тем. Обзор литературы о пациентах, справляющихся с раком, показывает, что потребность пациентов во вмешательстве, поддерживающем их потребность в решении экзистенциальных тем, поразительна.

Цель Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование среди женщин с диагнозом первичный рак молочной железы, чтобы оценить влияние MBSR на депрессию, тревожность, качество жизни, поведение в отношении здоровья и психологическое благополучие.

Вопросы исследования

• Мы не знаем, принесет ли MBSR пользу всем типам больных раком. В частности, согласие пациентов должно быть эмпирически задокументировано.
• Рак усиливает ряд экзистенциальных проблем, и необходимо изучить влияние MBSR на эти субъективные проблемы.

Включение Все пациентки, у которых диагностирован первичный рак молочной железы в отделении хирургии груди Копенгагенской больницы Herlev, будут приглашены для участия в исследовании и в рандомизации, распределяя пациентов либо для вмешательства MBSR, либо для лечения в качестве обычного контроля. Пациенты с диагнозом и активным лечением основного психического заболевания, пациенты с заболеваниями опорно-двигательного аппарата и сердечно-сосудистыми заболеваниями, препятствующими участию в MBSR, и пациенты, ранее диагностированные с другими видами рака, кроме немеланомного рака кожи, будут исключены. Медсестра проекта свяжется с подходящими пациентами, предоставит устную и письменную информацию и соберет информированное согласие. При согласии пациента будет проведена базовая анкета.

Затем будет происходить рандомизация. Медсестра проекта загрузит данные пациента на защищенную домашнюю страницу проекта. Сгенерированная компьютером последовательность автоматически присвоит каждому пациенту уникальный номер исследования, указывающий, к какой исследовательской группе он относится. Результат рандомизации будет доставлен пациенту медсестрой проекта, и на этом этапе будет обработано потенциальное разочарование, а также будет предоставлена ​​​​информация о дополнительных консультациях, предоставляемых Датским онкологическим обществом.

Интервенционная группа MBSR будет проводиться в группах максимум по 20 участников. Курс будет проходить по 8-недельному расписанию с занятиями по 2-2,5 часа в неделю и инструкциями по 45-минутной ежедневной практике дома. По завершении курса каждая группа примет участие в однодневном курсе (8 часов). Курсы будут проводиться по пособию (включая аудио компакт-диски), разработанному Антонией Сумбунду (см. прикрепленный файл). Группа должна собраться в тихой комнате, достаточно большой, чтобы вместить 20 лежачих человек, а также циновки, ковры и стулья. Курсы будут проводиться в местах, не связанных с больницей.

Контрольная группа Контрольная группа будет получать лечение как обычно и, таким образом, будет следовать стандартной программе контроля, применяемой в хирургическом отделении.

• Анкета Перед рандомизацией и в качестве последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев обе исследовательские группы будут разосланы по почте анкеты, содержащие подтвержденные психометрические данные.
• Больничные карты Будут собраны описания операций по поводу рака молочной железы, патологии опухоли, а также ежедневные записи.
• Административные регистры Данные о сопутствующих заболеваниях всех подходящих пациентов будут собраны в Национальном регистре пациентов и Центральном психиатрическом регистре после завершения проекта.
• Качественные результаты Данные, собранные с помощью стандартизированных инструментов самоотчета, будут дополнены качественными интервью, в которых участникам группы вмешательства будет предложено представить себя, дав отчет о лечении и личную оценку потенциальной пользы.

Анализ

• Количественные данные Данные будут храниться в базе данных института. Логистический регрессионный анализ будет применяться для оценки того, какие фоновые переменные влияют на участие. Анализ результатов будет проводиться путем применения множественных регрессий в каждый момент времени. Для одновременного анализа всех периодов наблюдения будет подобрана линейная смешанная модель со случайными эффектами людей. Исходы, такие как рецидив и смерть в группе вмешательства по сравнению как с контрольной группой, так и с неучаствующими, будут проанализированы с использованием модели регрессии Кокса с учетом влияния биологических и демографических переменных. Анализ будет проводиться под наблюдением старшего статистика отдела статистики и эпидемиологии Института.
• Качественные данные На основе качественных интервью будет разработан набор категорий, основанных на данных. Эти категории будут оцениваться количественно. Стенограмма самопрезентации пациента (примерно 2 страницы) будет проанализирована с использованием качественных методов, позволяющих группировать категории содержания, выраженные пациентами. Для оценки этих категорий будет применяться статистический анализ.

Этика Заявка на получение разрешения на проведение исследования будет подана в Национальный комитет по этике исследований в области здравоохранения и в Датское агентство по защите данных. В информации для пациентов об исследовании будет подчеркнуто, что участие является добровольным и что пациенты отказываются от участия без объяснения причин в любое время, и что отказ не повлияет на проводимое лечение. Перед участием необходимо дать как письменное, так и устное согласие. По завершении исследования всем участникам будет отправлен краткий отчет. Жизненный статус участников будет проверяться в Центральном реестре лиц перед любой отправкой анкеты исследования. Данные, хранящиеся в базе данных исследования, будут зашифрованы, чтобы только авторизованный научный персонал мог идентифицировать людей. Код шифрования будет храниться у руководителя исследования. Результаты будут представлены в виде таблиц и рисунков, затрудняющих идентификацию лиц. Также при сообщении качественных данных указанные участники будут оставаться анонимными.

Справочный список, индекс цитирования, список литературы, библиография

1. Росс Л., Босен Э., Далтон С., Йохансен К. Разум и рак: улучшает ли психологическое вмешательство выживание и психологическое благополучие? Европейский журнал рака 2001.
2. Отт М.Дж., Норрис Р.Л., Бауэр-Ву С.М. Медитация осознанности для онкологических больных: обсуждение и критический обзор. Интегр Рак Тер 2006; 5(2):98-108.
3. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Усталость у выживших после рака молочной железы: возникновение, корреляция и влияние на качество жизни. Дж. Клин Онкол 2000; 18(4):743.
4. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA et al. Усталость у выживших после карциномы молочной железы в течение длительного времени: продольное исследование. Рак 2006; 106(4):751-758.