Achtsamkeit und Krebs Mamma – Klinische Studie MBSR bei Frauen, die wegen Brustkrebs operiert wurden (MICA)

Ursprüngliches Forschungsprotokoll, Kopenhagen, Januar 2007 Krebs und Achtsamkeit: Eine prospektive, randomisierte Studie einer psychosozialen Intervention bei Frauen, die wegen Brustkrebs operiert wurden

Hintergrund Ab dem Zeitpunkt der Diagnose benötigen Krebspatienten psychologische Unterstützung. Viele Patienten bewältigen die Situation mithilfe von Freunden und Familie, andere brauchen professionelle Unterstützung, um verschiedene Lebensphasen als Krebspatient zu meistern. Es wurden nur wenige randomisierte Studien durchgeführt, um festzustellen, von welchen Arten professioneller Unterstützung Patienten profitieren werden. Diese Studien kommen zu dem Schluss, dass die Prävalenz von Angstzuständen und Depressionen abnimmt. Dies ist von großer Bedeutung, da je nach Krebsart, Behandlungsmethode, Alter und Geschlecht insgesamt 10-50 % der dänischen Krebspatienten nach der Krebsdiagnose über solche klar definierten psychosozialen Symptome berichten.

Achtsamkeitsmeditation zielt darauf ab, die Erfahrung von Präsenz und eine erhöhte Beziehung zu verschiedenen emotionalen und sensorischen Erfahrungen zu steigern. Anstatt eine Technik zu sein, die darauf abzielt, unerwünschte psychische Zustände zu kontrollieren und zu verändern, ist die Methode eher ein Weg, im Hier und Jetzt präsent zu bleiben, ohne zu urteilen, und wurde als solches zu einer Methode zur Stressreduktion entwickelt: Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Die Methode wird in einer Gruppenumgebung von einem Ausbilder unterrichtet, der die Patienten während eines einwöchigen Programms anleitet. Die Methode wurde in einer Vielzahl von Umgebungen evaluiert und es wurde festgestellt, dass sie die Symptome im Zusammenhang mit verschiedenen Stress- und Schmerzzuständen, z. B. Psoriasis, chronischen Schmerzen, HIV/AIDS, Angstzuständen und Depressionen, wirksam reduziert.2 Basierend auf diesen Erfahrungen wurden mehrere Programme entwickelt und das von Williams und Kabatt-Zinn entwickelte Programm hat den Status als das am häufigsten angewandte und am besten validierte erhalten. In den letzten Jahren wurde das Programm in die kognitive Verhaltenstherapie aufgenommen. Aber mit potenziellen Effekten nicht nur als Verringerung der Symptome, sondern eröffnet den Teilnehmern die Möglichkeit, sich spirituellen und existenziellen Themen zu nähern. Die potenzielle Wirkung beschränkt sich daher nicht auf eine einfache Reduktion von Symptomen, sondern umfasst eine Steigerung der Sinnhaftigkeit, Lebensqualität und des Kohärenzgefühls.

Neun Studien zur Wirkung von MBSR wurden durchgeführt, darunter 10-157 erwachsene Krebspatienten, denen MBSR in Gruppen von hauptsächlich Brustkrebspatienten beigebracht wurde, aber nur drei dieser Studien wurden als randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt. I Diese Studienpatienten haben sich selbst überwiesen (Auswahlverzerrung), die Analyse wurde nicht an den biologischen Status der Krebserkrankung angepasst (Verwirrung), die Stichproben waren klein (n = 10-157) (Typ-2-Fehler) und die Patienten waren unterschiedlich hinsichtlich der Zeit seit der Diagnose (Fehlklassifikation). Trotz dieser methodischen Einschränkungen wurde eine Tendenz positiver Effekte der MBSR-Teilnahme auf psychologische und physiologische Outcomes beobachtet.

Es ist jedoch noch nicht entschieden, ob MBSR Krebspatienten Vorteile bringen wird, die ihr tägliches Leben mit Krebs verbessern. Einige wichtige Aspekte wurden in früheren Studien nicht berücksichtigt: Wenn MBSR als Intervention angewendet wird, wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung nur bei Patienten mit moderaten Symptomen beobachtet. Also Empfindlichkeit von MBSR in Bezug auf Krebsstadien, Schmerzniveaus oder negative Auswirkungen von Behandlungen. Ob alle Krebspatienten von dieser Art der Intervention profitieren, wissen wir noch nicht. Weiterhin ist der Einfluss der Patientencompliance und des Arbeitsbündnisses noch nicht erforscht.

Die Diagnose Krebs akzentuiert existentielle Dimensionen wie Spiritualität und Lebensqualität. Wir wissen jedoch nicht, wie MBSR Patienten bei der Auseinandersetzung mit solchen Themen unterstützen kann. Bei der Durchsicht der Literatur zu Patienten, die mit Krebs fertig werden, ist die Nachfrage der Patienten nach Interventionen, die ihr Bedürfnis unterstützen, sich mit existenziellen Themen auseinanderzusetzen, auffällig.

Ziel Wir werden eine randomisierte, kontrollierte Studie bei Frauen durchführen, bei denen primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde, um die Wirkung von MBSR auf Depression, Angst, Lebensqualität, Gesundheitsverhalten und psychisches Wohlbefinden zu bewerten.

Forschungsfragen

• Wir wissen nicht, ob alle Arten von Krebspatienten von MBSR profitieren werden. Insbesondere die Patientencompliance muss empirisch dokumentiert werden
• Krebs akzentuiert eine Reihe existenzieller Bedenken und die Wirkung von MBSR auf diese subjektiven Bedenken muss untersucht werden

Einschluss Alle Patientinnen, bei denen in der Abteilung für Brustchirurgie des Kopenhagener Krankenhauses Herlev primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme an der Studie und an der Randomisierung eingeladen, bei der die Patientinnen entweder einer MBSR-Intervention oder einer Behandlung als übliche Kontrolle zugeteilt werden. Patienten, bei denen schwere psychiatrische Erkrankungen diagnostiziert wurden und aktiv behandelt werden, Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine MBSR-Teilnahme verhindern, und Patienten, bei denen zuvor andere Krebsarten als Nicht-Melanom-Hautkrebs diagnostiziert wurden, werden ausgeschlossen. Eine Projektkrankenschwester wird in Frage kommende Patienten kontaktieren, mündliche und schriftliche Informationen liefern und eine Einverständniserklärung einholen. Wenn der Patient zustimmt, wird ein Baseline-Fragebogen durchgeführt.

Anschließend erfolgt eine Randomisierung. Die Projektkrankenschwester lädt Patientendaten auf die gesicherte Projekthomepage hoch. Die computergenerierte Sequenz weist jeder Patientin automatisch eine eindeutige Studiennummer zu, die angibt, welcher Studiengruppe sie zugeordnet ist. Das Ergebnis der Randomisierung wird dem Patienten von der Projektkrankenschwester zugestellt und mögliche Enttäuschungen werden an dieser Stelle behandelt, und es werden auch Informationen über optionale Beratungsangebote der Dänischen Krebsgesellschaft gegeben.

Interventionsgruppe MBSR wird in Gruppen von maximal 20 Teilnehmern durchgeführt. Der Kurs folgt einem 8-wöchigen Zeitplan mit 2-2½-stündigen Sitzungen pro Woche und der Anweisung, täglich 45 Minuten zu Hause zu üben. Nach Abschluss des Kurses nimmt jede Gruppe an einem Ganztageskurs (8 Stunden) teil. Die Kurse werden durch ein Handbuch (einschließlich Audio-CDs) geliefert, das von Antonia Sumbundu entwickelt wurde (siehe beigefügte Datei). Die Gruppe muss sich in einem ruhigen Raum treffen, der groß genug ist, um 20 Personen liegend Platz zu bieten, sowie Matten, Teppiche und Stühle. Die Kurse werden an Orten durchgeführt, die nicht mit einem Krankenhaus verbunden sind.

Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt und folgt damit dem Standardkontrollprogramm der chirurgischen Abteilung.

• Fragebogen Vor der Randomisierung und als Follow-up nach 6 und 12 Monaten erhalten beide Studiengruppen per Post Fragebögen mit validierten psychometrischen Daten
• Krankenhausakten Beschreibungen der Brustkrebsoperation, der Pathologie des Tumors sowie tägliche Einträge werden gesammelt.
• Verwaltungsregister Daten zur Komorbidität aller geeigneten Patienten werden nach Abschluss des Projekts im Nationalen Patientenregister und im Zentralen Psychiatrischen Register erfasst.
• Qualitative Ergebnisse Die durch standardisierte Selbstberichtsinstrumente gesammelten Daten werden durch qualitative Interviews ergänzt, in denen die Teilnehmer der Interventionsgruppe aufgefordert werden, sich selbst vorzustellen, indem sie einen Bericht über die Behandlung und eine persönliche Bewertung des potenziellen Nutzens abgeben.

Analyse

• Quantitative Daten Die Daten werden in einer Datenbank am Institut gespeichert. Eine logistische Regressionsanalyse wird angewendet, um zu evaluieren, welche Hintergrundvariablen die Teilnahme beeinflussen. Die Analyse der Ergebnisse wird durch Anwendung mehrerer Regressionen zu jedem Zeitpunkt durchgeführt. Zur simultanen Analyse aller Nachbeobachtungszeiten wird ein lineares gemischtes Modell mit zufälligen Personeneffekten angepasst. Ergebnisse wie Rückfall und Tod in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe und zu Nichtteilnehmern werden mithilfe des Cox-Regressionsmodells analysiert, wobei die Auswirkungen biologischer und demografischer Variablen kontrolliert werden. Die Analyse wird unter Aufsicht eines leitenden Statistikers der Abteilung für Statistik und Epidemiologie des Instituts durchgeführt.
• Qualitative Daten Basierend auf den qualitativen Interviews wird eine Reihe von datengetriebenen Kategorien entwickelt. Diese Kategorien werden quantitativ bewertet. Das Transkript der Selbstdarstellung des Patienten (ca. 2 Seiten) wird mit qualitativen Methoden analysiert, die eine Gruppierung der von den Patienten geäußerten Inhaltskategorien ermöglichen. Zur Bewertung dieser Kategorien wird eine statistische Analyse angewendet.

Ethik Der Antrag auf Genehmigung zur Durchführung der Studie wird beim National Committee on Health Research Ethics und bei der dänischen Datenschutzbehörde eingereicht. Bei der Information der Patienten bezüglich der Studie wird betont, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass die Patienten jederzeit ohne Angabe von Gründen zurücktreten können und dass der Rücktritt keinen Einfluss auf die durchgeführten Behandlungen hat. Vor der Teilnahme muss sowohl eine schriftliche als auch eine mündliche Zustimmung vorliegen. Nach Abschluss der Studie wird allen Teilnehmern ein Kurzbericht zugesandt. Der Vitalstatus der Teilnehmer wird vor dem Versand des Studienfragebogens im zentralen Personenregister überprüft. Die in der Studiendatenbank gespeicherten Daten werden verschlüsselt, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes wissenschaftliches Personal Personen identifizieren kann. Der Verschlüsselungscode wird vom Studienmanager aufbewahrt. Die Ergebnisse werden als Tabellen und Abbildungen gemeldet, was die Identifizierung von Personen erschwert. Auch bei der Übermittlung qualitativer Daten bleiben die zitierten Teilnehmer anonym.

Referenzliste

1. Ross L, Boesen E, Dalton S, Johansen C. Geist und Krebs: Verbessert psychologische Intervention das Überleben und das psychische Wohlbefinden? Europäische Zeitschrift für Krebs 2001.
2. Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. Achtsamkeitsmeditation für Onkologiepatienten: eine Diskussion und kritische Überprüfung. Integr Cancer Ther 2006; 5(2):98-108.
3. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatigue in Breast Cancer Survivors: Auftreten, Korrelationen und Auswirkungen auf die Lebensqualität. J Clin Oncol 2000; 18(4):743.
4. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA et al. Erschöpfung bei Langzeitüberlebenden von Brustkrebs: eine Längsschnittuntersuchung. Krebs 2006; 106(4):751-758.