Mindfulness y Cancer Mamma - Ensayo clínico MBSR entre mujeres operadas de cáncer de mama (MICA)

Protocolo de investigación original, Copenhague, enero de 2007 Cáncer y atención plena: un ensayo prospectivo y aleatorizado de una intervención psicosocial entre mujeres operadas por cáncer de mama

Antecedentes Desde el momento del diagnóstico, los pacientes con cáncer tienen una necesidad de apoyo psicológico. Muchos pacientes manejan la situación con la ayuda de amigos y familiares, mientras que otros necesitan apoyo profesional para adaptarse a las diferentes fases de la vida como paciente con cáncer. Solo se han realizado unos pocos ensayos aleatorios para determinar de qué tipo de apoyo profesional se beneficiarán los pacientes. Estos estudios concluyen que la prevalencia de ansiedad y depresión se reduce. Esto es de gran importancia ya que, según el tipo de cáncer, la modalidad de tratamiento, la edad y el sexo, entre un 10 % y un 50 % de los pacientes daneses con cáncer informan síntomas psicosociales tan bien definidos después del diagnóstico de cáncer.

La meditación de atención plena tiene como objetivo aumentar la experiencia de presencia y una mayor relación con varias experiencias emocionales y sensoriales. En lugar de ser una técnica destinada a controlar y cambiar estados psicológicos no deseados, el método es más bien una forma de estar presente en el aquí y ahora sin juzgar y, como tal, se ha convertido en un método de reducción del estrés: la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR). El método se enseña dentro de un entorno grupal por un instructor que guía a los pacientes durante un programa de una semana. El método ha sido evaluado dentro de una variedad de entornos y se ha encontrado que reduce efectivamente los síntomas relacionados con diferentes condiciones de estrés y dolor, es decir, psoriasis, dolor crónico, VIH/SIDA, ansiedad y depresión.2 Sobre la base de estas experiencias se han desarrollado varios programas y el programa desarrollado por Williams y Kabatt-Zinn ha ganado estatus como el más comúnmente aplicado y mejor validado. En los últimos años, el programa se ha incluido en la terapia cognitivo-conductual. Pero con efectos potenciales no solo como reducción de síntomas sino que además abre la oportunidad para que los participantes se acerquen a temas espirituales y existenciales. Por lo tanto, el efecto potencial no se limita a la simple reducción de los síntomas, sino que incluye una mayor significación, calidad de vida y sentido de coherencia.

Se han realizado nueve estudios sobre el efecto de MBSR, incluidos 10-157 pacientes adultos con cáncer a los que se les enseñó MBSR en grupos principalmente de pacientes con cáncer de mama, pero solo tres de estos ensayos se han realizado como ensayos controlados aleatorios. En estos ensayos, los pacientes se autorefirieron (sesgo de selección), el análisis no se ajustó al estado biológico de la enfermedad del cáncer (confusión), las muestras fueron pequeñas (n = 10-157) (error tipo 2) y los pacientes difirieron con con respecto al tiempo desde el diagnóstico (clasificación errónea). A pesar de estas limitaciones metodológicas, se ha observado una tendencia de efectos positivos de la participación en MBSR en los resultados psicológicos y fisiológicos.

Sin embargo, aún no se determina si MBSR proporcionará a los pacientes con cáncer un beneficio para mejorar su vida diaria con cáncer. Algunos aspectos importantes no han sido abordados en estudios previos: Cuando se aplica MBSR como intervención, la relación dosis-respuesta solo se ha observado entre pacientes con un nivel moderado de síntomas. Por lo tanto, la sensibilidad de MBSR en relación con las etapas del cáncer, los niveles de dolor o los efectos negativos de los tratamientos. Todavía no sabemos si todos los pacientes con cáncer se beneficiarán de este tipo de intervención. Además, aún no se explora la influencia del cumplimiento del paciente y la alianza de trabajo.

El diagnóstico de cáncer acentúa dimensiones existenciales como espiritualidad y calidad de vida. Sin embargo, no sabemos cómo MBSR puede ayudar a los pacientes a lidiar con estos temas. Es sorprendente la revisión de la literatura sobre los pacientes que enfrentan el cáncer, la demanda de los pacientes por intervenciones que respalden su necesidad de lidiar con temas existenciales.

Objetivo Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio entre mujeres diagnosticadas con cáncer de mama primario para evaluar el efecto de MBSR en la depresión, la ansiedad, la calidad de vida, el comportamiento de salud y el bienestar psicológico.

Preguntas de investigación

• No sabemos si todos los tipos de pacientes con cáncer se beneficiarán de MBSR. Especialmente el cumplimiento de los pacientes debe documentarse empíricamente.
• El cáncer acentúa una variedad de preocupaciones existenciales y se debe examinar el efecto de MBSR en estas preocupaciones subjetivas.

Inclusión Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de mama primario en el Departamento de Cirugía de Mama, Hospital Herlev de Copenhague, serán invitados a participar en el estudio y en la aleatorización asignando a los pacientes a la intervención MBSR o al tratamiento como control habitual. Se excluirán los pacientes diagnosticados y en tratamiento activo por enfermedad psiquiátrica mayor, pacientes con enfermedad musculoesquelética y enfermedad cardiovascular que impidan la participación en MBSR, y pacientes previamente diagnosticados con otros cánceres que no sean cáncer de piel no melanoma. Una enfermera del proyecto se comunicará con los pacientes elegibles, entregará información oral y escrita y recopilará el consentimiento informado. Si el paciente da su consentimiento, se administrará un cuestionario de referencia.

Entonces tendrá lugar la aleatorización. La enfermera del proyecto cargará los datos del paciente en la página de inicio segura del proyecto. La secuencia generada por computadora asignará automáticamente un número de estudio único a cada paciente que indica a qué grupo de estudio está asignada. El enfermero del proyecto entregará al paciente el resultado de la aleatorización y en este punto se manejará la posible decepción, y también se brindará información sobre el asesoramiento opcional brindado por la Sociedad Danesa del Cáncer.

La intervención grupal MBSR se impartirá en grupos de máximo 20 participantes. El curso seguirá un programa de 8 semanas con sesiones de 2-2½ horas cada semana e instrucciones para practicar 45 minutos diarios en casa. Al finalizar el curso, cada grupo participará en un curso de día completo (8 horas). Los cursos se impartirán mediante un manual (incluidos CD de audio) desarrollado por Antonia Sumbundu (ver archivo adjunto). El grupo debe reunirse en una habitación tranquila lo suficientemente grande como para albergar a 20 personas acostadas, así como colchonetas, alfombras y sillas. Los cursos se impartirán en lugares no afiliados a un hospital.

Grupo de control El grupo de control recibirá el tratamiento habitual y, por lo tanto, seguirá el programa de control estándar aplicado por el departamento de cirugía.

• Cuestionario Antes de la aleatorización y como seguimiento después de 6 y 12 meses, ambos grupos de estudio recibirán por correo cuestionarios que contengan datos psicométricos validados.
• Historias clínicas Se recopilarán descripciones de operaciones de cáncer de mama, patología del tumor y entradas diarias.
• Registros administrativos Los datos sobre la comorbilidad de todos los pacientes elegibles se recopilarán en el Registro Nacional de Pacientes y en el Registro Psiquiátrico Central al finalizar el proyecto.
• Resultados cualitativos Los datos recopilados por instrumentos estandarizados de autoinforme se complementarán con entrevistas cualitativas invitando a los participantes del grupo de intervención a presentarse dando cuenta del tratamiento y una evaluación personal del beneficio potencial.

Análisis

• Datos cuantitativos Los datos se almacenarán en una base de datos en el instituto. Se aplicará un análisis de regresión logística para evaluar qué variables de fondo afectan la participación. El análisis de los resultados se llevará a cabo mediante la aplicación de regresiones múltiples en cada momento. Para el análisis simultáneo de todos los tiempos de seguimiento se ajustará un modelo mixto lineal con efectos aleatorios de personas. Los resultados como recaída y muerte entre el grupo de intervención en comparación con el grupo de control y los no participantes se analizarán mediante el uso del modelo de regresión de Cox, controlando el efecto de las variables biológicas y demográficas. El análisis se llevará a cabo bajo la supervisión de un experto en estadística del Departamento de Estadística y Epidemiología del Instituto.
• Datos cualitativos Sobre la base de las entrevistas cualitativas, se desarrollará un conjunto de categorías basadas en datos. Estas categorías serán evaluadas cuantitativamente. La transcripción de la autopresentación del paciente (aproximadamente 2 páginas) se analizará mediante el uso de métodos cualitativos, lo que permitirá agrupar las categorías de contenido según lo expresado por los pacientes. Se aplicarán análisis estadísticos para evaluar estas categorías.

Ética La solicitud de permiso para realizar el estudio se enviará al Comité Nacional de Ética de la Investigación en Salud ya la Agencia Danesa de Protección de Datos. En la información a los pacientes sobre el estudio se hará hincapié en que la participación es voluntaria y que los pacientes se retiran sin explicación alguna en cualquier momento, y que la retirada no tendrá ninguna influencia en los tratamientos administrados. Tanto el consentimiento por escrito como el oral deben darse antes de la participación. Se enviará un breve informe a todos los participantes al finalizar el estudio. El estado vital de los participantes se verificará en el Registro Central de Personas antes de enviar cualquier cuestionario del estudio. Los datos guardados en la base de datos del estudio se cifrarán para garantizar que solo el personal científico autorizado pueda identificar a las personas. El administrador del estudio conservará el código de encriptación. Los resultados se informarán en forma de tablas y figuras que dificultan la identificación de los individuos. También en el reporte de datos cualitativos se mantendrá el anonimato de los participantes citados.

Lista de referencia

1. Ross L, Boesen E, Dalton S, Johansen C. Mente y cáncer: ¿la intervención psicológica mejora la supervivencia y el bienestar psicológico? Revista Europea de Cáncer 2001.
2. Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. Meditación de atención plena para pacientes oncológicos: una discusión y revisión crítica. Integr Cancer Ther 2006; 5(2):98-108.
3. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatiga en sobrevivientes de cáncer de mama: ocurrencia, correlaciones e impacto en la calidad de vida. J Clin Oncol 2000; 18(4):743.
4. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA et al. Fatiga en sobrevivientes de carcinoma de mama a largo plazo: una investigación longitudinal. Cáncer 2006; 106(4):751-758.