Mindfulness and Cancer Mamma - Sperimentazione clinica MBSR tra donne operate per cancro al seno (MICA)

Protocollo di ricerca originale, Copenaghen, gennaio 2007 Cancro e consapevolezza: uno studio prospettico randomizzato di un intervento psicosociale tra donne operate per cancro al seno

Contesto Dal momento della diagnosi i malati di cancro hanno bisogno di supporto psicologico. Molti pazienti gestiscono la situazione con l'aiuto di amici e familiari, mentre altri hanno bisogno di un supporto professionale per venire a patti con le diverse fasi della vita di un malato di cancro. Sono stati condotti solo pochi studi randomizzati per determinare di quali tipi di supporto professionale i pazienti beneficeranno. Questi studi concludono che la prevalenza di ansia e depressione è ridotta. Ciò è di grande importanza in quanto, a seconda del tipo di cancro, della modalità di trattamento, dell'età e del sesso, un totale del 10-50% dei malati di cancro danesi riferisce tali sintomi psicosociali ben definiti dopo la diagnosi di cancro.

La meditazione consapevole mira ad aumentare l'esperienza della presenza e una maggiore relazione con diverse esperienze emotive e sensoriali. Invece di essere una tecnica mirata a controllare e modificare stati psicologici indesiderati, il metodo è piuttosto un modo per rimanere presenti nel qui e ora senza giudicare e come tale è stato sviluppato in un metodo di riduzione dello stress: la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR). Il metodo viene insegnato all'interno di un contesto di gruppo da un istruttore che guida i pazienti durante un programma di una settimana. Il metodo è stato valutato in una varietà di contesti ed è stato riscontrato che riduce efficacemente i sintomi correlati a diverse condizioni di stress e dolore, ad esempio psoriasi, dolore cronico, HIV/AIDS, ansia e depressione.2 Sulla base di queste esperienze sono stati sviluppati diversi programmi e il programma sviluppato da Williams e Kabatt-Zinn ha guadagnato lo status di più comunemente applicato e meglio convalidato. Negli ultimi anni il programma è stato incluso nella terapia cognitivo-comportamentale. Ma con potenziali effetti non solo come riduzione dei sintomi, ma apre ulteriormente l'opportunità ai partecipanti di avvicinarsi a temi spirituali ed esistenziali. L'effetto potenziale non è quindi limitato alla semplice riduzione dei sintomi, ma include una maggiore significatività, qualità della vita e senso di coerenza.

Sono stati condotti nove studi sull'effetto dell'MBSR, tra cui 10-157 pazienti adulti affetti da cancro a cui è stato insegnato l'MBSR in gruppi di pazienti principalmente affetti da cancro al seno, ma solo tre di questi studi sono stati condotti come studi randomizzati controllati. In questi studi i pazienti hanno auto-riferito (bias di selezione), l'analisi non è stata aggiustata per lo stato biologico della malattia tumorale (confondimento), i campioni sono stati piccoli (n=10-157) (errore di tipo 2) e i pazienti hanno differito con rispetto al tempo trascorso dalla diagnosi (classificazione errata). Nonostante queste limitazioni metodologiche è stata osservata una tendenza degli effetti positivi della partecipazione MBSR sui risultati psicologici e fisiologici.

Tuttavia non è ancora determinato se MBSR fornirà ai malati di cancro benefici migliorando la loro vita quotidiana con il cancro. Alcuni aspetti importanti non sono stati affrontati in studi precedenti: quando l'MBSR è applicato come intervento, la relazione dose-risposta è stata osservata solo tra i pazienti con un livello moderato di sintomi. Quindi sensibilità di MBSR in relazione agli stadi del cancro, ai livelli di dolore o agli effetti negativi dei trattamenti. Non sappiamo ancora se tutti i malati di cancro beneficeranno di questo tipo di intervento. Inoltre, l'influenza della compliance del paziente e dell'alleanza di lavoro non è stata ancora esplorata.

La diagnosi di cancro accentua dimensioni esistenziali come spiritualità e qualità della vita. Eppure non sappiamo come MBSR possa supportare i pazienti nell'affrontare tali temi. La revisione della letteratura riguardante i pazienti che affrontano il cancro colpisce la domanda dei pazienti di interventi che supportino la loro necessità di affrontare temi esistenziali.

Scopo Condurremo uno studio controllato randomizzato tra donne con diagnosi di carcinoma mammario primario al fine di valutare l'effetto dell'MBSR sulla depressione, sulla qualità della vita ansiosa, sul comportamento sanitario e sul benessere psicologico.

Domande di ricerca

• Non sappiamo se tutti i tipi di malati di cancro beneficeranno di MBSR. Soprattutto la compliance dei pazienti deve essere documentata empiricamente
• Il cancro accentua una serie di preoccupazioni esistenziali e l'effetto dell'MBSR su queste preoccupazioni soggettive deve essere esaminato

Inclusione Tutti i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario primario presso il Dipartimento di chirurgia mammaria, Copenhagen Hospital Herlev, saranno invitati a partecipare allo studio e alla randomizzazione assegnando i pazienti all'intervento MBSR o al trattamento come controllo abituale. Saranno esclusi i pazienti diagnosticati e in trattamento attivo per le principali malattie psichiatriche, i pazienti con malattie muscoloscheletriche e malattie cardiovascolari che ostacolano la partecipazione al MBSR e i pazienti precedentemente diagnosticati con tumori diversi dal cancro della pelle non melanoma. Un'infermiera del progetto contatterà i pazienti idonei, fornirà informazioni orali e scritte e raccoglierà il consenso informato. Se il paziente acconsente, verrà somministrato un questionario di riferimento.

Successivamente avrà luogo la randomizzazione. L'infermiere del progetto caricherà i dati del paziente sulla home page protetta del progetto. La sequenza generata dal computer assegnerà automaticamente un numero di studio univoco a ciascun paziente indicando a quale gruppo di studio è assegnato. Il risultato della randomizzazione verrà consegnato al paziente dall'infermiere del progetto e la potenziale delusione verrà gestita a questo punto, e verranno fornite anche informazioni sulla consulenza facoltativa fornita dalla Danish Cancer Society.

Il gruppo di intervento MBSR verrà consegnato in gruppi di massimo 20 partecipanti. Il corso seguirà un programma di 8 settimane con sessioni di 2-2 ore e mezza ogni settimana e istruzioni per esercitarsi 45 minuti al giorno a casa. Al termine del corso ciascun gruppo parteciperà ad un corso di una giornata intera (8 ore). I corsi saranno erogati da un manuale (inclusi CD audio) sviluppato da Antonia Sumbundu (vedi file allegato). Il gruppo deve riunirsi in una stanza silenziosa abbastanza grande da contenere 20 persone sdraiate, oltre a stuoie, tappeti e sedie. I corsi saranno erogati in sedi non convenzionate con un ospedale.

Gruppo di controllo Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto e quindi seguirà il programma di controllo standard applicato dal reparto chirurgico.

• Questionario Prima della randomizzazione e come follow-up dopo 6 e 12 mesi, a entrambi i gruppi di studio verranno inviati questionari contenenti dati psicometrici convalidati.
• Carte ospedaliere Saranno raccolte le descrizioni delle operazioni per il cancro al seno, la patologia del tumore e le voci quotidiane.
• Registri amministrativi I dati relativi alla comorbidità di tutti i pazienti eleggibili saranno raccolti nel Registro nazionale dei pazienti e nel Registro psichiatrico centrale al termine del progetto.
• Esiti qualitativi I dati raccolti da strumenti standardizzati di self-report saranno integrati da interviste qualitative invitando i partecipanti al gruppo di intervento a presentarsi fornendo un resoconto del trattamento e una valutazione personale del potenziale beneficio.

Analisi

• Dati quantitativi I dati saranno archiviati in un database presso l'istituto. Verrà applicata l'analisi di regressione logistica per valutare quali variabili di background influenzano la partecipazione. L'analisi dei risultati sarà condotta applicando regressioni multiple in ogni punto temporale. Per l'analisi simultanea di tutti i tempi di follow-up verrà adattato un modello misto lineare con effetti casuali di persone. I risultati come recidiva e morte tra il gruppo di intervento rispetto sia al gruppo di controllo che ai non partecipanti saranno analizzati mediante l'uso del modello di regressione di Cox, controllando l'effetto delle variabili biologiche e demografiche. L'analisi sarà condotta sotto la supervisione di uno statistico senior presso il Dipartimento di Statistica ed Epidemiologia dell'Istituto.
• Dati qualitativi Sulla base delle interviste qualitative sarà sviluppata una serie di categorie guidate dai dati. Queste categorie saranno valutate quantitativamente. La trascrizione dell'auto-presentazione del paziente (circa 2 pagine) sarà analizzata mediante l'utilizzo di metodi qualitativi, consentendo il raggruppamento delle categorie di contenuto espresse dai pazienti. L'analisi statistica sarà applicata per valutare queste categorie.

Etica La domanda di autorizzazione a condurre lo studio sarà presentata al Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria e all'Agenzia danese per la protezione dei dati. Nelle informazioni ai pazienti riguardanti lo studio sarà sottolineato che la partecipazione è volontaria e che i pazienti si ritirano senza alcuna spiegazione in qualsiasi momento e che il ritiro non avrà alcuna influenza sui trattamenti erogati. Sia il consenso scritto che orale deve essere dato prima della partecipazione. Una breve relazione verrà inviata a tutti i partecipanti al termine dello studio. Lo stato vitale dei partecipanti verrà verificato nel registro centrale delle persone prima di qualsiasi invio del questionario di studio. I dati conservati nel database dello studio saranno crittografati assicurando che solo il personale scientifico autorizzato sarà in grado di identificare le persone. Il codice di crittografia sarà conservato dal responsabile dello studio. I risultati saranno riportati sotto forma di tabelle e cifre che ostacolano l'identificazione delle persone. Anche nella segnalazione dei dati qualitativi i partecipanti citati saranno mantenuti anonimi.

Lista di referenze

1. Ross L, Boesen E, Dalton S, Johansen C. Mente e cancro: l'intervento psicologico migliora la sopravvivenza e il benessere psicologico? Giornale europeo del cancro 2001.
2. Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. Meditazione consapevole per pazienti oncologici: una discussione e una revisione critica. Integr Cancer Ther 2006; 5(2):98-108.
3. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatica nei sopravvissuti al cancro al seno: occorrenza, correlazione e impatto sulla qualità della vita. J Clin Oncol 2000; 18(4):743.
4. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA et al. Affaticamento nei sopravvissuti al carcinoma mammario a lungo termine: un'indagine longitudinale. Cancro 2006; 106(4):751-758.