マインドフルネスとがんマンマ - 乳がん手術を受けた女性の臨床試験 MBSR (MICA)

Original Research Protocol、コペンハーゲン、2007 年 1 月 がんとマインドフルネス: 乳がん手術を受けた女性に対する心理社会的介入の前向きランダム化試験

背景 がん患者は、診断時から心理的サポートを必要としています。 多くの患者は、友人や家族の助けを借りて状況に対処していますが、がん患者としての人生のさまざまな段階を受け入れるために専門家のサポートを必要とする患者もいます。 患者がどのような種類の専門的サポートから恩恵を受けるかを決定するために実施された無作為化試験はごくわずかです. これらの研究は、不安症とうつ病の有病率が減少したと結論付けています。 がんの種類、治療法、年齢、性別に応じて、デンマークのがん患者の合計 10 ～ 50% が、がんの診断後にこのような明確な心理社会的症状を報告しているため、これは非常に重要です。

マインドフルネス瞑想は、存在感を高め、いくつかの感情的および感覚的経験との関係を高めることを目的としています。 この方法は、望ましくない心理状態を制御および変更することを目的とした手法ではなく、判断せずに今ここに存在し続ける方法であり、ストレス軽減方法として開発されました: マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)。 この方法は、1 週間のプログラムで患者を指導するインストラクターによって、グループ設定の中で教えられます。 この方法はさまざまな設定で評価されており、乾癬、慢性疼痛、HIV/エイズ、不安症、うつ病など、さまざまなストレスや痛みの状態に関連する症状を効果的に軽減することがわかっています.2 これらの経験に基づいて、いくつかのプログラムが開発されました。Williams と Kabatt-Zinn によって開発されたプログラムは、最も一般的に適用され、最も検証されたプログラムとしての地位を得ています。 近年、このプログラムは認知行動療法に組み込まれています。 しかし、潜在的な効果は症状の軽減だけでなく、参加者が精神的および実存的なテーマにアプローチする機会をさらに開きます. したがって、潜在的な効果は、症状の単純な軽減に限定されず、有意義さ、生活の質、一貫性の向上を含みます。

MBSR の効果に関する 9 つの研究が実施されており、主に乳癌患者のグループで MBSR を教えられている 10 ～ 157 人の成人癌患者が含まれますが、ランダム化比較試験として実施されたのはこれらの試験のうち 3 つだけです。 これらの試験では、患者は自己言及しており（選択バイアス）、分析はがん疾患の生物学的状態について調整されておらず（交絡）、サンプルは少なく（n=10～157）（タイプ 2 エラー）、患者は患者によって異なっていた診断（誤分類）からの時間に関して。 これらの方法論的制限にもかかわらず、心理的および生理学的結果に対するMBSR参加のプラスの効果の傾向が観察されています。

しかし、MBSR ががん患者の日常生活を改善するメリットをがん患者に提供するかどうかはまだ決定されていません。 いくつかの重要な側面は、以前の研究では対処されていません。MBSR が介入として適用される場合、用量反応関係は、中程度のレベルの症状を持つ患者でのみ観察されます。 したがって、がんの病期、痛みのレベル、または治療の悪影響に関連する MBSR の感度。 すべてのがん患者がこの種の介入から利益を得られるかどうかはまだわかっていません。 さらに、患者のコンプライアンスと協力関係の影響はまだ調査されていません。

がんの診断は、精神性や生活の質などの実存的側面を際立たせます。 しかし、そのようなテーマに対処する患者を MBSR がどのようにサポートできるかはわかりません。 がんに対処している患者に関する文献を調べてみると、実存的なテーマに対処する必要性をサポートする介入に対する患者の要求は際立っています。

目的 原発性乳癌と診断された女性を対象に無作為対照試験を実施し、MBSR がうつ病、不安の QOL、健康行動、心理的幸福に及ぼす影響を評価します。

リサーチクエスチョン

• すべてのタイプのがん患者が MBSR の恩恵を受けるかどうかはわかりません。 特に患者のコンプライアンスは経験的に文書化する必要があります
• 癌は一連の実存的懸念を強調し、これらの主観的懸念に対するMBSRの影響を調べる必要があります

包含コペンハーゲン病院ヘルレフの乳房外科で原発性乳がんと診断されたすべての患者は、研究に参加するよう招待され、患者をMBSR介入または通常の対照としての治療に割り当てる無作為化に参加するよう招待されます。 主要な精神疾患と診断され、積極的な治療を受けている患者、MBSRへの参加を妨げる筋骨格疾患および心血管疾患を有する患者、および非黒色腫皮膚がん以外の他のがんと以前に診断された患者は除外されます。 プロジェクト看護師は、適格な患者に連絡し、口頭および書面による情報を提供し、インフォームド コンセントを収集します。 患者が同意した場合、ベースラインアンケートが実施されます。

その後、ランダム化が行われます。 プロジェクト ナースは、保護されたプロジェクト ホームページに患者データをアップロードします。 コンピュータで生成されたシーケンスは、各患者に固有の研究番号を自動的に割り当て、どの研究グループに割り当てられているかを示します。 無作為化の結果はプロジェクト看護師によって患者に届けられ、潜在的な失望はこの時点で処理され、デンマーク癌協会によって提供されるオプションのカウンセリングに関する情報も提供されます。

介入グループ MBSR は、最大 20 人の参加者のグループで配信されます。 このコースは、毎週 2 ～ 2 時間半のセッションと、自宅で毎日 45 分間練習するように指示された 8 週間のスケジュールに従います。 コース終了後、各グループは 1 日コース (8 時間) に参加します。 コースは、Antonia Sumbundu によって開発されたマニュアル (オーディオ CD を含む) によって提供されます (添付ファイルを参照)。 グループは、20 人が横たわるのに十分な広さの静かな部屋と、マット、じゅうたん、椅子で会わなければなりません。 コースは、病院と提携していない場所で提供されます。

対照群 対照群は通常どおり治療を受け、外科部門によって適用される標準的な対照プログラムに従います。

• アンケート無作為化の前、および6か月後と12か月後のフォローアップとして、両方の研究グループに、検証済みの心理測定を含むアンケートが郵送されます
• 病院カルテ 乳癌手術の説明、腫瘍の病理学、および日々のエントリが収集されます。
• 管理登録 プロジェクトの終了時に、すべての適格な患者の併存疾患に関するデータが、国家患者登録簿および中央精神医学登録簿に収集されます。
• 定性的成果 標準化された自己報告ツールによって収集されたデータは、介入グループの参加者に、治療の説明と潜在的な利益の個人的評価を提供することによって自分自身を提示するように求める定性的インタビューによって補足されます。

分析

• 定量データ データは研究所のデータベースに保存されます。 ロジスティック回帰分析を適用して、どの背景変数が参加に影響するかを評価します。 結果の分析は、各時点で重回帰を適用することによって行われます。 すべてのフォローアップ時間の同時分析のために、人のランダム効果を持つ線形混合モデルが適合されます。 対照群と非参加者の両方と比較した介入群の再発と死亡としての結果は、生物学的および人口統計学的変数の影響を制御して、Cox回帰モデルを使用して分析されます。 分析は、研究所の統計疫学部門の上級統計学者の監督の下で行われます。
• 質的データ 質的インタビューに基づいて、一連のデータ駆動型カテゴリが作成されます。 これらのカテゴリーは定量的に評価されます。 患者の自己紹介の写し (約 2 ページ) は定性的な方法を使用して分析され、患者によって表現されたコンテンツ カテゴリのグループ化が可能になります。 これらのカテゴリを評価するために、統計分析が適用されます。

倫理 研究を実施する許可の申請書は、健康研究倫理に関する国家委員会およびデンマークのデータ保護庁に提出されます。 研究に関する患者への情報では、参加は任意であり、患者はいつでも説明なしに中止すること、および中止は提供される治療に影響を与えないことが強調されます. 参加前に、書面および口頭での同意が必要です。 調査の終了時に、短いレポートがすべての参加者に郵送されます。 参加者のバイタルステータスは、調査アンケートの送信前に中央個人登録簿でチェックされます。 研究データベースに保存されているデータは暗号化され、承認された科学スタッフのみが個人を特定できるようになっています。 暗号化コードは研究管理者によって保管されます。 結果は、個人を特定できない表や図として報告されます。 また、定性データの報告では、引用された参加者は匿名に保たれます。

参考文献リスト

1. Ross L、Boesen E、Dalton S、Johansen C. 心とがん: 心理的介入は生存期間と心理的幸福を改善しますか? 欧州がんジャーナル 2001。
2. オット MJ、ノリス RL、バウアー ウー SM。 腫瘍患者のためのマインドフルネス瞑想：ディスカッションと批判的レビュー。 Integr Cancer Ther 2006; 5(2):98-108。
3. Bower JE、Ganz PA、Desmond KA、Rowland JH、Meyerowitz BE、Belin TR。 乳がんサバイバーの疲労：発生、相関、および生活の質への影響。 J Clin Oncol 2000; 18(4):743。
4. Bower JE、Ganz PA、Desmond KA 他。 乳がんの長期生存者の疲労：縦断的調査。 がん 2006; 106(4):751-758。