正念与癌症妈妈 - 接受乳腺癌手术的女性的临床试验 MBSR (MICA)

原始研究方案，哥本哈根 2007 年 1 月 癌症与正念：对接受乳腺癌手术的女性进行社会心理干预的前瞻性随机试验

背景 从诊断癌症患者开始就需要心理支持。 许多患者在朋友和家人的帮助下处理这种情况，而其他患者则需要专业支持才能适应癌症患者生命的不同阶段。 仅进行了少数随机试验以确定哪种专业支持患者将从中受益。 这些研究得出结论，焦虑和抑郁的患病率有所降低。 这一点非常重要，因为根据癌症类型、治疗方式、年龄和性别，总共有 10-50% 的丹麦癌症患者在癌症诊断后报告了这种明确的社会心理症状。

正念冥想旨在增加存在感，并增加与多种情绪和感官体验的关系。 该方法不是一种旨在控制和改变不良心理状态的技术，而是一种不加判断地留在此时此地的方法，因此它已发展成为一种减压方法：基于正念的减压 (MBSR)。 在为期一周的课程中，指导员在小组环境中教授指导患者的方法。 该方法已在各种环境中进行了评估，发现它可以有效减轻与不同压力和疼痛状况相关的症状，例如牛皮癣、慢性疼痛、艾滋病毒/艾滋病、焦虑和抑郁。 2 基于这些经验，已经开发了多个程序，Williams 和 Kabatt-Zinn 开发的程序已获得应用最广泛和验证最充分的地位。 近年来，该项目已被纳入认知行为疗法。 但潜在的影响不仅是减轻症状，而且进一步为参与者提供了接​​触精神和存在主义主题的机会。 因此，潜在的影响不仅限于简单的症状减轻，还包括增加意义、生活质量和连贯感。

已经进行了 9 项关于 MBSR 效果的研究，包括 10-157 名成年癌症患者在主要是乳腺癌患者的组中接受 MBSR，但这些试验中只有 3 项是作为随机对照试验进行的。 在这些试验中，患者有自我推荐（选择偏倚），分析未针对癌症疾病的生物学状态进行调整（混杂），样本较小 (n=10-157)（2 型错误）并且患者与关于诊断后的时间（错误分类）。 尽管存在这些方法上的局限性，但已经观察到参与 MBSR 对心理和生理结果产生积极影响的趋势。

然而，MBSR 是否会给癌症患者带来改善癌症日常生活的益处，目前仍未确定。 一些重要的方面在以前的研究中没有得到解决：当 MBSR 被用作干预剂量反应关系时，仅在具有中等症状水平的患者中观察到。 因此，MBSR 对癌症分期、疼痛程度或治疗负面影响的敏感性。 我们仍然不知道是否所有癌症患者都会从这种干预中获益。 此外，仍未探索患者依从性和工作联盟的影响。

癌症的诊断强调了存在的维度，如灵性和生活质量。 然而，我们不知道 MBSR 如何支持患者处理这些主题。 回顾有关应对癌症患者的文献，患者对支持他们处理存在主义主题的需要的干预措施的需求是惊人的。

目的 我们将在诊断为原发性乳腺癌的女性中进行一项随机对照试验，以评估 MBSR 对抑郁、焦虑生活质量、健康行为和心理健康的影响。

研究问题

• 我们不知道是否所有类型的癌症患者都会从 MBSR 中受益。 特别是必须根据经验记录患者的依从性
• 癌症加剧了一系列存在主义问题，必须检查 MBSR 对这些主观问题的影响

纳入 在哥本哈根医院 Herlev 乳腺外科被诊断患有原发性乳腺癌的所有患者将被邀请参与研究和随机化，将患者分配到 MBSR 干预或常规控制治疗。 被诊断出患有主要精神疾病并正在接受积极治疗的患者、患有阻碍 MBSR 参与的肌肉骨骼疾病和心血管疾病的患者以及先前被诊断出患有非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症的患者将被排除在外。 项目护士将联系符合条件的患者，提供口头和书面信息并收集知情同意书。 如果患者同意，将进行基线问卷调查。

然后将进行随机化。 项目护士将在安全的项目主页上上传患者数据。 计算机生成的序列将自动为每位患者分配一个唯一的研究编号，表明她被分配到哪个研究组。 随机化的结果将由项目护士交付给患者，此时将处理潜在的失望，并且还将提供有关丹麦癌症协会提供的可选咨询的信息。

干预组 MBSR 将以最多 20 名参与者的形式进行。 该课程将遵循 8 周的时间表，每周 2-2.5 小时的课程，并指导每天在家练习 45 分钟。 课程结束后，每个小组将参加全天课程（8 小时）。 这些课程将通过 Antonia Sumbundu 开发的手册（包括音频 CD）来提供（见附件）。 小组必须在一间安静的房间内开会，房间的大小足以容纳 20 人躺下，并配备垫子、地毯和椅子。 这些课程将在不隶属于医院的地点进行。

对照组 对照组将照常接受治疗，因此遵循外科部门应用的标准控制程序。

• 调查问卷 在随机化之前和 6 个月和 12 个月后的随访中，两个研究组都将邮寄包含经过验证的心理测量问卷
• 医院图表 将收集乳腺癌手术、肿瘤病理学以及日常条目的描述。
• 行政登记 有关所有合格患者合并症的数据将在项目完成后收集到国家患者登记处和中央精神病学登记处。
• 定性结果 通过标准化自我报告工具收集的数据将通过定性访谈进行补充，邀请干预组参与者通过对治疗的描述和对潜在益处的个人评估来展示自己。

分析

• 定量数据 数据将存储在研究所的数据库中。 将应用逻辑回归分析来评估影响参与的背景变量。 将通过在每个时间点应用多元回归来进行结果分析。 对于所有后续时间的同时分析，将安装具有人的随机效应的线性混合模型。 与对照组和非参与者相比，干预组的复发和死亡等结果将使用 Cox 回归模型进行分析，控制生物学和人口统计学变量的影响。 分析将在研究所统计和流行病学系的一名高级统计学家的监督下进行。
• 定性数据 基于定性访谈，将开发一组数据驱动的类别。 这些类别将进行定量评估。 将使用定性方法分析患者自我介绍的文字记录（约 2 页），允许对患者表达的内容类别进行分组。 将应用统计分析来评估这些类别。

伦理 进行研究的许可申请将提交给国家卫生研究伦理委员会和丹麦数据保护局。 在向患者提供的有关该研究的信息中，将强调参与是自愿的，患者可以随时退出而不作任何解释，并且退出不会影响所提供的治疗。 参与前必须获得书面和口头同意。 研究结束后，将向所有参与者邮寄一份简短报告。 在发送任何研究问卷之前，将在中央人员登记处检查参与者的生命状况。 保存在研究数据库中的数据将被加密，以确保只有授权的科学人员才能识别个人身份。 加密代码将由研究经理保管。 结果将以表格和数字的形式报告，从而无法识别个人身份。 此外，在报告定性数据时，引用的参与者将保持匿名。

参考文献列表

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