Mindfulness og kræft Mamma - klinisk forsøg MBSR blandt kvinder opereret for brystkræft (MICA)

Original Research Protocol, København januar 2007 Kræft og Mindfulness: Et prospektivt, randomiseret forsøg med en psykosocial intervention blandt kvinder opereret for brystkræft

Baggrund Kræftpatienter har fra diagnosetidspunktet et behov for psykologisk støtte. Mange patienter håndterer situationen ved hjælp af venner og familie, mens andre har brug for professionel støtte til at komme overens med forskellige faser af livet som kræftpatient. Kun få randomiserede undersøgelser er blevet udført for at afgøre, hvilken form for professionel støtte patienter vil have gavn af. Disse undersøgelser konkluderer, at forekomsten af ​​angst og depression er reduceret. Dette er af stor betydning, da afhængig af kræfttype, behandlingsform, alder og køn, rapporterer i alt 10-50 % af danske kræftpatienter sådanne veldefinerede psykosociale symptomer efter kræftdiagnosen.

Mindfulness meditation har til formål at øge oplevelsen af ​​nærvær og en øget relation til flere følelsesmæssige og sanselige oplevelser. I stedet for at være en teknik, der har til formål at kontrollere og ændre uønskede psykologiske tilstande, er metoden snarere en måde at forblive til stede her og nu uden at dømme, og som sådan er den blevet udviklet til en stressreduktionsmetode: mindfulness baseret stressreduktion (MBSR). Metoden undervises i en gruppe af en instruktør, der vejleder patienterne under et ugelangt program. Metoden er blevet evalueret inden for en række forskellige indstillinger og har vist sig effektivt at reducere symptomer relateret til forskellige stress- og smertetilstande, dvs. psoriasis, kroniske smerter, HIV/AIDS, angst og depression.2 Baseret på disse erfaringer er der udviklet flere programmer, og programmet udviklet af Williams og Kabatt-Zinn har opnået status som det mest anvendte og bedst validerede. Inden for de seneste år er programmet blevet inkluderet i kognitiv adfærdsterapi. Men med potentielle effekter ikke kun som reduktion af symptomer, men yderligere åbner muligheden for, at deltagerne kan nærme sig spirituelle og eksistentielle temaer. Den potentielle effekt er derfor ikke begrænset til simpel reduktion af symptomer, men omfatter øget meningsfuldhed, livskvalitet og følelse af sammenhæng.

Der er blevet udført ni undersøgelser af effekten af ​​MBSR, herunder 10-157 voksne cancerpatienter, der blev undervist i MBSR i grupper af hovedsageligt brystkræftpatienter, men kun tre af disse forsøg er blevet udført som randomiserede kontrollerede forsøg. I disse forsøg er patienterne selvhenvist (selektionsbias), analyserne er ikke blevet justeret for kræftsygdommens biologiske status (confounding), prøverne har været små (n=10-157) (type 2-fejl), og patienterne har været forskellige med hensyn til tid siden diagnosen (fejlklassificering). På trods af disse metodiske begrænsninger er der observeret en tendens til positive effekter af MBSR-deltagelse på psykologiske og fysiologiske resultater.

Alligevel er det stadig ikke afgjort, om MBSR vil give kræftpatienter fordele ved at forbedre deres daglige liv med kræft. Nogle vigtige aspekter er ikke blevet behandlet i tidligere undersøgelser: Når MBSR anvendes som intervention, er dosis-respons-relation kun blevet observeret blandt patienter med et moderat niveau af symptomer. Således følsomhed af MBSR i forhold til stadier af kræft, niveauer af smerte eller negative virkninger af behandlinger. Vi ved stadig ikke, om alle kræftpatienter vil drage fordel af denne type intervention. Yderligere er indflydelsen af ​​patientcompliance og arbejdsalliance stadig ikke undersøgt.

Diagnosen kræft fremhæver eksistentielle dimensioner som spiritualitet og livskvalitet. Alligevel ved vi ikke, hvordan MBSR kan støtte patienter i at håndtere sådanne temaer. Gennemgang af litteratur om patienter, der håndterer kræft, patienternes efterspørgsel på interventioner, der understøtter deres behov for at håndtere eksistentielle temaer, er slående.

Formål Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt kvinder diagnosticeret med primær brystkræft for at evaluere effekten af ​​MBSR på depression, angst livskvalitet, sundhedsadfærd og psykisk velvære.

Forskningsspørgsmål

• Vi ved ikke, om alle typer kræftpatienter vil have gavn af MBSR. Især patienters compliance skal dokumenteres empirisk
• Kræft accentuerer en række eksistentielle bekymringer, og effekten af ​​MBSR på disse subjektive bekymringer skal undersøges

Inklusion Alle patienter diagnosticeret med primær brystkræft på Brystkirurgisk Afdeling, Københavns Sygehus Herlev, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og i randomiseringen, hvor patienter tildeles enten MBSR intervention eller behandling som sædvanlig kontrol. Patienter diagnosticeret og i aktiv behandling for større psykiatrisk sygdom, patienter med muskel- og skeletsygdomme og hjerte-kar-sygdomme, der hindrer MBSR-deltagelse, og patienter, der tidligere er diagnosticeret med andre kræftformer end ikke-melanom hudkræft, vil blive udelukket. En projektsygeplejerske vil kontakte berettigede patienter, levere mundtlig og skriftlig information og indsamle informeret samtykke. Hvis patienten samtykker, vil baseline spørgeskema blive administreret.

Randomisering vil derefter finde sted. Projektsygeplejersken vil uploade patientdata på sikret projekthjemmeside. Computergenereret sekvens vil automatisk tildele et unikt undersøgelsesnummer til hver patient, der angiver, hvilken undersøgelsesgruppe hun er tildelt. Resultatet af randomiseringen vil blive leveret til patienten af ​​projektsygeplejersken, og potentiel skuffelse vil blive håndteret på dette tidspunkt, ligesom der vil blive givet information om valgfri rådgivning fra Kræftens Bekæmpelse.

Interventionsgruppe MBSR vil blive leveret i grupper på maksimalt 20 deltagere. Kurset vil følge et 8 ugers skema med 2-2½ times sessioner hver uge og instruktion i at øve 45 minutter dagligt derhjemme. Efter afslutningen af ​​kurset vil hver gruppe deltage i et heldagskursus (8 timer). Kurserne vil blive leveret af en manual (inklusive lyd-cd'er) udviklet af Antonia Sumbundu (se vedhæftet fil). Gruppen skal mødes i et stille rum, der er stort nok til at rumme 20 liggende personer samt måtter, tæpper og stole. Kurserne vil blive afholdt på steder, der ikke er tilknyttet et hospital.

Kontrolgruppe Kontrolgruppen vil blive behandlet som sædvanligt og følge det standard kontrolprogram, som den kirurgiske afdeling anvender.

• Spørgeskema Forud for randomisering og som opfølgning efter 6 og 12 måneder vil begge undersøgelsesgrupper få tilsendt spørgeskemaer med valideret psykometri.
• Hospitalsdiagrammer Der vil blive indsamlet beskrivelser af brystkræftoperation, tumorpatologi samt daglige poster.
• Administrative registre Data vedrørende komorbiditet for alle berettigede patienter vil blive indsamlet i det Nationale Patientregister og det Centrale Psykiatriske Register ved afslutning af projektet.
• Kvalitative resultater Data indsamlet med standardiserede selvrapporteringsinstrumenter vil blive suppleret med kvalitative interviews, der inviterer interventionsgruppedeltagerne til at præsentere sig selv ved at redegøre for behandlingen og en personlig vurdering af det potentielle udbytte.

Analyse

• Kvantitative data Data vil blive lagret i en database på instituttet. Logistisk regressionsanalyse vil blive anvendt til at evaluere, hvilke baggrundsvariable der påvirker deltagelse. Analyse af resultater vil blive udført ved at anvende flere regressioner på hvert tidspunkt. Til simultan analyse af alle opfølgningstider vil der blive monteret en lineær blandet model med tilfældige effekter af personer. Resultater som tilbagefald og død blandt interventionsgruppen sammenlignet med både kontrolgruppe og ikke-deltagere vil blive analyseret ved brug af Cox regressionsmodel, der kontrollerer for effekten af ​​biologiske og demografiske variabler. Analyse vil blive udført under tilsyn af en senior statistiker ved Institut for Statistik og Epidemiologi ved Instituttet.
• Kvalitative data På baggrund af de kvalitative interviews vil der blive udviklet et sæt datadrevne kategorier. Disse kategorier vil blive vurderet kvantitativt. Transskriptionen af ​​patientens selvpræsentation (ca. 2 sider) vil blive analyseret ved brug af kvalitative metoder, hvilket giver mulighed for gruppering af indholdskategorier som udtrykt af patienterne. Statistisk analyse vil blive anvendt til at evaluere disse kategorier.

Etik Ansøgning om tilladelse til at gennemføre undersøgelsen indgives til Den Nationale Sundhedsforskningsetiske Komité og til Datatilsynet. I information til patienter vedrørende undersøgelsen vil det blive understreget, at deltagelse er frivillig, og at patienter trækker sig uden nogen forklaring på noget tidspunkt, og at tilbagetrækning ikke vil have nogen indflydelse på de leverede behandlinger. Der skal gives både skriftligt og mundtligt samtykke forud for deltagelse. En kort rapport vil blive sendt til alle deltagere efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagernes vitale status vil blive kontrolleret i Central Persons Registry forud for afsendelse af undersøgelsesspørgeskemaer. Data, der opbevares i undersøgelsesdatabasen, vil blive krypteret, hvilket sikrer, at kun autoriseret videnskabeligt personale vil være i stand til at identificere personer. Krypteringskoden opbevares af studielederen. Resultater vil blive rapporteret som tabeller og figurer, der forhindrer identifikation af individer. Også i rapporteringen af ​​kvalitative data vil de citerede deltagere blive holdt anonyme.

Referenceliste

1. Ross L, Boesen E, Dalton S, Johansen C. Sind og kræft: forbedrer psykologisk intervention overlevelse og psykologisk velvære? European Journal of Cancer 2001.
2. Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. Mindfulness meditation for onkologiske patienter: en diskussion og kritisk gennemgang. Integr Cancer Ther 2006; 5(2):98-108.
3. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Træthed hos brystkræftoverlevere: Forekomst, korrelater og indvirkning på livskvalitet. J Clin Oncol 2000; 18(4):743.
4. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA et al. Træthed hos langsigtede brystkarcinomoverlevere: en langsgående undersøgelse. Kræft 2006; 106(4):751-758.