Uważność i mamma nowotworowa - badanie kliniczne MBSR wśród kobiet operowanych z powodu raka piersi (MICA)

Oryginalny protokół badawczy, Kopenhaga, styczeń 2007 Rak i uważność: prospektywna, randomizowana próba interwencji psychospołecznej wśród kobiet operowanych z powodu raka piersi

Wstęp Od momentu rozpoznania choroby nowotworowej pacjenci potrzebują wsparcia psychologicznego. Wielu pacjentów radzi sobie z tą sytuacją dzięki pomocy przyjaciół i rodziny, podczas gdy inni potrzebują profesjonalnego wsparcia, aby pogodzić się z różnymi fazami życia jako pacjent z chorobą nowotworową. Przeprowadzono tylko kilka badań z randomizacją w celu określenia, z jakiego rodzaju profesjonalnego wsparcia skorzystają pacjenci. Z badań tych wynika, że ​​częstość występowania lęku i depresji jest zmniejszona. Ma to ogromne znaczenie, ponieważ w zależności od typu nowotworu, metody leczenia, wieku i płci, łącznie 10-50% duńskich pacjentów z rakiem zgłasza tak dobrze zdefiniowane objawy psychospołeczne po rozpoznaniu raka.

Medytacja uważności ma na celu zwiększenie doświadczenia obecności i zwiększenie relacji z kilkoma doświadczeniami emocjonalnymi i zmysłowymi. Zamiast być techniką mającą na celu kontrolę i zmianę niepożądanych stanów psychicznych, metoda ta jest raczej sposobem na bycie obecnym tu i teraz bez osądzania i jako taka została rozwinięta w metodę redukcji stresu: redukowanie stresu oparte na uważności (MBSR). Metoda jest nauczana w grupie przez instruktora, który prowadzi pacjentów podczas tygodniowego programu. Metoda została oceniona w różnych warunkach i stwierdzono, że skutecznie zmniejsza objawy związane z różnymi stanami stresowymi i bólowymi, np. łuszczycą, przewlekłym bólem, HIV/AIDS, lękiem i depresją.2 Na podstawie tych doświadczeń opracowano kilka programów, a program opracowany przez Williamsa i Kabatt-Zinn zyskał status najczęściej stosowanego i najlepiej sprawdzonego. W ostatnich latach program został włączony do terapii poznawczo-behawioralnej. Ale z potencjalnymi skutkami nie tylko w postaci redukcji objawów, ale dodatkowo otwiera uczestnikom możliwość podejścia do duchowych i egzystencjalnych tematów. Potencjalny efekt nie ogranicza się zatem do prostego złagodzenia objawów, ale obejmuje zwiększenie sensowności, jakości życia i poczucia koherencji.

Przeprowadzono dziewięć badań wpływu MBSR, w tym 10-157 dorosłych pacjentów z rakiem uczonych MBSR w grupach głównie pacjentów z rakiem piersi, ale tylko trzy z tych prób przeprowadzono jako randomizowane próby kontrolowane. W tych badaniach pacjenci zgłaszali się sami (błąd selekcji), analiza nie była dostosowana do statusu biologicznego choroby nowotworowej (zakłócenie), próbki były małe (n=10-157) (błąd typu 2), a pacjenci różnili się względu na czas od rozpoznania (błędna klasyfikacja). Pomimo tych ograniczeń metodologicznych zaobserwowano tendencję do pozytywnego wpływu udziału MBSR na wyniki psychologiczne i fizjologiczne.

Jednak nadal nie jest ustalone, czy MBSR zapewni pacjentom z rakiem korzyści poprawiające ich codzienne życie z rakiem. Niektóre ważne aspekty nie zostały uwzględnione w poprzednich badaniach: Gdy MBSR jest stosowany jako interwencja dawka-odpowiedź, zaobserwowano tylko wśród pacjentów z umiarkowanym poziomem objawów. Stąd czułość MBSR w odniesieniu do stopnia zaawansowania raka, poziomu bólu czy negatywnych skutków leczenia. Wciąż nie wiemy, czy wszyscy chorzy na raka odniosą korzyści z tego typu interwencji. Ponadto nadal nie zbadano wpływu przestrzegania zaleceń przez pacjentów i sojuszu roboczego.

Diagnoza raka akcentuje wymiary egzystencjalne, takie jak duchowość i jakość życia. Jednak nie wiemy, w jaki sposób MBSR może wspierać pacjentów w radzeniu sobie z takimi tematami. Uderzający jest przegląd literatury dotyczącej pacjentów zmagających się z chorobą nowotworową, w których pacjenci domagają się interwencji wspierających ich potrzebę radzenia sobie z tematami egzystencjalnymi.

Cel Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne wśród kobiet z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi w celu oceny wpływu MBSR na depresję, lękową jakość życia, zachowania zdrowotne i dobrostan psychiczny.

Pytania badawcze

• Nie wiemy, czy wszyscy pacjenci z rakiem odniosą korzyści z MBSR. Szczególnie przestrzeganie zaleceń przez pacjentów musi być udokumentowane empirycznie
• Rak uwydatnia szereg egzystencjalnych problemów i należy zbadać wpływ MBSR na te subiektywne obawy

Włączenie Wszystkie pacjentki, u których zdiagnozowano pierwotnego raka piersi w Klinice Chirurgii Piersi Szpitala Herlev w Kopenhadze, zostaną zaproszone do udziału w badaniu i randomizacji przydzielającej pacjentki do interwencji MBSR lub leczenia jako zwykłej kontroli. Pacjenci z rozpoznaniem i aktywnym leczeniem poważnej choroby psychicznej, pacjenci z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego i chorobami układu krążenia utrudniającymi udział w MBSR oraz pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano inne nowotwory niż nieczerniakowy rak skóry, zostaną wykluczeni. Pielęgniarka projektu skontaktuje się z kwalifikującymi się pacjentami, przekaże ustne i pisemne informacje oraz zbierze świadomą zgodę. Jeśli pacjent wyrazi na to zgodę, zostanie przeprowadzony kwestionariusz wyjściowy.

Następnie nastąpi randomizacja. Pielęgniarka projektu prześle dane pacjenta na zabezpieczoną stronę główną projektu. Wygenerowana komputerowo sekwencja automatycznie przypisze każdemu pacjentowi unikalny numer badania, wskazując, do której grupy badawczej jest przydzielona. Wynik randomizacji zostanie dostarczony pacjentowi przez pielęgniarkę projektu iw tym momencie zostanie rozwiązane potencjalne rozczarowanie, a także zostaną podane informacje dotyczące opcjonalnego poradnictwa świadczonego przez Duńskie Towarzystwo Onkologiczne.

Grupa interwencyjna MBSR będzie prowadzona w grupach maksymalnie 20-osobowych. Kurs będzie przebiegał według 8-tygodniowego harmonogramu z sesjami trwającymi od 2 do 2,5 godziny w każdym tygodniu i instrukcją ćwiczenia 45 minut dziennie w domu. Po zakończeniu kursu każda grupa weźmie udział w całodniowym kursie (8 godzin). Kursy będą prowadzone w formie podręcznika (wraz z płytami audio CD) opracowanego przez Antonię Sumbundu (patrz załączony plik). Grupa musi spotkać się w zacisznej sali, która pomieści 20 osób w pozycji leżącej, a także maty, dywany i krzesła. Kursy będą prowadzone w lokalizacjach niezwiązanych ze szpitalem.

Grupa kontrolna Grupa kontrolna będzie leczona w zwykły sposób, a zatem zgodnie ze standardowym programem kontrolnym stosowanym przez oddział chirurgiczny.

• Kwestionariusz Przed randomizacją i jako kontynuacja po 6 i 12 miesiącach obie grupy badawcze otrzymają pocztą kwestionariusze zawierające zweryfikowane dane psychometryczne
• Karty szpitalne Zbierane będą opisy operacji raka piersi, patologii guza oraz wpisy z dnia na dzień.
• Rejestry administracyjne Dane dotyczące współwystępowania wszystkich kwalifikujących się pacjentów będą gromadzone w Krajowym Rejestrze Pacjentów i Centralnym Rejestrze Psychiatrycznym po zakończeniu projektu.
• Wyniki jakościowe Dane zebrane za pomocą standardowych narzędzi do samoopisu zostaną uzupełnione wywiadami jakościowymi, w których uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do zaprezentowania się poprzez opisanie leczenia i osobistą ocenę potencjalnych korzyści.

Analiza

• Dane ilościowe Dane będą przechowywane w bazie danych w instytucie. Analiza regresji logistycznej zostanie zastosowana do oceny, które zmienne tła wpływają na uczestnictwo. Analiza wyników zostanie przeprowadzona poprzez zastosowanie wielokrotnych regresji w każdym punkcie czasowym. Do jednoczesnej analizy wszystkich czasów obserwacji zostanie dopasowany liniowy model mieszany z losowymi efektami osób. Wyniki, takie jak nawrót choroby i śmierć w grupie interwencyjnej w porównaniu zarówno z grupą kontrolną, jak i osobami nieuczestniczącymi, zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu regresji Coxa, kontrolując wpływ zmiennych biologicznych i demograficznych. Analiza zostanie przeprowadzona pod nadzorem starszego statystyki w Zakładzie Statystyki i Epidemiologii Instytutu.
• Dane jakościowe W oparciu o wywiady jakościowe zostanie opracowany zestaw kategorii opartych na danych. Kategorie te zostaną ocenione ilościowo. Transkrypcja autoprezentacji pacjenta (ok. 2 strony) zostanie przeanalizowana metodami jakościowymi, pozwalającymi na grupowanie kategorii treści wyrażanych przez pacjentów. Do oceny tych kategorii zostanie zastosowana analiza statystyczna.

Etyka Wniosek o pozwolenie na przeprowadzenie badania zostanie złożony do Krajowej Komisji ds. Etyki Badań Zdrowotnych oraz do Duńskiej Agencji Ochrony Danych. W informacjach dla pacjentów dotyczących badania zostanie podkreślone, że udział w badaniu jest dobrowolny i że pacjent w każdej chwili może się z niego wycofać bez podania przyczyny, a rezygnacja nie będzie miała wpływu na przeprowadzone leczenie. Przed przystąpieniem do udziału należy wyrazić pisemną i ustną zgodę. Krótki raport zostanie wysłany pocztą do wszystkich uczestników po zakończeniu badania. Stan życiowy uczestników będzie sprawdzany w Centralnym Rejestrze Osób przed wysłaniem kwestionariusza badawczego. Dane przechowywane w bazie badań będą szyfrowane, dzięki czemu tylko upoważniony personel naukowy będzie w stanie zidentyfikować osoby. Kod szyfrujący będzie przechowywany przez kierownika badania. Wyniki zostaną przedstawione w postaci tabel i rycin utrudniających identyfikację osób. Również w raportowaniu danych jakościowych cytowani uczestnicy pozostaną anonimowi.

List referencyjny

1. Ross L, Boesen E, Dalton S, Johansen C. Umysł i rak: czy interwencja psychologiczna poprawia samopoczucie i samopoczucie psychiczne? Europejski Dziennik Raka 2001.
2. Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. Medytacja uważności dla pacjentów onkologicznych: dyskusja i recenzja krytyczna. Zintegruj raka Ther 2006; 5(2):98-108.
3. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Zmęczenie u osób, które przeżyły raka piersi: występowanie, korelaty i wpływ na jakość życia. J Clin Oncol 2000; 18(4):743.
4. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA i in. Zmęczenie u długoterminowych osób, które przeżyły raka piersi: badanie podłużne. Rak 2006; 106(4):751-758.