Mindfulness and Cancer Mamma - MBSR:n kliininen tutkimus rintasyövän vuoksi leikattujen naisten keskuudessa (MICA)

Alkuperäinen tutkimuspöytäkirja, Kööpenhamina tammikuu 2007 Syöpä ja mindfulness: Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus psykososiaalisesta interventiosta rintasyövän vuoksi leikattujen naisten keskuudessa

Taustaa Syöpäpotilaat tarvitsevat psykologista tukea diagnoosin saamisesta lähtien. Monet potilaat hoitavat tilanteen ystävien ja perheen avulla, kun taas toiset tarvitsevat ammatillista tukea selviytyäkseen eri elämänvaiheista syöpäpotilaana. Vain muutamia satunnaistettuja tutkimuksia on tehty sen selvittämiseksi, millaista ammatillista tukea potilaat hyötyvät. Nämä tutkimukset päättelevät, että ahdistuksen ja masennuksen esiintyvyys väheni. Tämä on erittäin tärkeää, sillä syövän tyypistä, hoitomuodosta, iästä ja sukupuolesta riippuen yhteensä 10-50 % tanskalaisista syöpäpotilaista ilmoittaa tällaisista hyvin määritellyistä psykososiaalisista oireista syövän diagnoosin jälkeen.

Mindfulness-meditaatio pyrkii lisäämään läsnäolon kokemusta ja lisäämään suhdetta useisiin tunne- ja aistikokemuksiin. Ei-toivottujen psykologisten tilojen hallitsemiseen ja muuttamiseen tähtäävän tekniikan sijaan menetelmä on pikemminkin tapa pysyä läsnä tässä ja nyt ilman tuomitsemista ja sellaisena siitä on kehitetty stressin vähentämismenetelmä: mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR). Menetelmää opettaa ryhmässä ohjaaja, joka ohjaa potilaita viikon mittaisen ohjelman aikana. Menetelmää on arvioitu useissa eri ympäristöissä, ja sen on havaittu vähentävän tehokkaasti erilaisiin stressi- ja kiputiloihin liittyviä oireita, kuten psoriaasia, kroonista kipua, HIV/AIDSia, ahdistusta ja masennusta.2 Näiden kokemusten perusteella on kehitetty useita ohjelmia, ja Williamsin ja Kabatt-Zinnin kehittämä ohjelma on saavuttanut yleisimmin käytetyn ja parhaiten validoidun aseman. Viime vuosina ohjelma on sisällytetty kognitiivis-käyttäytymisterapiaan. Mutta potentiaaliset vaikutukset eivät vain oireiden vähentämisenä, vaan avaa osallistujille mahdollisuuden lähestyä henkisiä ja eksistentiaalisia teemoja. Mahdollinen vaikutus ei siis rajoitu yksinkertaiseen oireiden vähentämiseen, vaan se sisältää merkityksellisyyden, elämänlaadun ja johdonmukaisuuden tunteen.

MBSR:n vaikutuksista tehtiin yhdeksän tutkimusta, mukaan lukien 10–157 aikuista syöpäpotilasta, joille opetettiin MBSR:ää pääasiassa rintasyöpäpotilaiden ryhmissä, mutta vain kolme näistä tutkimuksista on tehty satunnaistettuina kontrolloituina tutkimuksina. Näissä tutkimuksissa potilaat ovat viitanneet itseensä (valintaharha), analyysiä ei ole mukautettu syöpäsairauden biologiseen tilaan (sekava), näytteet ovat olleet pieniä (n=10-157) (tyypin 2 virhe) ja potilaat ovat olleet erilaisia diagnoosin jälkeen kulunut aika (virheellinen luokittelu). Näistä metodologisista rajoituksista huolimatta MBSR:n osallistumisen positiivisten vaikutusten taipumus psykologisiin ja fysiologisiin tuloksiin on havaittu.

Vielä ei kuitenkaan ole päätetty, tarjoaako MBSR syöpäpotilaille hyötyä parantamalla heidän päivittäistä elämäänsä syövän kanssa. Joitakin tärkeitä näkökohtia ei ole käsitelty aikaisemmissa tutkimuksissa: Kun MBSR:ää käytetään interventioon, annos-vastesuhde on havaittu vain potilailla, joilla on kohtalainen oireiden taso. Siten MBSR:n herkkyys suhteessa syövän vaiheisiin, kiputasoihin tai hoitojen negatiivisiin vaikutuksiin. Emme vieläkään tiedä, hyötyvätkö kaikki syöpäpotilaat tällaisesta interventiosta. Lisäksi potilaiden hoitomyöntyvyyden ja yhteistyön vaikutusta ei ole vielä tutkittu.

Syöpädiagnoosi korostaa eksistentiaalisia ulottuvuuksia, kuten henkisyyttä ja elämänlaatua. Emme kuitenkaan tiedä, kuinka MBSR voi tukea potilaita tällaisten teemojen käsittelyssä. Kun tarkastellaan syöpäpotilaita käsittelevää kirjallisuutta, potilaat vaativat interventioita, jotka tukevat heidän tarvettaan käsitellä eksistentiaalisia teemoja.

Tavoite Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen naisilla, joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä, jotta voidaan arvioida MBSR:n vaikutusta masennukseen, ahdistuneisuuteen, elämänlaatuun, terveyskäyttäytymiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin.

Tutkimuskysymykset

• Emme tiedä, hyötyvätkö kaikki syöpäpotilaat MBSR:stä. Erityisesti potilaiden hoitomyöntyvyys on dokumentoitava empiirisesti
• Syöpä korostaa monia eksistentiaalisia huolenaiheita, ja MBSR:n vaikutus näihin subjektiivisiin huolenaiheisiin on tutkittava

Inkluusio Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä Kööpenhaminan sairaalan Herlevin rintakirurgian osastolla, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistukseen, jossa potilaat kohdennetaan joko MBSR-interventioon tai hoitoon tavalliseen tapaan. Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava psykiatrinen sairaus ja jotka ovat aktiivisessa hoidossa, potilaat, joilla on tuki- ja verisuonitauti sekä sydän- ja verisuonisairaus, jotka estävät osallistumisen MBSR:ään, sekä potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu muita syöpiä kuin ei-melanooma-ihosyöpä, eivät sisälly tähän. Hankkeen sairaanhoitaja ottaa yhteyttä tukikelpoisiin potilaisiin, toimittaa suullisia ja kirjallisia tietoja ja kerää tietoisen suostumuksen. Jos potilas suostuu, hänelle lähetetään peruskysely.

Sitten tapahtuu satunnaistaminen. Projektihoitaja lataa potilastiedot suojatulle projektin kotisivulle. Tietokoneella luotu sekvenssi määrittää jokaiselle potilaalle automaattisesti yksilöllisen tutkimusnumeron, joka osoittaa, mihin tutkimusryhmään hän on kohdistettu. Projektin sairaanhoitaja toimittaa satunnaistuksen tuloksen potilaalle ja mahdolliset pettymykset käsitellään tässä vaiheessa ja tiedotetaan myös Danish Cancer Societyn tarjoamasta valinnaisesta neuvonnasta.

Interventioryhmä MBSR toimitetaan enintään 20 osallistujan ryhmissä. Kurssi noudattaa 8 viikon aikataulua, jossa harjoituksia on 2-2½ tuntia viikossa ja opastusta harjoitella 45 minuuttia päivittäin kotona. Kurssin päätyttyä jokainen ryhmä osallistuu koko päivän kurssille (8 tuntia). Kurssit toimitetaan Antonia Sumbundun kehittämän käsikirjan (mukaan lukien ääni-CD:t) avulla (katso liitetiedosto). Ryhmän tulee kokoontua rauhallisessa huoneessa, johon mahtuu 20 henkilöä makuulla, sekä matot ja tuolit. Kurssit järjestetään paikoissa, jotka eivät liity sairaalaan.

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti ja noudattaa siten leikkausosaston soveltamaa standardikontrolliohjelmaa.

• Kyselylomake Ennen satunnaistamista ja seurantana 6 ja 12 kuukauden jälkeen molemmille tutkimusryhmille lähetetään postitse kyselylomakkeet, jotka sisältävät validoituja psykometrisiä tietoja.
• Sairaalakaaviot Rintasyövän leikkauksista, kasvaimen patologiasta sekä päivittäisistä kirjoituksista kerätään kuvauksia.
• Hallinnolliset rekisterit Kaikkien tukikelpoisten potilaiden yhteissairautta koskevat tiedot kerätään kansalliseen potilasrekisteriin ja psykiatrin keskusrekisteriin hankkeen valmistuttua.
• Laadulliset tulokset Standardoiduilla itseraportointivälineillä kerättyjä tietoja täydennetään laadullisilla haastatteluilla, joissa interventioryhmän osallistujia pyydetään esittelemään itseään antamalla selvitys hoidosta ja henkilökohtaisen arvion mahdollisesta hyödystä.

Analyysi

• Määrälliset tiedot Tiedot tallennetaan instituutin tietokantaan. Logistisen regressioanalyysin avulla arvioidaan, mitkä taustamuuttujat vaikuttavat osallistumiseen. Tuloksia analysoidaan käyttämällä useita regressioita kussakin ajankohdassa. Kaikkien seuranta-aikojen samanaikaista analysointia varten sovitetaan lineaarinen sekamalli, jossa on satunnaisvaikutuksia henkilöihin. Tuloksia, kuten uusiutumista ja kuolemaa interventioryhmissä verrattuna sekä kontrolliryhmään että ei-osallistujiin, analysoidaan käyttämällä Coxin regressiomallia, joka kontrolloi biologisten ja demografisten muuttujien vaikutusta. Analyysi suoritetaan instituutin tilasto- ja epidemiologian laitoksen vanhemman tilastotieteilijän valvonnassa.
• Laadullinen data Kvalitatiivisten haastattelujen perusteella kehitetään joukko datalähtöisiä luokkia. Nämä luokat arvioidaan määrällisesti. Potilaan itseesittelyn transkriptio (noin 2 sivua) analysoidaan laadullisin menetelmin, mikä mahdollistaa sisältökategorioiden ryhmittelyn potilaiden ilmaisemana. Näiden luokkien arvioimiseksi käytetään tilastollista analyysiä.

Etiikka Tutkimuksen suorittamista koskeva lupahakemus toimitetaan kansalliselle terveystutkimuksen eettiselle komitealle ja Tanskan tietosuojavirastolle. Potilaille tutkimukseen liittyvissä tiedoissa korostetaan, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että potilaat vetäytyvät ilman mitään selitystä milloin tahansa ja että vetäytymisellä ei ole vaikutusta annettuihin hoitoihin. Sekä kirjallinen että suullinen suostumus tulee antaa ennen osallistumista. Kaikille osallistujille lähetetään lyhyt raportti tutkimuksen päätyttyä. Osallistujien elintila tarkistetaan keskusrekisteristä ennen tutkimuskyselyn lähettämistä. Tutkimustietokannassa säilytettävät tiedot salataan siten, että vain valtuutettu tieteellinen henkilökunta pystyy tunnistamaan henkilöt. Salauskoodi säilyy tutkimuksen johtajalla. Tulokset raportoidaan taulukoina ja kuvina, jotka estävät yksilöiden tunnistamisen. Myös laadullisten tietojen raportoinnissa noteeratut osallistujat pidetään anonyymeinä.

Lähdeluettelo

1. Ross L, Boesen E, Dalton S, Johansen C. Mieli ja syöpä: parantaako psykologinen interventio selviytymistä ja psykologista hyvinvointia? European Journal of Cancer 2001.
2. Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. Mindfulness-meditaatio syöpäpotilaille: keskustelu ja kriittinen katsaus. Integr Cancer Ther 2006; 5(2):98-108.
3. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Väsymys rintasyövästä selviytyneillä: esiintyminen, korrelaatiot ja vaikutus elämänlaatuun. J Clin Oncol 2000; 18(4):743.
4. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA et ai. Väsymys pitkäaikaisilla rintasyövästä selviytyneillä: pitkittäinen tutkimus. Syöpä 2006; 106(4):751-758.